- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07396688
칼슘 수산화물과 BIO-C Temp 약제가 근관 치료를 받는 환자의 수술 후 통증에 미치는 효과에 대한 비교 평가: 임상 연구
칼슘 하이드록사이드와 BIO-C Temp 약제가 근관 치료 환자의 술 후 통증에 미치는 영향 비교 평가: 임상 연구
이 임상 연구는 다회 내원이 필요한 근관 재치료를 받는 환자들이 경험하는 술 후 통증을 평가하고, 관내 약제의 선택이 치료 세션 간 통증 수준에 영향을 미치는지 조사하기 위해 설계되었습니다. 술 후 통증은 근관 치료 후 흔히 발생하는 문제로, 환자의 편안함, 치료 만족도 및 치과 치료에 대한 전반적인 인식에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
수산화칼슘은 항균 특성으로 인해 근관 치료에서 관습적으로 사용되어 온 전통적인 관내 약제입니다. 최근 몇 년간 Bio-C Temp와 같은 바이오세라믹 기반 재료가 생체 적합성 및 치아 조직과의 상호작용과 관련된 장점을 제안하며 대체 관내 약제로 도입되었습니다. 그러나 전통적인 재료와 비교했을 때 술 후 통증에 미치는 영향에 관한 임상 증거는 제한적입니다.
이 연구에서 다회 내원이 필요한 근관 재치료를 받는 환자들은 치료 세션 간에 수산화칼슘 또는 Bio-C Temp를 관내 약제로 투여받게 됩니다. 통증 강도는 표준화된 통증 평가 척도를 사용하여 치료 후 특정 시점에서 평가될 것입니다. 통증 강도 외에도 진통제 사용 여부도 기록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 수산화칼슘과 Bio-C Temp와 관련된 내원 간 술 후 통증 수준을 비교하는 것입니다. 부차적 목표로는 진통제 소비량 평가가 포함됩니다. 전통적인 관내 약제와 새로운 바이오세라믹 기반 대안을 비교함으로써, 이 연구는 관내 약제 선택이 근관 재치료 중 술 후 통증과 환자 경험에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해를 높이는 데 기여하고자 합니다.
이 연구의 결과는 임상의들이 관내 약제 선택에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내리고, 근관 치료 실무에서 통증 관리 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 다회 방문 근관 재치료를 받는 환자들의 치료 간 술 후 통증을 평가하기 위해 설계된 비교 조사입니다. 술 후 통증은 근관 치료 실무에서 흔히 우려되는 문제로, 환자의 편안함, 치료 순응도 및 전반적인 만족도에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 치료 세션 사이에 사용되는 근관 내 약제의 선택이 술 후 통증 수준과 환자가 보고한 결과에 영향을 미치는지에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 설계
이 연구는 단일 근관 치아의 다회 방문 근관 재치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 임상 비교 연구로 진행됩니다. 초기 치료 세션 후, 적격 환자들은 치료 간 기간 동안 두 가지 근관 내 약제 중 하나를 투여받도록 배정됩니다.
참가자
연구에 포함된 환자는 전신적으로 건강한 ASA 신체 상태 I로 분류되며, 근관 재치료가 필요한 단일 근관 치아를 가지고 있고 정상적인 근관 해부학을 보이는 개인들입니다. 통증 인식이나 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태나 요인이 있는 환자들은 제외됩니다. 모든 참가자는 등록 전에 사전 동의서를 제공합니다.
중재
초기 근관 재치료 절차를 완료한 후, 치료 세션 사이에 근관 내 약제를 배치합니다. 환자들은 전통적인 근관 내 약제인 수산화칼슘 또는 기존 재료의 대안으로 제안된 새로운 바이오세라믹 기반 근관 내 약제인 Bio-C Temp 중 하나를 투여받습니다. 할당된 약제는 후속 치료 세션까지 치료 간 기간 동안 근관 시스템 내에 유지됩니다.
추적 관찰 및 통증 평가
술 후 통증은 표준화된 통증 평가 도구를 사용하여 치료 간 기간 동안 평가됩니다. 환자들은 초기 치료 세션 후 미리 정의된 시점, 즉 12시간, 24시간, 3일, 5일 및 7일에 통증 강도를 기록하도록 요청받습니다. 통증 강도는 시각적 상사 척도나 숫자 등급 척도와 같은 검증된 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
통증 강도 외에도, 환자들은 치료 간 기간 동안 진통제 소비에 대해 모니터링됩니다. 통증 완화 약물 사용에 관한 정보는 동일한 추적 관찰 시점에 기록됩니다.
결과 측정
이 연구의 주요 결과 측정은 각 근관 내 약제와 관련된 치료 간 술 후 통증 강도입니다. 임상 프로토콜에 따르면, 술 후 통증 조절을 위해 모든 참가자에게 표준 용량의 진통제가 처방될 것입니다 (예: 필요 시 복용하는 이부프로펜 400-600mg, 4-6시간마다 한 번 이상 복용하지 않음). 진통제 사용은 전적으로 통증 수준에 따라 결정되며, 복용한 정제 수는 2차 결과 측정으로 기록됩니다.
연구 목적
이 연구의 주요 목적은 다회 방문 근관 재치료에서 수산화칼슘과 Bio-C Temp가 치료 간 술 후 통증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 전통적인 근관 내 약제와 새로운 바이오세라믹 기반 대안을 비교함으로써, 이 연구는 임상적으로 관련된 정보를 제공하여 임상의들이 근관 내 약제를 선택하고 근관 치료 실무에서 통증 관리 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있도록 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 근관 재치료가 필요한 단일근치 환자.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하며, ASA 신체 상태 분류 I에 해당하는 개인.
- 정상적인 해부학적 구조와 근단 형태를 보이는 치아.
제외 기준:
• 지난 한 달 동안 항생제나 진통제를 사용한 환자.
- 임산부 및 전신 질환(만성 질환, 당뇨병, 고혈압 등)을 가진 환자.
- 근단 파절이나 천공이 있는 치아.
- 복잡한 근관 해부학적 구조, 다중근치 또는 심하게 휘어진 근단을 가진 치아.
- 높은 기초 통증 수준을 보이는 환자, 특히 치료 저항성 통증 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이오-C 템프 그룹
환자는 다회 방문의 재근관치료 시술 간격 기간 동안 근관 시스템 내에 배치되는 바이오세라믹 기반의 근관 내 약제인 Bio-C Temp를 받습니다.
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바이오세라믹 근관 내 약제 (Bio-C Temp®, Angelus): 치료 세션 사이에 사용되는 바이오세라믹 기반 근관 내 약제입니다. |
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활성 비교기: 칼슘 하이드록사이드 그룹
환자는 다회차 내원 근관 재치료 시술 간 기간 동안 근관 시스템 내에 위치한 내부 근관 약제로서 수산화칼슘을 투여받습니다.
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수산화칼슘: 치료 세션 사이에 사용되는 기존의 근관 내 약제입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Interappointment Pain Intensity
기간: 12시간, 24시간, 3일, 5일, 7일
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12시간, 24시간, 3일, 5일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비량
기간: 치료 후 최대 24시간; 치료 후 최대 3일; 치료 후 최대 5일; 치료 후 최대 7일.
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치료 후 최대 24시간; 치료 후 최대 3일; 치료 후 최대 5일; 치료 후 최대 7일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wagh KS, Warhadpande MM, Dakshindas DM. Prevalence of endodontic flare-up following intracanal medicament placement in permanent teeth undergoing endodontic treatment - A systematic review. J Conserv Dent. 2022 Jan-Feb;25(1):3-8. doi: 10.4103/jcd.jcd_332_21. Epub 2022 May 2.
- Karaoglan F, Kiziltas Gul A, Caliskan MK. Postoperative Pain Following Single-Visit Versus Two-Visit Endodontic Retreatment - A Comparison of Inter-Appointment and Post-Obturation Periods: Randomised Clinical Trial. Aust Endod J. 2025 Dec;51(3):706-714. doi: 10.1111/aej.70004. Epub 2025 Aug 13.
- Angin AE, Ozkan HD, Saral IP, Aydin B. The incidence and intensity of postoperative pain and Flare-up following the use of three different intracanal medicaments in teeth with posttreatment apical periodontitis: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 8;28(7):362. doi: 10.1007/s00784-024-05760-w.
- Omaia M, Negm M, Nashaat Y, Nabil N, Othman A. The effect of triple antibiotic paste as an intracanal medicament with an anti-inflammatory agent on post-operative pain of asymptomatic uniradicular necrotic teeth: a double blind randomized clinical trial. F1000Res. 2025 Dec 16;8:1687. doi: 10.12688/f1000research.19699.3. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-AKD-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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