Selvstyret CBT Mobilapp til Behandlingsresistent Panikforstyrrelse (CBT) Kognitiv Adfærdsterapi ((CBT))
Effekten af et selvvejledt kognitivt adfærdsterapiprotokol via mobilapplikation hos patienter med behandlingsresistent panikforstyrrelse: Et åbent forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Panikforstyrrelse (PD) er en udbredt angstforstyrrelse forbundet med betydelig funktionel nedsættelse. Selvom farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som førstelinjebehandlinger, fortsætter en betydelig andel af patienter med klinisk relevante symptomer, hvilket karakteriserer behandlingsresistent panikforstyrrelse (TRPD). Digitale mentale sundhedsinterventioner, især selvstyret CBT leveret via mobilapplikationer, repræsenterer en skalerbar tilgang til at udvide adgangen til evidensbaseret behandling.
Denne åbne undersøgelse anvender en otte-sessioners selvstyret CBT-protokol leveret gennem en mobilapplikation for voksne diagnosticeret med TRPD. Interventionen er struktureret i ugentlige moduler, der omhandler psykouddannelse om panikforstyrrelse, identifikation og ændring af maladaptive kognitioner, afbrydelse af panikcyklussen, afslapningsteknikker, assertivitetstræning, adfærdsstrategier og livsomorganisering. En interaktiv avatar er inkluderet for at simulere terapeutisk tilstedeværelse og støtte brugerengagement.
Deltagere rekrutteres fra en specialiseret ambulant klinik og skal opretholde igangværende psykiatrisk opfølgning og stabil farmakologisk behandling i undersøgelsesperioden. Undersøgelsesvurderinger udføres ved baseline og ved afslutningen af den otte ugers intervention. Resultatmålinger omfatter validerede selvrapporteringsinstrumenter, der vurderer paniksværhed, angstsymptomer, depressive symptomer, opmærksomhed, copingstrategier, livskvalitet og positiv og negativ affekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Luisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- DSM-5-diagnose af TRPD bekræftet af psykiater
- Løbende psykiatrisk opfølgning
- Aktuel farmakologisk behandling for PD
- Evne til at bruge smartphone/app
Eksklusionskriterier:
- Ingen PD-diagnose
- Anden primær psykiatrisk lidelse
- Svær kognitiv nedsættelse
- Manglende evne til at bruge appen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Angstinventar (BAI) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, designet til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større angstalvorlighed. BAI udføres for alle deltagere ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Måleenhed: Point på en skala (0-63) |
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der bruges til at vurdere alvorligheden af depressive symptomer. Samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større alvorlighed af depression. BDI-II administreres til alle deltagere ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Måleenhed: Point på en skala (0-63) |
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer dispositionel mindfulness i hverdagen. Samlede score spænder fra 15 til 90, hvor højere score indikerer større mindfulness. MAAS udføres for alle deltagere ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Måleenhed: Point på en skala (15-90) |
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
|
WHOQOL-BREF Fysisk Helbred Domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv-BREF (WHOQOL-BREF) Fysisk Sundhed-domæne vurderer fysiske aspekter af livskvalitet, herunder energi, mobilitet og daglige aktiviteter. Domænescore spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer bedre opfattet fysisk livskvalitet. Domænescoren vurderes ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Måleenhed: Point på en skala (4-20) |
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
|
WHOQOL-BREF Sociale Relationer Domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
WHOQOL-BREF Social Relationships-domænet evaluerer interpersonelle relationer, social støtte og personlige relationer. Domænescorer spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer en bedre social livskvalitet. Domænescoren vurderes ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Måleenhed: Point på en skala (4-20) |
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
|
WHOQOL-BREF Miljødomænescore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
WHOQOL-BREF's miljødomæne vurderer opfattelsen af sikkerhed, hjemmemiljø, økonomiske ressourcer, adgang til sundhedspleje og muligheder for fritid. Domænescore spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer bedre miljømæssig livskvalitet. Domænescoren vurderes ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Måleenhed: Point på en skala (4-20) |
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
|
Panik- og Agorafobi-skala (PAS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Panik- og Agorafobiskalaen (PAS) er et klinikeradministreret instrument, der består af 13 emner, der vurderer alvorligheden af panik- og agorafobisymptomer. Samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større symptomalvorlighed. PAS administreres ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Måleenhed: Point på en skala (0-52) |
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Planert J, Machulska A, Hildebrand AS, Roesmann K, Otto E, Klucken T. Self-guided digital treatment with virtual reality for panic disorder and agoraphobia: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 21;23(1):426. doi: 10.1186/s13063-022-06366-x.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Jung HW, Jang KW, Nam S, Kim A, Lee J, Ahn ME, Lee SK, Kim YJ, Shin JK, Roh D. Digital Cognitive Behavioral Therapy for Panic Disorder and Agoraphobia: A Meta-Analytic Review of Clinical Components to Maximize Efficacy. J Clin Med. 2025 Mar 6;14(5):1771. doi: 10.3390/jcm14051771.
- Modesto-Lowe V, Adams S, Rossi A. Smartphone Applications: Therapy at Your Fingertips. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Aug 20;26(4):24lr03754. doi: 10.4088/PCC.24lr03754. No abstract available.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Kocalevent RD, Zenger M, Hinz A, Klapp B, Brahler E. Resilient coping in the general population: standardization of the brief resilient coping scale (BRCS). Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 28;15(1):251. doi: 10.1186/s12955-017-0822-6.
- Rus-Calafell M, Ehrbar N, Ward T, Edwards C, Huckvale M, Walke J, Garety P, Craig T. Participants' experiences of AVATAR therapy for distressing voices: a thematic qualitative evaluation. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):356. doi: 10.1186/s12888-022-04010-1.
- Jang B, Yuh C, Lee H, Shin YB, Lee HJ, Kang EK, Heo J, Cho CH. Exploring User Experience and the Therapeutic Relationship of Short-Term Avatar-Based Psychotherapy: Qualitative Pilot Study. JMIR Hum Factors. 2025 Feb 5;12:e66158. doi: 10.2196/66158.
- Pagliari C, Burton C, McKinstry B, Szentatotai A, David D, Serrano Blanco A, Ferrini L, Albertini S, Castro JC, Estevez S, Wolters M. Psychosocial implications of avatar use in supporting therapy for depression. Stud Health Technol Inform. 2012;181:329-33.
- Pelucio L, Quagliato LA, Cardoso A, Horato N, Nardi AE. Could the use of web-based applications assist in neuropsychiatric treatment? An umbrella review. BMC Psychol. 2025 Mar 26;13(1):302. doi: 10.1186/s40359-024-02263-x.
- Pelucio L, Quagliato LA, Nardi AE. Therapist-Guided Versus Self-Guided Cognitive-Behavioral Therapy: A Systematic Review. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Mar 21;26(2):23r03566. doi: 10.4088/PCC.23r03566.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Bystritsky A. Treatment-resistant anxiety disorders. Mol Psychiatry. 2006 Sep;11(9):805-14. doi: 10.1038/sj.mp.4001852. Epub 2006 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRJ-2025-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .