Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ evaluering av effektene til kalsiumhydroksid og BIO-C Temp-medikamenter på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår endodontisk behandling: en klinisk studie

16. juli 2026 oppdatert av: Assist.Prof.Emine ODABAŞI TEZER, Ankara University

Komparativ evaluering av effektene av kalsiumhydroksid og BIO-C Temp medikamenter på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår endodontisk behandling: en klinisk studie

Denne kliniske studien er utformet for å evaluere postoperativ smerte som oppleves av pasienter som gjennomgår flerbesøks endodontisk rebehandling, og å undersøke om valget av intracanal medikament påvirker smerte nivåer mellom behandlingssesjoner. Postoperativ smerte er en vanlig bekymring etter rotkanalbehandlinger og kan negativt påvirke pasientkomfort, behandlingstilfredshet og generell oppfatning av tannbehandling.

Kalsiumhydroksid har lenge vært brukt som et konvensjonelt intracanal medikament i endodontisk terapi på grunn av sine antimikrobielle egenskaper. I de siste årene har biokeramikkbaserte materialer som Bio-C Temp blitt introdusert som alternative intracanal medikamenter, med foreslåtte fordeler knyttet til biokompatibilitet og interaksjon med tannvev. Det er imidlertid begrenset klinisk dokumentasjon tilgjengelig angående deres effekt på postoperativ smerte sammenlignet med konvensjonelle materialer.

I denne studien vil pasienter som krever flerbesøks endodontisk rebehandling motta enten kalsiumhydroksid eller Bio-C Temp som intracanal medikament mellom behandlingssesjoner. Smerteintensitet vil bli evaluert på spesifikke tidspunkter etter behandling ved bruk av standardiserte smertevurderingsskalaer. I tillegg til smerteintensitet vil bruken av smertestillende medisin også bli registrert.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte nivåer mellom behandlingsbesøk assosiert med kalsiumhydroksid og Bio-C Temp. Sekundære mål inkluderer evaluering av smertestillende medisinforbruk. Ved å sammenligne et konvensjonelt intracanal medikament med et nyere biokeramikkbasert alternativ, har denne studien som mål å bidra til en bedre forståelse av hvordan valg av intracanal medikament kan påvirke postoperativ smerte og pasientopplevelse under endodontisk rebehandling.

Funnene fra denne studien kan hjelpe klinikere til å ta mer informerte beslutninger angående valg av intracanal medikament og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en komparativ undersøkelse designet for å evaluere postoperativ smerte mellom behandlingene hos pasienter som gjennomgår endodontisk rebehandling med flere besøk. Postoperativ smerte er et hyppig bekymringsmoment i endodontisk praksis og kan påvirke pasientkomfort, behandlingsoverholdelse og generell tilfredshet. Studien fokuserer på om valget av intrakanal medikament brukt mellom behandlingsøktene påvirker postoperative smertenivåer og pasientrapporterte utfall.

Studiedesign

Studien gjennomføres som en klinisk, komparativ studie som involverer pasienter som krever endodontisk rebehandling med flere besøk av enkeltrøtten tenner. Etter den innledende behandlingsøkten blir kvalifiserte pasienter tildelt å motta ett av to intrakanal medikamenter i perioden mellom behandlingene.

Deltakere

Pasienter inkludert i studien er systemisk friske individer klassifisert som ASA fysisk status I, som presenterer med enkeltrøtten tenner som krever endodontisk rebehandling og som viser normal rotanatomi. Pasienter med tilstander eller faktorer som kan påvirke smerteoppfatning eller behandlingsutfall er ekskludert. Alle deltakere gir informert samtykke før inkludering.

Intervensjoner

Etter fullføring av de innledende endodontiske rebehandlingsprosedyrer, plasseres intrakanal medikamenter mellom behandlingsøktene. Pasientene mottar enten kalsiumhydroksid, et konvensjonelt intrakanal medikament, eller Bio-C Temp, et nyere biokeramisk-basert intrakanal medikament foreslått som et alternativ til tradisjonelle materialer. Det tildelte medikamentet forblir i rotkanalsystemet gjennom hele perioden mellom behandlingene til den påfølgende behandlingsøkten.

Oppfølging og smertevurdering

Postoperativ smerte vurderes i perioden mellom behandlingene ved bruk av standardiserte smertevurderingsverktøy. Pasienter blir bedt om å registrere sin smerteintensitet på forhåndsdefinerte tidspunkter etter den innledende behandlingsøkten, spesifikt ved 12 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager og 7 dager. Smerteintensitet evalueres ved bruk av validerte smertevurderingsskalaer, som Visuell Analog Skala eller Numerisk Vurderingsskala.

I tillegg til smerteintensitet, overvåkes pasienter for analgesikainntak i perioden mellom behandlingene. Informasjon om bruk av smertelindrende medisiner registreres på de samme oppfølgingstidspunktene.

Utfallsmål

Det primære utfallsmålet for studien er postoperativ smerteintensitet mellom behandlingene assosiert med hvert intrakanal medikament. I henhold til det kliniske protokollen vil en standarddose analgesikum bli foreskrevet til alle deltakere for postoperativ smertelindring (for eksempel ibuprofen 400-600 mg å tas etter behov, ikke oftere enn hver 4-6 time). Analgesikabruk vil være helt bestemt av smertenivåer, og antall tabletter tatt vil bli dokumentert som et sekundært utfallsmål.

Studiemål

Det primære målet med denne studien er å sammenligne effektene av kalsiumhydroksid og Bio-C Temp på postoperativ smerte mellom behandlingene i endodontisk rebehandling med flere besøk. Ved å sammenligne et konvensjonelt intrakanal medikament med et nyere biokeramisk-basert alternativ, har studien som mål å gi klinisk relevant informasjon som kan hjelpe klinikere med å velge intrakanal medikamenter og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Dentistry
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med enkelt-røtten tenner som krever endodontisk rebehandling.

    • Individer i god generell helse, klassifisert som ASA fysisk status I.
    • Tennene har normal anatomisk struktur og rotmorfologi.

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasienter som har brukt antibiotika eller smertestillende medisiner den siste måneden.

    • Gravide individer og pasienter med systemiske sykdommer (som kroniske sykdommer, diabetes mellitus, hypertensjon).
    • Tennene har rotfrakturer eller perforasjoner.
    • Tennene har kompleks rotkanalanatomi, flerrøtten tenner eller sterkt kurvede røtter.
    • Pasienter som har høyt utgangsnivå av smerte, spesielt de med historikk for behandlingsresistent smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bio-C Temp Group
Pasientene mottar Bio-C Temp, et biokeramisk intracanal-medikament, som plasseres i rotkanalsystemet i perioden mellom behandlingene under flerbesøks endodontisk rebehandling.

Biokeramisk intracanalmedikament (Bio-C Temp®, Angelus):

Et biokeramisk-basert intracanalmedikament som brukes mellom behandlingssesjoner.

Aktiv komparator: Kalciumhydroksid-gruppen
Pasientene får kalsiumhydroksid som et intracanalt medikament plassert i rotkanalsystemet i løpet av interappointment-perioden av flerbesøks endodontisk rebehandling.

Kalsiumhydroksid:

Et konvensjonelt intrakanalmedikament brukt mellom behandlingsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet mellom avtaler
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager, 7 dager
  • Hva måles: Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en pasientrapportert visuell analog skala (VAS).
  • Instrument og område: VAS er en 10 cm linje med ankerpunkter ved 0 cm («ingen smerte») og 10 cm («verst tenkelige smerte»); deltakerne markerer smertegraden sin på denne linjen.
  • Enhet og tolkning: Poengene varierer fra 0 til 10; høyere poeng indikerer et dårligere resultat (mer smerte). Måleenheten er VAS-poeng (0-10).
12 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager, 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaförbruk
Tidsramme: Opptil 24 timer etter behandling; opptil 3 dager etter behandling; opptil 5 dager etter behandling; opptil 7 dager etter behandling.
  • Hva som måles: Antall smertestillende tabletter som deltakerne bruker for postoperativ smertelindring vil bli registrert.
  • Hvordan det måles: Ved hvert spesifiserte tidsrom vil deltakerne rapportere det totale antallet tabletter tatt siden forrige rapporteringspunkt; verdiene kan variere fra 0 (ingen smertestillende midler tatt) til maksimalt antall tillatt for det intervallet.
  • Enhet og tolkning: Måleenheten er antall tabletter. Færre tabletter indikerer bedre smertelindring (mindre smerte).
Opptil 24 timer etter behandling; opptil 3 dager etter behandling; opptil 5 dager etter behandling; opptil 7 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av etiske og konfidensielle hensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere