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Comprensione della Sincronia Neonato-Madre a Casa: Fattibilità del Monitoraggio Remoto

13 aprile 2026 aggiornato da: Anna Axelin, University of Turku

Comprensione della sincronia neonato-madre a casa: fattibilità del monitoraggio remoto

I genitori e i neonati si influenzano reciprocamente in un'interazione dinamica che può essere descritta come sincronia. La sincronia tra un neonato e la madre si riferisce all'adattamento dinamico e reciproco tra il neonato e la madre. In questa sincronia, la madre è altamente ricettiva e sensibile ai segnali, sentimenti e bisogni del neonato. L'obiettivo di questo studio è indagare la sincronia fisiologica e comportamentale tra i neonati e le loro madri, esaminare la connessione tra la variabilità della frequenza cardiaca materna e i sintomi della depressione postpartum nell'ambiente domestico e valutare l'idoneità dei dispositivi di monitoraggio remoto per l'uso in ambiente domestico.

I partecipanti allo studio sono costituiti da 30 neonati e 30 madri. I criteri di inclusione per i neonati sono: 1) consenso informato da parte dei genitori/tutori del neonato, 2) lo stato di salute del neonato è stato confermato come normale durante il monitoraggio ospedaliero, e 3) il neonato ha meno di un mese di vita. I criteri di inclusione per le madri sono: 1) capacità di partecipare in finlandese, e 2) la madre ha accesso a uno smartphone Android.

La raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando i seguenti metodi di monitoraggio remoto: materasso intelligente Emfit, tecnologia di analisi del pianto Zoundream Cry, sensore Polar Verity Sense e sensore Empatica EmbracePlus. Inoltre, i dati saranno raccolti utilizzando moduli di informazioni di base, una scala dello stress materno (PSS-4), un diario compilato dalla madre, un questionario sulla depressione materna (EPDS), questionari che misurano l'idoneità del monitoraggio remoto nell'ambiente domestico e un'intervista tematica. Inoltre, al termine della fase di raccolta dati, le madri partecipanti allo studio proveranno l'App Companion, che mostra dati campione sul benessere dei neonati, e risponderanno a un questionario sull'usabilità dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Axelin, Professor
  • Numero di telefono: +358405029905
  • Email: anmaax@utu.fi

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Anna Axelin, Professor
          • Numero di telefono: +358405029905
          • Email: anmaax@utu.fi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in coppie madre-neonato.

Descrizione

Criteri di inclusione, madri:

  • capacità di partecipare in finlandese
  • smartphone Android disponibile

Criteri di inclusione, neonati:

  • consenso informato ricevuto da entrambi i genitori/tutori
  • la salute del neonato è stata dichiarata normale durante la degenza ospedaliera
  • il neonato ha < 1 mese di età

Criteri di esclusione, entrambi (madre e neonato):

Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonato
Durante la raccolta dei dati, la madre e il neonato utilizzano i dispositivi di monitoraggio elencati nella descrizione dello studio.
Madre
Durante la raccolta dei dati, la madre e il neonato utilizzano i dispositivi di monitoraggio elencati nella descrizione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia fisiologica
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della correlazione tra la frequenza cardiaca materna (mHR (unità: BPM)) e la variabilità della frequenza cardiaca (mHRV (unità: ms)) e la frequenza cardiaca neonatale (bHR (unità: BPM)) e la variabilità della frequenza cardiaca (bHRV (unità: ms)).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia comportamentale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della correlazione tra la durata totale del sonno della madre e la durata delle diverse fasi del sonno e la durata totale del sonno del neonato e la durata delle fasi del sonno (unità: ore e minuti).
24 ore
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca materna e sintomi depressivi
Lasso di tempo: La durata della raccolta dati varia da 1 a 4 settimane a seconda della decisione della madre.
Misurazione della correlazione tra la variabilità della frequenza cardiaca materna (mHRV (unità: ms)) e i sintomi depressivi (punti dalla scala EPDS).
La durata della raccolta dati varia da 1 a 4 settimane a seconda della decisione della madre.
Correlazione tra il sonno materno e i sintomi depressivi.
Lasso di tempo: La durata della raccolta dei dati varia da 1 a 4 settimane, a seconda della decisione della madre.
Misurazione della correlazione tra la durata delle fasi del sonno materno (unità: ore e minuti) e i sintomi depressivi (punti della scala EPDS).
La durata della raccolta dei dati varia da 1 a 4 settimane, a seconda della decisione della madre.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #476745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo di dispositivi di monitoraggio

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