- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07392138
Porozumění synchronii novorozence a matky v domácím prostředí: Proveditelnost vzdáleného monitorování
Porozumění synchronizaci novorozence a matky doma: Možnosti dálkového monitorování
Rodiče a novorozenci se vzájemně ovlivňují v dynamické interakci, kterou lze popsat jako synchronii. Synchronie mezi novorozencem a matkou označuje dynamické a vzájemné přizpůsobení mezi novorozencem a matkou. V této synchronii je matka vysoce vnímavá a citlivá na signály, pocity a potřeby novorozence. Cílem této studie je prozkoumat fyziologickou a behaviorální synchronii mezi novorozenci a jejich matkami, prozkoumat souvislost mezi variabilitou srdeční frekvence matky a příznaky poporodní deprese v domácím prostředí a vyhodnotit vhodnost vzdálených monitorovacích zařízení pro použití v domácím prostředí.
Účastníci studie se skládají z 30 novorozenců a 30 matek. Zařazovací kritéria pro novorozence jsou: 1) informovaný souhlas rodičů/opatrovníků novorozence, 2) zdravotní stav novorozence byl potvrzen jako normální během nemocničního monitorování a 3) novorozenec je mladší než jeden měsíc. Zařazovací kritéria pro matky jsou: 1) schopnost účastnit se ve finštině a 2) matka má přístup k chytrému telefonu s Androidem.
Sběr dat bude proveden pomocí následujících metod vzdáleného monitorování: chytrá matrace Emfit, technologie analýzy pláče Zoundream Cry, senzor Polar Verity Sense a senzor Empatica EmbracePlus. Kromě toho budou data shromažďována pomocí formulářů s informacemi o pozadí, škály mateřského stresu (PSS-4), deníku vyplněného matkou, dotazníku mateřské deprese (EPDS) a dotazníků měřících vhodnost vzdáleného monitorování v domácím prostředí a tematického rozhovoru. Kromě toho, na konci fáze sběru dat, matky účastnící se studie vyzkouší aplikaci Companion, která zobrazuje ukázková data o pohodě novorozenců, a odpoví na dotazník o použitelnosti aplikace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Axelin, Professor
- Telefonní číslo: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Axelin, Professor
- Telefonní číslo: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení, matky:
- schopnost účastnit se ve finštině
- dostupnost chytrého telefonu s Androidem
Kritéria pro zařazení, novorozenci:
- obdržení informovaného souhlasu od obou rodičů/opatrovníků
- zdraví novorozence bylo během pobytu v nemocnici označeno jako normální
- novorozenec je ve věku < 1 měsíce
Kritéria pro vyloučení, oba (matka i novorozenec):
Nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozeně
|
Během sběru dat matka a novorozenec používají monitorovací zařízení uvedená v popisu studie.
|
|
Matka
|
Během sběru dat matka a novorozenec používají monitorovací zařízení uvedená v popisu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická synchronie
Časové okno: 24 hodin
|
Měření korelace mezi srdeční frekvencí matky (mHR (jednotka: BPM)) a variabilitou srdeční frekvence (mHRV (jednotka: ms)) a srdeční frekvencí novorozence (bHR (jednotka: BPM)) a variabilitou srdeční frekvence (bHRV (jednotka: ms)).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální synchronie
Časové okno: 24 hodin
|
Měření korelace mezi celkovou dobou spánku matky a dobou trvání různých fází spánku a celkovou dobou spánku novorozence a dobou trvání fází spánku (jednotka: hodiny a minuty).
|
24 hodin
|
|
Korelace mezi variabilitou srdečního tepu matky a depresivními příznaky
Časové okno: Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.
|
Měření korelace mezi variabilitou srdeční frekvence matky (mHRV (jednotky: ms)) a depresivními příznaky (body z EPDS škály).
|
Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.
|
|
Korelace mezi spánkem matky a depresivními příznaky.
Časové okno: Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.
|
Měření korelace mezi délkou trvání spánkových fází matky (jednotka: hodiny a minuty) a depresivními příznaky (body z EPDS škály).
|
Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #476745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Používání monitorovacích zařízení
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy