Zrozumienie synchronii noworodka i matki w domu: Możliwości zdalnego monitorowania
Zrozumienie synchronii noworodek-matka w domu: Wykonalność monitorowania zdalnego
Rodzice i noworodki wpływają na siebie w dynamicznej interakcji, którą można opisać jako synchronię. Synchronia między noworodkiem a matką odnosi się do dynamicznego i wzajemnego dostosowania między noworodkiem a matką. W tej synchronii matka jest bardzo otwarta i wrażliwa na sygnały, uczucia i potrzeby noworodka. Celem tego badania jest zbadanie fizjologicznej i behawioralnej synchronii między noworodkami a ich matkami, zbadanie związku między zmiennością rytmu serca matki a objawami depresji poporodowej w środowisku domowym oraz ocena przydatności urządzeń do monitorowania zdalnego do użytku w środowisku domowym.
Uczestnikami badania jest 30 noworodków i 30 matek. Kryteria włączenia dla noworodków to: 1) świadoma zgoda rodziców/opiekunów noworodka, 2) stan zdrowia noworodka został potwierdzony jako prawidłowy podczas monitorowania szpitalnego, oraz 3) noworodek ma mniej niż miesiąc. Kryteria włączenia dla matek to: 1) umiejętność uczestnictwa w języku fińskim, oraz 2) matka ma dostęp do smartfona z systemem Android.
Zbieranie danych będzie prowadzone przy użyciu następujących zdalnych metod monitorowania: inteligentny materac Emfit, technologia analizy płaczu Zoundream Cry, czujnik Polar Verity Sense oraz czujnik Empatica EmbracePlus. Dodatkowo dane będą zbierane przy użyciu formularzy informacji podstawowych, skali stresu matki (PSS-4), dziennika wypełnianego przez matkę, kwestionariusza depresji matki (EPDS), kwestionariuszy mierzących przydatność monitorowania zdalnego w środowisku domowym oraz wywiadu tematycznego. Dodatkowo, na końcu fazy zbierania danych, matki uczestniczące w badaniu wypróbują aplikację Companion, która wyświetla przykładowe dane dotyczące dobrostanu noworodków, i odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący użyteczności aplikacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Axelin, Professor
- Numer telefonu: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Axelin, Professor
- Numer telefonu: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia, matki:
- zdolność do uczestnictwa w języku fińskim
- dostępność smartfona z systemem Android
Kryteria włączenia, noworodki:
- otrzymano świadomą zgodę od obojga rodziców/opiekunów
- stan zdrowia noworodka został uznany za prawidłowy podczas pobytu w szpitalu
- noworodek ma < 1 miesiąc życia
Kryteria wykluczenia, oboje (matka i noworodek):
Niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodek
|
Podczas zbierania danych matka i noworodek korzystają z urządzeń monitorujących wymienionych w opisie badania.
|
|
Matka
|
Podczas zbierania danych matka i noworodek korzystają z urządzeń monitorujących wymienionych w opisie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchronizacja fizjologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar korelacji między częstością akcji serca matki (mHR (jednostka: BPM)) a zmiennością rytmu serca (mHRV (jednostka: ms)) oraz częstością akcji serca noworodka (bHR (jednostka: BPM)) a zmiennością rytmu serca (bHRV (jednostka: ms)).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchroniczność zachowań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar korelacji między całkowitym czasem snu matki a czasem trwania różnych etapów snu oraz całkowitym czasem snu noworodka i czasem trwania etapów snu (jednostka: godziny i minuty).
|
24 godziny
|
|
Korelacja między zmiennością rytmu serca matki a objawami depresyjnymi
Ramy czasowe: Czas trwania zbierania danych waha się od 1 do 4 tygodni w zależności od decyzji matki.
|
Pomiar korelacji między zmiennością rytmu serca matki (mHRV (jednostki: ms)) a objawami depresyjnymi (punkty ze skali EPDS).
|
Czas trwania zbierania danych waha się od 1 do 4 tygodni w zależności od decyzji matki.
|
|
Korelacja między snem matki a objawami depresyjnymi.
Ramy czasowe: Czas trwania zbierania danych waha się od 1 do 4 tygodni, w zależności od decyzji matki.
|
Pomiar korelacji między czasem trwania faz snu matki (jednostka: godziny i minuty) a objawami depresyjnymi (punkty w skali EPDS).
|
Czas trwania zbierania danych waha się od 1 do 4 tygodni, w zależności od decyzji matki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #476745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .