Evaluación Comparativa de los Efectos de los Medicamentos de Hidróxido de Calcio y BIO-C Temp sobre el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Tratamiento Endodóntico: un Estudio Clínico
Este estudio clínico está diseñado para evaluar el dolor postoperatorio experimentado por pacientes sometidos a retratamiento endodóntico en múltiples visitas e investigar si la elección del medicamento intracanal influye en los niveles de dolor entre las sesiones de tratamiento. El dolor postoperatorio es una preocupación común después de los procedimientos de conducto radicular y puede afectar negativamente la comodidad del paciente, la satisfacción con el tratamiento y la percepción general de la atención dental.
El hidróxido de calcio se ha utilizado durante mucho tiempo como medicamento intracanal convencional en la terapia endodóntica debido a sus propiedades antimicrobianas. En los últimos años, se han introducido materiales basados en biocerámica como Bio-C Temp como medicamentos intracanal alternativos, con ventajas propuestas relacionadas con la biocompatibilidad y la interacción con los tejidos dentales. Sin embargo, existe evidencia clínica limitada sobre su efecto en el dolor postoperatorio en comparación con los materiales convencionales.
En este estudio, los pacientes que requieren retratamiento endodóntico en múltiples visitas recibirán hidróxido de calcio o Bio-C Temp como medicamento intracanal entre las sesiones de tratamiento. La intensidad del dolor se evaluará en puntos de tiempo específicos después del tratamiento utilizando escalas estandarizadas de evaluación del dolor. Además de la intensidad del dolor, también se registrará el uso de medicación analgésica.
El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles de dolor postoperatorio entre citas asociados con hidróxido de calcio y Bio-C Temp. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el consumo de analgésicos. Al comparar un medicamento intracanal convencional con una alternativa más nueva basada en biocerámica, este estudio tiene como objetivo contribuir a una mejor comprensión de cómo la selección del medicamento intracanal puede influir en el dolor postoperatorio y la experiencia del paciente durante el retratamiento endodóntico.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a los clínicos a tomar decisiones más informadas con respecto a la selección del medicamento intracanal y mejorar las estrategias de manejo del dolor en la práctica endodóntica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es una investigación comparativa diseñada para evaluar el dolor postoperatorio entre citas en pacientes sometidos a retratamiento endodóntico de múltiples visitas. El dolor postoperatorio es una preocupación frecuente en la práctica endodóntica y puede afectar la comodidad del paciente, el cumplimiento del tratamiento y la satisfacción general. El estudio se centra en si la elección del medicamento intrarradicular utilizado entre las sesiones de tratamiento influye en los niveles de dolor postoperatorio y los resultados reportados por los pacientes.
Diseño del estudio
El estudio se lleva a cabo como un estudio clínico comparativo que involucra a pacientes que requieren retratamiento endodóntico de múltiples visitas en dientes unirradiculares. Tras la sesión de tratamiento inicial, los pacientes elegibles son asignados para recibir uno de dos medicamentos intrarradiculares durante el período entre citas.
Participantes
Los pacientes incluidos en el estudio son individuos sistémicamente sanos clasificados como Estado Físico ASA I, que presentan dientes unirradiculares que requieren retratamiento endodóntico y exhiben anatomía radicular normal. Se excluyen los pacientes con condiciones o factores que puedan influir en la percepción del dolor o los resultados del tratamiento. Todos los participantes proporcionan su consentimiento informado antes de la inscripción.
Intervenciones
Tras completar los procedimientos iniciales de retratamiento endodóntico, se colocan medicamentos intrarradiculares entre las sesiones de tratamiento. Los pacientes reciben hidróxido de calcio, un medicamento intrarradicular convencional, o Bio-C Temp, un medicamento intrarradicular más nuevo basado en biocerámica propuesto como alternativa a los materiales tradicionales. El medicamento asignado permanece en el sistema de conductos radiculares durante todo el período entre citas hasta la siguiente sesión de tratamiento.
Seguimiento y evaluación del dolor
El dolor postoperatorio se evalúa durante el período entre citas utilizando herramientas estandarizadas de evaluación del dolor. Se solicita a los pacientes que registren la intensidad de su dolor en momentos predefinidos después de la sesión de tratamiento inicial, específicamente a las 12 horas, 24 horas, 3 días, 5 días y 7 días. La intensidad del dolor se evalúa utilizando escalas de valoración del dolor validadas, como la Escala Visual Analógica o la Escala de Valoración Numérica.
Además de la intensidad del dolor, se monitorea el consumo de analgésicos durante el período entre citas. La información sobre el uso de medicamentos para aliviar el dolor se registra en los mismos momentos de seguimiento.
Medidas de resultado
La medida de resultado principal del estudio es la intensidad del dolor postoperatorio entre citas asociada con cada medicamento intrarradicular. Según el protocolo clínico, se prescribirá un analgésico de dosis estándar a todos los participantes para el control del dolor postoperatorio (por ejemplo, ibuprofeno 400-600 mg para tomar según sea necesario, no más a menudo que cada 4-6 horas). El uso de analgésicos estará completamente determinado por los niveles de dolor, y el número de tabletas tomadas se documentará como una medida de resultado secundaria.
Objetivo del estudio
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del hidróxido de calcio y Bio-C Temp en el dolor postoperatorio entre citas en el retratamiento endodóntico de múltiples visitas. Al comparar un medicamento intrarradicular convencional con una alternativa más nueva basada en biocerámica, el estudio pretende proporcionar información clínicamente relevante que pueda ayudar a los clínicos en la selección de medicamentos intrarradiculares y mejorar las estrategias de manejo del dolor en la práctica endodóntica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con dientes uniradiculares que requieren retratamiento endodóntico.
- Individuos en buen estado de salud general, clasificados como Estado Físico ASA I.
- Dientes con estructura anatómica normal y morfología radicular normal.
Criterios de exclusión:
• Pacientes que han usado antibióticos o medicamentos analgésicos en el último mes.
- Personas embarazadas y pacientes con enfermedades sistémicas (como enfermedades crónicas, diabetes mellitus, hipertensión).
- Dientes con fracturas o perforaciones radiculares.
- Dientes con anatomía compleja del conducto radicular, dientes multiradiculares o raíces severamente curvadas.
- Pacientes que presentan niveles de dolor basal elevados, especialmente aquellos con antecedentes de dolor resistente al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Bio-C Temp
Los pacientes reciben Bio-C Temp, un medicamento intracanal basado en biocerámica, colocado en el sistema de conductos radiculares durante el período intermedio de citas del retratamiento endodóntico en múltiples visitas.
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Medicamento intracanal biocerámico (Bio-C Temp®, Angelus): Un medicamento intracanal basado en biocerámica utilizado entre sesiones de tratamiento. |
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Comparador activo: Grupo de Hidróxido de Calcio
Los pacientes reciben hidróxido de calcio como medicamento intracanal colocado en el sistema de conductos radiculares durante el periodo entre citas del retratamiento endodóntico en múltiples visitas.
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Hidróxido de Calcio: Un medicamento intracanal convencional utilizado entre sesiones de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor entre Citas
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 3 días, 5 días, 7 días
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12 horas, 24 horas, 3 días, 5 días, 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del tratamiento; hasta 3 días después del tratamiento; hasta 5 días después del tratamiento; hasta 7 días después del tratamiento.
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Hasta 24 horas después del tratamiento; hasta 3 días después del tratamiento; hasta 5 días después del tratamiento; hasta 7 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagh KS, Warhadpande MM, Dakshindas DM. Prevalence of endodontic flare-up following intracanal medicament placement in permanent teeth undergoing endodontic treatment - A systematic review. J Conserv Dent. 2022 Jan-Feb;25(1):3-8. doi: 10.4103/jcd.jcd_332_21. Epub 2022 May 2.
- Karaoglan F, Kiziltas Gul A, Caliskan MK. Postoperative Pain Following Single-Visit Versus Two-Visit Endodontic Retreatment - A Comparison of Inter-Appointment and Post-Obturation Periods: Randomised Clinical Trial. Aust Endod J. 2025 Dec;51(3):706-714. doi: 10.1111/aej.70004. Epub 2025 Aug 13.
- Angin AE, Ozkan HD, Saral IP, Aydin B. The incidence and intensity of postoperative pain and Flare-up following the use of three different intracanal medicaments in teeth with posttreatment apical periodontitis: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 8;28(7):362. doi: 10.1007/s00784-024-05760-w.
- Omaia M, Negm M, Nashaat Y, Nabil N, Othman A. The effect of triple antibiotic paste as an intracanal medicament with an anti-inflammatory agent on post-operative pain of asymptomatic uniradicular necrotic teeth: a double blind randomized clinical trial. F1000Res. 2025 Dec 16;8:1687. doi: 10.12688/f1000research.19699.3. eCollection 2019.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 25-AKD-303
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