- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07399314
Avaliação da Eficácia de um Modelo de Tratamento de Cuidados Graduados Baseado na Escola para a Depressão Adolescente no Paquistão (SMART-STEP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Os sintomas de depressão e ansiedade entre adolescentes podem ter efeitos negativos a longo prazo no desenvolvimento académico, social e emocional se não forem identificados e tratados precocemente. As intervenções baseadas na escola, tanto universais como indicadas, são recomendadas para abordar estes sintomas. No entanto, o momento ideal, a dosagem e a sequência de tais intervenções permanecem pouco claros, particularmente em contextos de poucos recursos. O estudo SMART-STEP no Paquistão visa colmatar esta lacuna, avaliando duas intervenções baseadas em evidências dentro de um modelo de cuidados escalonados: a intervenção universal, prestada por não-especialistas treinados para fornecer apoio precoce aos adolescentes nas escolas, e uma aplicação de autoajuda guiada baseada na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), concebida para adolescentes com sintomas persistentes. Ambas as intervenções são endossadas pela OMS e UNICEF como parte do Conjunto de Ferramentas para Ajudar os Adolescentes a Prosperar. Este estudo procura responder à questão: "O que funciona, para quem, em que condições e porquê, para reduzir os sintomas depressivos em adolescentes?"
Métodos e Análise:
Os investigadores realizarão um Ensaio Controlado Randomizado Sequencial de Múltiplas Atribuições (SMART) em cluster para avaliar a eficácia destas intervenções, determinar o momento ideal e a dosagem, e identificar quais os alunos que mais beneficiam de cada intervenção.
Cenário do Estudo e Participantes: Serão incluídas quarenta escolas públicas elegíveis em Rawalpindi, Paquistão, estratificadas por género. Após aprovações éticas, os adolescentes com idades entre os 13 e os 15 anos serão rastreados para angústia psicológica utilizando a Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos (PSC). Os adolescentes com pontuação acima do limiar (≥28 no PSC) serão elegíveis para o ensaio. Serão recrutados 600 adolescentes.
Randomização da Fase 1: As escolas e os participantes serão randomizados numa proporção de alocação 1:1 para os braços de intervenção e controlo. A intervenção universal de competências socioemocionais para a vida será prestada por não-especialistas aos adolescentes em contextos de sala de aula.
Randomização da Fase 2: Os adolescentes que não responderem aos 3 meses, definidos como pontuações PHQ-9 ≥ 5, serão individualmente re-randomizados para uma de duas opções:
Continuar com a intervenção inicial ou aumentar com a aplicação de autoajuda guiada baseada na TCC. Resultados: O resultado primário é a redução dos sintomas depressivos aos 9 meses a partir da linha de base. Os resultados secundários incluem mudanças nos sintomas de ansiedade, angústia psicossocial, funcionamento e bem-estar psicológico percebido.
Ética e Divulgação:
A aprovação ética foi obtida da Comissão de Revisão Institucional do Global Institute of Human Development, Islamabad, Paquistão. Será obtido consentimento informado por escrito dos pais ou cuidadores primários, e será obtida anuência dos adolescentes. Os resultados do estudo serão divulgados através de publicações revistas por pares, conferências e fóruns comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Islamabad, Punjab Province, Paquistão, 46000
- Global Institute of Human Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre 13-15 anos, atualmente matriculados em escolas participantes
- Fornecer consentimento informado para participação
- Consentimento parental/de tutor fornecido
- Rastreio positivo para sofrimento psicossocial no Pediatric Symptom Checklist (PSC) reportado pelos jovens, definido como uma pontuação total ≥ 28
Critérios de Exclusão:
- Adolescentes que necessitam de cuidados hospitalares imediatos (médicos e/ou psiquiátricos)
- Adolescentes com riscos agudos de proteção, conforme avaliado por um investigador aplicando as definições do guia de intervenção mhGAP da OMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeira Fase de Intervenção - Intervenção Universal para Braços de Intervenção & TAU para Braços de Controlo
A intervenção de primeira fase envolve uma intervenção universal administrada no braço de intervenção, enquanto o braço de controlo recebe tratamento habitual (TAU). No braço de intervenção, todos os adolescentes com idades entre 13 e 15 anos recebem um programa estruturado, baseado na escola, administrado por não especialistas. Baseia-se em teorias de desenvolvimento, comportamentais, sociais e cognitivas e visa fornecer apoio psicológico básico aos adolescentes, desenvolver as suas competências socioemocionais de vida e fortalecer a colaboração entre pais e escolas, incluindo percursos de encaminhamento para aqueles que necessitam de cuidados especializados. Utilizando um manual estruturado, livros de histórias e planos de aula, os não especialistas conduzem sessões interativas na sala de aula. Os serviços de saúde mental não estão disponíveis nas escolas públicas do Paquistão, pelo que nenhum programa estruturado será administrado aos adolescentes nas escolas do grupo de controlo (TAU). |
A intervenção de primeira etapa é uma intervenção universal no braço de intervenção e TAU no braço de controlo.
No braço de intervenção, os adolescentes recebem intervenção universal de não especialistas, enquanto no braço de controlo, recebem TAU. A intervenção universal, baseada em teorias do desenvolvimento, comportamentais, sociais e cognitivas, visa fornecer apoio psicológico básico aos adolescentes, construir as suas competências socioemocionais de vida e fortalecer a colaboração entre pais e escolas, incluindo vias de encaminhamento para aqueles que necessitam de cuidados especializados.
A intervenção de segunda etapa é uma aplicação de autoajuda baseada em TCC.
Aos 3 meses, os adolescentes com pontuação ≥5 no PHQ-9 em ambos os braços (indicando a presença de sintomas depressivos) são realeatoriamente individualizados para continuar o seu tratamento inicial (universal ou TAU) ou receber uma intensificação, através de uma aplicação de autoajuda guiada baseada em TCC.
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Experimental: Segunda Fase da Intervenção - Aplicação de autoajuda baseada em TCC
A intervenção de segunda fase em ambos os grupos é uma aplicação de autoajuda baseada em TCC.
Aos 3 meses da linha de base, os adolescentes com pontuação ≥5 no PHQ-9 em ambos os grupos são realeatoriamente reatribuídos individualmente para continuar os tratamentos iniciais (intervenção universal/TAU) ou receber uma intensificação, uma aplicação de autoajuda guiada baseada em TCC.
A aplicação, acessível através de tablet/telemóvel, baseia-se em estratégias empiricamente apoiadas.
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A intervenção de primeira etapa é uma intervenção universal no braço de intervenção e TAU no braço de controlo.
No braço de intervenção, os adolescentes recebem intervenção universal de não especialistas, enquanto no braço de controlo, recebem TAU. A intervenção universal, baseada em teorias do desenvolvimento, comportamentais, sociais e cognitivas, visa fornecer apoio psicológico básico aos adolescentes, construir as suas competências socioemocionais de vida e fortalecer a colaboração entre pais e escolas, incluindo vias de encaminhamento para aqueles que necessitam de cuidados especializados.
A intervenção de segunda etapa é uma aplicação de autoajuda baseada em TCC.
Aos 3 meses, os adolescentes com pontuação ≥5 no PHQ-9 em ambos os braços (indicando a presença de sintomas depressivos) são realeatoriamente individualizados para continuar o seu tratamento inicial (universal ou TAU) ou receber uma intensificação, através de uma aplicação de autoajuda guiada baseada em TCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para adolescentes
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Os sintomas depressivos serão avaliados através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para adolescentes, um instrumento de 9 itens avaliado numa escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 27, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos (pior resultado) nas últimas 2 semanas.
O PHQ-9 foi previamente adaptado e validado no Paquistão e demonstrou uma elevada consistência interna (alfa de Cronbach = 0,83).
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Inscrição, 3 meses, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos (PSC)
Prazo: Recrutamento, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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O PSC é uma escala de rastreio de 35 itens que compreende três subescalas: internalização, externalização e problemas de atenção.
Os itens são avaliados numa escala de 3 pontos, com pontuações totais que variam de 0 a 70.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades psicossociais (pior resultado).
A versão em urdu do PSC foi adaptada e validada no Paquistão e demonstrou boa fiabilidade e validade.
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Recrutamento, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão para Crianças (RCADS)
Prazo: Inscrição, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Este é um instrumento de 25 itens, avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, com uma pontuação total transformada que varia de 0 a 100, utilizado para medir níveis de ansiedade e humor depressivo.
O instrumento compreende duas subescalas (ansiedade e depressão).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
A medida foi adaptada e utilizada com sucesso no Paquistão.
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Inscrição, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Medida de Sintomas Transversais de Nível 1 do DSM-5
Prazo: Inscrição, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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O DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure é um instrumento de rastreio autoavaliado que avalia domínios de saúde mental relevantes em diagnósticos psiquiátricos.
É utilizado para identificar áreas adicionais de investigação que possam ter um impacto significativo no tratamento e prognóstico da criança.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas (pior resultado) nas últimas 2 semanas.
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Inscrição, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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Lista de Verificação de Sintomas Somáticos de Angústia
Prazo: Recrutamento, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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A Checklist of Somatic Symptoms of Distress é um instrumento de 10 itens avaliado numa escala Likert de 3 pontos, com pontuações totais que variam de 0 a 20, utilizado para avaliar sintomas somáticos de angústia.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas somáticos (pior resultado).
A medida foi previamente adaptada e utilizada no Paquistão.
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Recrutamento, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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Experiência de Bullying
Prazo: Inscrição, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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A experiência de bullying nos últimos 30 dias será medida usando uma versão contextualizada do Questionário de Vitimização por Bullying.
A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de vitimização pelos pares (pior resultado).
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Inscrição, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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Clima Escolar
Prazo: Recrutamento, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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A mudança no clima escolar, incluindo as relações dos alunos com os professores, o sentimento de pertença com a escola e os colegas, o compromisso com as tarefas escolares e a participação em atividades escolares, será medida utilizando uma versão adaptada do Questionário de Clima Escolar Beyond Blue (BBSCQ).
O questionário consiste em 28 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações totais que variam entre 0 e 84.
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção mais favorável do clima escolar (melhor resultado).
A medida será administrada tanto aos adolescentes como aos seus cuidadores.
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Recrutamento, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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Desempenho Académico Anual e Assiduidade Escolar
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 9 meses]
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O desempenho académico e a assiduidade nas aulas serão avaliados através dos registos escolares oficiais, que já foram utilizados anteriormente pelos investigadores no Paquistão.
O desempenho académico anual será registado como percentagens (0-100), em que valores mais elevados indicam um melhor desempenho académico (melhor resultado).
A assiduidade nas aulas será registada como a percentagem de dias de presença durante o ano letivo (0-100%), em que percentagens mais elevadas indicam uma melhor assiduidade (melhor resultado).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 9 meses]
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Escala de Warwick-Edimburgo do Bem-Estar Mental (versão curta) (SWEMWS)
Prazo: Recrutamento, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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A Escala Curta de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia o bem-estar mental, focando-se no funcionamento positivo de pensamentos e sentimentos nas últimas duas semanas.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos que varia de "nunca" a "sempre".
As pontuações totais variam de 7 a 35, calculadas somando as respostas dos itens.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental (melhor resultado).
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Recrutamento, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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Bem-estar dos Cuidadores
Prazo: Recrutamento, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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O Questionário de Autoavaliação (SRQ) será utilizado para avaliar o sofrimento psicológico, representado pelas subescalas de sintomas físicos e sintomas emocionais.
Os itens são pontuados com 0 ou 1, sendo que uma pontuação de 1 indica a presença de um sintoma de sofrimento psicológico.
As pontuações totais variam entre 0 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico (pior resultado).
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Recrutamento, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ)
Prazo: Inscrição, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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As práticas parentais serão avaliadas através da subescala de Envolvimento Positivo do Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ).
Esta subescala avalia a medida em que os pais se envolvem positivamente com os seus filhos, incluindo comunicação amigável, envolvimento no planeamento e realização de atividades, conhecimento das atividades de tempo livre das crianças, jogar jogos em conjunto, ajudar com os trabalhos de casa, interesse nos planos do dia a dia e conhecimento dos amigos das crianças.
Os itens são avaliados numa escala de Likert, com pontuações mais elevadas a indicar um maior envolvimento parental positivo (melhor resultado).
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Inscrição, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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PSYCHLOPS (Bem-estar e funcionamento psicossocial da criança)
Prazo: Inscrição, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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A perceção das crianças sobre problemas e bem-estar será medida usando o PSYCHLOPS-Kids auto-administrado.
A medida avalia três domínios: problemas, funcionamento e bem-estar.
O PSYCHLOPS-Kids tem três versões (pré-terapia, durante a terapia e pós-terapia).
Neste estudo, as versões pré-terapia e pós-terapia serão usadas como parte da avaliação.
Os escores de domínio e total são calculados somando as respostas aos itens, com escores mais altos indicando maiores problemas e pior bem-estar (pior resultado).
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Inscrição, 6 meses e 9 meses a partir da linha de base
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Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: Recrutamento, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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O funcionamento global será avaliado através de uma breve medida classificada por clínicos que classifica os adolescentes numa escala de 1 a 100, categorizada em dez níveis de funcionamento.
As pontuações variam de 1-10 (indicando comprometimento severo) a 91-100 (indicando funcionamento superior). Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento global (melhor resultado). |
Recrutamento, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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O Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Versão Revisada de Forma Reduzida
Prazo: Inscrição, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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Este é um instrumento de 25 itens avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4), utilizado para avaliar competências de resolução de problemas sociais, incluindo orientação positiva para problemas, orientação negativa para problemas, resolução racional de problemas, estilo de impulsividade-imprudência e estilo de evitamento.
As pontuações totais são calculadas somando as respostas dos itens (intervalo possível 0-100).
Pontuações mais altas indicam melhores competências de resolução de problemas sociais (melhor resultado).
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Inscrição, 6 meses e 9 meses desde a linha de base
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Escala de Suporte Emocional/Pessoal Percebido
Prazo: Inscrição, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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O apoio emocional percebido será avaliado através de uma medida classificada numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações de 1 a 4, para avaliar o nível de apoio emocional percebido pela criança em três categorias de relacionamento: membros da família, adultos não familiares e amigos.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de apoio emocional percebido (melhor resultado). |
Inscrição, 6 meses e 9 meses após a linha de base
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Inventário de Recibos de Serviço ao Cliente (CSRI)
Prazo: Recrutamento e 9 meses desde a linha de base
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A utilização dos serviços de saúde será avaliada através de uma medida estruturada para recolher informações sobre os serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares utilizados por adolescentes durante um período de até 9 meses, incluindo contactos com todos os tipos de prestadores de cuidados de saúde.
Valores mais elevados indicam uma maior utilização dos serviços de saúde. |
Recrutamento e 9 meses desde a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
- Hamdani SU, Huma ZE, Malik A, Tamizuddin-Nizami A, Javed H, Minhas FA, Jordans MJD, Sijbrandij M, Suleman N, Baneen UU, Bryant RA, van Ommeren M, Rahman A, Wang D. Effectiveness of a group psychological intervention to reduce psychosocial distress in adolescents in Pakistan: a single-blind, cluster randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Aug;8(8):559-570. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00101-9.
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- Naveed S, Waqas A, Memon AR, Jabeen M, Sheikh MH. Cross-cultural validation of the Urdu translation of the Patient Health Questionnaire for Adolescents among children and adolescents at a Pakistani school. Public Health. 2019 Mar;168:59-66. doi: 10.1016/j.puhe.2018.11.022. Epub 2019 Jan 25.
- Spence SH. Structure of anxiety symptoms among children: a confirmatory factor-analytic study. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):280-97. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.280.
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (1999). Manualfor the Social Problem-Solving Inventory-Revised. North Towanda, NY: Multi-Health Systems
- Jellinek MS, Murphy JM, Robinson J, Feins A, Lamb S, Fenton T. Pediatric Symptom Checklist: screening school-age children for psychosocial dysfunction. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):201-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80056-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHD/Trials/2025/03
- ISRCTN11220474 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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