- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07399314
파키스탄 청소년 우울증을 위한 학교 기반 단계적 치료 모델의 효과성 평가 (SMART-STEP)
파키스탄 청소년 우울증을 위한 학교 기반 단계적 치료 모델의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
서론:
청소년의 우울증과 불안 증상은 조기에 발견하고 치료하지 않으면 학업, 사회적, 정서적 발달에 장기적인 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 증상을 해결하기 위해 보편적 및 표적 학교 기반 개입이 권장됩니다. 그러나 특히 자원이 부족한 환경에서 이러한 개입의 최적의 시기, 투여량 및 순서는 여전히 명확하지 않습니다. 파키스탄의 SMART-STEP 연구는 단계적 치료 모델 내에서 두 가지 근거 기반 개입을 평가하여 이 격차를 해결하고자 합니다: 훈련받은 비전문가가 학교 내 청소년에게 조기 지원을 제공하는 보편적 개입, 그리고 지속적인 증상을 보이는 청소년을 위해 설계된 인지 행동 치료(CBT) 기반 가이드 셀프 헬프 애플리케이션입니다. 두 개입 모두 WHO와 UNICEF의 '청소년 번영 돕기 도구 모음'의 일부로 인정받고 있습니다. 본 연구는 "청소년의 우울 증상을 줄이기 위해 무엇이, 누구에게, 어떤 조건에서, 왜 효과적인가?"라는 질문에 답하고자 합니다.
방법 및 분석:
연구진은 군집화된 순차적 다중 할당 무작위 대조 시험(SMART)을 수행하여 이러한 개입의 효과를 평가하고, 최적의 시기와 투여량을 결정하며, 어떤 학생이 어떤 개입에서 가장 큰 혜택을 받는지 확인할 것입니다.
연구 환경 및 참가자: 파키스탄 라왈핀디의 40개 적격 공립 학교가 성별에 따라 층화되어 포함됩니다. 윤리적 승인 후, 13-15세 청소년은 소아 증상 체크리스트(PSC)를 사용하여 심리적 고통을 선별 검사합니다. 기준점 이상(PSC ≥28점)을 받은 청소년이 시험에 참여할 자격이 있습니다. 600명의 청소년이 모집됩니다.
1단계 무작위 배정: 학교와 참가자는 1:1 할당 비율로 개입군과 대조군에 무작위 배정됩니다. 보편적 사회정서 생활 기술 개입은 비전문가가 교실 환경에서 청소년에게 제공합니다.
2단계 무작위 배정: 3개월 시점에서 반응이 없는 청소년(PHQ-9 점수 ≥5로 정의됨)은 두 옵션 중 하나에 개별적으로 재무작위 배정됩니다:
초기 개입을 계속하거나 CBT 기반 가이드 셀프 헬프 앱으로 보강합니다. 결과: 주요 결과는 기준선에서 9개월 시점의 우울 증상 감소입니다. 부차적 결과에는 불안 증상, 심리사회적 고통, 기능 및 지각된 심리적 안녕감의 변화가 포함됩니다.
윤리 및 결과 확산:
윤리 승인은 파키스탄 이슬라마바드의 글로벌 인간 발전 연구소 기관윤리위원회로부터 받았습니다. 부모 또는 주 양육자로부터 서면 동의를 받고, 청소년으로부터 동의를 받을 것입니다. 연구 결과는 동료 검토 논문, 학회 및 지역사회 포럼을 통해 확산될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Islamabad, Punjab Province, 파키스탄, 46000
- Global Institute of Human Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 학교에 현재 재학 중인 13-15세 청소년
- 참여에 대한 동의 제공
- 부모/보호자의 동의서 제공
- 청소년이 보고한 소아 증상 체크리스트(PSC)에서 심리사회적 고통에 대해 양성 판정을 받은 경우, 총점 ≥ 28로 정의됨
제외 기준:
- 즉각적인 입원(의료 및/또는 정신과) 치료가 필요한 청소년
- 연구자가 WHO mhGAP 중재 가이드의 정의를 적용하여 평가한 결과 급성 보호 위험이 있는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 단계 중재 - 중재군을 위한 보편적 중재 및 대조군을 위한 TAU
1단계 개입에는 개입군에서 보편적 개입이 제공되는 반면, 대조군은 평소와 같은 치료(TAU)를 받습니다. 개입군에서는 13-15세의 모든 청소년이 비전문가가 제공하는 구조화된 학교 기반 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 발달, 행동, 사회, 인지 이론에 기반하여 청소년에게 기본적인 심리적 지원을 제공하고, 그들의 사회정서적 생활 기술을 구축하며, 전문 치료가 필요한 경우를 위한 의뢰 경로를 포함하여 부모와 학교 간의 협력을 강화하는 것을 목표로 합니다. 구조화된 매뉴얼, 동화책 및 수업 계획을 사용하여 비전문가들이 수업 시간에 상호작용 세션을 진행합니다. 파키스탄의 공립 학교에서는 정신 건강 서비스를 이용할 수 없으므로 대조군(TAU) 학교의 청소년들에게는 구조화된 프로그램이 제공되지 않습니다. |
1단계 개입은 개입군에서는 보편적 개입, 대조군에서는 TAU(일반적 치료)입니다.
개입군에서는 청소년들이 비전문가로부터 보편적 개입을 받는 반면, 대조군에서는 TAU를 받습니다. 발달, 행동, 사회, 인지 이론에 기반한 보편적 개입은 청소년들에게 기본적인 심리적 지원을 제공하고, 그들의 사회정서적 생활 기술을 구축하며, 전문 치료가 필요한 경우를 위한 전환 경로를 포함하여 부모와 학교 간의 협력을 강화하는 것을 목표로 합니다.
2단계 개입은 CBT 기반의 자조 앱입니다.
3개월 시점에서, 양 군에서 PHQ-9 점수가 5점 이상(우울 증상 존재를 나타냄)인 청소년들은 개별적으로 초기 치료(보편적 개입 또는 TAU)를 계속하거나 CBT 기반의 가이드 자조 앱을 받는 단계적 강화 치료로 재무작위 배정됩니다.
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실험적: 두 번째 단계 개입 - CBT 기반 자조 앱
양 그룹의 2단계 중재는 CBT 기반 자가 도움 앱입니다.
기준선으로부터 3개월 시점에서, 양 그룹에서 PHQ-9 점수가 ≥5점인 청소년들은 개별적으로 재무작화되어 초기 치료(보편적 중재/TAU)를 계속하거나 CBT 기반 가이드 자가 도움 앱을 받는 단계적 중재로 전환됩니다.
태블릿/모바일을 통해 접근 가능한 이 앱은 경험적으로 지지된 전략을 기반으로 합니다.
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1단계 개입은 개입군에서는 보편적 개입, 대조군에서는 TAU(일반적 치료)입니다.
개입군에서는 청소년들이 비전문가로부터 보편적 개입을 받는 반면, 대조군에서는 TAU를 받습니다. 발달, 행동, 사회, 인지 이론에 기반한 보편적 개입은 청소년들에게 기본적인 심리적 지원을 제공하고, 그들의 사회정서적 생활 기술을 구축하며, 전문 치료가 필요한 경우를 위한 전환 경로를 포함하여 부모와 학교 간의 협력을 강화하는 것을 목표로 합니다.
2단계 개입은 CBT 기반의 자조 앱입니다.
3개월 시점에서, 양 군에서 PHQ-9 점수가 5점 이상(우울 증상 존재를 나타냄)인 청소년들은 개별적으로 초기 치료(보편적 개입 또는 TAU)를 계속하거나 CBT 기반의 가이드 자조 앱을 받는 단계적 강화 치료로 재무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년용 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선으로부터의 등록, 3개월, 6개월 및 9개월
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우울 증상은 4점 리커트 척도로 평가되는 9개 항목의 도구인 청소년용 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 지난 2주 동안의 우울 증상이 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
PHQ-9는 이전에 파키스탄에서 적응 및 타당화되어 높은 내적 일관성(Cronbach's α = 0.83)을 보여준 바 있습니다.
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기준선으로부터의 등록, 3개월, 6개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 증상 체크리스트 (PSC)
기간: 기준 시점으로부터의 등록, 3개월, 6개월 및 9개월
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PSC는 내재화, 외현화, 주의집중 문제의 세 가지 하위 척도로 구성된 35문항의 선별 척도입니다.
각 문항은 3점 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 70점입니다.
높은 점수는 심리사회적 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
PSC의 우르두어 버전은 파키스탄에서 수정 및 검증되어 좋은 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다.
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기준 시점으로부터의 등록, 3개월, 6개월 및 9개월
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개정판 아동 불안 및 우울 척도 (RCADS)
기간: 등록, 기준점으로부터 6개월 및 9개월
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이 도구는 4점 리커트 척도로 평가되는 25개 항목으로 구성되어 있으며, 총 변환 점수는 0에서 100 사이로, 불안과 우울 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 두 개의 하위 척도(불안과 우울)로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
이 척도는 파키스탄에서 성공적으로 적용 및 사용되었습니다.
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등록, 기준점으로부터 6개월 및 9개월
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DSM-5 수준 1 교차 증상 측정
기간: 기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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DSM-5 수준 1 교차 절단 증상 측정은 정신과적 진단 전반에 걸쳐 관련된 정신 건강 영역을 평가하는 자가 보고형 선별 도구입니다.
이것은 아동의 치료와 예후에 상당한 영향을 미칠 수 있는 추가 조사 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 더 높은 점수는 지난 2주 동안 더 큰 증상 심각도(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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신체화 증상 고통 체크리스트
기간: 기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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신체적 고통 증상 체크리스트는 신체적 고통 증상을 평가하기 위해 사용되는 10개 항목 도구로, 3점 리커트 척도로 평가되며 총점 범위는 0에서 20점입니다.
높은 점수는 더 심각한 신체 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
이 측정 도구는 이전에 파키스탄에서 적응되어 사용되었습니다.
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기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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괴롭힘 경험
기간: 기준선 대비 6개월 및 9개월 시점의 참여자 모집
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지난 30일 동안의 괴롭힘 경험은 맥락화된 버전의 괴롭힘 피해자 설문지를 사용하여 측정됩니다.
총점은 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 동료 피해화 수준이 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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기준선 대비 6개월 및 9개월 시점의 참여자 모집
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학교 분위기
기간: 기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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학교 분위기 변화, 즉 학생과 교사 간의 관계, 학교와 또래에 대한 소속감, 학교 과제에 대한 몰입도, 학교 활동 참여도를 측정하기 위해 적응된 버전의 Beyond Blue School Climate Questionnaire(BBSCQ)를 사용합니다.
설문지는 4점 리커트 척도로 평가되는 28개 문항으로 구성되며, 총점 범위는 0점에서 84점입니다.
높은 점수는 학교 분위기에 대한 더 긍정적인 인식(더 나은 결과)을 나타냅니다.
이 측정은 청소년과 그들의 보호자 모두에게 실시됩니다.
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기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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연간 학업 성취도 및 교실 출석률
기간: 등록부터 9개월 치료 종료까지]
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학업 성취도와 교실 출석률은 연구진이 파키스탄에서 이전에 사용한 공식 학교 기록을 이용하여 평가됩니다.
연간 학업 성취도는 백분율 점수(0-100)로 기록되며, 점수가 높을수록 학업 성취도가 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 결과).
교실 출석률은 학년 중 출석한 날의 백분율(0-100%)로 기록되며, 백분율이 높을수록 출석률이 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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등록부터 9개월 치료 종료까지]
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단축 워릭 에딘버러 정신 웰빙 척도 (SWEMWS)
기간: 기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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숏 워릭-에든버러 정신적 웰빙 척도(SWEMWBS)는 정신적 웰빙을 평가하는 7항목 자기 보고 측정 도구로, 지난 2주간의 생각과 감정의 긍정적 기능에 초점을 둡니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 항목 응답을 합산하여 계산되며, 7점에서 35점까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 정신적 웰빙(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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간병인의 웰빙
기간: 기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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자가보고 설문지(SRQ)는 신체 증상과 정서적 증상의 하위 척도로 나타나는 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 0 또는 1로 점수가 매겨지며, 1점은 심리적 고통 증상의 존재를 나타냅니다.
총점 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 심리적 고통(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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앨라배마 양육 질문지 (APQ)
기간: 기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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양육 관행은 Alabama Parenting Questionnaire(APQ)의 긍정적 관여 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도는 부모가 자녀와 긍정적으로 상호작용하는 정도를 평가하며, 친근한 의사소통, 활동 계획 및 수행에의 참여, 자녀의 여가 활동에 대한 인식, 함께 게임하기, 숙제 도움, 일상 계획에 대한 관심, 자녀의 친구에 대한 지식 등을 포함합니다.
항목은 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 큰 긍정적 부모 관여(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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기준선에서의 등록, 6개월 및 9개월
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PSYCHLOPS (아동의 심리사회적 안녕과 기능)
기간: 등록, 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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아동의 문제와 웰빙에 대한 통찰력은 자가 응답형 PSYCHLOPS-Kids를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 문제, 기능, 웰빙의 세 가지 영역을 평가합니다.
PSYCHLOPS-Kids에는 세 가지 버전(치료 전, 치료 중, 치료 후)이 있습니다.
이 연구에서는 평가의 일부로 치료 전 버전과 치료 후 버전이 사용됩니다.
영역 및 총점은 항목 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 문제가 더 크고 웰빙이 더 나쁨(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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등록, 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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아동 전반적 기능 평가 척도 (CGAS)
기간: 등록, 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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전반적 기능은 청소년을 1에서 100까지의 척도로 평가하는 간단한 임상의 평가 도구를 사용하여 평가되며, 10개의 기능 구간으로 분류됩니다.
점수 범위는 1-10(심각한 손상을 나타냄)부터 91-100(우수한 기능을 나타냄)까지입니다.
높은 점수는 더 나은 전반적 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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등록, 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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사회적 문제해결 인벤토리 - 개정 단축형
기간: 등록, 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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이것은 긍정적 문제 지향, 부정적 문제 지향, 합리적 문제 해결, 충동적-부주의 스타일, 회피 스타일을 포함한 사회적 문제 해결 기술을 평가하는 데 사용되는 5점 리커트 척도(0-4)로 평가되는 25개 항목 도구입니다.
총점은 항목 응답을 합산하여 계산됩니다(가능 범위 0-100).
높은 점수는 더 나은 사회적 문제 해결 기술(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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등록, 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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지각된 감정적/개인적 지원 척도
기간: 기준선에서 등록, 6개월 및 9개월
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지각된 정서적 지지는 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수 범위는 1에서 4까지로, 아동이 세 가지 관계 범주(가족 구성원, 비가족 성인, 친구)에서 지각하는 정서적 지지 수준을 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 지각된 정서적 지지(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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기준선에서 등록, 6개월 및 9개월
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클라이언트 서비스 수령 인벤토리 (CSRI)
기간: 등록 및 기준 시점으로부터 9개월
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건강 서비스 이용률은 최대 9개월 동안 청소년이 이용한 외래 및 입원 의료 서비스에 관한 정보를 수집하기 위해 구조화된 척도를 사용하여 평가될 것이며, 이는 모든 유형의 의료 제공자와의 접촉을 포함합니다.
높은 값은 더 높은 건강 서비스 이용률을 나타냅니다.
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등록 및 기준 시점으로부터 9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GIHD/Trials/2025/03
- ISRCTN11220474 (레지스트리 식별자: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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