Selbstgesteuerte CBT-Mobile-App für therapieresistente Panikstörung (CBT) Kognitive Verhaltenstherapie ((CBT))
Wirksamkeit eines selbstgesteuerten kognitiven Verhaltenstherapie-Protokolls über eine mobile Anwendung bei Patienten mit therapieresistenter Panikstörung: Eine Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Panikstörung (PD) ist eine verbreitete Angststörung, die mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen einhergeht. Obwohl Pharmakotherapie und kognitive Verhaltenstherapie (KVT) als Erstlinienbehandlungen gelten, erlebt ein beträchtlicher Anteil der Patienten weiterhin klinisch relevante Symptome, was als behandlungsresistente Panikstörung (TRPD) bezeichnet wird. Digitale Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit, insbesondere selbstgesteuerte KVT über mobile Anwendungen, stellen einen skalierbaren Ansatz dar, um den Zugang zu evidenzbasierter Versorgung zu erweitern.
Diese offene Studie verwendet ein acht Sitzungen umfassendes selbstgesteuertes KVT-Protokoll, das über eine mobile Anwendung für Erwachsene mit diagnostizierter TRPD bereitgestellt wird. Die Intervention ist in wöchentliche Module strukturiert, die Psychoaufklärung über Panikstörung, Identifikation und Modifikation maladaptiver Kognitionen, Unterbrechung des Panikzyklus, Entspannungstechniken, Selbstbehauptungstraining, Verhaltensstrategien und Lebensreorganisation behandeln. Ein interaktiver Avatar ist enthalten, um therapeutische Präsenz zu simulieren und die Benutzerbindung zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden aus einer spezialisierten ambulanten Klinik rekrutiert und müssen während der Studiendauer eine fortlaufende psychiatrische Nachsorge und eine stabile pharmakologische Behandlung aufrechterhalten. Studienbewertungen werden zu Beginn und am Ende der achtwöchigen Intervention durchgeführt. Die Ergebnisparameter umfassen validierte Selbstberichtsinstrumente zur Bewertung der Panikschwere, Angstsymptome, Depressionssymptome, Achtsamkeit, Bewältigungsstrategien, Lebensqualität sowie positiver und negativer Affekt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Luisa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60
- DSM-5-Diagnose von TRPD, bestätigt durch Psychiater
- Laufende psychiatrische Nachsorge
- Aktuelle pharmakologische Behandlung für PD
- Fähigkeit zur Nutzung von Smartphone/App
Ausschlusskriterien:
- Keine PD-Diagnose
- Andere primäre psychiatrische Störung
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit zur Nutzung der App
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Angstinventar (BAI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Angst hinweisen. Der BAI wird allen Teilnehmern zu Studienbeginn und am Ende der Intervention vorgelegt. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala (0-63) |
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Das Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hindeuten. Das BDI-II wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala (0-63) |
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dispositionelle Achtsamkeit im täglichen Leben erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 90, wobei höhere Werte eine größere Achtsamkeit anzeigen. Die MAAS wird bei allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala (15-90) |
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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WHOQOL-BREF Domäne Körperliche Gesundheit Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8)
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Die physische Gesundheitsdomäne der World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) bewertet physische Aspekte der Lebensqualität, einschließlich Energie, Mobilität und täglichen Aktivitäten. Die Domänenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene physische Lebensqualität anzeigen. Der Domänenwert wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention bewertet. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala (4-20) |
Ausgangswert (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8)
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WHOQOL-BREF-Sozialbeziehungsbereich-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Die WHOQOL-BREF-Domäne Soziale Beziehungen bewertet zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Unterstützung und persönliche Beziehungen. Die Domänenwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte eine bessere soziale Lebensqualität anzeigen. Der Domänenwert wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention bewertet. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala (4-20) |
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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WHOQOL-BREF-Umweltbereichs-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und Nach der Intervention (Woche 8)
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Die WHOQOL-BREF-Umgebungsdomäne bewertet die Wahrnehmung von Sicherheit, häuslicher Umgebung, finanziellen Ressourcen, Zugang zur Gesundheitsversorgung und Möglichkeiten zur Freizeitgestaltung. Die Domänenwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte eine bessere umweltbezogene Lebensqualität anzeigen. Der Domänenwert wird zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala (4-20) |
Ausgangswert (Woche 1) und Nach der Intervention (Woche 8)
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Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Die Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) ist ein klinisch verwaltetes Instrument, das aus 13 Items besteht, die den Schweregrad von Panik- und Agoraphobie-Symptomen beurteilen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Schweregrad der Symptome hinweisen. Die PAS wird zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala (0-52) |
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UFRJ-2025-002
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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