Изучение синхронности новорожденного и матери в домашних условиях: возможность удаленного мониторинга
Понимание синхронности новорожденного и матери в домашних условиях: возможность дистанционного мониторинга
Родители и новорожденные влияют друг на друга в динамическом взаимодействии, которое можно описать как синхронность. Синхронность между новорожденным и матерью относится к динамической и взаимной адаптации между новорожденным и матерью. В этой синхронности мать высоко восприимчива и чувствительна к сигналам, чувствам и потребностям новорожденного. Цель данного исследования — изучить физиологическую и поведенческую синхронность между новорожденными и их матерями, исследовать связь между вариабельностью сердечного ритма матери и симптомами послеродовой депрессии в домашней обстановке, а также оценить пригодность устройств для дистанционного мониторинга для использования в домашней среде.
Участники исследования состоят из 30 новорожденных и 30 матерей. Критерии включения для новорожденных: 1) информированное согласие родителей/опекунов новорожденного; 2) состояние здоровья новорожденного подтверждено как нормальное во время наблюдения в больнице; и 3) возраст новорожденного менее одного месяца. Критерии включения для матерей: 1) способность участвовать на финском языке; и 2) наличие у матери смартфона на Android.
Сбор данных будет осуществляться с использованием следующих методов дистанционного мониторинга: умный матрас Emfit, технология анализа плача Zoundream Cry, датчик Polar Verity Sense и датчик Empatica EmbracePlus. Кроме того, данные будут собираться с использованием форм сбора фоновой информации, шкалы материнского стресса (PSS-4), дневника, заполняемого матерью, опросника материнской депрессии (EPDS), анкет, оценивающих пригодность дистанционного мониторинга в домашней среде, и тематического интервью. Кроме того, в конце фазы сбора данных матери, участвующие в исследовании, опробуют приложение Companion App, которое отображает примерные данные о благополучии новорожденных, и ответят на анкету об удобстве использования приложения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Axelin, Professor
- Номер телефона: +358405029905
- Электронная почта: anmaax@utu.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Anna Axelin, Professor
- Номер телефона: +358405029905
- Электронная почта: anmaax@utu.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения, матери:
- возможность участия на финском языке
- наличие смартфона на Android
Критерии включения, новорожденные:
- получено информированное согласие от обоих родителей/опекунов
- здоровье новорожденного признано нормальным во время пребывания в больнице
- новорожденный младше 1 месяца
Критерии исключения, оба (мать и новорожденный):
Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденный
|
Во время сбора данных мать и новорожденный используют мониторинговые устройства, перечисленные в описании исследования.
|
|
Мать
|
Во время сбора данных мать и новорожденный используют мониторинговые устройства, перечисленные в описании исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая синхронность
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение корреляции между частотой сердечных сокращений матери (мЧСС (единица измерения: уд/мин)) и вариабельностью сердечного ритма (мВСР (единица измерения: мс)), а также частотой сердечных сокращений новорожденного (нЧСС (единица измерения: уд/мин)) и вариабельностью сердечного ритма (нВСР (единица измерения: мс)).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая синхронность
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение корреляции между общей продолжительностью сна матери и продолжительностью различных стадий сна и общей продолжительностью сна новорожденного и продолжительностью стадий сна (единица измерения: часы и минуты).
|
24 часа
|
|
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма матери и депрессивными симптомами
Временное ограничение: Продолжительность сбора данных составляет от 1 до 4 недель в зависимости от решения матери.
|
Измерение корреляции между вариабельностью сердечного ритма матери (мВСР (единицы измерения: мс)) и симптомами депрессии (баллы по шкале EPDS).
|
Продолжительность сбора данных составляет от 1 до 4 недель в зависимости от решения матери.
|
|
Корреляция между сном матери и депрессивными симптомами.
Временное ограничение: Длительность сбора данных варьируется от 1 до 4 недель в зависимости от решения матери.
|
Измерение корреляции между продолжительностью стадий сна матери (единица измерения: часы и минуты) и симптомами депрессии (баллы по шкале EPDS).
|
Длительность сбора данных варьируется от 1 до 4 недель в зависимости от решения матери.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #476745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .