Kalsiumhydroksidin ja BIO-C Temp -lääkkeiden vaikutusten vertaileva arviointi hoidon jälkeiseen kipuun endodontisessa hoidossa olevilla potilailla: kliininen tutkimus
Kalsiumhydroksidin ja BIO-C Temp -lääkeaineiden vaikutusten vertaileva arviointi postoperatiiviseen kipuun potilailla, jotka saavat endodontista hoitoa: kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaiden kokemaa postoperatiivista kipua monivisiittisen endodontisen uudelleenhoidon aikana sekä tutkimaan, vaikuttaako kanavamedikaamin valinta kiputasoon hoidon istuntojen välillä. Postoperatiivinen kipu on yleinen huolenaihe hammaskanalhoitojen jälkeen ja voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen, hoitotyydytykseen ja kokonaisvaltaiseen näkemykseen hammashoidosta.
Kalsiumhydroksidia on pitkään käytetty perinteisenä kanavamedikaamina endodontisessa hoidossa sen antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi. Viime vuosina on esitelty biokeramiikkapohjaisia materiaaleja, kuten Bio-C Temp, vaihtoehtoisina kanavamedikaameina, joilla on ehdotettuja etuja biokompatibiliteettiin ja vuorovaikutukseen hammaskudosten kanssa. Niiden vaikutuksesta postoperatiiviseen kipuun verrattuna perinteisiin materiaaleihin on kuitenkin saatavilla vain vähän kliinistä näyttöä.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka tarvitsevat monivisiittisen endodontisen uudelleenhoidon, saavat joko kalsiumhydroksidia tai Bio-C Temp -kanavamedikaamin hoidon istuntojen välillä. Kipuintensiteettiä arvioidaan tiettyinä ajanjaksoina hoidon jälkeen standardoiduilla kipuarviointiasteikoilla. Kipuintensiteetin lisäksi myös tarvittavan kipulääkityksen käyttöä dokumentoidaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kalsiumhydroksidin ja Bio-C Temp:n liittyviä postoperatiivisia kiputasoja hoidon istuntojen välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat kipulääkityksen kulutuksen arviointi. Vertaamalla perinteistä kanavamedikaamia uudempaan biokeramiikkapohjaiseen vaihtoehtoon tämä tutkimus pyrkii edistämään parempaa ymmärrystä siitä, miten kanavamedikaamin valinta voi vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun ja potilaskokemukseen endodontisen uudelleenhoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kliinikoita tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä kanavamedikaamin valinnassa ja parantamaan kivunhallintastrategioita endodontisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoidon välisen ajanjakson jälkeistä kipua potilailla, jotka saavat monikäyntistä endodontista uudelleenhoitoa. Jälkeinen kipu on yleinen huolenaihe endodontisessa hoidossa ja voi vaikuttaa potilaan mukavuuteen, hoidon noudattamiseen ja kokonaistyydytykseen. Tutkimus keskittyy siihen, vaikuttaako hoidon välisissä istunnoissa käytetty kanavan sisäinen lääkeaine jälkeisen kivun tasoon ja potilaan raportoimiin tuloksiin.
Tutkimussuunnittelu
Tutkimus suoritetaan kliinisenä vertailevana tutkimuksena, johon osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat monikäyntistä endodontista uudelleenhoitoa yksi-juurisille hampaille. Alkuhoidon istunnon jälkeen kelvolliset potilaat määrätään saamaan yksi kahdesta kanavan sisäisestä lääkeaineesta hoidon välisen ajanjakson aikana.
Osallistujat
Tutkimukseen sisältyvät potilaat ovat systemaattisesti terveitä henkilöitä, jotka on luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I, ja joilla on yksi-juurisia hampaita, jotka vaativat endodontista uudelleenhoitoa ja joilla on normaali juurianatomia. Potilaat, joilla on olosuhteita tai tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen tai hoidon tuloksiin, suljetaan pois. Kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Interventiot
Alkuhoidon endodontisten uudelleenhoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen kanavan sisäiset lääkeaineet asetetaan hoidon välisissä istunnoissa. Potilaat saavat joko kalsiumhydroksidia, perinteistä kanavan sisäistä lääkeainetta, tai Bio-C Tempia, uudempaa biokeramiikkapohjaista kanavan sisäistä lääkeainetta, jota ehdotetaan vaihtoehdoksi perinteisille materiaaleille. Määrätty lääkeaine pysyy juurikanavajärjestelmässä koko hoidon välisen ajanjakson ajan seuraavaan hoitoistuntoon asti.
Seuranta ja kivun arviointi
Jälkeistä kipua arvioidaan hoidon välisen ajanjakson aikana standardoiduilla kivunarviointityökaluilla. Potilaita pyydetään kirjaamaan kivunsa voimakkuus ennalta määrätyissä aikapisteissä alkuhoidon istunnon jälkeen, erityisesti 12 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän, 5 päivän ja 7 päivän kohdalla. Kivun voimakkuutta arvioidaan validoitujen kivunarviointiasteikkojen avulla, kuten visuaalisella analogiasteikolla tai numeerisella arviointiasteikolla.
Kivun voimakkuuden lisäksi potilaita seurataan kipulääkkeiden kulutuksen suhteen hoidon välisen ajanjakson aikana. Tietoja kivunlievityslääkkeiden käytöstä kirjataan samoissa seuranta-aikapisteissä.
Tulosmittarit
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on hoidon välisen ajanjakson jälkeisen kivun voimakkuus kunkin kanavan sisäisen lääkeaineen yhteydessä. Kliinisen protokollan mukaan kaikille osallistujille määrätään vakiokokoinen kipulääke jälkeisen kivun hallintaan (esimerkiksi ibuprofeeni 400–600 mg tarpeen mukaan, enintään 4–6 tunnin välein). Kipulääkkeen käyttö määräytyy kokonaan kivun tasosta, ja nautittujen tablettien määrä dokumentoidaan toissijaisena tulosmittarina.
Tutkimustavoite
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kalsiumhydroksidin ja Bio-C Tempin vaikutuksia hoidon välisen ajanjakson jälkeiseen kipuun monikäyntisessä endodontisessa uudelleenhoidossa. Vertailemalla perinteistä kanavan sisäistä lääkeainetta uudempaan biokeramiikkapohjaiseen vaihtoehtoon tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa, joka voi auttaa kliinikoita valitsemaan kanavan sisäisiä lääkeaineita ja parantamaan kivunhallintastrategioita endodontisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Potilaat, joilla on yksijuuriset hampaat, jotka vaativat endodontista uudelleenhoitoa.
- Yleisesti terveet henkilöt, jotka on luokiteltu ASA-fyysiseen tilaan I.
- Hampaat, joilla on normaali anatominen rakenne ja juurimorfologia.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai kipulääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat henkilöt ja potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia (kuten krooniset sairaudet, diabetes mellitus, hypertensio).
- Hampaat, joilla on juurimurtumia tai perforaatioita.
- Hampaat, joilla on monimutkainen juurikanavan anatomia, monijuuriset hampaat tai voimakkaasti kaareutuneet juuret.
- Potilaat, joilla on korkea lähtötason kipu, erityisesti niillä, joilla on hoitoresistentin kivun historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-C Temp-ryhmä
Potilaat saavat Bio-C Temp -nimistä biokeramiikkapohjaista juurikanavahoidon lääkettä, joka asetetaan juurikanavajärjestelmään monivisittisen endodontisen uudelleenhoidon välisessä hoidonjakson aikana.
|
Biokeraminen juurikanavan lääke (Bio-C Temp®, Angelus): Biokeramiin pohjautuva juurikanavan lääke, jota käytetään hoitojaksojen välissä. |
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidiryhmä
Potilaat saavat kalsiumhydroksidia intrakanaalisena lääkkeenä, joka asetetaan juurikanavajärjestelmään monivisiittisen endodontisen hoidon uusimisen välisillä käynneillä.
|
Kalsiumhydroksidi: Perinteinen kanavan sisäistävää lääkettä, jota käytetään hoitoistuntojen välissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitapaamiskivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää
|
|
12 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen; jopa 3 päivää hoidon jälkeen; jopa 5 päivää hoidon jälkeen; jopa 7 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen; jopa 3 päivää hoidon jälkeen; jopa 5 päivää hoidon jälkeen; jopa 7 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wagh KS, Warhadpande MM, Dakshindas DM. Prevalence of endodontic flare-up following intracanal medicament placement in permanent teeth undergoing endodontic treatment - A systematic review. J Conserv Dent. 2022 Jan-Feb;25(1):3-8. doi: 10.4103/jcd.jcd_332_21. Epub 2022 May 2.
- Karaoglan F, Kiziltas Gul A, Caliskan MK. Postoperative Pain Following Single-Visit Versus Two-Visit Endodontic Retreatment - A Comparison of Inter-Appointment and Post-Obturation Periods: Randomised Clinical Trial. Aust Endod J. 2025 Dec;51(3):706-714. doi: 10.1111/aej.70004. Epub 2025 Aug 13.
- Angin AE, Ozkan HD, Saral IP, Aydin B. The incidence and intensity of postoperative pain and Flare-up following the use of three different intracanal medicaments in teeth with posttreatment apical periodontitis: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 8;28(7):362. doi: 10.1007/s00784-024-05760-w.
- Omaia M, Negm M, Nashaat Y, Nabil N, Othman A. The effect of triple antibiotic paste as an intracanal medicament with an anti-inflammatory agent on post-operative pain of asymptomatic uniradicular necrotic teeth: a double blind randomized clinical trial. F1000Res. 2025 Dec 16;8:1687. doi: 10.12688/f1000research.19699.3. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-AKD-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .