- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392138
Forståelse av nyfødt-mor-synkronitet hjemme: Gjennomførbarhet av fjernovervåking
Forståelse av nyfødt-mor synkronisering hjemme: Gjennomførbarhet av fjernovervåking
Foreldre og nyfødte påvirker hverandre i en dynamisk interaksjon som kan beskrives som synkronisering. Synkronisering mellom en nyfødt og mor refererer til den dynamiske og gjensidige tilpasningen mellom nyfødt og mor. I denne synkroniseringen er moren svært mottakelig og følsom for nyfødtes signaler, følelser og behov. Målet med denne studien er å undersøke den fysiologiske og atferdsmessige synkroniseringen mellom nyfødte og deres mødre, og å undersøke sammenhengen mellom mors hjertefrekvensvariabilitet og symptomer på postpartum depresjon i hjemmemiljøet og å evaluere egnetheten til fjernovervåkingsenheter for bruk i hjemmemiljøet.
Studiedeltakerne består av 30 nyfødte og 30 mødre. Inklusjonskriteriene for nyfødte er: 1) informert samtykke fra nyfødtes foreldre/verger 2) nyfødtes helsetilstand er bekreftet som normal under sykehusovervåkning, og 3) nyfødt er mindre enn én måned gammel. Inklusjonskriteriene for mødre er: 1) evne til å delta på finsk, og 2) moren har tilgang til en Android-smarttelefon.
Datainnsamling vil bli utført ved bruk av følgende fjernovervåkingsmetoder: Emfit smart madrass, Zoundream Cry-analyseteknologi, Polar Verity Sense-sensor og Empatica EmbracePlus-sensor. I tillegg vil data bli samlet ved bruk av bakgrunnsinformasjonsskjemaer, en mors stressskala (PSS-4), en dagbok fullført av mor, et spørreskjema om mors depresjon (EPDS), og spørreskjemaer som måler egnetheten til fjernovervåkning i hjemmemiljøet, og et tematisk intervju. I tillegg, ved slutten av datainnsamlingsfasen, vil mødrene som deltar i studien prøve ut Companion App, som viser eksempeldata på nyfødtes velvære, og svare på et spørreskjema om appens brukervennlighet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Axelin, Professor
- Telefonnummer: +358405029905
- E-post: anmaax@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Axelin, Professor
- Telefonnummer: +358405029905
- E-post: anmaax@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier, mødre:
- evne til å delta på finsk
- Android smarttelefon tilgjengelig
Inklusjonskriterier, nyfødte:
- mottatt informert samtykke fra begge foreldre/verger
- nyfødtens helse er erklært normal under sykehusoppholdet
- nyfødt er < 1 måned gammel
Eksklusjonskriterier, begge (mor og nyfødt):
Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt
|
Under datainnsamlingen bruker mor og nyfødt overvåkingsutstyret som er oppført i studiebeskrivelsen.
|
|
Mor
|
Under datainnsamlingen bruker mor og nyfødt overvåkingsutstyret som er oppført i studiebeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk synkroni
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av korrelasjon mellom mors hjertefrekvens (mHR (enhet: BPM)) og hjertefrekvensvariabilitet (mHRV (enhet: ms)) og nyfødt hjertefrekvens (bHR (enhet: BPM)) og hjertefrekvensvariabilitet (bHRV (enhet: ms)).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig synkronisitet
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av sammenhengen mellom mors totale søvndur og varighet av forskjellige søvnfaser og nyfødt total søvndur og varighet av søvnfaser (enhet: timer og minutter).
|
24 timer
|
|
Korrelasjon mellom mors hjertefrekvensvariabilitet og depressive symptomer
Tidsramme: Datainnsamlingens varighet varierer fra 1 til 4 uker avhengig av morens beslutning.
|
Måling av korrelasjonen mellom mors hjertefrekvensvariabilitet (mHRV (enhet: ms)) og depressive symptomer (poeng fra EPDS-skalaen).
|
Datainnsamlingens varighet varierer fra 1 til 4 uker avhengig av morens beslutning.
|
|
Sammenheng mellom mors søvn og depressive symptomer.
Tidsramme: Varigheten av datainnsamling varierer fra 1 til 4 uker, avhengig av morens beslutning.
|
Å måle korrelasjonen mellom varigheten av mors søvnfaser (enhet: timer og minutter) og depressive symptomer (poeng fra EPDS-skalaen).
|
Varigheten av datainnsamling varierer fra 1 til 4 uker, avhengig av morens beslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #476745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .