Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Comparativa dos Efeitos dos Medicamentos Hidróxido de Cálcio e BIO-C Temp na Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Tratamento Endodôntico: um Estudo Clínico

16 de julho de 2026 atualizado por: Assist.Prof.Emine ODABAŞI TEZER, Ankara University

Este estudo clínico foi concebido para avaliar a dor pós-operatória sentida por doentes submetidos a retratamento endodôntico em múltiplas consultas e para investigar se a escolha do medicamento intracanal influencia os níveis de dor entre as sessões de tratamento. A dor pós-operatória é uma preocupação comum após procedimentos de tratamento de canais radiculares e pode afetar negativamente o conforto do doente, a satisfação com o tratamento e a perceção geral dos cuidados dentários.

O hidróxido de cálcio tem sido utilizado há muito tempo como medicamento intracanal convencional em terapia endodôntica devido às suas propriedades antimicrobianas. Nos últimos anos, materiais à base de biocerâmica, como o Bio-C Temp, foram introduzidos como medicamentos intracanal alternativos, com vantagens propostas relacionadas com a biocompatibilidade e interação com os tecidos dentários. No entanto, existem evidências clínicas limitadas relativamente ao seu efeito na dor pós-operatória quando comparados com materiais convencionais.

Neste estudo, os doentes que necessitam de retratamento endodôntico em múltiplas consultas receberão hidróxido de cálcio ou Bio-C Temp como medicamento intracanal entre as sessões de tratamento. A intensidade da dor será avaliada em momentos específicos após o tratamento, utilizando escalas de avaliação da dor padronizadas. Além da intensidade da dor, o uso de medicação analgésica também será registado.

O objetivo principal deste estudo é comparar os níveis de dor pós-operatória entre consultas associados ao hidróxido de cálcio e ao Bio-C Temp. Os objetivos secundários incluem a avaliação do consumo de analgésicos. Ao comparar um medicamento intracanal convencional com uma alternativa mais recente à base de biocerâmica, este estudo visa contribuir para uma melhor compreensão de como a seleção do medicamento intracanal pode influenciar a dor pós-operatória e a experiência do doente durante o retratamento endodôntico.

Os resultados deste estudo podem ajudar os clínicos a tomar decisões mais informadas relativamente à seleção do medicamento intracanal e a melhorar as estratégias de gestão da dor na prática endodôntica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico é uma investigação comparativa concebida para avaliar a dor pós-operatória entre consultas em doentes submetidos a retratamento endodôntico em múltiplas visitas. A dor pós-operatória é uma preocupação frequente na prática endodôntica e pode afetar o conforto do doente, a adesão ao tratamento e a satisfação geral. O estudo centra-se em saber se a escolha do medicamento intracanal utilizado entre as sessões de tratamento influencia os níveis de dor pós-operatória e os resultados relatados pelos doentes.

Desenho do Estudo

O estudo é conduzido como um estudo clínico comparativo envolvendo doentes que necessitam de retratamento endodôntico em múltiplas visitas de dentes unirradiculares. Após a sessão de tratamento inicial, os doentes elegíveis são atribuídos para receber um de dois medicamentos intracanais durante o período entre consultas.

Participantes

Os doentes incluídos no estudo são indivíduos sistemicamente saudáveis classificados como Estado Físico ASA I, apresentando dentes unirradiculares que necessitam de retratamento endodôntico e exibindo anatomia radicular normal. Doentes com condições ou fatores que possam influenciar a perceção da dor ou os resultados do tratamento são excluídos. Todos os participantes fornecem consentimento informado antes da inclusão.

Intervenções

Após a conclusão dos procedimentos iniciais de retratamento endodôntico, são colocados medicamentos intracanais entre as sessões de tratamento. Os doentes recebem hidróxido de cálcio, um medicamento intracanal convencional, ou Bio-C Temp, um medicamento intracanal mais recente à base de biocerâmica proposto como uma alternativa aos materiais tradicionais. O medicamento atribuído permanece no sistema de canais radiculares durante todo o período entre consultas até à sessão de tratamento subsequente.

Acompanhamento e Avaliação da Dor

A dor pós-operatória é avaliada durante o período entre consultas utilizando ferramentas padronizadas de avaliação da dor. É pedido aos doentes que registem a sua intensidade da dor em momentos pré-definidos após a sessão de tratamento inicial, especificamente às 12 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias e 7 dias. A intensidade da dor é avaliada utilizando escalas de avaliação da dor validadas, como a Escala Visual Analógica ou a Escala de Avaliação Numérica.

Além da intensidade da dor, os doentes são monitorizados quanto ao consumo de analgésicos durante o período entre consultas. A informação relativa à utilização de medicamentos para alívio da dor é registada nos mesmos momentos de acompanhamento.

Medidas de Resultado

A medida de resultado primária do estudo é a intensidade da dor pós-operatória entre consultas associada a cada medicamento intracanal. De acordo com o protocolo clínico, será prescrito um analgésico de dose padrão a todos os participantes para controlo da dor pós-operatória (por exemplo, ibuprofeno 400-600 mg a tomar conforme necessário, não mais do que de 4 em 4 a 6 em 6 horas). A utilização de analgésicos será totalmente determinada pelos níveis de dor, e o número de comprimidos tomados será documentado como uma medida de resultado secundária.

Objetivo do Estudo

O objetivo primário deste estudo é comparar os efeitos do hidróxido de cálcio e do Bio-C Temp na dor pós-operatória entre consultas em retratamento endodôntico em múltiplas visitas. Ao comparar um medicamento intracanal convencional com uma alternativa mais recente à base de biocerâmica, o estudo visa fornecer informação clinicamente relevante que possa ajudar os clínicos na seleção de medicamentos intracanais e na melhoria das estratégias de gestão da dor na prática endodôntica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Dentistry
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Pacientes com dentes unirradiculares que necessitam de retratamento endodôntico.

    • Indivíduos com boa saúde geral, classificados como Estado Físico ASA I.
    • Dentes com estrutura anatómica normal e morfologia radicular normal.

Critérios de Exclusão:

  • • Pacientes que tenham usado antibióticos ou medicamentos analgésicos no último mês.

    • Indivíduos grávidas e pacientes com doenças sistémicas (como doenças crónicas, diabetes mellitus, hipertensão).
    • Dentes com fraturas ou perfurações radiculares.
    • Dentes com anatomia complexa do canal radicular, dentes multirradiculares ou raízes severamente curvadas.
    • Pacientes com níveis elevados de dor basal, particularmente aqueles com histórico de dor resistente ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bio-C Temp
Os pacientes recebem Bio-C Temp, um medicamento intracanal à base de biocerâmica, colocado no sistema de canais radiculares durante o período interconsultas do retratamento endodôntico em múltiplas visitas.

Medicamento intracanal biocerâmico (Bio-C Temp®, Angelus):

Um medicamento intracanal à base de biocerâmica utilizado entre as sessões de tratamento.

Comparador Ativo: Grupo de Hidróxido de Cálcio
Os pacientes recebem hidróxido de cálcio como medicamento intracanal colocado no sistema de canais radiculares durante o período entre consultas do retratamento endodôntico de múltiplas visitas.

Hidróxido de Cálcio:

Um medicamento intracanal convencional utilizado entre as sessões de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor entre Consultas
Prazo: 12 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias, 7 dias
  • O que é medido: A intensidade da dor pós-operatória será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) relatada pelo paciente.
  • Instrumento e escala: A EVA é uma linha de 10 cm com extremidades em 0 cm ("sem dor") e 10 cm ("pior dor possível"); os participantes marcam o seu nível de dor nesta linha.
  • Unidade e interpretação: As pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam um pior resultado (mais dor). A unidade de medida é a pontuação EVA (0-10).
12 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias, 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Analgésicos
Prazo: Até 24 horas após o tratamento; até 3 dias após o tratamento; até 5 dias após o tratamento; até 7 dias após o tratamento.
  • O que é medido: O número de comprimidos analgésicos utilizados pelos participantes para controlo da dor pós-operatória será registado.
  • Como é medido: Em cada período de tempo especificado, os participantes reportarão o número total de comprimidos tomados desde o ponto de reporte anterior; os valores podem variar entre 0 (nenhum analgésico tomado) e o número máximo permitido para esse intervalo.
  • Unidade e interpretação: A unidade de medida é o número de comprimidos. Menos comprimidos indicam melhor controlo da dor (menos dor).
Até 24 horas após o tratamento; até 3 dias após o tratamento; até 5 dias após o tratamento; até 7 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações éticas e de confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever