Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna aplikacja mobilna CBT do leczenia opornej na leczenie choroby panicznej (CBT) Terapia poznawczo-behawioralna ((CBT))

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luisa Pelucio Ribeiro Barbosa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Skuteczność samodzielnie stosowanego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem aplikacji mobilnej u pacjentów z lekoopornym zaburzeniem lęku panicznego: badanie otwarte

Leczenie opornej na leczenie choroby panicznej (TRPD) charakteryzuje się utrzymującymi się objawami paniki pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego i/lub psychoterapeutycznego. To otwarte badanie ma na celu ocenę samodzielnego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej dla dorosłych z TRPD. Interwencja składa się z ośmiu cotygodniowych sesji obejmujących psychoedukację, przerwanie cyklu paniki, restrukturyzację poznawczą, techniki relaksacyjne, trening asertywności, strategie behawioralne i reorganizację życia. Awatar jest włączony w celu zwiększenia zaangażowania i symulacji obecności terapeutycznej. Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą opiekę psychiatryczną i leczenie farmakologiczne przez cały okres badania. Wyniki są oceniane na początku badania i po zakończeniu interwencji przy użyciu zwalidowanych miar nasilenia paniki, lęku, depresji, uważności, strategii radzenia sobie, jakości życia i afektu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie paniczne (PD) to powszechne zaburzenie lękowe związane z istotnym upośledzeniem funkcjonowania. Chociaż farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są uważane za leczenie pierwszego rzutu, znaczna część pacjentów nadal doświadcza klinicznie istotnych objawów, co charakteryzuje lekooporne zaburzenie paniczne (TRPD). Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, w szczególności samodzielnie prowadzona CBT dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnych, stanowią skalowalne podejście do zwiększania dostępu do opieki opartej na dowodach.

To otwarte badanie wykorzystuje ośmiosesyjny protokół samodzielnie prowadzonej CBT dostarczany przez aplikację mobilną dla dorosłych z diagnozą TRPD. Interwencja jest podzielona na tygodniowe moduły obejmujące psychoedukację na temat zaburzenia panicznego, identyfikację i modyfikację nieadaptacyjnych przekonań, przerwanie cyklu paniki, techniki relaksacyjne, trening asertywności, strategie behawioralne i reorganizację życia. Interaktywny awatar jest uwzględniony, aby symulować obecność terapeutyczną i wspierać zaangażowanie użytkownika.

Uczestnicy są rekrutowani z wyspecjalizowanej poradni ambulatoryjnej i muszą utrzymywać ciągłą opiekę psychiatryczną i stabilne leczenie farmakologiczne w okresie badania. Oceny badania są przeprowadzane na początku i na końcu ośmiotygodniowej interwencji. Miary wyników obejmują zwalidowane narzędzia samoopisowe oceniające nasilenie paniki, objawy lękowe, objawy depresyjne, uważność, strategie radzenia sobie, jakość życia oraz afekt pozytywny i negatywny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia
        • Luisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w oddziale paniki i oddychania Federalnego Uniwersytetu w Rio de Janeiro

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60
  • Rozpoznanie TRPD wg DSM-5 potwierdzone przez psychiatrę
  • Trwająca opieka psychiatryczna
  • Aktualne leczenie farmakologiczne PD
  • Umiejętność obsługi smartfona/aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania PD
  • Inne pierwotne zaburzenie psychiczne
  • Poważne zaburzenia poznawcze
  • Niezdolność do obsługi aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beck Anxiety Inventory (BAI) Total Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny nasilenia objawów lękowych. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. BAI jest przeprowadzany u wszystkich uczestników na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.

Jednostka miary: Punkty na skali (0-63)

Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik inwentarza depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Inventarz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. BDI-II jest przeprowadzany u wszystkich uczestników na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.

Jednostka miary: Punkty w skali (0-63)

Linia wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Świadomej Uwagi i Świadomości (MAAS) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Skala Uważnej Świadomości (MAAS) to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia dyspozycyjną uważność w życiu codziennym. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 90 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność. MAAS jest przeprowadzana u wszystkich uczestników na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.

Jednostka miary: Punkty na skali (15-90)

Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
WHOQOL-BREF Wynik Domeny Zdrowia Fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1) i Po interwencji (Tydzień 8)

Światowa Organizacja Zdrowia - Jakość Życia-BREF (WHOQOL-BREF) Domena Zdrowia Fizycznego ocenia fizyczne aspekty jakości życia, w tym energię, mobilność i codzienne czynności. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą fizyczną jakość życia. Wynik domeny jest oceniany na początku i na końcu interwencji.

Jednostka miary: Punkty na skali (4-20)

Linia bazowa (Tydzień 1) i Po interwencji (Tydzień 8)
WHOQOL-BREF Wynik Domeny Relacji Społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Domena WHOQOL-BREF Relacje Społeczne ocenia relacje interpersonalne, wsparcie społeczne oraz relacje osobiste. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w sferze społecznej. Wynik domeny jest oceniany na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.

Jednostka miary: Punkty na skali (4-20)

Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
WHOQOL-BREF Wynik w Dziedzinie Środowiska
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Domena Środowisko WHOQOL-BREF ocenia postrzeganie bezpieczeństwa, środowiska domowego, zasobów finansowych, dostępu do opieki zdrowotnej oraz możliwości spędzania czasu wolnego. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w obszarze środowiskowym. Wynik domeny jest oceniany na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.

Jednostka miary: Punkty w skali (4-20)

Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
Całkowity wynik Skali Paniki i Agorafobii (PAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Skala Paniki i Agorafobii (PAS) to instrument administrowany przez klinicystę, składający się z 13 pozycji, które oceniają nasilenie objawów paniki i agorafobii. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. PAS jest stosowana na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.

Jednostka miary: Punkty na skali (0-52)

Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na wolny czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po prostu poproś o dane kontaktowe, którymi się dzielimy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj