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Intravenöses rhPro-UK vor Schlaganfall-Thrombektomie im erweiterten Zeitfenster (BRIDGE-PUK EXTEND)

7. September 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravenöses rhPro-UK versus Placebo vor endovaskulärer Thrombektomie für Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss im erweiterten Zeitfenster: die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie (BRIDGE-PUK EXTEND)

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem rekombinantem humanem Prourokinase (rhPro-UK) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und großem Gefäßverschluss zu bewerten, die 4,5 bis 24 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden vorstellig werden. Die Studie wird zwei Hauptfragen behandeln: 1) Ob rhPro-UK die Reperfusionsraten vor der Thrombektomie verbessert und die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen im Vergleich zu Placebo steigert; 2) Ob rhPro-UK das Risiko für symptomatische intrakranielle Blutungen und Mortalität erhöht.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um einen intravenösen Bolus von rhPro-UK oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten, mit einer Gesamtdosis von 35 mg (15 mg werden als intravenöser Stoß innerhalb von 5 Minuten verabreicht, und die verbleibenden 20 mg werden kontinuierlich über 30 Minuten intravenös infundiert). Zu den wichtigsten Bewertungen gehören wiederholte Neurobildgebung (CT/CTA oder MRT/MRA) 24 Stunden nach der Behandlung zur Beurteilung der Reperfusion, NIH-Schlaganfall-Skala-Score an Tag 5-7 und modifizierte Rankin-Skala-Bewertung nach 90 Tagen. Das Sicherheitsmonitoring konzentriert sich auf hämorrhagische Transformation und Mortalitätsereignisse während des gesamten Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, Phase-III-Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, um das therapeutische Zeitfenster für rhPro-UK bei Schlaganfällen mit großem Gefäßverschluss zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene mit großem Gefäßverschluss, bestätigt durch Gefäßbildgebung (CTA/MRA), und rettbarem Hirngewebe, nachgewiesen durch Perfusionsbildgebung (CTP/MRP) mit Mismatch. Ausschlusskriterien umfassen Kontraindikationen für Thrombolyse und große Infarktkerne (>70 ml auf CTP).

Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder rhPro-UK oder Placebo zu erhalten, mit einer Gesamtdosis von 35 mg (15 mg verabreicht als intravenöser Bolus innerhalb von 5 Minuten, gefolgt von den restlichen 20 mg kontinuierlich intravenös über 30 Minuten infundiert). Alle Teilnehmer werden sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen.

Das primäre Ergebnis ist funktionelle Unabhängigkeit (mRS 0-2) nach 90 Tagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen wesentliche Reperfusion im initialen Angiogramm, Reperfusion beim ersten Durchgang, endgültiges Infarktvolumen im 36-Stunden-CT, usw. Sicherheitsergebnisse umfassen symptomatische intrakranielle Blutung gemäß Heidelberg-Blutungs-Klassifikationskriterien innerhalb von 36 Stunden und 90-Tage-Mortalität.

Die Sicherheitsüberwachung umfasst unabhängige Begutachtung von hämorrhagischen Ereignissen und Gesamtmortalität. Eine Stichprobengröße von 820 Teilnehmern bietet 80 % Power, um einen absoluten Unterschied von 10 % in der funktionellen Unabhängigkeit zu erkennen (α=0,05).

Die Studie integriert zentralisierte, geblendete Ergebnisbewertung und Intention-to-Treat-Analyse, mit Datenüberwachung durch ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee und ein Daten-Sicherheits-Überwachungsgremium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

820

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, der innerhalb von 4,5–24 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden auftritt;
  3. Keine signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall: für Alter <80 Jahre, modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall ≤2; für Alter ≥80 Jahre, mRS vor dem Schlaganfall ≤1;
  4. Baseline NIHSS-Score ≥6;
  5. Bildgebende Kriterien BEIDER:

1. Verschluss in CTA/MRA in einem der folgenden Gefäße: M1/M2-Segment der Arteria cerebri media, A1-Segment der Arteria cerebri anterior, V4-Segment der Arteria vertebralis, Arteria basilaris oder P1-Segment der Arteria cerebri posterior. Für A1- oder P1-Verschlüsse muss der Gefäßdurchmesser ≥0,75 mm betragen; 2. Für Verschlüsse im vorderen Kreislauf: CTP/MRP zeigt ein Mismatch-Verhältnis ≥1,8, absolutes Mismatch-Volumen ≥15 ml und ischämisches Kernvolumen <70 ml; ODER ein Mismatch zwischen dem Vorhandensein eines abnormalen Signals in der MRT-Diffusionsbildgebung und keiner sichtbaren Signaländerung in FLAIR. Für Verschlüsse im hinteren Kreislauf: pc-ASPECTS-Score ≥6.

6. Plan, eine endovaskuläre Thrombektomie zu erhalten; 7. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter erteilt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung, bestätigt durch CT/MRT;
  2. Beginn begleitet von epileptischen Anfällen, was zu einer fraglichen Schlaganfalldiagnose und der Unfähigkeit führt, einen genauen Baseline NIHSS-Score zu erhalten;
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder bei Aufnahme einen positiven Serum-β-HCG-Test haben;
  4. Bereits intravenöse Thrombolyse nach dem Index-Schlaganfall erhalten;
  5. Anamnese einer früheren intrakraniellen Blutung, einschließlich zerebraler Parenchymblutung, Subarachnoidalblutung und subduralem/epiduralem Hämatom;
  6. Aktive Blutung oder Blutungsneigung, wie gastrointestinale Blutung, Harnwegsblutung, Netzhautblutung usw., oder Vorliegen einer Gerinnungsstörung;
  7. Anamnese einer größeren kürzlichen Operation oder eines Traumas, wie intrakranielle oder Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 3 Monaten, größere Operation in den letzten 2 Wochen oder schweres Schädeltrauma in den letzten 3 Wochen;
  8. Baseline-Blutzucker <2,8 mmol/L oder >22,2 mmol/L;
  9. Erhielt niedermolekulares Heparin innerhalb von 24 Stunden oder orale Antikoagulanzien mit einem International Normalized Ratio (INR) >1,7 oder Thrombininhibitoren innerhalb von 48 Stunden, unter anderem;
  10. Arterielle Tortuosität oder andere Gefäßanomalien, die den endovaskulären Zugang zum Zielgefäß verhindern;
  11. Vorbestehende neurologische/psychiatrische Störungen, die die neurologische Beurteilung beeinträchtigen;
  12. Raumfordernde intrakranielle Tumoren (außer kleine Meningeome);
  13. Intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Malformation;
  14. Terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <6 Monaten;
  15. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen;
  16. Vorhandensein anderer Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit intravenöser Placebo und endovaskulärer Thrombektomie behandelt
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten erhalten eine endovaskuläre Thrombektomie
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung
  • Mechanische Thrombektomie
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Patienten erhalten intravenöses Placebo
Andere Namen:
  • Intravenöses Placebo (eine visuell identische Substanz ohne pharmakologische Aktivität)
Experimental: rhPro-UK-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit intravenösem rhPro-UK und endovaskulärer Thrombektomie behandelt
Arzneimittel: Intravenöses rhPro-UK
Die Patienten erhalten intravenös rhPro-UK
Andere Namen:
  • Intravenöses PUK
  • Intravenöses rekombinantes humanes Prourokinase
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten erhalten eine endovaskuläre Thrombektomie
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung
  • Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS-Score 0 bis 2) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird eingesetzt, um die Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten und den Grad der Behinderung zu bewerten. Sie stuft die funktionelle Fähigkeit der Patienten auf einer Skala von 0 bis 6 ein, wobei eine Punktzahl von 0 keine Symptome anzeigt und 6 den Tod darstellt. Ein mRS-Wert von 0-2 zeigt funktionelle Unabhängigkeit an.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Komplikationen bewerten
innerhalb von 90 Tagen
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse
innerhalb von 90 Tagen
Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate der beiden Behandlungsgruppen
90 Tage nach der Randomisierung
Verteilung der mRS-Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die Modified Rankin Scale (mRS) wird eingesetzt, um die Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten und den Grad der Behinderung zu bewerten. Sie stuft die funktionellen Fähigkeiten der Patienten auf einer Skala von 0 bis 6 ein, wobei ein Wert von 0 keine Symptome anzeigt und 6 den Tod darstellt. Der mRS-Score spiegelt den neurologischen Funktionsstatus von Schlaganfallpatienten wider.
90 Tage nach Randomisierung
Verschiebung des mRS-Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird eingesetzt, um die Aktivitäten des täglichen Lebens und den Grad der Behinderung von Patienten zu bewerten. Sie stuft die funktionelle Fähigkeit der Patienten auf einer Skala von 0 bis 6 ein, wobei ein Wert von 0 keine Symptome anzeigt und 6 den Tod darstellt. Eine Veränderung des mRS-Scores spiegelt die Verbesserung der neurologischen Funktion des Patienten wider.
90 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit exzellentem funktionellem Ergebnis (mRS-Score 0 bis 1) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird eingesetzt, um die Aktivitäten des täglichen Lebens und den Grad der Behinderung von Patienten zu bewerten. Sie stuft die funktionelle Fähigkeit der Patienten auf einer Skala von 0 bis 6 ein, wobei ein Wert von 0 keine Symptome anzeigt und 6 den Tod darstellt. Ein mRS-Wert von 0-1 deutet auf ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis hin.
90 Tage nach Randomisierung
Score auf der EQ-5D-5L-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das von der EuroQoL Group entwickelt wurde. Es wird hauptsächlich verwendet, um den Gesundheitszustand einer Person in mehreren Dimensionen und ihre allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Der EQ-5D-5L beschreibt den Gesundheitszustand einer Person anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Punktzahl reicht von 0, was "die vorstellbar schlechteste Gesundheit" darstellt, bis 100, was "die vorstellbar beste Gesundheit" darstellt.
90 Tage nach Randomisierung
Änderung des NIHSS-Wertes vom Ausgangswert bis 5-7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung
Zeitfenster: 5–7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument zur schnellen Beurteilung der Schwere neurologischer Defizite. Jedes Element wird basierend auf der Leistung des Patienten von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hin.
5–7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung
NIHSS-Score 5-7 Tage nach dem Eingriff oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument zur schnellen Beurteilung des Schweregrads neurologischer Defizite. Jeder Punkt wird basierend auf der Leistung des Patienten von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 42. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hin.
5-7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung
Endinfarktvolumen auf Stunde 36 NCCT
Zeitfenster: 36 Stunden nach Randomisierung
Infarktvolumen quantifiziert via NCCT, mit manueller Korrektur durch zertifizierte Radiologen.
36 Stunden nach Randomisierung
Substantielle Reperfusion (definiert als ein eTICI-Grad von 2b50, 2b67, 2c oder 3) im initialen Angiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten beim initialen Angiogramm
Das erweiterte Thrombolysis In Cerebral Infarction (eTICI)-Reperfusionsbewertungssystem ist eine 7-Punkte-Skala: 0 zeigt keine beobachtete Reperfusion an; 1, Verringerung des Thrombus ohne Füllung der distalen arteriellen Äste; 2a, Reperfusion von <50% des Gebiets; 2b50, eine Reperfusion von 50-66% des Gebiets; 2b67, eine Reperfusion von 67-89% des Gebiets; 2c, nahezu vollständige Perfusion mit distalem langsamen Fluss oder Vorhandensein kleiner kortikaler Embolien; und 3, vollständige Reperfusion. Eine erfolgreiche Reperfusion im initialen Angiogramm vor der Thrombektomie wurde definiert als ein eTICI-Grad von 2b50, 2b67, 2c oder 3 im ersten intrakraniellen Angiogramm.
innerhalb von 5 Minuten beim initialen Angiogramm
Erfolgreiche Reperfusion (definiert als eTICI-Grad von 2b, 2c oder 3) bei der Abschlussangiographie des Eingriffs
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem initialen Angiogramm
Das erweiterte Thrombolysis In Cerebral Infarction (eTICI)-Reperfusionsbewertungssystem ist eine 7-Punkte-Skala: 0 zeigt keine Reperfusion an; 1, Reduktion des Thrombus ohne Füllung der distalen arteriellen Äste; 2a, Reperfusion von <50% des Gebiets; 2b50, eine Reperfusion von 50-66% des Gebiets; 2b67, eine Reperfusion von 67-89% des Gebiets; 2c, nahezu vollständige Perfusion mit distalem langsamen Fluss oder Vorhandensein kleiner kortikaler Emboli; und 3, vollständige Reperfusion. Dieses Ergebnis wird am Ende des Eingriffs bewertet.
15 Minuten nach dem initialen Angiogramm
Modifizierte First-Pass-Reperfusion
Zeitfenster: Perioperativ (Nach Arterienpunktion, aber vor Beginn des Eingriffs)
definiert als erweiterte Behandlung bei zerebralem Infarkt 2b50, 2b67, 2c oder 3 nach dem ersten Thrombektomie-Durchgang
Perioperativ (Nach Arterienpunktion, aber vor Beginn des Eingriffs)
Zeit von der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Rekanalisierung oder der finalen Angiographie
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit (in Minuten) von der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Rekanalisierung oder dem finalen Angiogramm, die die Dauer des Eingriffs widerspiegelt.
Intraoperativ
Anteil der Ballonangioplastie oder Stentplatzierung während der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die endovaskuläre Behandlung umfasst Verfahren wie Thrombektomie, Ballonangioplastie und Stent-Implantation. Dieses Ergebnis konzentriert sich speziell auf den Anteil der Patienten, die während der endovaskulären Therapie eine Ballonangioplastie oder Stent-Implantation erhalten.
Intraoperativ
Anteil der Patienten, bei denen eine endovaskuläre Behandlung geplant war, die jedoch letztendlich nicht durchgeführt wurde
Zeitfenster: Perioperativ (Nach Arterienpunktion, aber vor Beginn des Eingriffs)
Patienten, die für eine endovaskuläre Behandlung vorgesehen sind, können aus verschiedenen Gründen nicht behandelt werden, einschließlich wirtschaftlicher Faktoren, Meinungsverschiedenheiten unter gesetzlichen Vertretern und Veränderungen des klinischen Zustands, unter anderem. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf den Anteil der Patienten, die für eine endovaskuläre Behandlung geplant waren, diese aber letztlich nicht erhalten haben.
Perioperativ (Nach Arterienpunktion, aber vor Beginn des Eingriffs)
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
intrakranielle Blutung bewerten (Heidelberger Klassifikation)
innerhalb von 36 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Anteil der Patienten mit parenchymalem Hämatom 36 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Europäische Kooperative Akut-Schlaganfall-Studie (ECASS)-Klassifikation: Hämorrhagische Infarkte (HI) werden unterteilt in: HI1: Kleine petechiale Blutungen entlang der Ränder des Infarkts. HI2: Konfluierende oder multiple verstreute petechiale Blutungen innerhalb des infarktierten Bereichs. Parenchymatöses Hämatom (PH) wird unterteilt in: PH1: Hämatom, das ≤30% des infarktierten Bereichs einnimmt, mit mildem Masseneffekt. PH2: Hämatom, das >30% des infarktierten Bereichs einnimmt, mit signifikantem Masseneffekt. Dieses Ergebnis wird den Anteil der Patienten mit PH2-Typ (parenchymatöses Hämatom Typ 2) 36 Stunden postoperativ bewerten.
innerhalb von 36 Stunden nach endovaskulärer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2026LSYY-0065
  • BRIDGE-PUK EXTEND (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten ohne Patienteninformationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verwandte Publikationen, die 6 Monate später veröffentlicht werden, die IPD wird geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

rabbit1110@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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