Évaluation comparative des effets des médicaments à base d'hydroxyde de calcium et de BIO-C Temp sur la douleur postopératoire chez les patients subissant un traitement endodontique : une étude clinique
Évaluation comparative des effets des médicaments à l'hydroxyde de calcium et BIO-C Temp sur la douleur postopératoire chez les patients subissant un traitement endodontique : une étude clinique
Cette étude clinique est conçue pour évaluer la douleur postopératoire ressentie par les patients subissant un retraitement endodontique en plusieurs visites et pour étudier si le choix du médicament intracanalaire influence les niveaux de douleur entre les séances de traitement. La douleur postopératoire est une préoccupation fréquente suite aux procédures de traitement radiculaire et peut affecter négativement le confort du patient, la satisfaction du traitement et la perception globale des soins dentaires.
L'hydroxyde de calcium est utilisé depuis longtemps comme médicament intracanalaire conventionnel en thérapie endodontique en raison de ses propriétés antimicrobiennes. Ces dernières années, des matériaux à base de biocéramique comme le Bio-C Temp ont été introduits comme alternatives aux médicaments intralcanaires, avec des avantages proposés liés à la biocompatibilité et à l'interaction avec les tissus dentaires. Cependant, des preuves cliniques limitées sont disponibles concernant leur effet sur la douleur postopératoire par rapport aux matériaux conventionnels.
Dans cette étude, les patients nécessitant un retraitement endodontique en plusieurs visites recevront soit de l'hydroxyde de calcium, soit du Bio-C Temp comme médicament intracanalaire entre les séances de traitement. L'intensité de la douleur sera évaluée à des moments spécifiques après le traitement en utilisant des échelles d'évaluation de la douleur standardisées. En plus de l'intensité de la douleur, l'utilisation de médicaments analgésiques sera également enregistrée.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les niveaux de douleur postopératoire entre les rendez-vous associés à l'hydroxyde de calcium et au Bio-C Temp. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la consommation d'analgésiques. En comparant un médicament intracanalaire conventionnel avec une alternative plus récente à base de biocéramique, cette étude vise à contribuer à une meilleure compréhension de la manière dont la sélection du médicament intracanalaire peut influencer la douleur postopératoire et l'expérience du patient lors d'un retraitement endodontique.
Les résultats de cette étude pourraient aider les cliniciens à prendre des décisions plus éclairées concernant la sélection du médicament intracanalaire et à améliorer les stratégies de gestion de la douleur dans la pratique endodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique est une investigation comparative conçue pour évaluer la douleur postopératoire entre les rendez-vous chez les patients subissant un retraitement endodontique en plusieurs visites. La douleur postopératoire est une préoccupation fréquente en pratique endodontique et peut affecter le confort du patient, l'observance du traitement et la satisfaction globale. L'étude se concentre sur le choix du médicament intracanalaire utilisé entre les séances de traitement et son influence sur les niveaux de douleur postopératoire et les résultats rapportés par les patients.
Conception de l'étude
L'étude est menée en tant qu'étude clinique comparative impliquant des patients nécessitant un retraitement endodontique en plusieurs visites sur des dents unirradiculées. Après la séance de traitement initiale, les patients éligibles sont assignés à recevoir l'un des deux médicaments intracanalaires pendant la période inter-consultation.
Participants
Les patients inclus dans l'étude sont des individus en bonne santé systémique classés comme État Physique ASA I, présentant des dents unirradiculées nécessitant un retraitement endodontique et présentant une anatomie radiculaire normale. Les patients présentant des conditions ou facteurs pouvant influencer la perception de la douleur ou les résultats du traitement sont exclus. Tous les participants fournissent un consentement éclairé avant l'inclusion.
Interventions
Après l'achèvement des procédures initiales de retraitement endodontique, des médicaments intracanalaires sont placés entre les séances de traitement. Les patients reçoivent soit de l'hydroxyde de calcium, un médicament intracanalaire conventionnel, soit Bio-C Temp, un médicament intracanalaire plus récent à base de biocéramique proposé comme alternative aux matériaux traditionnels. Le médicament assigné reste dans le système canalaire radiculaire tout au long de la période inter-consultation jusqu'à la séance de traitement suivante.
Suivi et évaluation de la douleur
La douleur postopératoire est évaluée pendant la période inter-consultation à l'aide d'outils standardisés d'évaluation de la douleur. Il est demandé aux patients d'enregistrer l'intensité de leur douleur à des moments prédéfinis après la séance de traitement initiale, spécifiquement à 12 heures, 24 heures, 3 jours, 5 jours et 7 jours. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'échelles d'évaluation de la douleur validées, telles que l'Échelle Visuelle Analogique ou l'Échelle d'Évaluation Numérique.
En plus de l'intensité de la douleur, la consommation d'analgésiques par les patients est surveillée pendant la période inter-consultation. Les informations concernant l'utilisation de médicaments antidouleur sont enregistrées aux mêmes moments de suivi.
Mesures de résultat
La mesure de résultat principale de l'étude est l'intensité de la douleur postopératoire inter-consultation associée à chaque médicament intracanalaire. Selon le protocole clinique, un analgésique à dose standard sera prescrit à tous les participants pour le contrôle de la douleur postopératoire (par exemple, ibuprofène 400-600 mg à prendre au besoin, pas plus souvent que toutes les 4-6 heures). L'utilisation d'analgésiques sera entièrement déterminée par les niveaux de douleur, et le nombre de comprimés pris sera documenté comme mesure de résultat secondaire.
Objectif de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de l'hydroxyde de calcium et de Bio-C Temp sur la douleur postopératoire inter-consultation dans le retraitement endodontique en plusieurs visites. En comparant un médicament intracanalaire conventionnel à une alternative plus récente à base de biocéramique, l'étude vise à fournir des informations cliniquement pertinentes qui peuvent aider les cliniciens à sélectionner des médicaments intracanalaires et à améliorer les stratégies de gestion de la douleur en pratique endodontique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Patients avec des dents à racine unique nécessitant un retraitement endodontique.
- Individus en bonne santé générale, classés comme Statut Physique ASA I.
- Dents présentant une structure anatomique normale et une morphologie radiculaire normale.
Critères d'exclusion :
• Patients ayant utilisé des antibiotiques ou des médicaments analgésiques au cours du dernier mois.
- Femmes enceintes et patients atteints de maladies systémiques (telles que maladies chroniques, diabète sucré, hypertension).
- Dents avec fractures ou perforations radiculaires.
- Dents avec une anatomie complexe des canaux radiculaires, dents multiradiculées, ou racines sévèrement courbées.
- Patients présentant des niveaux de douleur de base élevés, en particulier ceux avec des antécédents de douleur résistante au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Temp Bio-C
Les patients reçoivent Bio-C Temp, un médicament intracanalaire à base de biocéramique, placé dans le système canalaire pendant la période inter-consultation du retraitement endodontique en plusieurs visites.
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Médicament intracanalaire biocéramique (Bio-C Temp®, Angelus) : Un médicament intracanalaire à base de biocéramique utilisé entre les séances de traitement. |
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Comparateur actif: Groupe Hydroxyde de Calcium
Les patients reçoivent de l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire placé dans le système canalaire pendant la période inter-consultation du retraitement endodontique en plusieurs visites.
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Hydroxyde de Calcium : Un médicament intracanalaire conventionnel utilisé entre les séances de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur entre les rendez-vous
Délai: 12 heures, 24 heures, 3 jours, 5 jours, 7 jours
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12 heures, 24 heures, 3 jours, 5 jours, 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'Analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement ; jusqu'à 3 jours après le traitement ; jusqu'à 5 jours après le traitement ; jusqu'à 7 jours après le traitement.
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Jusqu'à 24 heures après le traitement ; jusqu'à 3 jours après le traitement ; jusqu'à 5 jours après le traitement ; jusqu'à 7 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagh KS, Warhadpande MM, Dakshindas DM. Prevalence of endodontic flare-up following intracanal medicament placement in permanent teeth undergoing endodontic treatment - A systematic review. J Conserv Dent. 2022 Jan-Feb;25(1):3-8. doi: 10.4103/jcd.jcd_332_21. Epub 2022 May 2.
- Karaoglan F, Kiziltas Gul A, Caliskan MK. Postoperative Pain Following Single-Visit Versus Two-Visit Endodontic Retreatment - A Comparison of Inter-Appointment and Post-Obturation Periods: Randomised Clinical Trial. Aust Endod J. 2025 Dec;51(3):706-714. doi: 10.1111/aej.70004. Epub 2025 Aug 13.
- Angin AE, Ozkan HD, Saral IP, Aydin B. The incidence and intensity of postoperative pain and Flare-up following the use of three different intracanal medicaments in teeth with posttreatment apical periodontitis: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 8;28(7):362. doi: 10.1007/s00784-024-05760-w.
- Omaia M, Negm M, Nashaat Y, Nabil N, Othman A. The effect of triple antibiotic paste as an intracanal medicament with an anti-inflammatory agent on post-operative pain of asymptomatic uniradicular necrotic teeth: a double blind randomized clinical trial. F1000Res. 2025 Dec 16;8:1687. doi: 10.12688/f1000research.19699.3. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-AKD-303
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