- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07396688
Avaliação Comparativa dos Efeitos dos Medicamentos Hidróxido de Cálcio e BIO-C Temp na Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Tratamento Endodôntico: um Estudo Clínico
Este estudo clínico foi concebido para avaliar a dor pós-operatória sentida por doentes submetidos a retratamento endodôntico em múltiplas consultas e para investigar se a escolha do medicamento intracanal influencia os níveis de dor entre as sessões de tratamento. A dor pós-operatória é uma preocupação comum após procedimentos de tratamento de canais radiculares e pode afetar negativamente o conforto do doente, a satisfação com o tratamento e a perceção geral dos cuidados dentários.
O hidróxido de cálcio tem sido utilizado há muito tempo como medicamento intracanal convencional em terapia endodôntica devido às suas propriedades antimicrobianas. Nos últimos anos, materiais à base de biocerâmica, como o Bio-C Temp, foram introduzidos como medicamentos intracanal alternativos, com vantagens propostas relacionadas com a biocompatibilidade e interação com os tecidos dentários. No entanto, existem evidências clínicas limitadas relativamente ao seu efeito na dor pós-operatória quando comparados com materiais convencionais.
Neste estudo, os doentes que necessitam de retratamento endodôntico em múltiplas consultas receberão hidróxido de cálcio ou Bio-C Temp como medicamento intracanal entre as sessões de tratamento. A intensidade da dor será avaliada em momentos específicos após o tratamento, utilizando escalas de avaliação da dor padronizadas. Além da intensidade da dor, o uso de medicação analgésica também será registado.
O objetivo principal deste estudo é comparar os níveis de dor pós-operatória entre consultas associados ao hidróxido de cálcio e ao Bio-C Temp. Os objetivos secundários incluem a avaliação do consumo de analgésicos. Ao comparar um medicamento intracanal convencional com uma alternativa mais recente à base de biocerâmica, este estudo visa contribuir para uma melhor compreensão de como a seleção do medicamento intracanal pode influenciar a dor pós-operatória e a experiência do doente durante o retratamento endodôntico.
Os resultados deste estudo podem ajudar os clínicos a tomar decisões mais informadas relativamente à seleção do medicamento intracanal e a melhorar as estratégias de gestão da dor na prática endodôntica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico é uma investigação comparativa concebida para avaliar a dor pós-operatória entre consultas em doentes submetidos a retratamento endodôntico em múltiplas visitas. A dor pós-operatória é uma preocupação frequente na prática endodôntica e pode afetar o conforto do doente, a adesão ao tratamento e a satisfação geral. O estudo centra-se em saber se a escolha do medicamento intracanal utilizado entre as sessões de tratamento influencia os níveis de dor pós-operatória e os resultados relatados pelos doentes.
Desenho do Estudo
O estudo é conduzido como um estudo clínico comparativo envolvendo doentes que necessitam de retratamento endodôntico em múltiplas visitas de dentes unirradiculares. Após a sessão de tratamento inicial, os doentes elegíveis são atribuídos para receber um de dois medicamentos intracanais durante o período entre consultas.
Participantes
Os doentes incluídos no estudo são indivíduos sistemicamente saudáveis classificados como Estado Físico ASA I, apresentando dentes unirradiculares que necessitam de retratamento endodôntico e exibindo anatomia radicular normal. Doentes com condições ou fatores que possam influenciar a perceção da dor ou os resultados do tratamento são excluídos. Todos os participantes fornecem consentimento informado antes da inclusão.
Intervenções
Após a conclusão dos procedimentos iniciais de retratamento endodôntico, são colocados medicamentos intracanais entre as sessões de tratamento. Os doentes recebem hidróxido de cálcio, um medicamento intracanal convencional, ou Bio-C Temp, um medicamento intracanal mais recente à base de biocerâmica proposto como uma alternativa aos materiais tradicionais. O medicamento atribuído permanece no sistema de canais radiculares durante todo o período entre consultas até à sessão de tratamento subsequente.
Acompanhamento e Avaliação da Dor
A dor pós-operatória é avaliada durante o período entre consultas utilizando ferramentas padronizadas de avaliação da dor. É pedido aos doentes que registem a sua intensidade da dor em momentos pré-definidos após a sessão de tratamento inicial, especificamente às 12 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias e 7 dias. A intensidade da dor é avaliada utilizando escalas de avaliação da dor validadas, como a Escala Visual Analógica ou a Escala de Avaliação Numérica.
Além da intensidade da dor, os doentes são monitorizados quanto ao consumo de analgésicos durante o período entre consultas. A informação relativa à utilização de medicamentos para alívio da dor é registada nos mesmos momentos de acompanhamento.
Medidas de Resultado
A medida de resultado primária do estudo é a intensidade da dor pós-operatória entre consultas associada a cada medicamento intracanal. De acordo com o protocolo clínico, será prescrito um analgésico de dose padrão a todos os participantes para controlo da dor pós-operatória (por exemplo, ibuprofeno 400-600 mg a tomar conforme necessário, não mais do que de 4 em 4 a 6 em 6 horas). A utilização de analgésicos será totalmente determinada pelos níveis de dor, e o número de comprimidos tomados será documentado como uma medida de resultado secundária.
Objetivo do Estudo
O objetivo primário deste estudo é comparar os efeitos do hidróxido de cálcio e do Bio-C Temp na dor pós-operatória entre consultas em retratamento endodôntico em múltiplas visitas. Ao comparar um medicamento intracanal convencional com uma alternativa mais recente à base de biocerâmica, o estudo visa fornecer informação clinicamente relevante que possa ajudar os clínicos na seleção de medicamentos intracanais e na melhoria das estratégias de gestão da dor na prática endodôntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes com dentes unirradiculares que necessitam de retratamento endodôntico.
- Indivíduos com boa saúde geral, classificados como Estado Físico ASA I.
- Dentes com estrutura anatómica normal e morfologia radicular normal.
Critérios de Exclusão:
• Pacientes que tenham usado antibióticos ou medicamentos analgésicos no último mês.
- Indivíduos grávidas e pacientes com doenças sistémicas (como doenças crónicas, diabetes mellitus, hipertensão).
- Dentes com fraturas ou perfurações radiculares.
- Dentes com anatomia complexa do canal radicular, dentes multirradiculares ou raízes severamente curvadas.
- Pacientes com níveis elevados de dor basal, particularmente aqueles com histórico de dor resistente ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bio-C Temp
Os pacientes recebem Bio-C Temp, um medicamento intracanal à base de biocerâmica, colocado no sistema de canais radiculares durante o período interconsultas do retratamento endodôntico em múltiplas visitas.
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Medicamento intracanal biocerâmico (Bio-C Temp®, Angelus): Um medicamento intracanal à base de biocerâmica utilizado entre as sessões de tratamento. |
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Comparador Ativo: Grupo de Hidróxido de Cálcio
Os pacientes recebem hidróxido de cálcio como medicamento intracanal colocado no sistema de canais radiculares durante o período entre consultas do retratamento endodôntico de múltiplas visitas.
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Hidróxido de Cálcio: Um medicamento intracanal convencional utilizado entre as sessões de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor entre Consultas
Prazo: 12 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias, 7 dias
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12 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias, 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Analgésicos
Prazo: Até 24 horas após o tratamento; até 3 dias após o tratamento; até 5 dias após o tratamento; até 7 dias após o tratamento.
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Até 24 horas após o tratamento; até 3 dias após o tratamento; até 5 dias após o tratamento; até 7 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagh KS, Warhadpande MM, Dakshindas DM. Prevalence of endodontic flare-up following intracanal medicament placement in permanent teeth undergoing endodontic treatment - A systematic review. J Conserv Dent. 2022 Jan-Feb;25(1):3-8. doi: 10.4103/jcd.jcd_332_21. Epub 2022 May 2.
- Karaoglan F, Kiziltas Gul A, Caliskan MK. Postoperative Pain Following Single-Visit Versus Two-Visit Endodontic Retreatment - A Comparison of Inter-Appointment and Post-Obturation Periods: Randomised Clinical Trial. Aust Endod J. 2025 Dec;51(3):706-714. doi: 10.1111/aej.70004. Epub 2025 Aug 13.
- Angin AE, Ozkan HD, Saral IP, Aydin B. The incidence and intensity of postoperative pain and Flare-up following the use of three different intracanal medicaments in teeth with posttreatment apical periodontitis: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 8;28(7):362. doi: 10.1007/s00784-024-05760-w.
- Omaia M, Negm M, Nashaat Y, Nabil N, Othman A. The effect of triple antibiotic paste as an intracanal medicament with an anti-inflammatory agent on post-operative pain of asymptomatic uniradicular necrotic teeth: a double blind randomized clinical trial. F1000Res. 2025 Dec 16;8:1687. doi: 10.12688/f1000research.19699.3. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-AKD-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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