Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PI3K-stiaktiveringsmarkører i ER-positiv, HER2-negativ brystkræft: En klinisk-patologisk undersøgelse (p-AKT p-S6)

30. januar 2026 opdateret af: Roaa Ahmed Mohamed Elnaffar, Assiut University

Immunohistokemisk evaluering af p-AKT og p-S6 som surrogatmarkører for PI3K/AKT/mTOR-aktiveringsvejen i ER-positiv, HER2-negativ brystcarcinom

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om markører for PI3K-sti-aktivering er forbundet med endokrin terapirespons og klinisk-patologiske egenskaber i østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er immunohistokemiske niveauer af fosforyleret AKT (p-AKT) og fosforyleret S6 (p-S6) forskellige mellem endokrinfølsomme og endokrinresistente brystkræfttilfælde? Viser forskellige niveauer af p-AKT og p-S6 særskilte klinisk-patologiske og histologiske karakteristika, herunder træk ved tumormikromiljøet?

Arkiveret tumorvæv fra patienter, der modtog adjuvant endokrin terapi som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive analyseret. Biomarker-ekspression vil blive korreleret med klinisk-patologiske parametre, herunder tæthed af tumor-infiltrerende lymfocytter, tumorudbud og andre histologiske træk, for at udforske sammenhænge med tumoradfærd og resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endokrin terapi er hjørnestenen i behandlingen af østrogenreceptorpositiv brystkræft; dog udvikler en betydelig andel af patienter resistens i løbet af sygdomsforløbet. Aktivering af PI3K/AKT/mTOR-signaleringsvejen er blevet knyttet til som en nøglemekanisme bag resistens mod endokrin terapi og sygdomsprogression. Selvom genomiske ændringer i PI3K-vej-relaterede gener almindeligvis vurderes, afspejler de ikke konsekvent vejaktivering eller forudsiger terapeutisk respons, hvilket understreger behovet for praktiske surrogat biomarkører.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunohistokemiske markører for PI3K-vejaktivering i østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ invasiv brystkarcinom og at undersøge deres sammenhænge med endokrin terapi-respons og klinisk-patologiske karakteristika. Specifikt undersøger studiet, om niveauer af fosforyleret AKT (p-AKT) og fosforyleret S6 (p-S6) adskiller sig mellem endokrinfølsomme og endokrinresistente tilfælde, og om disse markører korrelerer med histologiske træk relateret til tumorbiologi og tumormikromiljøet.

Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse, der inkluderer patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ invasiv brystkarcinom, som modtog adjuvant endokrin terapi som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Arkiverede formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke fra excisionskirurgiske prøver vil blive hentet, og klinisk-patologiske og opfølgningsdata vil blive indsamlet fra journaler.

Tilfælde vil blive klassificeret i endokrinfølsomme og endokrinresistente grupper baseret på internationale konsensusdefinitioner ved hjælp af timingen af sygdomsrecidiv i forhold til endokrin terapi. Immunohistokemisk farvning for p-AKT og p-S6 vil blive udført på FFPE vævssektioner og evalueret ved hjælp af et semikvantitativt scoringssystem. Histopatologisk vurdering vil inkludere standardrapporteringsparametre samt yderligere træk såsom tumorinfiltrerende lymfocytdensitet, tumor budding, lymfevævsinvasion, perineural invasion og tumoral nekrose. Sammenhænge mellem biomarkørudtryk, klinisk-patologiske træk og opfølgningsresultater vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Noha A Abo-elhaggag, MD
  • Telefonnummer: +20 100 7509759
  • E-mail: nohah@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+), HER2-negativ invasiv brystkræft, der har modtaget adjuvant endokrin terapi og har tilgængeligt formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv arkiveret i Surgical Pathology Laboratory på Assiut University Hospital, samt tilsvarende klinisk opfølgningsdata i patientjournalerne på Onkologiafdelingen på Assiut University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med invasiv brystcarcinom.
  • ER-positiv og HER2-negativ tumorstatus.
  • Har modtaget adjuvant endokrin terapi som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
  • Arkiveret formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv tilgængelig fra excisionsprøver (mastectomi).
  • Tilgængelige journaler, der dokumenterer behandlingshistorie og opfølgningsresultater.

Eksklusionskriterier:

  • Tilfælde med manglende eller utilgængelige FFPE vævsblokke.
  • Tilfælde med utilstrækkelig vævskvalitet til immunhistokemi (f.eks. stærkt degraderet eller udtømt FFPE blok).
  • Tilfælde med ukendte eller ufuldstændige opfølgnings- eller behandlingsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endokrinresistent Brystkraft
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ invasiv brystcarcinom, som udviklede primær eller sekundær resistens mod adjuvant endokrin terapi.
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Ikke relevant. Dette er en observationsundersøgelse; ingen interventioner tildeles.
Endokrinfølsom Brystkræft
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ invasiv brystcancer, der forblev recidivfrie under adjuvante endokrin terapi og i ≥12 måneder efter afslutningen, med tilstrækkelig opfølgning.
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Ikke relevant. Dette er en observationsundersøgelse; ingen interventioner tildeles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunohistokemisk ekspression af PI3K-signalvejsaktiveringsmarkører: p-AKT og p-S6.
Tidsramme: Ved immunohistokemisk farvning af arkiveret væv (enkelt tidspunkt).
Semikvantitativ vurdering af fosforyleret AKT (Ser473) og fosforyleret S6-ribosomalprotein i FFPE-brystkræftvævssnit, vurderet ved hjælp af H-score, for at sammenligne ekspressionsniveauer mellem endokrinfølsomme og endokrinresistente ER-positive, HER2-negative tilfælde.
Ved immunohistokemisk farvning af arkiveret væv (enkelt tidspunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af p-AKT og p-S6-ekspression med respons på endokrin terapi.
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Beskrivelse: Sammenhængen mellem biomarkørudtryk og respons på endokrin terapi (følsom vs. resistent) samt tid til recidiv eller progression.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Korrelation af p-AKT og p-S6-ekspression med histologiske træk
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Sammenhæng mellem biomarkørexpression og tumorgrad, histologisk type, luminal undertype, tumorknopdannelse, tæthed af tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL), lymfovaskulær invasion, perineural invasion og tumornekrose.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Korrelation af p-AKT- og p-S6-ekspression med klinisk-patologiske karakteristika
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Beskrivelse: Sammenhæng mellem biomarkør-ekspression og patientens alder, menopausestatus, tumorstørrelse, nodalstatus og stadium ved præsentation.
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roaa A Elnaffar, MBBS, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data på individuel deltager-niveau vil ikke blive delt offentligt, fordi studiet anvender arkiverede kliniske og patologiske journaler, der indeholder følsomme patientoplysninger. Selvom data vil blive anonymiseret, kan bred deling af dem udgøre en risiko for patienters privatliv og fortrolighed. Data kan deles på en sag-til-sag-basis med kvalificerede forskere efter institutionel gennemgang og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner