Compréhension de la synchronie nouveau-né-mère à domicile : faisabilité d'une surveillance à distance
Comprendre la synchronie nouveau-né-mère à domicile : faisabilité de la surveillance à distance
Les parents et les nouveau-nés s'influencent mutuellement dans une interaction dynamique qui peut être décrite comme une synchronie. La synchronie entre un nouveau-né et sa mère fait référence à l'adaptation dynamique et réciproque entre le nouveau-né et la mère. Dans cette synchronie, la mère est très réceptive et sensible aux signaux, sentiments et besoins du nouveau-né. L'objectif de cette étude est d'étudier la synchronie physiologique et comportementale entre les nouveau-nés et leurs mères, d'étudier le lien entre la variabilité du rythme cardiaque maternel et les symptômes de dépression post-partum en milieu domestique, et d'évaluer l'adéquation des dispositifs de surveillance à distance pour une utilisation en milieu domestique.
Les participants à l'étude comprennent 30 nouveau-nés et 30 mères. Les critères d'inclusion pour les nouveau-nés sont : 1) consentement éclairé des parents/tuteurs du nouveau-né, 2) l'état de santé du nouveau-né a été confirmé comme normal lors de la surveillance hospitalière, et 3) le nouveau-né a moins d'un mois. Les critères d'inclusion pour les mères sont : 1) capacité à participer en finnois, et 2) la mère a accès à un smartphone Android.
La collecte de données sera réalisée en utilisant les méthodes de surveillance à distance suivantes : matelas intelligent Emfit, technologie d'analyse des pleurs Zoundream, capteur Polar Verity Sense et capteur Empatica EmbracePlus. De plus, des données seront collectées à l'aide de formulaires d'informations de base, d'une échelle de stress maternel (PSS-4), d'un journal rempli par la mère, d'un questionnaire de dépression maternelle (EPDS), de questionnaires mesurant l'adéquation de la surveillance à distance en milieu domestique, et d'un entretien thématique. En outre, à la fin de la phase de collecte de données, les mères participant à l'étude testeront l'application Companion, qui affiche des exemples de données sur le bien-être des nouveau-nés, et répondront à un questionnaire sur l'utilisabilité de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Axelin, Professor
- Numéro de téléphone: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Anna Axelin, Professor
- Numéro de téléphone: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion, mères :
- capacité à participer en finnois
- smartphone Android disponible
Critères d'inclusion, nouveau-nés :
- consentement éclairé obtenu des deux parents/tuteurs
- la santé du nouveau-né a été déclarée normale pendant le séjour à l'hôpital
- le nouveau-né a < 1 mois
Critères d'exclusion, pour les deux (mère et nouveau-né) :
Ne pas répondre aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nouveau-né
|
Pendant la collecte des données, la mère et le nouveau-né utilisent les dispositifs de surveillance répertoriés dans la description de l'étude.
|
|
Mère
|
Pendant la collecte des données, la mère et le nouveau-né utilisent les dispositifs de surveillance répertoriés dans la description de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Synchronie physiologique
Délai: 24 heures
|
Mesure de la corrélation entre la fréquence cardiaque maternelle (mHR (unité : bpm)) et la variabilité de la fréquence cardiaque (mHRV (unité : ms)) et la fréquence cardiaque du nouveau-né (bHR (unité : bpm)) et la variabilité de la fréquence cardiaque (bHRV (unité : ms)).
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Synchronisation comportementale
Délai: 24 heures
|
Mesure de la corrélation entre la durée totale de sommeil de la mère et la durée des différents stades de sommeil, et la durée totale de sommeil du nouveau-né et la durée des stades de sommeil (unité : heures et minutes).
|
24 heures
|
|
Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque maternelle et les symptômes dépressifs
Délai: La durée de la collecte de données varie de 1 à 4 semaines selon la décision de la mère.
|
Mesure de la corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque maternelle (mHRV (unités : ms)) et les symptômes dépressifs (points sur l'échelle EPDS).
|
La durée de la collecte de données varie de 1 à 4 semaines selon la décision de la mère.
|
|
Corrélation entre le sommeil de la mère et les symptômes dépressifs.
Délai: La durée de la collecte de données varie de 1 à 4 semaines, selon la décision de la mère.
|
Mesurer la corrélation entre la durée des stades de sommeil de la mère (unité : heures et minutes) et les symptômes dépressifs (points sur l'échelle EPDS).
|
La durée de la collecte de données varie de 1 à 4 semaines, selon la décision de la mère.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #476745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .