- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07396688
Komparativ evaluering af effekterne af calciumhydroxid- og BIO-C Temp-medicamenter på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår endodontisk behandling: en klinisk undersøgelse
Komparativ evaluering af effekterne af calciumhydroxid og BIO-C Temp medicinering på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår endodontisk behandling: en klinisk undersøgelse
Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere postoperative smerter, som patienter oplever under multibesøgs endodontisk genbehandling, samt at undersøge, om valget af intrakanalmedicin påvirker smerterniveauet mellem behandlingssessioner. Postoperative smerter er en almindelig bekymring efter rodbehandlinger og kan negativt påvirke patientkomfort, behandlingstilfredshed og den samlede opfattelse af tandpleje.
Calciumhydroxid har længe været brugt som en konventionel intrakanalmedicin i endodontisk terapi på grund af dets antimikrobielle egenskaber. I de senere år er biokeramiske materialer som Bio-C Temp blevet introduceret som alternative intrakanalmediciner med foreslåede fordele relateret til biokompatibilitet og interaktion med tandvæv. Der er dog begrænset klinisk dokumentation tilgængelig vedrørende deres effekt på postoperative smerter sammenlignet med konventionelle materialer.
I denne undersøgelse vil patienter, der kræver multibesøgs endodontisk genbehandling, modtage enten calciumhydroxid eller Bio-C Temp som intrakanalmedicin mellem behandlingssessioner. Smerteintensiteten vil blive evalueret på specifikke tidspunkter efter behandlingen ved hjælp af standardiserede smertevurderingsskalaer. Ud over smerteintensiteten vil brugen af smertestillende medicin også blive registreret.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smerter mellem behandlingssessioner forbundet med calciumhydroxid og Bio-C Temp. Sekundære formål inkluderer evaluering af smertestillende forbrug. Ved at sammenligne en konventionel intrakanalmedicin med en nyere biokeramisk alternativ sigter denne undersøgelse mod at bidrage til en bedre forståelse af, hvordan valg af intrakanalmedicin kan påvirke postoperative smerter og patientoplevelsen under endodontisk genbehandling.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe klinikere med at træffe mere velinformerede beslutninger vedrørende valg af intrakanalmedicin og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er en komparativ undersøgelse designet til at evaluere interappointment postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår multibesøg endodontisk genbehandling. Postoperativ smerte er en hyppig bekymring i endodontisk praksis og kan påvirke patientens komfort, behandlingsoverholdelse og generelle tilfredshed. Undersøgelsen fokuserer på, om valget af intracanal medicament brugt mellem behandlingssessioner påvirker postoperative smerte-niveauer og patientrapporterede resultater.
Studiedesign
Undersøgelsen udføres som en klinisk, komparativ undersøgelse, der involverer patienter, der kræver multibesøg endodontisk genbehandling af enkeltroddede tænder. Efter den indledende behandlingssession tildeles berettigede patienter til at modtage et af to intracanal medicamenter i interappointment-perioden.
Deltagere
Patienter inkluderet i undersøgelsen er systemisk sunde individer klassificeret som ASA fysisk status I, der præsenterer enkeltroddede tænder, der kræver endodontisk genbehandling, og udviser normal rodanatomi. Patienter med tilstande eller faktorer, der kan påvirke smerteopfattelse eller behandlingsresultater, er udelukket. Alle deltagere giver informeret samtykke før inddrage.
Interventioner
Efter afslutning af de indledende endodontiske genbehandlingsprocedurer placeres intracanal medicamenter mellem behandlingssessioner. Patienter modtager enten calciumhydroxid, et konventionelt intracanal medicament, eller Bio-C Temp, et nyere bioceramic-baseret intracanal medicament foreslået som et alternativ til traditionelle materialer. Det tildelte medicament forbliver i rodkanalsystemet gennem hele interappointment-perioden indtil den efterfølgende behandlingssession.
Opfølgning og smertevurdering
Postoperativ smerte vurderes i interappointment-perioden ved hjælp af standardiserede smertevurderingsværktøjer. Patienter bedes registrere deres smerteintensitet på foruddefinerede tidspunkter efter den indledende behandlingssession, specifikt efter 12 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage og 7 dage. Smerteintensitet evalueres ved hjælp af validerede smertevurderingsskalaer, såsom Visual Analog Scale eller Numerical Rating Scale.
Udover smerteintensitet overvåges patienter for smertestillende forbrug i interappointment-perioden. Information vedrørende brugen af smertelindrende medicin registreres på de samme opfølgnings tidspunkter.
Resultatmål
Undersøgelsens primære resultatmål er interappointment postoperativ smerteintensitet forbundet med hvert intracanal medicament. Ifølge den kliniske protokol vil en standarddosis smertestillende medicin blive ordineret til alle deltagere til postoperativ smertekontrol (for eksempel ibuprofen 400-600 mg, der skal tages efter behov, ikke oftere end hver 4.-6. time). Smertestillende brug vil være helt bestemt af smerte-niveauer, og antallet af tabletter taget vil blive dokumenteret som et sekundært resultatmål.
Studiemål
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af calciumhydroxid og Bio-C Temp på interappointment postoperativ smerte i multibesøg endodontisk genbehandling. Ved at sammenligne et konventionelt intracanal medicament med et nyere bioceramic-baseret alternativ sigter undersøgelsen mod at give klinisk relevant information, der kan hjælpe klinikere med at vælge intracanal medicamenter og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med enkeltrodede tænder, der kræver endodontisk genbehandling.
- Personer i god generel sundhed, klassificeret som ASA fysisk status I.
- Tænder med normal anatomisk struktur og rodmorfologi.
Eksklusionskriterier:
• Patienter, der har brugt antibiotika eller smertestillende medicin inden for den sidste måned.
- Gravide personer og patienter med systemiske sygdomme (såsom kroniske sygdomme, diabetes mellitus, hypertension).
- Tænder med rodfrakturer eller perforationer.
- Tænder med kompleks rodkanalsanatomi, tænder med flere rødder eller stærkt buede rødder.
- Patienter med høje udgangsniveau af smerte, især dem med en historie af behandlingsresistent smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-C Temp Gruppe
Patienterne modtager Bio-C Temp, et bioceramisk intracanalmedicin, der placeres i rodkanalsystemet i løbet af interappointment-perioden under flerbesøgs endodontisk genbehandling.
|
Bioceramisk intracanal medicament (Bio-C Temp®, Angelus): Et bioceramisk-baseret intracanal medicament, der anvendes mellem behandlingssessioner. |
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid-gruppen
Patienterne modtager calciumhydroxid som et intrakanalmedicin, der placeres i rodkanalsystemet i mellemtiden mellem behandlingerne under en flerbesøgs endodontisk genbehandling.
|
Calciumhydroxid: Et konventionelt intracanalt medicament anvendt mellem behandlingssessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerter mellem aftaler
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage, 7 dage
|
|
12 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage, 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandling; op til 3 dage efter behandling; op til 5 dage efter behandling; op til 7 dage efter behandling.
|
|
Op til 24 timer efter behandling; op til 3 dage efter behandling; op til 5 dage efter behandling; op til 7 dage efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagh KS, Warhadpande MM, Dakshindas DM. Prevalence of endodontic flare-up following intracanal medicament placement in permanent teeth undergoing endodontic treatment - A systematic review. J Conserv Dent. 2022 Jan-Feb;25(1):3-8. doi: 10.4103/jcd.jcd_332_21. Epub 2022 May 2.
- Karaoglan F, Kiziltas Gul A, Caliskan MK. Postoperative Pain Following Single-Visit Versus Two-Visit Endodontic Retreatment - A Comparison of Inter-Appointment and Post-Obturation Periods: Randomised Clinical Trial. Aust Endod J. 2025 Dec;51(3):706-714. doi: 10.1111/aej.70004. Epub 2025 Aug 13.
- Angin AE, Ozkan HD, Saral IP, Aydin B. The incidence and intensity of postoperative pain and Flare-up following the use of three different intracanal medicaments in teeth with posttreatment apical periodontitis: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 8;28(7):362. doi: 10.1007/s00784-024-05760-w.
- Omaia M, Negm M, Nashaat Y, Nabil N, Othman A. The effect of triple antibiotic paste as an intracanal medicament with an anti-inflammatory agent on post-operative pain of asymptomatic uniradicular necrotic teeth: a double blind randomized clinical trial. F1000Res. 2025 Dec 16;8:1687. doi: 10.12688/f1000research.19699.3. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-AKD-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .