- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07391943
Samodzielna aplikacja mobilna CBT do leczenia opornej na leczenie choroby panicznej (CBT) Terapia poznawczo-behawioralna ((CBT))
Skuteczność samodzielnie stosowanego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem aplikacji mobilnej u pacjentów z lekoopornym zaburzeniem lęku panicznego: badanie otwarte
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie paniczne (PD) to powszechne zaburzenie lękowe związane z istotnym upośledzeniem funkcjonowania. Chociaż farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są uważane za leczenie pierwszego rzutu, znaczna część pacjentów nadal doświadcza klinicznie istotnych objawów, co charakteryzuje lekooporne zaburzenie paniczne (TRPD). Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, w szczególności samodzielnie prowadzona CBT dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnych, stanowią skalowalne podejście do zwiększania dostępu do opieki opartej na dowodach.
To otwarte badanie wykorzystuje ośmiosesyjny protokół samodzielnie prowadzonej CBT dostarczany przez aplikację mobilną dla dorosłych z diagnozą TRPD. Interwencja jest podzielona na tygodniowe moduły obejmujące psychoedukację na temat zaburzenia panicznego, identyfikację i modyfikację nieadaptacyjnych przekonań, przerwanie cyklu paniki, techniki relaksacyjne, trening asertywności, strategie behawioralne i reorganizację życia. Interaktywny awatar jest uwzględniony, aby symulować obecność terapeutyczną i wspierać zaangażowanie użytkownika.
Uczestnicy są rekrutowani z wyspecjalizowanej poradni ambulatoryjnej i muszą utrzymywać ciągłą opiekę psychiatryczną i stabilne leczenie farmakologiczne w okresie badania. Oceny badania są przeprowadzane na początku i na końcu ośmiotygodniowej interwencji. Miary wyników obejmują zwalidowane narzędzia samoopisowe oceniające nasilenie paniki, objawy lękowe, objawy depresyjne, uważność, strategie radzenia sobie, jakość życia oraz afekt pozytywny i negatywny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia
- Luisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60
- Rozpoznanie TRPD wg DSM-5 potwierdzone przez psychiatrę
- Trwająca opieka psychiatryczna
- Aktualne leczenie farmakologiczne PD
- Umiejętność obsługi smartfona/aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania PD
- Inne pierwotne zaburzenie psychiczne
- Poważne zaburzenia poznawcze
- Niezdolność do obsługi aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Total Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny nasilenia objawów lękowych. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. BAI jest przeprowadzany u wszystkich uczestników na początku badania oraz po zakończeniu interwencji. Jednostka miary: Punkty na skali (0-63) |
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik inwentarza depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Inventarz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. BDI-II jest przeprowadzany u wszystkich uczestników na początku badania oraz po zakończeniu interwencji. Jednostka miary: Punkty w skali (0-63) |
Linia wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Świadomej Uwagi i Świadomości (MAAS) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Skala Uważnej Świadomości (MAAS) to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia dyspozycyjną uważność w życiu codziennym. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 90 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność. MAAS jest przeprowadzana u wszystkich uczestników na początku badania oraz po zakończeniu interwencji. Jednostka miary: Punkty na skali (15-90) |
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
WHOQOL-BREF Wynik Domeny Zdrowia Fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1) i Po interwencji (Tydzień 8)
|
Światowa Organizacja Zdrowia - Jakość Życia-BREF (WHOQOL-BREF) Domena Zdrowia Fizycznego ocenia fizyczne aspekty jakości życia, w tym energię, mobilność i codzienne czynności. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą fizyczną jakość życia. Wynik domeny jest oceniany na początku i na końcu interwencji. Jednostka miary: Punkty na skali (4-20) |
Linia bazowa (Tydzień 1) i Po interwencji (Tydzień 8)
|
|
WHOQOL-BREF Wynik Domeny Relacji Społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Domena WHOQOL-BREF Relacje Społeczne ocenia relacje interpersonalne, wsparcie społeczne oraz relacje osobiste. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w sferze społecznej. Wynik domeny jest oceniany na początku badania oraz po zakończeniu interwencji. Jednostka miary: Punkty na skali (4-20) |
Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
WHOQOL-BREF Wynik w Dziedzinie Środowiska
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Domena Środowisko WHOQOL-BREF ocenia postrzeganie bezpieczeństwa, środowiska domowego, zasobów finansowych, dostępu do opieki zdrowotnej oraz możliwości spędzania czasu wolnego. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w obszarze środowiskowym. Wynik domeny jest oceniany na początku badania oraz po zakończeniu interwencji. Jednostka miary: Punkty w skali (4-20) |
Linia bazowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Całkowity wynik Skali Paniki i Agorafobii (PAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Skala Paniki i Agorafobii (PAS) to instrument administrowany przez klinicystę, składający się z 13 pozycji, które oceniają nasilenie objawów paniki i agorafobii. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. PAS jest stosowana na początku badania oraz po zakończeniu interwencji. Jednostka miary: Punkty na skali (0-52) |
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Planert J, Machulska A, Hildebrand AS, Roesmann K, Otto E, Klucken T. Self-guided digital treatment with virtual reality for panic disorder and agoraphobia: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 21;23(1):426. doi: 10.1186/s13063-022-06366-x.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Jung HW, Jang KW, Nam S, Kim A, Lee J, Ahn ME, Lee SK, Kim YJ, Shin JK, Roh D. Digital Cognitive Behavioral Therapy for Panic Disorder and Agoraphobia: A Meta-Analytic Review of Clinical Components to Maximize Efficacy. J Clin Med. 2025 Mar 6;14(5):1771. doi: 10.3390/jcm14051771.
- Modesto-Lowe V, Adams S, Rossi A. Smartphone Applications: Therapy at Your Fingertips. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Aug 20;26(4):24lr03754. doi: 10.4088/PCC.24lr03754. No abstract available.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Kocalevent RD, Zenger M, Hinz A, Klapp B, Brahler E. Resilient coping in the general population: standardization of the brief resilient coping scale (BRCS). Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 28;15(1):251. doi: 10.1186/s12955-017-0822-6.
- Rus-Calafell M, Ehrbar N, Ward T, Edwards C, Huckvale M, Walke J, Garety P, Craig T. Participants' experiences of AVATAR therapy for distressing voices: a thematic qualitative evaluation. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):356. doi: 10.1186/s12888-022-04010-1.
- Jang B, Yuh C, Lee H, Shin YB, Lee HJ, Kang EK, Heo J, Cho CH. Exploring User Experience and the Therapeutic Relationship of Short-Term Avatar-Based Psychotherapy: Qualitative Pilot Study. JMIR Hum Factors. 2025 Feb 5;12:e66158. doi: 10.2196/66158.
- Pagliari C, Burton C, McKinstry B, Szentatotai A, David D, Serrano Blanco A, Ferrini L, Albertini S, Castro JC, Estevez S, Wolters M. Psychosocial implications of avatar use in supporting therapy for depression. Stud Health Technol Inform. 2012;181:329-33.
- Pelucio L, Quagliato LA, Cardoso A, Horato N, Nardi AE. Could the use of web-based applications assist in neuropsychiatric treatment? An umbrella review. BMC Psychol. 2025 Mar 26;13(1):302. doi: 10.1186/s40359-024-02263-x.
- Pelucio L, Quagliato LA, Nardi AE. Therapist-Guided Versus Self-Guided Cognitive-Behavioral Therapy: A Systematic Review. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Mar 21;26(2):23r03566. doi: 10.4088/PCC.23r03566.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Bystritsky A. Treatment-resistant anxiety disorders. Mol Psychiatry. 2006 Sep;11(9):805-14. doi: 10.1038/sj.mp.4001852. Epub 2006 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRJ-2025-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .