Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности поэтапной модели школьного лечения депрессии у подростков в Пакистане (SMART-STEP)

2 мая 2026 г. обновлено: Global Institute of Human Development

Оценка эффективности поэтапной модели лечения депрессии у подростков на базе школ в Пакистане

Данное исследование направлено на проверку эффективности ступенчатой модели оказания помощи для снижения симптомов депрессии у подростков в школьных условиях в Пакистане. Исследование изучит, может ли универсальное вмешательство, проводимое неспециалистами, уменьшить симптомы депрессии у подростков через 3 месяца. Для подростков, у которых не наблюдается улучшения после универсального вмешательства, исследование оценит, может ли приложение для самостоятельной помощи на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) обеспечить дополнительную поддержку в качестве вмешательства второго этапа. В исследовании примут участие шестьсот подростков в возрасте 13-15 лет из 40 школ в Равалпинди, Пакистан. Исследование определит, какие вмешательства работают лучше всего и для каких учащихся, чтобы снизить симптомы депрессии в школьных условиях в Пакистане.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Симптомы депрессии и тревоги у подростков могут иметь долгосрочные негативные последствия для академического, социального и эмоционального развития, если их не выявить и не лечить на ранней стадии. Школьные вмешательства, как универсальные, так и целевые, рекомендуются для устранения этих симптомов. Однако оптимальные сроки, дозировка и последовательность таких вмешательств остаются неясными, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Исследование SMART-STEP в Пакистане направлено на устранение этого пробела путем оценки двух научно обоснованных вмешательств в рамках модели поэтапной помощи: универсального вмешательства, проводимого обученными неспециалистами для оказания ранней поддержки подросткам в школах, и приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с сопровождением, предназначенного для подростков с устойчивыми симптомами. Оба вмешательства одобрены ВОЗ и ЮНИСЕФ в рамках набора инструментов Helping Adolescent Thrive. Это исследование стремится ответить на вопрос: «Что работает, для кого, при каких условиях и почему, для уменьшения депрессивных симптомов у подростков?»

Методы и анализ:

Исследователи проведут кластерное последовательное множественное рандомизированное контролируемое исследование (SMART) для оценки эффективности этих вмешательств, определения оптимальных сроков и дозировки, а также выявления того, какие учащиеся получают наибольшую пользу от какого вмешательства.

Место проведения исследования и участники: Будут включены сорок подходящих государственных школ в Равалпинди, Пакистан, стратифицированных по полу. После получения этического одобрения подростки в возрасте 13–15 лет будут проходить скрининг на психологический дистресс с использованием Педиатрического контрольного списка симптомов (PSC). Подростки, набравшие выше порогового значения (≥28 по PSC), будут иметь право на участие в исследовании. Будет набрано 600 подростков.

Рандомизация 1-го этапа: Школы и участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы вмешательства и контроля. Универсальное вмешательство по развитию социально-эмоциональных жизненных навыков будет проводиться неспециалистами для подростков в классных условиях.

Рандомизация 2-го этапа: Подростки, не ответившие на лечение через 3 месяца (определяемые как баллы PHQ-9 ≥ 5), будут индивидуально повторно рандомизированы в одну из двух опций:

Продолжить первоначальное вмешательство или дополнить его приложением на основе КПТ с сопровождением. Исходы: Основным исходом является снижение депрессивных симптомов через 9 месяцев от исходного уровня. Вторичные исходы включают изменения в симптомах тревоги, психосоциальном дистрессе, функционировании и воспринимаемом психологическом благополучии.

Этика и распространение результатов:

Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Глобального института развития человека в Исламабаде, Пакистан. Письменное информированное согласие будет получено от родителей или основных опекунов, а согласие будет получено от подростков. Результаты исследования будут распространены через рецензируемые публикации, конференции и общественные форумы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Islamabad, Punjab Province, Пакистан, 46000
        • Global Institute of Human Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки в возрасте 13-15 лет, в настоящее время обучающиеся в участвующих школах
  2. Дано согласие на участие
  3. Получено согласие родителей/опекунов
  4. Положительный результат скрининга на психосоциальный дистресс по детской контрольной шкале симптомов (PSC), заполненной подростком, определяемый как общий балл ≥ 28

Критерии исключения:

  1. Подростки, нуждающиеся в немедленной стационарной (медицинской и/или психиатрической) помощи
  2. Подростки с острыми рисками для безопасности, оцененными исследователем с использованием определений руководства по вмешательству ВОЗ mhGAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первое этапное вмешательство - Универсальное вмешательство для группы вмешательства и ТАУ для контрольной группы

Вмешательство на первом этапе включает универсальное вмешательство, проводимое в экспериментальной группе, в то время как контрольная группа получает лечение как обычно (TAU). В экспериментальной группе все подростки в возрасте 13-15 лет проходят структурированную школьную программу, которую проводят неспециалисты. Она основана на теориях развития, поведения, социальных и когнитивных теориях и направлена на предоставление подросткам базовой психологической поддержки, развитие их социально-эмоциональных жизненных навыков и укрепление сотрудничества между родителями и школами, включая пути направления для тех, кто нуждается в специализированной помощи. Используя структурированное руководство, книги с историями и планы уроков, неспециалисты проводят интерактивные занятия в классе.

Психиатрические услуги недоступны в государственных школах Пакистана, поэтому никакие структурированные программы не будут предоставляться подросткам в школах контрольной группы (TAU).
Поведенческий: Универсальное вмешательство и приложение для самостоятельной помощи на основе КПТ
Первоначальное вмешательство представляет собой универсальное вмешательство в группе вмешательства и ТАУ в контрольной группе. В группе вмешательства подростки получают универсальное вмешательство от неспециалистов, в то время как в контрольной группе они получают ТАУ. Универсальное вмешательство, основанное на теориях развития, поведения, социальных и когнитивных аспектов, направлено на предоставление подросткам базовой психологической поддержки, развитие их социально-эмоциональных жизненных навыков и укрепление сотрудничества между родителями и школами, включая пути направления для тех, кто нуждается в специализированной помощи. Второй этап вмешательства — это приложение для самостоятельной помощи на основе КПТ. Через 3 месяца подростки, набравшие ≥5 баллов по PHQ-9 в обеих группах (что указывает на наличие депрессивных симптомов), индивидуально повторно рандомизируются для продолжения первоначального лечения (универсального или ТАУ) или получения усиленного вмешательства — приложения для самостоятельной помощи на основе КПТ с поддержкой.
Экспериментальный: Второй этап вмешательства - CBT-приложение для самопомощи
Второй этап вмешательства в обеих группах представляет собой основанное на КПТ приложение для самопомощи. Через 3 месяца после исходного уровня подростки, набравшие ≥5 баллов по PHQ-9 в обеих группах, индивидуально повторно рандомизируются для продолжения начального лечения (универсальное вмешательство/ТАУ) или получения усиленного, основанного на КПТ приложения для самопомощи с поддержкой. Приложение, доступное через планшет/мобильное устройство, основано на эмпирически подтвержденных стратегиях.
Поведенческий: Универсальное вмешательство и приложение для самостоятельной помощи на основе КПТ
Первоначальное вмешательство представляет собой универсальное вмешательство в группе вмешательства и ТАУ в контрольной группе. В группе вмешательства подростки получают универсальное вмешательство от неспециалистов, в то время как в контрольной группе они получают ТАУ. Универсальное вмешательство, основанное на теориях развития, поведения, социальных и когнитивных аспектов, направлено на предоставление подросткам базовой психологической поддержки, развитие их социально-эмоциональных жизненных навыков и укрепление сотрудничества между родителями и школами, включая пути направления для тех, кто нуждается в специализированной помощи. Второй этап вмешательства — это приложение для самостоятельной помощи на основе КПТ. Через 3 месяца подростки, набравшие ≥5 баллов по PHQ-9 в обеих группах (что указывает на наличие депрессивных симптомов), индивидуально повторно рандомизируются для продолжения первоначального лечения (универсального или ТАУ) или получения усиленного вмешательства — приложения для самостоятельной помощи на основе КПТ с поддержкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояния здоровья пациента (PHQ-9) для подростков
Временное ограничение: Набор участников, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9) для подростков — инструмента из 9 пунктов, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (худший исход) за последние 2 недели. PHQ-9 ранее был адаптирован и валидирован в Пакистане и показал высокую внутреннюю согласованность (коэффициент Кронбаха α = 0,83).
Набор участников, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический контрольный список симптомов (PSC)
Временное ограничение: Набор участников, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
PSC — это скрининговый опросник из 35 пунктов, состоящий из трёх субшкал: интернализирующие, экстернализирующие и проблемы внимания. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале, с общим баллом от 0 до 70. Более высокие баллы указывают на большие психосоциальные трудности (худший исход). Урду-версия PSC была адаптирована и валидирована в Пакистане и показала хорошую надёжность и валидность.
Набор участников, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Пересмотренная шкала тревожности и депрессии для детей (RCADS)
Временное ограничение: Набор участников, 6 и 9 месяцев от исходного уровня
Это инструмент из 25 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта, с общим преобразованным баллом от 0 до 100, используемый для измерения уровня тревоги и подавленного настроения. Инструмент состоит из двух субшкал (тревога и депрессия). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (более неблагоприятный исход). Методика была адаптирована и успешно использована в Пакистане.
Набор участников, 6 и 9 месяцев от исходного уровня
DSM-5 Уровень 1: Междиагностическая мера оценки симптомов
Временное ограничение: Набор участников, через 6 и 9 месяцев от исходного уровня
Опросник DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure — это инструмент самооценки, который оценивает сферы психического здоровья, актуальные для различных психиатрических диагнозов. Он используется для выявления дополнительных областей исследования, которые могут существенно повлиять на лечение и прогноз ребенка. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (худший исход) за последние 2 недели.
Набор участников, через 6 и 9 месяцев от исходного уровня
Контрольный список соматических симптомов дистресса
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Контрольный список соматических симптомов дистресса представляет собой инструмент из 10 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта, с общим баллом от 0 до 20, используемый для оценки соматических симптомов дистресса. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть соматических симптомов (худший исход). Данная методика ранее была адаптирована и использовалась в Пакистане.
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Опыт травли
Временное ограничение: Набор участников, через 6 и 9 месяцев от исходного уровня
Опыт буллинга за последние 30 дней будет измеряться с использованием контекстуализированной версии Анкеты виктимизации при буллинге. Общий балл варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень виктимизации со стороны сверстников (худший исход).
Набор участников, через 6 и 9 месяцев от исходного уровня
Школьный климат
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Изменение школьного климата, включая взаимоотношения учеников с учителями, чувство принадлежности к школе и сверстникам, вовлеченность в школьные задачи и участие в школьных мероприятиях, будет оцениваться с помощью адаптированной версии опросника школьного климата Beyond Blue (BBSCQ). Опросник состоит из 28 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, с общим баллом от 0 до 84. Более высокие баллы указывают на более благоприятное восприятие школьного климата (лучший результат). Методика будет применяться как к подросткам, так и к их опекунам.
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Годовая академическая успеваемость и посещаемость занятий
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 9-м месяце]
Академическая успеваемость и посещаемость занятий будут оцениваться с использованием официальных школьных записей, которые ранее использовались исследователями в Пакистане. Годовая академическая успеваемость будет регистрироваться в виде процентных баллов (0-100), где более высокие баллы указывают на лучшую академическую успеваемость (лучший результат). Посещаемость занятий будет регистрироваться как процент посещенных дней в течение учебного года (0-100%), где более высокие проценты указывают на лучшую посещаемость (лучший результат).
От момента включения в исследование до окончания лечения на 9-м месяце]
Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWS)
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) представляет собой 7-пунктовую самоотчетную меру оценки психического благополучия, фокусируясь на позитивном функционировании мыслей и чувств за последние две недели. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Общие баллы варьируются от 7 до 35 и рассчитываются путем суммирования ответов на пункты. Более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие (лучший результат).
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Благополучие лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Опросник самоотчета (SRQ) будет использоваться для оценки психологического дистресса, представленного субшкалами физических симптомов и эмоциональных симптомов. Пункты оцениваются в 0 или 1 балл, где оценка 1 указывает на наличие симптома психологического дистресса. Общие баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс (хуже результат).
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Алабамский опросник родительского поведения (APQ)
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Родительские практики будут оцениваться с использованием подшкалы «Позитивное участие» опросника Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Эта подшкала оценивает степень, в которой родители позитивно взаимодействуют со своими детьми, включая дружелюбное общение, участие в планировании и проведении мероприятий, осведомленность о досуговых занятиях детей, совместные игры, помощь с домашними заданиями, интерес к повседневным планам и знание друзей детей. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного родительского участия (лучший результат).
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
PSYCHLOPS (Психосоциальное благополучие и функционирование ребенка)
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Понимание ребенком проблем и благополучия будет измеряться с помощью самостоятельно заполняемого опросника PSYCHLOPS-Kids. Опросник оценивает три области: проблемы, функционирование и благополучие. PSYCHLOPS-Kids имеет три версии (до терапии, во время терапии и после терапии). В данном исследовании версии до терапии и после терапии будут использоваться в рамках оценки. Баллы по областям и общий балл рассчитываются путем суммирования ответов на пункты, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем и худшее благополучие (более неблагоприятный исход).
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Шкала общей оценки состояния ребёнка (CGAS)
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Глобальное функционирование будет оцениваться с помощью краткой меры, оцениваемой клиницистом, которая оценивает подростков по шкале от 1 до 100, разделенной на десять функциональных диапазонов. Баллы варьируются от 1-10 (указывая на серьезные нарушения) до 91-100 (указывая на превосходное функционирование). Более высокие баллы указывают на лучшее глобальное функционирование (лучший результат).
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Инвентаризация решения социальных проблем - пересмотренная краткая форма
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Это инструмент из 25 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), используемый для оценки навыков социального решения проблем, включая позитивную ориентацию на проблему, негативную ориентацию на проблему, рациональное решение проблем, импульсивно-небрежный стиль и избегающий стиль. Общие баллы рассчитываются путем суммирования ответов на пункты (возможный диапазон 0-100). Более высокие баллы указывают на лучшие навыки социального решения проблем (лучший результат).
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Шкала воспринимаемой эмоциональной/персональной поддержки
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Воспринимаемая эмоциональная поддержка будет оцениваться с использованием меры, оцененной по 4-балльной шкале Лайкерта, с баллами от 1 до 4, чтобы оценить уровень эмоциональной поддержки, воспринимаемой ребенком в трех категориях отношений: члены семьи, взрослые вне семьи и друзья. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой эмоциональной поддержки (лучший результат).
Набор участников, 6 месяцев и 9 месяцев от исходного уровня
Инвентарь квитанций клиентского обслуживания (CSRI)
Временное ограничение: Набор и 9 месяцев от исходного уровня
Использование услуг здравоохранения будет оцениваться с помощью структурированного инструмента для сбора информации о амбулаторных и стационарных медицинских услугах, использованных подростками в течение периода до 9 месяцев, включая контакты со всеми типами медицинских работников. Более высокие значения указывают на большее использование услуг здравоохранения.
Набор и 9 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Institute of Human Development

Соавторы

Shifa Tameer-e-Millat University
National Ministry of Health Services, Regulations and Coordination
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Следователи

  • Главный следователь: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIHD/Trials/2025/03
  • ISRCTN11220474 (Идентификатор реестра: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных отдельных участников (IPD) в настоящее время не определена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться