- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07392138
Comprensione della Sincronia Neonato-Madre a Casa: Fattibilità del Monitoraggio Remoto
Comprensione della sincronia neonato-madre a casa: fattibilità del monitoraggio remoto
I genitori e i neonati si influenzano reciprocamente in un'interazione dinamica che può essere descritta come sincronia. La sincronia tra un neonato e la madre si riferisce all'adattamento dinamico e reciproco tra il neonato e la madre. In questa sincronia, la madre è altamente ricettiva e sensibile ai segnali, sentimenti e bisogni del neonato. L'obiettivo di questo studio è indagare la sincronia fisiologica e comportamentale tra i neonati e le loro madri, esaminare la connessione tra la variabilità della frequenza cardiaca materna e i sintomi della depressione postpartum nell'ambiente domestico e valutare l'idoneità dei dispositivi di monitoraggio remoto per l'uso in ambiente domestico.
I partecipanti allo studio sono costituiti da 30 neonati e 30 madri. I criteri di inclusione per i neonati sono: 1) consenso informato da parte dei genitori/tutori del neonato, 2) lo stato di salute del neonato è stato confermato come normale durante il monitoraggio ospedaliero, e 3) il neonato ha meno di un mese di vita. I criteri di inclusione per le madri sono: 1) capacità di partecipare in finlandese, e 2) la madre ha accesso a uno smartphone Android.
La raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando i seguenti metodi di monitoraggio remoto: materasso intelligente Emfit, tecnologia di analisi del pianto Zoundream Cry, sensore Polar Verity Sense e sensore Empatica EmbracePlus. Inoltre, i dati saranno raccolti utilizzando moduli di informazioni di base, una scala dello stress materno (PSS-4), un diario compilato dalla madre, un questionario sulla depressione materna (EPDS), questionari che misurano l'idoneità del monitoraggio remoto nell'ambiente domestico e un'intervista tematica. Inoltre, al termine della fase di raccolta dati, le madri partecipanti allo studio proveranno l'App Companion, che mostra dati campione sul benessere dei neonati, e risponderanno a un questionario sull'usabilità dell'app.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Axelin, Professor
- Numero di telefono: +358405029905
- Email: anmaax@utu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Anna Axelin, Professor
- Numero di telefono: +358405029905
- Email: anmaax@utu.fi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione, madri:
- capacità di partecipare in finlandese
- smartphone Android disponibile
Criteri di inclusione, neonati:
- consenso informato ricevuto da entrambi i genitori/tutori
- la salute del neonato è stata dichiarata normale durante la degenza ospedaliera
- il neonato ha < 1 mese di età
Criteri di esclusione, entrambi (madre e neonato):
Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonato
|
Durante la raccolta dei dati, la madre e il neonato utilizzano i dispositivi di monitoraggio elencati nella descrizione dello studio.
|
|
Madre
|
Durante la raccolta dei dati, la madre e il neonato utilizzano i dispositivi di monitoraggio elencati nella descrizione dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sincronia fisiologica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione della correlazione tra la frequenza cardiaca materna (mHR (unità: BPM)) e la variabilità della frequenza cardiaca (mHRV (unità: ms)) e la frequenza cardiaca neonatale (bHR (unità: BPM)) e la variabilità della frequenza cardiaca (bHRV (unità: ms)).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sincronia comportamentale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione della correlazione tra la durata totale del sonno della madre e la durata delle diverse fasi del sonno e la durata totale del sonno del neonato e la durata delle fasi del sonno (unità: ore e minuti).
|
24 ore
|
|
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca materna e sintomi depressivi
Lasso di tempo: La durata della raccolta dati varia da 1 a 4 settimane a seconda della decisione della madre.
|
Misurazione della correlazione tra la variabilità della frequenza cardiaca materna (mHRV (unità: ms)) e i sintomi depressivi (punti dalla scala EPDS).
|
La durata della raccolta dati varia da 1 a 4 settimane a seconda della decisione della madre.
|
|
Correlazione tra il sonno materno e i sintomi depressivi.
Lasso di tempo: La durata della raccolta dei dati varia da 1 a 4 settimane, a seconda della decisione della madre.
|
Misurazione della correlazione tra la durata delle fasi del sonno materno (unità: ore e minuti) e i sintomi depressivi (punti della scala EPDS).
|
La durata della raccolta dei dati varia da 1 a 4 settimane, a seconda della decisione della madre.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #476745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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