- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07396688
Komparativ evaluering av effektene til kalsiumhydroksid og BIO-C Temp-medikamenter på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår endodontisk behandling: en klinisk studie
Komparativ evaluering av effektene av kalsiumhydroksid og BIO-C Temp medikamenter på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår endodontisk behandling: en klinisk studie
Denne kliniske studien er utformet for å evaluere postoperativ smerte som oppleves av pasienter som gjennomgår flerbesøks endodontisk rebehandling, og å undersøke om valget av intracanal medikament påvirker smerte nivåer mellom behandlingssesjoner. Postoperativ smerte er en vanlig bekymring etter rotkanalbehandlinger og kan negativt påvirke pasientkomfort, behandlingstilfredshet og generell oppfatning av tannbehandling.
Kalsiumhydroksid har lenge vært brukt som et konvensjonelt intracanal medikament i endodontisk terapi på grunn av sine antimikrobielle egenskaper. I de siste årene har biokeramikkbaserte materialer som Bio-C Temp blitt introdusert som alternative intracanal medikamenter, med foreslåtte fordeler knyttet til biokompatibilitet og interaksjon med tannvev. Det er imidlertid begrenset klinisk dokumentasjon tilgjengelig angående deres effekt på postoperativ smerte sammenlignet med konvensjonelle materialer.
I denne studien vil pasienter som krever flerbesøks endodontisk rebehandling motta enten kalsiumhydroksid eller Bio-C Temp som intracanal medikament mellom behandlingssesjoner. Smerteintensitet vil bli evaluert på spesifikke tidspunkter etter behandling ved bruk av standardiserte smertevurderingsskalaer. I tillegg til smerteintensitet vil bruken av smertestillende medisin også bli registrert.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte nivåer mellom behandlingsbesøk assosiert med kalsiumhydroksid og Bio-C Temp. Sekundære mål inkluderer evaluering av smertestillende medisinforbruk. Ved å sammenligne et konvensjonelt intracanal medikament med et nyere biokeramikkbasert alternativ, har denne studien som mål å bidra til en bedre forståelse av hvordan valg av intracanal medikament kan påvirke postoperativ smerte og pasientopplevelse under endodontisk rebehandling.
Funnene fra denne studien kan hjelpe klinikere til å ta mer informerte beslutninger angående valg av intracanal medikament og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en komparativ undersøkelse designet for å evaluere postoperativ smerte mellom behandlingene hos pasienter som gjennomgår endodontisk rebehandling med flere besøk. Postoperativ smerte er et hyppig bekymringsmoment i endodontisk praksis og kan påvirke pasientkomfort, behandlingsoverholdelse og generell tilfredshet. Studien fokuserer på om valget av intrakanal medikament brukt mellom behandlingsøktene påvirker postoperative smertenivåer og pasientrapporterte utfall.
Studiedesign
Studien gjennomføres som en klinisk, komparativ studie som involverer pasienter som krever endodontisk rebehandling med flere besøk av enkeltrøtten tenner. Etter den innledende behandlingsøkten blir kvalifiserte pasienter tildelt å motta ett av to intrakanal medikamenter i perioden mellom behandlingene.
Deltakere
Pasienter inkludert i studien er systemisk friske individer klassifisert som ASA fysisk status I, som presenterer med enkeltrøtten tenner som krever endodontisk rebehandling og som viser normal rotanatomi. Pasienter med tilstander eller faktorer som kan påvirke smerteoppfatning eller behandlingsutfall er ekskludert. Alle deltakere gir informert samtykke før inkludering.
Intervensjoner
Etter fullføring av de innledende endodontiske rebehandlingsprosedyrer, plasseres intrakanal medikamenter mellom behandlingsøktene. Pasientene mottar enten kalsiumhydroksid, et konvensjonelt intrakanal medikament, eller Bio-C Temp, et nyere biokeramisk-basert intrakanal medikament foreslått som et alternativ til tradisjonelle materialer. Det tildelte medikamentet forblir i rotkanalsystemet gjennom hele perioden mellom behandlingene til den påfølgende behandlingsøkten.
Oppfølging og smertevurdering
Postoperativ smerte vurderes i perioden mellom behandlingene ved bruk av standardiserte smertevurderingsverktøy. Pasienter blir bedt om å registrere sin smerteintensitet på forhåndsdefinerte tidspunkter etter den innledende behandlingsøkten, spesifikt ved 12 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager og 7 dager. Smerteintensitet evalueres ved bruk av validerte smertevurderingsskalaer, som Visuell Analog Skala eller Numerisk Vurderingsskala.
I tillegg til smerteintensitet, overvåkes pasienter for analgesikainntak i perioden mellom behandlingene. Informasjon om bruk av smertelindrende medisiner registreres på de samme oppfølgingstidspunktene.
Utfallsmål
Det primære utfallsmålet for studien er postoperativ smerteintensitet mellom behandlingene assosiert med hvert intrakanal medikament. I henhold til det kliniske protokollen vil en standarddose analgesikum bli foreskrevet til alle deltakere for postoperativ smertelindring (for eksempel ibuprofen 400-600 mg å tas etter behov, ikke oftere enn hver 4-6 time). Analgesikabruk vil være helt bestemt av smertenivåer, og antall tabletter tatt vil bli dokumentert som et sekundært utfallsmål.
Studiemål
Det primære målet med denne studien er å sammenligne effektene av kalsiumhydroksid og Bio-C Temp på postoperativ smerte mellom behandlingene i endodontisk rebehandling med flere besøk. Ved å sammenligne et konvensjonelt intrakanal medikament med et nyere biokeramisk-basert alternativ, har studien som mål å gi klinisk relevant informasjon som kan hjelpe klinikere med å velge intrakanal medikamenter og forbedre smertehåndteringsstrategier i endodontisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med enkelt-røtten tenner som krever endodontisk rebehandling.
- Individer i god generell helse, klassifisert som ASA fysisk status I.
- Tennene har normal anatomisk struktur og rotmorfologi.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter som har brukt antibiotika eller smertestillende medisiner den siste måneden.
- Gravide individer og pasienter med systemiske sykdommer (som kroniske sykdommer, diabetes mellitus, hypertensjon).
- Tennene har rotfrakturer eller perforasjoner.
- Tennene har kompleks rotkanalanatomi, flerrøtten tenner eller sterkt kurvede røtter.
- Pasienter som har høyt utgangsnivå av smerte, spesielt de med historikk for behandlingsresistent smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-C Temp Group
Pasientene mottar Bio-C Temp, et biokeramisk intracanal-medikament, som plasseres i rotkanalsystemet i perioden mellom behandlingene under flerbesøks endodontisk rebehandling.
|
Biokeramisk intracanalmedikament (Bio-C Temp®, Angelus): Et biokeramisk-basert intracanalmedikament som brukes mellom behandlingssesjoner. |
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroksid-gruppen
Pasientene får kalsiumhydroksid som et intracanalt medikament plassert i rotkanalsystemet i løpet av interappointment-perioden av flerbesøks endodontisk rebehandling.
|
Kalsiumhydroksid: Et konvensjonelt intrakanalmedikament brukt mellom behandlingsøktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet mellom avtaler
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager, 7 dager
|
|
12 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager, 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaförbruk
Tidsramme: Opptil 24 timer etter behandling; opptil 3 dager etter behandling; opptil 5 dager etter behandling; opptil 7 dager etter behandling.
|
|
Opptil 24 timer etter behandling; opptil 3 dager etter behandling; opptil 5 dager etter behandling; opptil 7 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wagh KS, Warhadpande MM, Dakshindas DM. Prevalence of endodontic flare-up following intracanal medicament placement in permanent teeth undergoing endodontic treatment - A systematic review. J Conserv Dent. 2022 Jan-Feb;25(1):3-8. doi: 10.4103/jcd.jcd_332_21. Epub 2022 May 2.
- Karaoglan F, Kiziltas Gul A, Caliskan MK. Postoperative Pain Following Single-Visit Versus Two-Visit Endodontic Retreatment - A Comparison of Inter-Appointment and Post-Obturation Periods: Randomised Clinical Trial. Aust Endod J. 2025 Dec;51(3):706-714. doi: 10.1111/aej.70004. Epub 2025 Aug 13.
- Angin AE, Ozkan HD, Saral IP, Aydin B. The incidence and intensity of postoperative pain and Flare-up following the use of three different intracanal medicaments in teeth with posttreatment apical periodontitis: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 8;28(7):362. doi: 10.1007/s00784-024-05760-w.
- Omaia M, Negm M, Nashaat Y, Nabil N, Othman A. The effect of triple antibiotic paste as an intracanal medicament with an anti-inflammatory agent on post-operative pain of asymptomatic uniradicular necrotic teeth: a double blind randomized clinical trial. F1000Res. 2025 Dec 16;8:1687. doi: 10.12688/f1000research.19699.3. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-AKD-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .