- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392138
Forståelse af nyfødt-moder synkronisering hjemme: Gennemførlighed af fjernovervågning
Forståelse af nyfødt-moder-synkronisering i hjemmet: Gennemførlighed af fjernovervågning
Forældre og nyfødte påvirker hinanden i en dynamisk interaktion, der kan beskrives som synkronisering. Synkronisering mellem en nyfødt og mor refererer til den dynamiske og gensidige tilpasning mellem nyfødte og mor. I denne synkronisering er moderen meget modtagelig og følsom over for nyfødtes signaler, følelser og behov. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den fysiologiske og adfærdsmæssige synkronisering mellem nyfødte og deres mødre, samt at undersøge forbindelsen mellem moderens hjertefrekvensvariabilitet og symptomer på postnatal depression i hjemmemiljøet og at evaluere egnetheden af fjernovervågningsenheder til brug i hjemmemiljøet.
Studiedeltagerne består af 30 nyfødte og 30 mødre. Inklusionskriterierne for nyfødte er: 1) informeret samtykke fra nyfødtes forældre/værger 2) nyfødtes sundhedsstatus er blevet bekræftet som normal under hospitalsmonitorering, og 3) nyfødte er mindre end en måned gamle. Inklusionskriterierne for mødre er: 1) evne til at deltage på finsk, og 2) moderen har adgang til en Android-smartphone.
Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af følgende fjernovervågningsmetoder: Emfit-smartmadras, Zoundream Cry-analyseteknologi, Polar Verity Sense-sensor og Empatica EmbracePlus-sensor. Derudover vil data blive indsamlet ved hjælp af baggrundsinformationsformularer, en moderlig stressskala (PSS-4), en dagbog udfyldt af moderen, et moderligt depressionsspørgeskema (EPDS), og spørgeskemaer, der måler egnetheden af fjernovervågning i hjemmemiljøet, og et tematisk interview. Derudover vil mødrene, der deltager i undersøgelsen, ved afslutningen af dataindsamlingsfasen prøve Companion-appen, der viser stikprøvedata om nyfødtes trivsel, og besvare et spørgeskema om appens brugbarhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Axelin, Professor
- Telefonnummer: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Axelin, Professor
- Telefonnummer: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier, mødre:
- evne til at deltage på finsk
- Android-smarttelefon tilgængelig
Inklusionskriterier, nyfødte:
- modtaget informeret samtykke fra begge forældre/værger
- nyfødtes helbred er erklæret normalt under hospitalsopholdet
- nyfødte er < 1 måned gamle
Eksklusionskriterier, begge (mor og nyfødt):
Ikke opfylde inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt
|
Under dataindsamlingen bruger mor og nyfødt de overvågningsenheder, der er angivet i studiebeskrivelsen.
|
|
Mor
|
Under dataindsamlingen bruger mor og nyfødt de overvågningsenheder, der er angivet i studiebeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk synkronisering
Tidsramme: 24 timer
|
Måling af korrelation mellem moderens hjertefrekvens (mHR (enhed: BPM)) og hjertefrekvensvariabilitet (mHRV (enhed: ms)) og nyfødts hjertefrekvens (bHR (enhed: BPM)) og hjertefrekvensvariabilitet (bHRV (enhed: ms)).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig synkronisering
Tidsramme: 24 timer
|
Måling af sammenhængen mellem moderens samlede søvnvarighed og varigheden af forskellige søvntrin og nyfødtes samlede søvnvarighed og varigheden af søvntrin (enhed: timer og minutter).
|
24 timer
|
|
Korrelation mellem moderens hjertefrekvensvariabilitet og depressive symptomer
Tidsramme: Varigheden af dataindsamling varierer fra 1 til 4 uger afhængigt af moderen beslutning.
|
Måling af sammenhængen mellem moderens hjertefrekvensvariabilitet (mHRV (enheder: ms)) og depressive symptomer (point fra EPDS-skalaen).
|
Varigheden af dataindsamling varierer fra 1 til 4 uger afhængigt af moderen beslutning.
|
|
Sammenhæng mellem mors søvn og depressive symptomer.
Tidsramme: Varigheden af dataindsamlingen varierer fra 1 til 4 uger, afhængigt af moderens beslutning.
|
Måling af korrelationen mellem varigheden af mors søvnstadier (enhed: timer og minutter) og depressive symptomer (point fra EPDS-skalaen).
|
Varigheden af dataindsamlingen varierer fra 1 til 4 uger, afhængigt af moderens beslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #476745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synchroni
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAtrioventrikulær Synchrony af Micra AVFrankrig
Kliniske forsøg med Brug af overvågningsenheder
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater