Itseohjautuva mobiilisovellus kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (CBT) vastustuskykyiseen paniikkihäiriöön ((CBT))
Itsensä ohjaavan kognitiivisen käyttäytymisterapian protokollan tehokkuus mobiilisovelluksen kautta hoidolle vastustuskykyisessä paniikkihäiriössä: avoimen etiketin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paniikkihäiriö (PD) on yleinen ahdistuneisuushäiriö, joka liittyy merkittävään toiminnalliseen haittaan. Vaikka lääkehoito ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) pidetään ensisijaisina hoitomuotoina, huomattava osa potilaista jatkaa kliinisesti merkittävien oireiden kokemista, mikä luonnehtii hoidonkestävää paniikkihäiriötä (TRPD). Digitaaliset mielenterveysinterventiot, erityisesti mobiilisovellusten kautta toteutetut itseohjautuvat CBT-ohjelmat, edustavat skaalautuvaa lähestymistapaa laajentaa pääsyä tutkimusnäyttöön perustuvaan hoitoon.
Tämä avoimen tavan tutkimus käyttää kahdeksan istunnon itseohjautuvaa CBT-protokollaa, joka toteutetaan mobiilisovelluksen kautta aikuisille, joilla on diagnosoitu TRPD. Interventio on jaettu viikoittaisiin moduuleihin, jotka käsittelevät paniikkihäiriön psykokoulutusta, epäsopeutuvien kognitionien tunnistamista ja muokkaamista, paniikkikierteen katkaisemista, rentoutumistekniikoita, itsetuntoharjoittelua, käyttäytymisstrategioita ja elämän uudelleenjärjestelyä. Interaktiivinen avatar sisältyy simuloimaan terapeuttista läsnäoloa ja tukemaan käyttäjien sitoutumista.
Osallistujat rekrytoidaan erikoistuneesta avohoidon klinikalta, ja heidän vaaditaan ylläpitävän jatkuvaa psykiatrista seurantaa ja vakaa lääkehoito tutkimusjakson aikana. Tutkimusarvioinnit suoritetaan alussa ja kahdeksan viikon interventiojakson lopussa. Tuloksen mittareihin kuuluvat validoituja itsearviointimenetelmiä, joilla arvioidaan paniikin vakavuutta, ahdistuneisuusoireita, masennusoireita, tietoisuusharjoittelua, selviytymisstrategioita, elämänlaatua sekä positiivisia ja negatiivisia tunteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia
- Luisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60
- Psykiatrin vahvistama DSM-5-diagnoosi TRPD:stä
- Jatkuva psykiatrinen seuranta
- Nykyinen lääkehoito PD:lle
- Kyky käyttää älypuhelinta/sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei PD-diagnoosia
- Muu ensisijainen psykiatrinen häiriö
- Vakava kognitiivinen heikentymä
- Kyvyttömyys käyttää sovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI) on 21-kysymyksinen itsearviointilomake, jonka tarkoituksena on arvioida ahdistusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. BAI toteutetaan kaikille osallistujille tutkimuksen alussa ja interventiojakson lopussa. Mittayksikkö: Pistemäärä asteikolla (0–63) |
Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. BDI-II suoritetaan kaikille osallistujille tutkimuksen alussa ja interventiojakson lopussa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (0-63) |
Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) on 15 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka arvioi dispositionaalista mindfulnessia jokapäiväisessä elämässä. Kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulnessia. MAAS toimitetaan kaikille osallistujille alkuarvioinnissa ja interventiojakson lopussa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (15–90) |
Alkutila (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
WHOQOL-BREF Fyysisen terveyden osa-alueen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) fyysinen terveys -alue arvioi elämänlaadun fyysisiä näkökohtia, kuten energiaa, liikkuvuutta ja päivittäisiä toimintoja. Alueen pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua fyysistä elämänlaatua. Alueen pistemäärä arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa ja interventiojakson lopussa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (4-20) |
Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
WHOQOL-BREF Sosiaalisten suhteiden alueen pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
WHOQOL-BREF -mittarin sosiaalisten suhteiden osa-alue arvioi ihmissuhteita, sosiaalista tukea ja henkilökohtaisia suhteita. Osapisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista elämänlaatua. Osapisteet arvioidaan alkuvaiheessa ja interventiojakson lopussa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (4–20) |
Alkutilanne (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
WHOQOL-BREF Ympäristöalueen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen aika (viikko 8)
|
WHOQOL-BREF-ympäristöalue arvioi turvallisuuden, kotiolosuhteiden, taloudellisten resurssien, terveydenhuollon saatavuuden ja vapaa-ajan mahdollisuuksien kokemuksia. Aluepisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ympäristöllistä elämänlaatua. Aluepisteet arvioidaan alkuvaiheessa ja interventiojakson lopussa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (4–20) |
Perustaso (viikko 1) ja interventiojälkeinen aika (viikko 8)
|
|
Panic and Agoraphobia Scale (PAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Panic and Agoraphobia Scale (PAS) on lääkärin tai hoitajan käyttämä mittari, joka koostuu 13 kohdasta ja arvioi paniikin ja agorafobian oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. PAS:ta käytetään alkuarvioinnissa ja interventiojakson lopussa. Mittayksikkö: Pisteytysasteikolla (0–52) |
Alkutilanne (viikko 1) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Planert J, Machulska A, Hildebrand AS, Roesmann K, Otto E, Klucken T. Self-guided digital treatment with virtual reality for panic disorder and agoraphobia: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 21;23(1):426. doi: 10.1186/s13063-022-06366-x.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Jung HW, Jang KW, Nam S, Kim A, Lee J, Ahn ME, Lee SK, Kim YJ, Shin JK, Roh D. Digital Cognitive Behavioral Therapy for Panic Disorder and Agoraphobia: A Meta-Analytic Review of Clinical Components to Maximize Efficacy. J Clin Med. 2025 Mar 6;14(5):1771. doi: 10.3390/jcm14051771.
- Modesto-Lowe V, Adams S, Rossi A. Smartphone Applications: Therapy at Your Fingertips. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Aug 20;26(4):24lr03754. doi: 10.4088/PCC.24lr03754. No abstract available.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Kocalevent RD, Zenger M, Hinz A, Klapp B, Brahler E. Resilient coping in the general population: standardization of the brief resilient coping scale (BRCS). Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 28;15(1):251. doi: 10.1186/s12955-017-0822-6.
- Rus-Calafell M, Ehrbar N, Ward T, Edwards C, Huckvale M, Walke J, Garety P, Craig T. Participants' experiences of AVATAR therapy for distressing voices: a thematic qualitative evaluation. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):356. doi: 10.1186/s12888-022-04010-1.
- Jang B, Yuh C, Lee H, Shin YB, Lee HJ, Kang EK, Heo J, Cho CH. Exploring User Experience and the Therapeutic Relationship of Short-Term Avatar-Based Psychotherapy: Qualitative Pilot Study. JMIR Hum Factors. 2025 Feb 5;12:e66158. doi: 10.2196/66158.
- Pagliari C, Burton C, McKinstry B, Szentatotai A, David D, Serrano Blanco A, Ferrini L, Albertini S, Castro JC, Estevez S, Wolters M. Psychosocial implications of avatar use in supporting therapy for depression. Stud Health Technol Inform. 2012;181:329-33.
- Pelucio L, Quagliato LA, Cardoso A, Horato N, Nardi AE. Could the use of web-based applications assist in neuropsychiatric treatment? An umbrella review. BMC Psychol. 2025 Mar 26;13(1):302. doi: 10.1186/s40359-024-02263-x.
- Pelucio L, Quagliato LA, Nardi AE. Therapist-Guided Versus Self-Guided Cognitive-Behavioral Therapy: A Systematic Review. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Mar 21;26(2):23r03566. doi: 10.4088/PCC.23r03566.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Bystritsky A. Treatment-resistant anxiety disorders. Mol Psychiatry. 2006 Sep;11(9):805-14. doi: 10.1038/sj.mp.4001852. Epub 2006 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRJ-2025-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .