Compreender a Sincronia Recém-Nascido-Mãe em Casa: Viabilidade da Monitorização Remota
Os pais e os recém-nascidos influenciam-se mutuamente numa interação dinâmica que pode ser descrita como sincronia. A sincronia entre um recém-nascido e a mãe refere-se à adaptação dinâmica e recíproca entre o recém-nascido e a mãe. Nesta sincronia, a mãe é altamente recetiva e sensível aos sinais, sentimentos e necessidades do recém-nascido. O objetivo deste estudo é investigar a sincronia fisiológica e comportamental entre recém-nascidos e as suas mães, e investigar a ligação entre a variabilidade da frequência cardíaca materna e os sintomas de depressão pós-parto no ambiente doméstico e avaliar a adequação dos dispositivos de monitorização remota para uso no ambiente doméstico.
Os participantes do estudo consistem em 30 recém-nascidos e 30 mães. Os critérios de inclusão para os recém-nascidos são: 1) consentimento informado dos pais/encarregados de educação do recém-nascido 2) o estado de saúde do recém-nascido foi confirmado como normal durante a monitorização hospitalar, e 3) o recém-nascido tem menos de um mês de idade. Os critérios de inclusão para as mães são: 1) capacidade de participar em finlandês, e 2) a mãe tem acesso a um smartphone Android.
A recolha de dados será realizada utilizando os seguintes métodos de monitorização remota: colchão inteligente Emfit, tecnologia de análise de choro Zoundream Cry, sensor Polar Verity Sense e sensor Empatica EmbracePlus. Além disso, os dados serão recolhidos utilizando formulários de informação de base, uma escala de stress materno (PSS-4), um diário preenchido pela mãe, um questionário de depressão materna (EPDS), e questionários que medem a adequação da monitorização remota no ambiente doméstico, e uma entrevista temática. Além disso, no final da fase de recolha de dados, as mães participantes no estudo irão experimentar a Aplicação Companion, que exibe dados de exemplo sobre o bem-estar dos recém-nascidos, e responder a um questionário sobre a usabilidade da aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Axelin, Professor
- Número de telefone: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Anna Axelin, Professor
- Número de telefone: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão, mães:
- capacidade de participar em finlandês
- telefone inteligente Android disponível
Critérios de Inclusão, recém-nascidos:
- obtido consentimento informado de ambos os pais/tutores
- a saúde do recém-nascido foi declarada normal durante a estadia no hospital
- o recém-nascido tem < 1 mês de idade
Critérios de Exclusão, ambos (mãe e recém-nascido):
Não cumprir os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascido
|
Durante a recolha de dados, a mãe e o recém-nascido utilizam os dispositivos de monitorização listados na descrição do estudo.
|
|
Mãe
|
Durante a recolha de dados, a mãe e o recém-nascido utilizam os dispositivos de monitorização listados na descrição do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sincronia fisiológica
Prazo: 24 horas
|
Medição da correlação entre a frequência cardíaca materna (mHR (unidade: BPM)) e a variabilidade da frequência cardíaca (mHRV (unidade: ms)) e a frequência cardíaca do recém-nascido (bHR (unidade: BPM)) e a variabilidade da frequência cardíaca (bHRV (unidade: ms)).
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sincronia comportamental
Prazo: 24 horas
|
Medir a correlação entre a duração total do sono da mãe e a duração das diferentes fases do sono e a duração total do sono do recém-nascido e a duração das fases do sono (unidade: horas e minutos).
|
24 horas
|
|
Correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca materna e sintomas depressivos
Prazo: A duração da recolha de dados varia de 1 a 4 semanas, dependendo da decisão da mãe.
|
Medir a correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca materna (mHRV (unidades: ms)) e os sintomas depressivos (pontos da escala EPDS).
|
A duração da recolha de dados varia de 1 a 4 semanas, dependendo da decisão da mãe.
|
|
Correlação entre o sono da mãe e sintomas depressivos.
Prazo: A duração da recolha de dados varia de 1 a 4 semanas, consoante a decisão da mãe.
|
Medir a correlação entre a duração das fases do sono da mãe (unidade: horas e minutos) e os sintomas depressivos (pontos da escala EPDS).
|
A duração da recolha de dados varia de 1 a 4 semanas, consoante a decisão da mãe.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #476745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .