- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07391943
치료 저항성 공황 장애를 위한 자가 주도 CBT 모바일 앱 (CBT) 인지 행동 치료 ((CBT))
치료 저항성 공황 장애 환자에서 모바일 애플리케이션을 통한 자가 지도 인지 행동 치료 프로토콜의 효과: 개방형 임상시험
연구 개요
상세 설명
공황 장애(PD)는 중대한 기능적 장애와 관련된 흔한 불안 장애입니다. 약물 요법과 인지 행동 치료(CBT)가 일차 치료법으로 간주되지만, 상당한 비율의 환자들이 임상적으로 관련된 증상을 계속 경험하여 치료 저항성 공황 장애(TRPD)를 특징짓습니다. 디지털 정신 건강 개입, 특히 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 자가 안내 CBT는 근거 기반 치료에 대한 접근성을 확대하기 위한 확장 가능한 접근법을 나타냅니다.
이 개방형 연구는 TRPD 진단을 받은 성인을 위해 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 8회기 자가 안내 CBT 프로토콜을 사용합니다. 개입은 공황 장애에 대한 정신교육, 부적응적 인식의 식별 및 수정, 공황 순환의 중단, 이완 기법, 자기 주장 훈련, 행동 전략, 생활 재구성을 다루는 주간 모듈로 구성됩니다. 치료적 존재감을 모방하고 사용자 참여를 지원하기 위해 상호작용형 아바타가 포함됩니다.
참가자는 전문 외래 진료소에서 모집되며 연구 기간 동안 지속적인 정신과적 추적 관찰과 안정된 약물 치료를 유지해야 합니다. 연구 평가는 기준선과 8주간의 개입 종료 시점에 수행됩니다. 결과 측정에는 공황 중증도, 불안 증상, 우울 증상, 마음챙김, 대처 전략, 삶의 질, 긍정적 및 부정적 정서를 평가하는 검증된 자가 보고 도구가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질
- Luisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 18-60세
- 정신과 의사에 의해 확인된 DSM-5 진단 기준의 TRPD
- 진행 중인 정신과적 추적 관찰
- 현재 PD에 대한 약물 치료 중
- 스마트폰/앱 사용 능력
제외 기준:
- PD 진단 없음
- 기타 주요 정신 장애
- 심각한 인지 장애
- 앱 사용 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 척도 (BAI) 총점
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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백 불안 척도(BAI)는 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 설계된 21문항의 자가 보고 설문지입니다. 총 점수 범위는 0점에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다. BAI는 모든 참가자에게 기준선 시점과 중재 종료 시점에 실시됩니다. 측정 단위: 척도상 점수(0-63점) |
기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도-II (BDI-II) 총점
기간: 베이스라인 (1주차) 및 중재 후 (8주차)
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벡 우울 척도-II (BDI-II)는 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 21문항 자기 보고 도구입니다. 총 점수 범위는 0점에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. BDI-II는 모든 참가자에게 기준선 시점과 중재 종료 시점에 실시됩니다. 측정 단위: 척도 상의 점수 (0-63) |
베이스라인 (1주차) 및 중재 후 (8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 주의 인식 척도 (MAAS) 총 점수
기간: 기준선 (1주차) 및 중재 후 (8주차)
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)는 일상 생활에서의 성향적 마음챙김을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 총 점수는 15점에서 90점까지이며, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냅니다. MAAS는 모든 참가자에게 기초선과 중재 종료 시점에 실시됩니다. 측정 단위: 척도 상의 점수(15-90) |
기준선 (1주차) 및 중재 후 (8주차)
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WHOQOL-BREF 신체 건강 영역 점수
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF) 신체 건강 영역은 에너지, 이동성 및 일상 활동을 포함한 삶의 질의 신체적 측면을 평가합니다. 영역 점수는 4점에서 20점 사이이며, 높은 점수는 더 나은 인지된 신체적 삶의 질을 나타냅니다. 영역 점수는 기준선에서 및 중재 종료 시 평가됩니다. 측정 단위: 척도상의 점수(4-20) |
기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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WHOQOL-BREF 사회적 관계 영역 점수
기간: 기준점(1주차) 및 중재 후(8주차)
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WHOQOL-BREF 사회관계 영역은 대인관계, 사회적 지지, 개인적 관계를 평가합니다. 영역 점수는 4점에서 20점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 사회적 삶의 질을 나타냅니다. 영역 점수는 기저선과 중재 종료 시점에 평가됩니다. 측정 단위: 척도상의 점수 (4-20) |
기준점(1주차) 및 중재 후(8주차)
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WHOQOL-BREF 환경 영역 점수
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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WHOQOL-BREF 환경 영역은 안전감, 가정 환경, 재정적 자원, 의료 서비스 접근성, 여가 활동 기회에 대한 인식을 평가합니다. 영역 점수는 4점에서 20점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 환경적 삶의 질을 나타냅니다. 영역 점수는 기준 시점과 중재 종료 시점에 평가됩니다. 측정 단위: 척도상 점수 (4-20) |
기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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공황 및 광장공포증 척도 (PAS) 총점
기간: 기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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공황 및 광장공포증 척도(PAS)는 공황 및 광장공포증 증상의 심각도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 임상의가 시행하는 도구입니다. 총점은 0에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. PAS는 기준선과 중재 종료 시에 시행됩니다. 측정 단위: 척도 상의 점수(0-52) |
기준선(1주차) 및 중재 후(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFRJ-2025-002
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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