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연장 시간 창에서 뇌졸중 혈전 제거술 전 정맥 내 rhPro-UK 투여 (BRIDGE-PUK EXTEND)

2026년 9월 7일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

확장 시간 창에서 대혈관 폐색을 동반한 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술 전 정맥 내 재조합 인간 프로우로키나제 대 위약: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험 (BRIDGE-PUK EXTEND)

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험은 최종 건강 확인 후 4.5~24시간 이내에 발현된 대혈관 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 투여된 재조합 인간 프로우로키나제(rhPro-UK)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 두 가지 주요 질문을 다룰 것입니다: 1) rhPro-UK이 위약과 비교하여 혈전제거술 전 재관류율을 향상시키고 90일 기능적 결과를 개선하는지 여부; 2) rhPro-UK이 증상성 두개내 출혈 및 사망 위험을 증가시키는지 여부.

참가자는 정맥 내 bolus로 rhPro-UK 또는 대조 위약을 무작위 배정받게 되며, 총 용량은 35mg(5분 이내에 정맥 내 push로 15mg 투여, 나머지 20mg은 30분에 걸쳐 지속적으로 정맥 내 주입)입니다. 주요 평가에는 재관류 평가를 위한 치료 후 24시간 시점의 반복 신경영상(CT/CTA 또는 MRI/MRA), 5~7일차의 NIH 뇌졸중 척도 점수, 90일차의 수정된 Rankin 척도 점수 평가가 포함됩니다. 안전성 모니터링은 연구 기간 동안 출혈성 변형 및 사망 사건에 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 3상 시험은 무작위, 이중맹검, 위약 대조 설계를 사용하여 대혈관 폐색 뇌졸중에서 rhPro-UK의 치료 창 확장을 조사합니다. 적격 참가자는 혈관 영상(CTA/MRA)으로 확인된 대혈관 폐색과 관류 영상(CTP/MRP) 불일치로 입증된 회복 가능한 뇌 조직을 가진 성인입니다. 제외 기준에는 혈전용해술 금기증과 대규모 심부 경색(CTP에서 >70 mL)이 포함됩니다.

환자는 rhPro-UK 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받으며, 총 용량은 35mg(15mg은 5분 이내 정맥 주사로 투여하고, 나머지 20mg은 30분 동안 지속적으로 정맥 주입)입니다. 모든 참가자는 혈관내 혈전제거술을 받습니다.

주요 결과는 90일째 기능적 독립성(mRS 0-2)입니다. 2차 결과에는 초기 혈관조영술에서의 실질적 재관류, 일회 통과 재관류, 36시간 CT에서의 최종 경색 부피 등이 포함됩니다. 안전성 결과에는 하이델베르크 출혈 분류 기준에 따른 36시간 이내 증상성 두개내 출혈과 90일 사망률이 포함됩니다.

안전성 모니터링에는 출혈성 사건과 전원인 사망률의 독립적 심사가 포함됩니다. 820명의 참가자 표본 크기는 기능적 독립성에서 10% 절대 차이를 감지하는 데 80% 검정력을 제공합니다(α=0.05).

이 시험은 중앙 집중식 맹검 결과 평가와 치료 의도 분석을 통합하며, 독립적인 임상 사건 위원회와 데이터 안전 모니터링 위원회의 데이터 감독이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

820

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, 중국
        • 모병
        • Loudi Central Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국
        • 모병
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세;
  2. 마지막으로 건강했던 시점으로부터 4.5-24시간 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중;
  3. 뇌졸중 전 중대한 기능 장애 없음: 나이 <80세인 경우, 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) ≤2; 나이 ≥80세인 경우, 뇌졸중 전 mRS ≤1;
  4. 기초 NIHSS 점수 ≥6;
  5. 다음 두 가지 영상 기준 모두 충족:

1. CTA/MRA에서 다음 혈관 중 하나에 폐색: 중대뇌동맥 M1/M2 분절, 전대뇌동맥 A1 분절, 척추동맥 V4 분절, 기저동맥, 또는 후대뇌동맥 P1 분절. A1 또는 P1 폐색의 경우 혈관 직경이 ≥0.75 mm이어야 함; 2. 전순환계 폐색의 경우: CTP/MRP에서 불일치 비율 ≥1.8, 절대 불일치 부피 ≥15 mL, 허혈 중심 부피 <70 mL을 보이거나, MRI 확산강조영상에서 이상 신호와 FLAIR에서 가시적 신호 변화 없음 사이의 불일치가 있어야 함. 후순환계 폐색의 경우: pc-ASPECTS 점수 ≥6.

6. 혈관내 혈전제거술 시행 계획; 7. 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서 제공.

배제 기준:

  1. CT/MRI로 확인된 두개내 출혈;
  2. 발병 시 간질 발작 동반으로 뇌졸중 진단이 불확실하고 정확한 기초 NIHSS 점수 획득 불가능;
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 입원 시 혈청 β-HCG 검사 양성;
  4. 해당 뇌졸중 발생 후 이미 정맥 내 혈전용해제 투여 받음;
  5. 과거 두개내 출혈 병력(뇌실질 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/경막외 혈종 포함);
  6. 위장관 출혈, 요로 출혈, 망막 출혈 등의 활동성 출혈 또는 출혈 경향, 또는 응고 기능 장애 존재;
  7. 최근 주요 수술 또는 외상 병력(예: 지난 3개월 내 두개내 또는 척추 수술, 지난 2주 내 주요 수술, 지난 3주 내 중증 두부 외상);
  8. 기초 혈당 <2.8 mmol/L 또는 >22.2 mmol/L;
  9. 24시간 이내 저분자량 헤파린 투여, 또는 국제표준화비율(INR) >1.7인 경구 항응고제, 또는 48시간 이내 트롬빈 억제제 등 투여;
  10. 목표 혈관에 대한 혈관내 접근을 방해하는 동맥 굴곡 또는 기타 혈관 이상;
  11. 신경학적 평가를 방해하는 기존 신경학적/정신과적 장애;
  12. 공간 점유성 두개내 종양(소형 수막종 제외);
  13. 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형;
  14. 기대 수명 <6개월인 말기 질환;
  15. 다른 조사 임상시험에 동시 참여;
  16. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 환자는 정맥 위약 및 혈관 내 혈관 절제술로 치료받을 것입니다.
절차: 혈관내 혈전 제거술
환자는 혈관 내 혈전 제거술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 혈관내 치료
  • 기계적 혈전 절제술
의약품: 정맥내 위약
환자는 정맥 내 위약을 투여받습니다
다른 이름들:
  • 정맥 내 위약 (약리학적 활성이 없는 시각적으로 동일한 물질)
실험적: rhPro-UK 그룹
이 그룹의 환자들은 정맥 내 rhPro-UK 투여와 혈관 내 혈전 제거술을 받게 됩니다.
의약품: 정맥 내 rhPro-UK
환자는 정맥 내 rhPro-UK를 투여받게 됩니다
다른 이름들:
  • 정맥 내 PUK
  • 정맥 내 재조합 인간 프로우로키나제
절차: 혈관내 혈전 제거술
환자는 혈관 내 혈전 제거술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 혈관내 치료
  • 기계적 혈전 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 기능적으로 독립적인 환자의 비율(mRS 점수 0~2)
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 환자의 일상생활 활동과 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 기능적 능력을 0부터 6까지의 척도로 등급을 매기며, 점수 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 의미합니다. mRS 점수가 0-2인 경우 기능적 독립성을 나타냅니다.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 합병증
기간: 90 일 이내에
합병증을 평가하십시오
90 일 이내에
심한 부작용
기간: 90 일 이내에
부작용을 평가하십시오
90 일 이내에
90 일 이내에 사망률
기간: 랜덤 화 후 90 일
두 치료 그룹의 사망률을 평가합니다
랜덤 화 후 90 일
90일 시점의 mRS 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 환자의 일상 생활 활동과 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 환자의 기능적 능력을 0에서 6까지의 척도로 등급을 매기며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 사망을 의미합니다. mRS 점수는 뇌졸중 환자의 신경 기능 상태를 반영합니다.
무작위 배정 후 90일
90일차 mRS 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 환자의 일상생활 활동과 장애 정도를 평가하기 위해 사용됩니다. 이 척도는 환자의 기능적 능력을 0에서 6까지의 점수로 등급화하며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다. mRS 점수 변화는 환자의 신경학적 기능 개선을 반영합니다.
무작위 배정 후 90일
90일 시점에서 우수한 기능적 결과(mRS 점수 0~1)의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 환자의 일상 생활 활동과 장애 정도를 평가하기 위해 사용됩니다. 환자의 기능적 능력을 0부터 6까지의 척도로 등급화하며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다. mRS 점수 0-1은 우수한 기능적 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 90일
EQ-5D-5L 척도에서 90일째 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
EuroQoL 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L)는 EuroQoL 그룹이 개발한 표준화된 건강 관련 삶의 질 측정 도구로, 주로 개인의 다차원적 건강 상태와 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 개인의 건강 상태를 설명합니다. 점수는 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내는 0부터 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타내는 100까지의 범위를 가집니다.
무작위 배정 후 90일
기저선에서 시술 후 5-7일 또는 퇴원 시까지의 NIHSS 점수 변화
기간: 시술 후 5-7일 또는 퇴원 시
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 신경학적 결손의 심각도를 신속하게 평가하기 위해 설계된 도구입니다. 각 항목은 환자의 수행 능력에 따라 0점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 42점까지입니다. 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심각함을 나타냅니다.
시술 후 5-7일 또는 퇴원 시
NIHSS 점수 (시술 후 5-7일 또는 퇴원 시)
기간: 시술 후 5-7일 또는 퇴원 시
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 신경학적 결손의 심각도를 신속히 평가하기 위해 설계된 도구입니다. 각 항목은 환자의 수행 능력에 따라 0에서 4까지 점수를 매기며, 총점은 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심각함을 나타냅니다.
시술 후 5-7일 또는 퇴원 시
시간 36 NCCT에서의 최종 경색 부피
기간: 무작위 배정 후 36시간
NCCT를 통해 정량화된 경색 부피, 인증된 영상의학과 전문의의 수동 보정 포함.
무작위 배정 후 36시간
초기 혈관조영술에서 상당한 재관류(정의: eTICI 등급 2b50, 2b67, 2c 또는 3)
기간: 초기 혈관조영술에서 5분 이내에
확장된 뇌경색 혈전용해술(eTICI) 재관류 등급 시스템은 7점 척도입니다: 0은 재관류가 관찰되지 않음을 나타냅니다; 1은 원위 동맥 분지가 채워지지 않은 채 혈전이 감소함을 나타냅니다; 2a는 영역의 50% 미만 재관류를 나타냅니다; 2b50은 영역의 50-66% 재관류를 나타냅니다; 2b67은 영역의 67-89% 재관류를 나타냅니다; 2c는 원위 혈류가 느리거나 작은 피질 색전이 있는 거의 완전한 관류를 나타냅니다; 그리고 3은 완전한 재관류를 나타냅니다. 혈전제거술 전 초기 혈관조영술에서의 성공적인 재관류는 첫 두개내 혈관조영술에서 eTICI 등급이 2b50, 2b67, 2c 또는 3인 것으로 정의되었습니다.
초기 혈관조영술에서 5분 이내에
시술 종료 시 혈관조영술에서 성공적인 재관류(eTICI 등급 2b, 2c 또는 3으로 정의)
기간: 초기 혈관조영술 15분 후
확장된 뇌경색 혈전용해술 (eTICI) 재관류 등급 시스템은 7점 척도입니다: 0은 재관류가 관찰되지 않음을 나타냅니다; 1은 원위 동맥 분지의 충전 없이 혈전 감소를 의미합니다; 2a는 영역의 <50% 재관류입니다; 2b50은 영역의 50-66% 재관류입니다; 2b67은 영역의 67-89% 재관류입니다; 2c는 원위 느린 혈류 또는 작은 피질 색전증이 있는 거의 완전한 관류입니다; 그리고 3은 완전한 재관류입니다. 이 결과는 시술 종료 시 평가됩니다.
초기 혈관조영술 15분 후
수정된 초기 관류 재개
기간: 주술기 (동맥 천자 후, 시술 시작 전)
첫 번째 혈전제거술 시행 후 확장된 뇌경색 치료 2b50, 2b67, 2c 또는 3으로 정의됨
주술기 (동맥 천자 후, 시술 시작 전)
동맥 천자부터 성공적 재개통 또는 최종 혈관조영술까지의 시간
기간: 수술 중
동맥 천자부터 성공적인 재개통 또는 최종 혈관조영술까지의 시간(분)으로, 시술의 지속 시간을 반영합니다.
수술 중
혈관내 치료 중 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 시술 비율
기간: 수술 중
혈관 내 치료에는 혈전 제거술, 풍선 혈관 성형술, 스텐트 삽입술과 같은 시술이 포함됩니다. 이 결과는 특히 혈관 내 치료 중 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술을 받는 환자의 비율에 초점을 맞추고 있습니다.
수술 중
혈관내 치료를 계획하였으나 최종적으로 시행하지 못한 환자의 비율
기간: 수술주기적 (동맥 천자 후, 시술 시작 전)
혈관 내 치료 계획이 있었던 환자들은 경제적 요인, 법정 대리인 간의 의견 불일치, 임상 상태 변화 등 다양한 이유로 시술을 받지 못할 수 있습니다. 이 결과는 혈관 내 치료를 예정했으나 최종적으로 시술을 받지 않은 환자의 비율에 초점을 맞춥니다.
수술주기적 (동맥 천자 후, 시술 시작 전)
36시간 이내 증상성 두개내 출혈
기간: 혈관내 치료 종료 후 36시간 이내
두개내 출혈 평가 (하이델베르크 분류)
혈관내 치료 종료 후 36시간 이내
시술 후 36시간에 실질혈종이 있는 환자의 비율
기간: 혈관내 치료 종료 후 36시간 이내
유럽협력급성뇌졸중연구(ECASS) 분류: 출혈성 경색(HI)은 다음과 같이 분류됩니다: HI1: 경색 주변부를 따라 작은 점상출혈. HI2: 경색 영역 내 융합되거나 다발성으로 흩어진 점상출혈. 실질혈종(PH)은 다음과 같이 분류됩니다: PH1: 경색 영역의 30% 이하를 차지하며 경도의 종괴효과가 있는 혈종. PH2: 경색 영역의 30% 초과를 차지하며 현저한 종괴효과가 있는 혈종. 이 결과는 수술 후 36시간에 PH2형(실질혈종 2형) 환자의 비율을 평가할 것입니다.
혈관내 치료 종료 후 36시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2026LSYY-0065
  • BRIDGE-PUK EXTEND (기타 보조금/기금 번호: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 정보 없이 연구 데이터

IPD 공유 기간

관련 논문이 게재된 후 6개월이 지나면 IPD가 공유됩니다

IPD 공유 액세스 기준

rabbit1110@163.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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