FGFR3 관련 골격 이형성을 가진 환자의 사지 운동을 측정하기 위한 전향적 단일 중심 종단 연구 (SKY-MOT3)
2026년 2월 18일 업데이트: SYSNAV
Syde®를 이용한 FGFR3 관련 골격 이형성증 환자의 사지 움직임 측정을 위한 전향적 단일기관 종단 연구
본 연구는 FGFR3 관련 골격 이형성증에서 어떤 Syde®-유래 디지털 결과가 신뢰할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해서는 ACH 또는 HCH 환자의 사지 움직임을 측정하기 위한 자연 경과 연구를 설정해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ferial Toumi
- 전화번호: +33 2 78 00 10 98
- 이메일: ferial.toumi@sysnav.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker
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연락하다:
- Na An
- 전화번호: +33 1 71 19 64 73
- 이메일: na.an@aphp.fr
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수석 연구원:
- Genevieve Baujat
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부수사관:
- Soo Kyung Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 NeckerHospital/IMAGINE Institute에 위치한 Centre de Référence des Maladies Osseuses Constitutionnelles의 환자 등록부에서 모집됩니다.
APPT 협회(Association des Personnes de Petite Taille) 또한 전단지 배포를 통해 모집에 도움을 줄 것입니다.
모든 방문은 Necker Hospital에서 진행됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 3세 이상.
서면 동의서 획득:
- 만 18세 미만 참가자의 경우 부모 또는 법적 보호자로부터.
- 만 18세 이상 참가자의 경우 참가자 본인으로부터.
- 사회 보장 범주에 가입되어 있거나 수급자.
- 보조 없이 최소 10미터 독립 보행 가능.
- 연골무형성증 또는 연골형성저하증의 하나의 병원성 변이(ACMG 등급 IV & V)에 대한 유전학적 확진.
- 연구 절차(설문지, Syde® 관련 절차 포함)를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자(만 18세 미만 참가자의 경우 보호자 포함).
제외 기준:
- ACH/HCH 이외의 단신 상태가 있는 대상자.
- 데이터 수집 과정(장치 사용 교육 및 6개월마다 4주간 기록 기간, 연구 종료 시 장치 반납), 연구의 의미 및 동의에 대한 이해를 제한하는 인지 장애 존재.
- 연구 참여를 방해하거나 소아 성장, 운동 또는 균형 또는 보행 기능(예: 신경학적, 내분비, 감염성, 알레르기성, 골관절염 또는 염증성)에 영향을 미칠 수 있는 동시성 질환이나 상태의 존재 또는 병력(연구자가 평가).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 체질량 지수 = 35 kg/m2.
- 포입 전 6개월 이내의 최근 상지 및/또는 하지 손상(외상/골절 또는 수술).
- 사지 연장 수술 이력 또는 연구 등록 중 사지 연장 수술 계획 또는 예상.
- 연구 기간 중 유도 성장 하드웨어(예: 8-플레이트) 존재 또는 계획된 정형외과 수술.
- 취약 환자(후견, 보존 또는 사법 보호), 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 동의를 표현할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기록 기간 시점에 대해 등급내 상관계수(ICC)로 평가된 Syde®에서 도출된 디지털 엔드포인트의 신뢰성.
기간: 12개월
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각 기록 기간 시점(기준선, 6개월, 12개월)에 대한 ICC(등급 내 상관관계)로 평가된 신뢰도
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 기록 기간 동안 180시간의 기록에 도달한 참가자 수
기간: 12개월
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프로토콜에 정의된 기록 기간 동안( Syde® 유래 디지털 엔드포인트 계산에 대한 가정된 최적 임계값) 베이스라인, 6개월, 12개월에 180시간 기록에 도달한 환자 수
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12개월
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Syde®에서 도출된 디지털 엔드포인트와 6분 보행 검사(6MWT) 간의 상관관계
기간: 12개월
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Syde®에서 도출한 디지털 엔드포인트와 6MWT 간의 기준선 및 서로 다른 시점에서의 상관관계
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12개월
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Syde®에서 유래된 디지털 엔드포인트와 성장 매개변수 간의 상관관계
기간: 12개월
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Syde® 파생 디지털 엔드포인트와 연간 성장 속도, 신장 Z-점수, 신체 비율 간의 기저선 및 다양한 시점에서의 상관관계
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12개월
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Syde®에서 도출한 디지털 엔드포인트와 환자 보고 결과(PROs) 간의 상관관계
기간: 12개월
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Syde®에서 도출된 디지털 엔드포인트와 PROs 간의 기준선 및 서로 다른 시점에서의 상관관계
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12개월
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Syde®에서 유래된 디지털 엔드포인트의 종적 변화
기간: 12개월
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Syde®에서 도출된 디지털 엔드포인트의 기준선 대비 변화 (6개월 및 12개월)
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12개월
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이동성 제한과 일상생활에 미치는 영향에 대한 질적 인터뷰 탐구
기간: 기준선
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간병인 및/또는 참여자 정성적 면담을 통한 일상생활 동작성 제한 탐구
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기준선
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Syde® 사용 6개월 시점의 프랑스 시스템 사용성 점수(F-SUS) 점수
기간: 6개월
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6개월 시점의 프랑스어 시스템 사용성 점수(F-SUS).
시스템 사용성 척도는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이는 대화형 시스템의 사용성을 측정하는 간단한 도구로 널리 사용됩니다.
각 항목마다 사용자는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 동의 또는 비동의 수준을 표시하도록 요청받습니다.
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6개월
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Syde® 운동 재구성 정확도를 광학 모션 캡처 측정과 비교한 결과.
기간: 기준선
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Syde®의 보폭 감지 정확도, Syde®의 보폭 길이 및 보폭 속도 정확도와 상지 측정치를 광학 모션 캡처 측정치와 비교
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Genevieve Baujat, Hopital Necker
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .