- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07392138
신생아-어머니 동기화 가정 내 이해: 원격 모니터링의 실현 가능성
신생아와 어머니의 가정 내 동기화 이해: 원격 모니터링의 실행 가능성
부모와 신생아는 동기화라고 설명될 수 있는 역동적인 상호작용으로 서로에게 영향을 미칩니다. 신생아와 어머니 간의 동기화는 신생아와 어머니 사이의 역동적이고 상호적인 적응을 의미합니다. 이 동기화에서 어머니는 신생아의 신호, 감정 및 요구에 대해 매우 수용적이고 민감합니다. 이 연구의 목적은 신생아와 어머니 간의 생리적 및 행동적 동기화를 조사하고, 가정 환경에서 산모의 심박 변동성과 산후 우울증 증상 간의 연관성을 조사하며, 가정 환경에서 사용하기 위한 원격 모니터링 장치의 적합성을 평가하는 것입니다.
연구 참가자는 30명의 신생아와 30명의 어머니로 구성됩니다. 신생아의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 신생아의 부모/보호자로부터 사전 동의를 받음, 2) 신생아의 건강 상태가 병원 모니터링 중 정상으로 확인됨, 3) 신생아가 생후 1개월 미만임. 어머니의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 핀란드어로 참여할 수 있는 능력, 2) 어머니가 안드로이드 스마트폰을 보유함.
데이터 수집은 다음과 같은 원격 모니터링 방법을 사용하여 수행됩니다: 엠핏 스마트 매트리스, Zoundream Cry 분석 기술, Polar Verity Sense 센서, Empatica EmbracePlus 센서. 또한 배경 정보 양식, 산모 스트레스 척도(PSS-4), 어머니가 작성한 일기, 산모 우울증 설문지(EPDS), 가정 환경에서의 원격 모니터링 적합성을 측정하는 설문지 및 주제별 인터뷰를 사용하여 데이터가 수집됩니다. 또한 데이터 수집 단계가 끝날 때 연구에 참여한 어머니들은 신생아의 웰빙에 대한 샘플 데이터를 표시하는 컴패니언 앱을 사용해 보고 앱의 사용성에 관한 설문지에 응답합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Axelin, Professor
- 전화번호: +358405029905
- 이메일: anmaax@utu.fi
연구 장소
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Anna Axelin, Professor
- 전화번호: +358405029905
- 이메일: anmaax@utu.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준, 어머니:
- 핀란드어로 참여 가능
- 안드로이드 스마트폰 보유
포함 기준, 신생아:
- 양쪽 부모/보호자로부터 사전 동의를 받음
- 신생아의 건강 상태가 입원 기간 동안 정상으로 확인됨
- 신생아가 1개월 미만
제외 기준, 모두 (어머니와 신생아):
포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아
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데이터 수집 중에 어머니와 신생아는 연구 설명에 나열된 모니터링 장치를 사용하고 있습니다.
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어머니
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데이터 수집 중에 어머니와 신생아는 연구 설명에 나열된 모니터링 장치를 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 동기화
기간: 24시간
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어머니 심박수(mHR (단위: BPM)) 및 심박수 변동성(mHRV (단위: ms))과 신생아 심박수(bHR (단위: BPM)) 및 심박수 변동성(bHRV (단위: ms)) 간의 상관 관계 측정.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 동시성
기간: 24시간
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어머니의 총 수면 시간과 다양한 수면 단계의 지속 시간과 신생아의 총 수면 시간 및 수면 단계 지속 시간 간의 상관관계 측정(단위: 시간 및 분).
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24시간
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산모의 심박 변동성과 우울 증상 간의 상관관계
기간: 데이터 수집 기간은 어머니의 결정에 따라 1주에서 4주까지 다양합니다.
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모체 심박 변이도(mHRV (단위: ms))와 우울 증상(EPDS 척도 점수) 간의 상관관계 측정
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데이터 수집 기간은 어머니의 결정에 따라 1주에서 4주까지 다양합니다.
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어머니의 수면과 우울 증상 간의 상관관계.
기간: 데이터 수집 기간은 어머니의 결정에 따라 1주에서 4주까지 다양합니다.
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어머니의 수면 단계 지속 시간(단위: 시간 및 분)과 우울 증상(EPDS 척도 점수) 간의 상관관계 측정
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데이터 수집 기간은 어머니의 결정에 따라 1주에서 4주까지 다양합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #476745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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