Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění synchronii novorozence a matky v domácím prostředí: Proveditelnost vzdáleného monitorování

13. dubna 2026 aktualizováno: Anna Axelin, University of Turku

Porozumění synchronizaci novorozence a matky doma: Možnosti dálkového monitorování

Rodiče a novorozenci se vzájemně ovlivňují v dynamické interakci, kterou lze popsat jako synchronii. Synchronie mezi novorozencem a matkou označuje dynamické a vzájemné přizpůsobení mezi novorozencem a matkou. V této synchronii je matka vysoce vnímavá a citlivá na signály, pocity a potřeby novorozence. Cílem této studie je prozkoumat fyziologickou a behaviorální synchronii mezi novorozenci a jejich matkami, prozkoumat souvislost mezi variabilitou srdeční frekvence matky a příznaky poporodní deprese v domácím prostředí a vyhodnotit vhodnost vzdálených monitorovacích zařízení pro použití v domácím prostředí.

Účastníci studie se skládají z 30 novorozenců a 30 matek. Zařazovací kritéria pro novorozence jsou: 1) informovaný souhlas rodičů/opatrovníků novorozence, 2) zdravotní stav novorozence byl potvrzen jako normální během nemocničního monitorování a 3) novorozenec je mladší než jeden měsíc. Zařazovací kritéria pro matky jsou: 1) schopnost účastnit se ve finštině a 2) matka má přístup k chytrému telefonu s Androidem.

Sběr dat bude proveden pomocí následujících metod vzdáleného monitorování: chytrá matrace Emfit, technologie analýzy pláče Zoundream Cry, senzor Polar Verity Sense a senzor Empatica EmbracePlus. Kromě toho budou data shromažďována pomocí formulářů s informacemi o pozadí, škály mateřského stresu (PSS-4), deníku vyplněného matkou, dotazníku mateřské deprese (EPDS) a dotazníků měřících vhodnost vzdáleného monitorování v domácím prostředí a tematického rozhovoru. Kromě toho, na konci fáze sběru dat, matky účastnící se studie vyzkouší aplikaci Companion, která zobrazuje ukázková data o pohodě novorozenců, a odpoví na dotazník o použitelnosti aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Axelin, Professor
  • Telefonní číslo: +358405029905
  • E-mail: anmaax@utu.fi

Studijní místa

      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Axelin, Professor
          • Telefonní číslo: +358405029905
          • E-mail: anmaax@utu.fi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z párů matka-novorozenec.

Popis

Kritéria pro zařazení, matky:

  • schopnost účastnit se ve finštině
  • dostupnost chytrého telefonu s Androidem

Kritéria pro zařazení, novorozenci:

  • obdržení informovaného souhlasu od obou rodičů/opatrovníků
  • zdraví novorozence bylo během pobytu v nemocnici označeno jako normální
  • novorozenec je ve věku < 1 měsíce

Kritéria pro vyloučení, oba (matka i novorozenec):

Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozeně
Během sběru dat matka a novorozenec používají monitorovací zařízení uvedená v popisu studie.
Matka
Během sběru dat matka a novorozenec používají monitorovací zařízení uvedená v popisu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická synchronie
Časové okno: 24 hodin
Měření korelace mezi srdeční frekvencí matky (mHR (jednotka: BPM)) a variabilitou srdeční frekvence (mHRV (jednotka: ms)) a srdeční frekvencí novorozence (bHR (jednotka: BPM)) a variabilitou srdeční frekvence (bHRV (jednotka: ms)).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální synchronie
Časové okno: 24 hodin
Měření korelace mezi celkovou dobou spánku matky a dobou trvání různých fází spánku a celkovou dobou spánku novorozence a dobou trvání fází spánku (jednotka: hodiny a minuty).
24 hodin
Korelace mezi variabilitou srdečního tepu matky a depresivními příznaky
Časové okno: Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.
Měření korelace mezi variabilitou srdeční frekvence matky (mHRV (jednotky: ms)) a depresivními příznaky (body z EPDS škály).
Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.
Korelace mezi spánkem matky a depresivními příznaky.
Časové okno: Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.
Měření korelace mezi délkou trvání spánkových fází matky (jednotka: hodiny a minuty) a depresivními příznaky (body z EPDS škály).
Doba sběru dat se liší od 1 do 4 týdnů v závislosti na rozhodnutí matky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #476745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Používání monitorovacích zařízení

Předplatit