- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07392138
Inzicht in de synchronie tussen pasgeborene en moeder thuis: Haalbaarheid van afstandsmonitoring
Inzicht in de synchronie tussen pasgeborenen en moeders thuis: Haalbaarheid van afstandsmonitoring
Ouders en pasgeborenen beïnvloeden elkaar in een dynamische interactie die kan worden omschreven als synchronie. Synchronie tussen een pasgeborene en moeder verwijst naar de dynamische en wederzijdse aanpassing tussen de pasgeborene en moeder. In deze synchronie is de moeder zeer ontvankelijk en gevoelig voor de signalen, gevoelens en behoeften van de pasgeborene. Het doel van deze studie is om de fysiologische en gedragsmatige synchronie tussen pasgeborenen en hun moeders te onderzoeken, en om het verband tussen de hartslagvariabiliteit van de moeder en symptomen van postpartumdepressie in de thuissituatie te onderzoeken en de geschiktheid van afstandsmonitoringapparaten voor gebruik in de thuissituatie te evalueren.
De deelnemers aan het onderzoek bestaan uit 30 pasgeborenen en 30 moeders. De inclusiecriteria voor pasgeborenen zijn: 1) geïnformeerde toestemming van de ouders/voogden van de pasgeborene 2) de gezondheidstoestand van de pasgeborene is tijdens ziekenhuisbewaking bevestigd als normaal, en 3) de pasgeborene is jonger dan één maand. De inclusiecriteria voor moeders zijn: 1) de mogelijkheid om deel te nemen in het Fins, en 2) de moeder heeft toegang tot een Android-smartphone.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende afstandsmonitoringmethoden: Emfit slimme matras, Zoundream Cry-analysetechnologie, Polar Verity Sense-sensor en Empatica EmbracePlus-sensor. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld met behulp van achtergrondinformatieformulieren, een moederstressschaal (PSS-4), een dagboek ingevuld door de moeder, een moederdepressievragenlijst (EPDS), en vragenlijsten die de geschiktheid van afstandsmonitoring in de thuissituatie meten, en een thematisch interview. Bovendien zullen de moeders die deelnemen aan het onderzoek aan het einde van de gegevensverzamelingsfase de Companion App uitproberen, die voorbeeldgegevens over het welzijn van pasgeborenen weergeeft, en een vragenlijst beantwoorden over de bruikbaarheid van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Axelin, Professor
- Telefoonnummer: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Anna Axelin, Professor
- Telefoonnummer: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria, moeders:
- in staat om deel te nemen in het Fins
- Android-smartphone beschikbaar
Insluitingscriteria, pasgeborenen:
- informatieve toestemming ontvangen van beide ouders/voogden
- de gezondheid van de pasgeborene is als normaal verklaard tijdens het ziekenhuisverblijf
- de pasgeborene is < 1 maand oud
Uitsluitingscriteria, beide (moeder en pasgeborene):
Niet voldoen aan de insluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasgeborene
|
Tijdens de gegevensverzameling gebruiken moeder en pasgeborene de monitoringapparaten die in de studieomschrijving worden vermeld.
|
|
Moeder
|
Tijdens de gegevensverzameling gebruiken moeder en pasgeborene de monitoringapparaten die in de studieomschrijving worden vermeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische synchronie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het meten van de correlatie tussen moederhartslag (mHR (eenheid: BPM)) en hartslagvariabiliteit (mHRV (eenheid: ms)) en pasgeboren hartslag (bHR (eenheid: BPM)) en hartslagvariabiliteit (bHRV (eenheid: ms)).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragssynchronie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het meten van de correlatie tussen de totale slaapduur van de moeder en de duur van verschillende slaapfasen en de totale slaapduur van de pasgeborene en de duur van slaapfasen (eenheid: uren en minuten).
|
24 uur
|
|
Correlatie tussen de hartslagvariabiliteit van de moeder en depressieve symptomen
Tijdsspanne: De duur van de gegevensverzameling varieert van 1 tot 4 weken, afhankelijk van de beslissing van de moeder.
|
Het meten van de correlatie tussen de hartslagvariabiliteit van de moeder (mHRV (eenheid: ms)) en depressieve symptomen (punten van de EPDS-schaal).
|
De duur van de gegevensverzameling varieert van 1 tot 4 weken, afhankelijk van de beslissing van de moeder.
|
|
Correlatie tussen moeders slaap en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: De duur van de gegevensverzameling varieert van 1 tot 4 weken, afhankelijk van de beslissing van de moeder.
|
Het meten van de correlatie tussen de duur van de slaapfasen van de moeder (eenheid: uren en minuten) en depressieve symptomen (punten van de EPDS-schaal).
|
De duur van de gegevensverzameling varieert van 1 tot 4 weken, afhankelijk van de beslissing van de moeder.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #476745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .