Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs rhPro-UK før slagtilfældetrombektomi i det udvidede tidsvindue (BRIDGE-PUK EXTEND)

7. september 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravenøs rhPro-UK versus placebo før endovaskulær trombektomi for slagtilfældepatienter med storvaskulær okklusion i det udvidede tidsvindue: den randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede prøve (BRIDGE-PUK EXTEND)

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs rekombinant human Prourokinase (rhPro-UK) hos patienter med akut iskæmisk apopleksi med stor karokklusion, der præsenteres 4,5-24 timer efter sidst kendt velbefindende. Studiet vil adressere to primære spørgsmål: 1) Om rhPro-UK forbedrer præ-trombektomi reperfusionsrater og forbedrer 90-dages funktionelle resultater sammenlignet med placebo; 2) Om rhPro-UK øger risikoen for symptomatisk intrakraniel blødning og dødelighed.

Deltagere vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs bolus af rhPro-UK eller tilsvarende placebo, med en total dosis på 35mg (15mg administreret som intravenøst push inden for 5 minutter, og de resterende 20mg kontinuerligt infunderet intravenøst over 30 minutter). Nøglevurderinger inkluderer gentagen neuroimaging (CT/CTA eller MRI/MRA) 24 timer efter behandling for at vurdere reperfusion, NIH Stroke Scale score på dag 5-7 og modificeret Rankin Scale score vurdering efter 90 dage. Sikkerhedsovervågning vil fokusere på hæmoragisk transformation og dødelighedshændelser gennem hele studieperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, fase III forsøg anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design til at undersøge den terapeutiske vinduesforlængelse for rhPro-UK ved slagtilfælde med stor karokklusion. Berettigede deltagere er voksne med stor karokklusion bekræftet af vaskulær billeddannelse (CTA/MRA), og redningsbart hjernengeviste demonstreret af perfusionsbilleddannelse (CTP/MRP) mismatch. Eksklusionskriterier inkluderer kontraindikationer for trombolyse og stor kerneinfarkt (>70 mL på CTP).

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten rhPro-UK eller placebo, med en total dosis på 35mg (15mg administreret som intravenøst push inden for 5 minutter, efterfulgt af de resterende 20 mg kontinuerligt infunderet intravenøst over 30 minutter). Alle deltagere vil gennemgå endovaskulær trombetomi.

Det primære resultat er funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 90 dage. Sekundære resultater inkluderer betydelig reperfusion ved initial angiogram, første-pass reperfusion, endelig infarktvolumen på time 36 CT, osv. Sikkerhedsresultater inkluderer symptomatisk intrakraniel blødning pr. Heidelberg Blødningsklassifikationskriterier inden for 36 timer og 90-dages dødelighed.

Sikkerhedsovervågning inkluderer uafhængig bedømmelse af hæmoragiske hændelser og dødelighed af alle årsager. En stikprøvestørrelse på 820 deltagere giver 80% styrke til at detektere en 10% absolut forskel i funktionel uafhængighed (α=0.05).

Forsøget inkorporerer centraliseret blindet resultatvurdering og intention-to-treat analyse, med dataovervågning af en uafhængig klinisk begivenhedskomité og data sikkerhedsovervågningsråd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Akut iskæmisk apopleksi præsenteret inden for 4,5-24 timer fra sidst kendt velbefindende;
  3. Ingen signifikant funktionsnedsættelse før apopleksi: for alder <80 år, pre-apopleksi modificeret Rankin skala (mRS) ≤2; for alder ≥80 år, pre-apopleksi mRS ≤1;
  4. Baseline NIHSS score ≥6;
  5. Billeddiagnostiske kriterier for BEGGE:

1. Okklusion på CTA/MRA i et af følgende blodkar: M1/M2 segment af arteria cerebri media, A1 segment af arteria cerebri anterior, V4 segment af arteria vertebralis, arteria basilaris, eller P1 segment af arteria cerebri posterior. For A1 eller P1 okklusioner skal karrets diameter være ≥0,75 mm; 2. For anterior cirkulationsokklusion: CTP/MRP demonstrerer mismatch forhold ≥1,8, absolut mismatch volumen ≥15 mL, og iskæmisk kernevolumen <70 mL; ELLER have et mismatch mellem tilstedeværelsen af et abnormalt signal på MRI diffusion-weighted imaging og ingen synlig signalændring på FLAIR. For posterior cirkulationsokklusion: pc-ASPECTS score ≥6.

6. Plan om at modtage endovaskulær trombektomi; 7. Patientens eller deres juridiske repræsentants skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning bekræftet af CT/MRI;
  2. Indledning ledsaget af epileptiske anfald, hvilket resulterer i tvivlsom apopleksidiagnose og manglende mulighed for at opnå en præcis baseline NIHSS score;
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller har en positiv serum β-HCG test ved indlæggelse;
  4. Allerede modtaget intravenøs trombolytisk behandling efter indeksapopleksi;
  5. Tidligere historie med intrakraniel blødning, herunder cerebral parenchymal blødning, subarachnoidal blødning og subdural/epidural hæmatom;
  6. Aktiv blødning eller blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, urinvejsblødning, retinal blødning, etc., eller tilstedeværelse af koagulationsdysfunktion;
  7. Historie med større nylig kirurgi eller traume, såsom intrakraniel eller spinal kirurgi inden for de sidste 3 måneder, større kirurgi inden for de sidste 2 uger, eller alvorligt hovedtraume inden for de sidste 3 uger;
  8. Baseline blodsukker <2,8 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
  9. Modtaget lavmolekylært heparin inden for 24 timer, eller orale antikoagulantia med et International Normalized Ratio (INR) >1,7, eller trombinhæmmere inden for 48 timer, blandt andet;
  10. Arteriel tortuositet eller andre vaskulære anomalier, der forhindrer endovaskulær adgang til målkarret;
  11. Forudgående neurologiske/psykiske lidelser, der forstyrrer neurologisk vurdering;
  12. Rumoptagende intrakranielle tumorer (undtagen små meningeomer);
  13. Intrakranielt aneurisme eller arteriovenøs misdannelse;
  14. Terminal sygdom med forventet levetid <6 måneder;
  15. Samtidig deltagelse i andre undersøgelsesmæssige kliniske forsøg;
  16. Tilstedeværelse af andre tilstande vurderet af undersøgeren som uegnede til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med intravenøs placebo og endovaskulær trombektomi
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage endovaskulær trombetomi
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling
  • Mekanisk trombektomi
Medicin: Intravenøst placebo
Patienterne vil modtage intravenøst placebo
Andre navne:
  • Intravenøst placebo (et visuelt identisk stof uden farmakologisk aktivitet)
Eksperimentel: rhPro-UK-gruppen
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med intravenøs rhPro-UK og endovaskulær trombektomi
Medicin: Intravenøs rhPro-UK
Patienterne vil modtage intravenøs rhPro-UK
Andre navne:
  • Intravenøs PUK
  • Intravenøst rekombinant humant prourokinase
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage endovaskulær trombetomi
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling
  • Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er funktionelt uafhængige (mRS-score 0 til 2) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) anvendes til at vurdere patienters aktiviteter i dagligdagen og graden af handicap. Den graderer patienters funktionsevne på en skala fra 0 til 6, hvor en score på 0 indikerer ingen symptomer og 6 repræsenterer død. En mRS-score på 0-2 indikerer funktionel uafhængighed.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssige relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage
Evaluer komplikationer
inden for 90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
Evaluer eventuelle bivirkninger
inden for 90 dage
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter tilfældighed
Evaluer dødsfrekvensen for de to behandlingsgrupper
90 dage efter tilfældighed
Fordeling af mRS-scorer efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) anvendes til at vurdere patienters aktiviteter i dagligdagen og graden af handicap. Den graderer patienters funktionsevne på en skala fra 0 til 6, hvor en score på 0 angiver ingen symptomer og 6 repræsenterer død. MRS-scoren afspejler den neurologiske funktionsstatus hos patienter med apopleksi.
90 dage efter randomisering
Skift i mRS-score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) anvendes til at vurdere patienters aktiviteter i dagligdagen og graden af handicap. Den graderer patienters funktionsevne på en skala fra 0 til 6, hvor en score på 0 angiver ingen symptomer og 6 repræsenterer død. En ændring i mRS-score afspejler forbedringen i patientens neurologiske funktion.
90 dage efter randomisering
Andel af fremragende funktionelle resultater (mRS-score 0 til 1) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) anvendes til at vurdere patienters daglige aktiviteter og graden af funktionsnedsættelse. Den graderer patienters funktionsevne på en skala fra 0 til 6, hvor en score på 0 indikerer ingen symptomer og 6 repræsenterer død. En mRS-score på 0-1 indikerer en fremragende funktionel udkomst.
90 dage efter randomisering
Score på EQ-5D-5L-skalaen efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQoL Group, primært anvendt til at vurdere en persons helbredstilstand på tværs af flere dimensioner og deres overordnede livskvalitet. EQ-5D-5L beskriver en persons helbredstilstand baseret på fem dimensioner: Mobilitet, Selvhjulpenhed, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression. Scoren spænder fra 0, som repræsenterer "den værst tænkelige helbredstilstand", til 100, som repræsenterer "den bedst tænkelige helbredstilstand".
90 dage efter randomisering
Ændring i NIHSS-score fra baseline til 5-7 dage efter proceduren eller ved udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage efter proceduren eller ved udskrivelse
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj designet til hurtig vurdering af neurologisk deficit sværhedsgrad. Hvert punkt scores fra 0 til 4 baseret på patientens præstation, med en totalscore mellem 0 og 42. En højere score indikerer et mere alvorligt neurologisk deficit.
5-7 dage efter proceduren eller ved udskrivelse
NIHSS-score 5-7 dage efter proceduren eller ved udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage efter indgrebet eller ved udskrivning
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj designet til hurtig vurdering af neurologisk deficits alvorlighed. Hvert punkt scores fra 0 til 4 baseret på patientens præstation, med en totalscore fra 0 til 42. En højere score indikerer et mere alvorligt neurologisk deficit.
5-7 dage efter indgrebet eller ved udskrivning
Endeligt infarktvolumen efter 36 timers NCCT
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
Infarktvolumen kvantificeret via NCCT, med manuel korrektion af certificerede radiologer.
36 timer efter randomisering
Substantiel reperfusion (defineret som en eTICI-grad på 2b50, 2b67, 2c eller 3) ved indledende angiogram
Tidsramme: inden for 5 minutter ved den første angiografi
Det udvidede Thrombolysis In Cerebral Infarction (eTICI) reperfusionsgraderingssystem er en 7-punkts skala: 0 angiver ingen reperfusion observeret; 1, reduktion i trombus uden fyldning af distale arteriegrene; 2a, reperfusion af <50% af territoriet; 2b50, en reperfusion på 50-66% af territoriet; 2b67, en reperfusion på 67-89% af territoriet; 2c, næsten komplet perfusion med distal langsom strømning eller tilstedeværelse af små kortikale embolier; og 3, komplet reperfusion. Succesfuld reperfusion ved indledende angiogram før trombektomi blev defineret som en eTICI-grad på 2b50, 2b67, 2c eller 3 på det første intrakranielle angiogram.
inden for 5 minutter ved den første angiografi
Vellykket reperfusion (defineret som en eTICI-grad på 2b, 2c eller 3) ved angiografi efter proceduren
Tidsramme: 15 minutter efter det første angiogram
Det udvidede Thrombolysis In Cerebral Infarction (eTICI) reperfusionsgradueringssystem er en 7-punkts skala: 0 angiver ingen reperfusion bemærket; 1, reduktion i trombus uden fyldning af distale arteriegrene; 2a, reperfusion af <50% af området; 2b50, en reperfusion på 50-66% af området; 2b67, en reperfusion på 67-89% af området; 2c, næsten fuldstændig perfusion med distal langsom strømning eller tilstedeværelse af små kortikale embolier; og 3, fuldstændig reperfusion. Dette resultat vil blive evalueret ved procedurens afslutning.
15 minutter efter det første angiogram
Modificeret first-pass reperfusion
Tidsramme: Perioperativ (Efter arteriepunktur, men før procedurens start)
defineret som Udvidet Behandling i Cerebral Infarkt 2b50, 2b67, 2c eller 3 efter det første trombetomi-pass
Perioperativ (Efter arteriepunktur, men før procedurens start)
Tid fra arteriepunktur til vellykket rekanalisering eller endelig angiografi
Tidsramme: Intraoperativ
Tiden (i minutter) fra arteriepunktur til vellykket rekanalisering eller det endelige angiogram, hvilket afspejler procedurens varighed.
Intraoperativ
Andel af ballonangioplasti eller stentplacering under endovaskulær behandling
Tidsramme: Intraoperativ
Endovaskulær behandling inkluderer procedurer såsom trombekomi, ballonangioplasti og stentplacering. Dette resultat fokuserer specifikt på andelen af patienter, der gennemgår ballonangioplasti eller stentplacering under endovaskulær terapi.
Intraoperativ
Andel af patienter planlagt til, men som til sidst ikke modtager endovaskulær behandling
Tidsramme: Perioperativ (Efter arteriepunktur, men inden procedurens start)
Patienter planlagt til endovaskulær behandling kan undlade at gennemgå proceduren af forskellige årsager, herunder økonomiske faktorer, uenighed blandt juridiske repræsentanter og ændringer i klinisk tilstand blandt andre. Dette resultat fokuserer på andelen af patienter, der var planlagt til at modtage, men som i sidste ende ikke gennemgik endovaskulær behandling.
Perioperativ (Efter arteriepunktur, men inden procedurens start)
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer
Tidsramme: inden for 36 timer efter endovaskulær behandling
evaluere intrakraniel blødning (Heidelberg-klassifikation)
inden for 36 timer efter endovaskulær behandling
Andel af patienter med parenchymal hæmatom 36 timer efter proceduren
Tidsramme: inden for 36 timer efter endovaskulær behandling
European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) klassifikation: Hæmoragisk infarkt (HI) er inddelt i: HI1: Små petechielle blødninger langs infarktets kanter. HI2: Sammenvoksede eller flere spredte petechielle blødninger inden for det infarktede område. Parenkymatøst hæmatom (PH) er inddelt i: PH1: Hæmatom, der optager ≤30% af det infarktede område, med svart masseeffekt. PH2: Hæmatom, der optager >30% af det infarktede område, med betydelig masseeffekt. Dette udfald vil evaluere andelen af patienter med PH2-type (parenkymatøst hæmatom type 2) 36 timer postoperativt.
inden for 36 timer efter endovaskulær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2026LSYY-0065
  • BRIDGE-PUK EXTEND (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studiedata uden patientoplysninger

IPD-delingstidsramme

Relaterede artikler offentliggjort 6 måneder senere, vil IPD deles

IPD-delingsadgangskriterier

rabbit1110@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner