Evaluación de la Efectividad de un Modelo de Tratamiento de Atención Escalonada Basado en la Escuela para la Depresión Adolescente en Pakistán (SMART-STEP)
2 de mayo de 2026 actualizado por: Global Institute of Human Development
Evaluación de la Efectividad de un Modelo de Tratamiento Escalonado Basado en la Escuela para la Depresión Adolescente en Pakistán
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de un modelo de atención escalonada para reducir los síntomas depresivos en adolescentes en entornos escolares en Pakistán.
El estudio examinará si la intervención universal, administrada por no especialistas, puede reducir los síntomas depresivos en adolescentes después de 3 meses.
Para los adolescentes que no mejoran con la intervención universal, el estudio evaluará si una aplicación de autoayuda guiada basada en Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) puede proporcionar apoyo adicional como una intervención de segundo paso.
Seiscientos adolescentes de 13 a 15 años de 40 escuelas en Rawalpindi, Pakistán, participarán.
El estudio determinará qué intervenciones funcionan mejor y para qué estudiantes para reducir los síntomas depresivos en entornos escolares en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los síntomas de depresión y ansiedad entre los adolescentes pueden tener efectos negativos a largo plazo en el desarrollo académico, social y emocional si no se identifican y tratan tempranamente. Se recomiendan intervenciones basadas en la escuela, tanto universales como indicadas, para abordar estos síntomas. Sin embargo, el momento óptimo, la dosis y la secuencia de dichas intervenciones siguen sin estar claros, especialmente en entornos con pocos recursos. El estudio SMART-STEP en Pakistán tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando dos intervenciones basadas en la evidencia dentro de un modelo de atención escalonada: la intervención universal, impartida por no especialistas capacitados para brindar apoyo temprano a los adolescentes en las escuelas, y una aplicación de autoayuda guiada basada en Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), diseñada para adolescentes con síntomas persistentes. Ambas intervenciones están respaldadas por la OMS y UNICEF como parte del kit de herramientas Helping Adolescent Thrive. Este estudio busca responder a la pregunta: "¿Qué funciona, para quién, bajo qué condiciones y por qué, para reducir los síntomas depresivos en los adolescentes?"
Métodos y Análisis:
Los investigadores llevarán a cabo un Ensayo Controlado Aleatorizado Secuencial Múltiple (SMART) agrupado para evaluar la efectividad de estas intervenciones, determinar el momento y la dosis óptimos e identificar qué estudiantes se benefician más de cada intervención.
Entorno y Participantes del Estudio: Se incluirán cuarenta escuelas públicas elegibles en Rawalpindi, Pakistán, estratificadas por género. Tras las aprobaciones éticas, se evaluará a los adolescentes de 13 a 15 años en busca de angustia psicológica utilizando la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC). Los adolescentes que superen el umbral (≥28 en PSC) serán elegibles para el ensayo. Se reclutarán 600 adolescentes.
Aleatorización de la Etapa 1: Las escuelas y los participantes se aleatorizarán en una proporción de asignación 1:1 en brazos de intervención y control. La intervención universal de habilidades socioemocionales para la vida será impartida por no especialistas a los adolescentes en entornos de aula.
Aleatorización de la Etapa 2: Los adolescentes que no respondan a los 3 meses, definidos como puntuaciones PHQ-9 ≥ 5, se realeatorizarán individualmente a una de dos opciones:
Continuar con la intervención inicial o aumentarla con la aplicación de autoayuda guiada basada en TCC. Resultados: El resultado principal es la reducción de los síntomas depresivos a los 9 meses desde el inicio. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas de ansiedad, angustia psicosocial, funcionamiento y bienestar psicológico percibido.
Ética y Difusión:
Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Revisión Institucional del Global Institute of Human Development, Islamabad, Pakistán. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o cuidadores principales, y se obtendrá el asentimiento de los adolescentes. Los hallazgos del estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, conferencias y foros comunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Islamabad, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Global Institute of Human Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 15 años, actualmente matriculados en las escuelas participantes
- Proporcionar asentimiento para la participación
- Consentimiento de los padres/tutores proporcionado
- Resultado positivo en la detección de angustia psicosocial en la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC) informada por los jóvenes, definida como una puntuación total ≥ 28
Criterios de exclusión:
- Adolescentes que requieren atención hospitalaria inmediata (médica y/o psiquiátrica)
- Adolescentes con riesgos agudos de protección evaluados por un investigador aplicando las definiciones de la guía de intervención mhGAP de la OMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera Etapa de Intervención - Intervención Universal para los Brazos de Intervención y TAU para los Brazos de Control
La intervención de primera etapa implica una intervención universal aplicada en el brazo de intervención, mientras que el brazo de control recibe el tratamiento habitual (TAU). En el brazo de intervención, todos los adolescentes de 13 a 15 años reciben un programa estructurado basado en la escuela, impartido por no especialistas. Se fundamenta en teorías del desarrollo, conductuales, sociales y cognitivas, y tiene como objetivo brindar apoyo psicológico básico a los adolescentes, desarrollar sus habilidades socioemocionales para la vida y fortalecer la colaboración entre padres y escuelas, incluyendo vías de derivación para aquellos que requieran atención especializada. Utilizando un manual estructurado, libros de cuentos y planes de lecciones, los no especialistas imparten sesiones interactivas en clase. Los servicios de salud mental no están disponibles en las escuelas públicas de Pakistán, por lo que no se aplicarán programas estructurados a los adolescentes en las escuelas del grupo de control (TAU). |
La primera fase de intervención es la intervención universal en el brazo de intervención y el TAU en el brazo de control.
En el brazo de intervención, los adolescentes reciben una intervención universal por parte de no especialistas, mientras que en el brazo de control reciben TAU. La intervención universal, basada en teorías del desarrollo, conductuales, sociales y cognitivas, tiene como objetivo proporcionar apoyo psicológico básico a los adolescentes, desarrollar sus habilidades socioemocionales para la vida y fortalecer la colaboración entre padres y escuelas, incluyendo vías de derivación para aquellos que requieran atención especializada.
La segunda fase de intervención es una aplicación de autoayuda basada en TCC.
A los 3 meses, los adolescentes que puntúen ≥5 en el PHQ-9 en ambos brazos (lo que indica la presencia de síntomas depresivos) son realeatorizados individualmente para continuar su tratamiento inicial (universal o TAU) o recibir una intensificación, una aplicación de autoayuda guiada basada en TCC.
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Experimental: Intervención de Segunda Etapa - Aplicación de autoayuda basada en TCC
La intervención de segunda etapa en ambos grupos es una aplicación de autoayuda basada en TCC.
A los 3 meses desde la línea base, los adolescentes que puntúen ≥5 en el PHQ-9 en ambos grupos son reasignados aleatoriamente de forma individual para continuar con los tratamientos iniciales (intervención universal/TAU) o recibir una intensificación, una aplicación de autoayuda guiada basada en TCC.
La aplicación, accesible a través de tableta/móvil, se basa en estrategias empíricamente respaldadas.
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La primera fase de intervención es la intervención universal en el brazo de intervención y el TAU en el brazo de control.
En el brazo de intervención, los adolescentes reciben una intervención universal por parte de no especialistas, mientras que en el brazo de control reciben TAU. La intervención universal, basada en teorías del desarrollo, conductuales, sociales y cognitivas, tiene como objetivo proporcionar apoyo psicológico básico a los adolescentes, desarrollar sus habilidades socioemocionales para la vida y fortalecer la colaboración entre padres y escuelas, incluyendo vías de derivación para aquellos que requieran atención especializada.
La segunda fase de intervención es una aplicación de autoayuda basada en TCC.
A los 3 meses, los adolescentes que puntúen ≥5 en el PHQ-9 en ambos brazos (lo que indica la presencia de síntomas depresivos) son realeatorizados individualmente para continuar su tratamiento inicial (universal o TAU) o recibir una intensificación, una aplicación de autoayuda guiada basada en TCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) para adolescentes
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la línea base
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) para adolescentes, un instrumento de 9 ítems evaluado en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor resultado) durante las últimas 2 semanas.
El PHQ-9 ha sido previamente adaptado y validado en Pakistán y ha demostrado una alta consistencia interna (α de Cronbach = 0,83).
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Inscripción, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC)
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la línea base
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El PSC es una escala de cribado de 35 ítems que comprende tres subescalas: internalización, externalización y problemas de atención. Los ítems se califican en una escala de 3 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades psicosociales (peor resultado). La versión en urdu del PSC se ha adaptado y validado en Pakistán y ha demostrado una buena fiabilidad y validez.
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Inscripción, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde la línea base
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Este es un instrumento de 25 ítems calificado en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación total transformada que oscila entre 0 y 100, utilizado para medir los niveles de ansiedad y estado de ánimo bajo.
El instrumento comprende dos subescalas (ansiedad y depresión).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
La medida ha sido adaptada y utilizada con éxito en Pakistán.
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Cuestionario de Evaluación Transversal de Síntomas de Nivel 1 del DSM-5
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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El DSM-5 Nivel 1 Medida de Síntomas Transversales es un instrumento de cribado autoadministrado que evalúa dominios de salud mental relevantes en todos los diagnósticos psiquiátricos.
Se utiliza para identificar áreas adicionales de investigación que puedan tener un impacto significativo en el tratamiento y pronóstico del niño.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas (peor resultado) durante las últimas 2 semanas.
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Lista de Verificación de Síntomas Somáticos de Malestar
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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El Checklist of Somatic Symptoms of Distress es un instrumento de 10 ítems calificado en una escala Likert de 3 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 20, utilizado para evaluar síntomas somáticos de angustia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas somáticos (peor resultado).
La medida se ha adaptado y utilizado previamente en Pakistán.
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Experiencia de Acoso
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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La experiencia de acoso en los últimos 30 días se medirá utilizando una versión contextualizada del Cuestionario de Victimización por Acoso.
La puntuación total oscila entre 0 y 12, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de victimización por parte de compañeros (peor resultado).
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Clima Escolar
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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El cambio en el clima escolar, incluyendo las relaciones de los estudiantes con los profesores, el sentido de pertenencia con la escuela y los compañeros, el compromiso con las tareas escolares y la participación en las actividades escolares, se medirá utilizando una versión adaptada del Cuestionario de Clima Escolar Beyond Blue (BBSCQ).
El cuestionario consta de 28 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que van de 0 a 84.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más favorable del clima escolar (mejor resultado).
La medida se administrará tanto a los adolescentes como a sus cuidadores.
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Rendimiento Académico Anual y Asistencia al Aula
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses]
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El rendimiento académico y la asistencia a clase se evaluarán utilizando los registros oficiales de la escuela, que los investigadores ya han utilizado anteriormente en Pakistán.
El rendimiento académico anual se registrará como puntuaciones porcentuales (0-100), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento académico (mejor resultado).
La asistencia a clase se registrará como el porcentaje de días asistidos durante el año académico (0-100%), donde los porcentajes más altos indican una mejor asistencia (mejor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses]
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Escala Abreviada Warwick-Edimburgo de Bienestar Mental (SWEMWS)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde la línea de base
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La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa el bienestar mental, centrándose en el funcionamiento positivo de pensamientos y sentimientos durante las últimas dos semanas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre". Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35, calculadas sumando las respuestas de los ítems. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental (mejor resultado). |
Inscripción, 6 meses y 9 meses desde la línea de base
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Bienestar de los cuidadores
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde la línea de base
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El Cuestionario de Autorreporte (SRQ) se utilizará para evaluar el malestar psicológico, representado por subescalas de síntomas físicos y síntomas emocionales.
Los ítems se puntúan con 0 o 1, donde una puntuación de 1 indica la presencia de un síntoma de malestar psicológico.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico (peor resultado).
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde la línea de base
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Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Las prácticas de crianza se evaluarán utilizando la subescala de Participación Positiva del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ).
Esta subescala evalúa el grado en que los padres se relacionan positivamente con sus hijos, incluyendo la comunicación amistosa, la participación en la planificación y realización de actividades, el conocimiento de las actividades de tiempo libre de los niños, jugar juntos, ayudar con los deberes, el interés en los planes cotidianos y el conocimiento de los amigos de los niños.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde puntuaciones más altas indican una mayor participación parental positiva (mejor resultado).
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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PSYCHLOPS (Bienestar y funcionamiento psicosocial del niño)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde la línea de base
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La percepción del niño sobre los problemas y el bienestar se medirá mediante el PSYCHLOPS-Kids autoadministrado.
La medida evalúa tres dominios: problemas, funcionamiento y bienestar.
PSYCHLOPS-Kids tiene tres versiones (pre-terapia, durante la terapia y post-terapia).
En este estudio, se utilizarán las versiones pre-terapia y post-terapia como parte de la evaluación.
Las puntuaciones de dominio y total se calculan sumando las respuestas de los ítems, con puntuaciones más altas que indican mayores problemas y peor bienestar (peor resultado).
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde la línea de base
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Escala de Evaluación Global para Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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El funcionamiento global se evaluará mediante una breve medida calificada por un clínico que clasifica a los adolescentes en una escala del 1 al 100, categorizada en diez bandas de funcionamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 1-10 (que indican deterioro grave) y 91-100 (que indican un funcionamiento superior).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento global (mejor resultado).
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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El Inventario de Resolución de Problemas Sociales - Forma Corta Revisada
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio del estudio
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Este es un instrumento de 25 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos (0-4), utilizado para evaluar las habilidades de resolución de problemas sociales, incluida la orientación positiva hacia los problemas, la orientación negativa hacia los problemas, la resolución racional de problemas, el estilo de impulsividad-descuidado y el estilo de evitación.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas de los ítems (rango posible 0-100).
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de resolución de problemas sociales (mejor resultado).
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio del estudio
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Escala de Apoyo Emocional/Personal Percibido
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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El apoyo emocional percibido se evaluará mediante una medida calificada en una escala de Likert de 4 puntos, con puntuaciones que van de 1 a 4, para evaluar el nivel de apoyo emocional percibido por el niño en tres categorías de relaciones: familiares, adultos no familiares y amigos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo emocional percibido (mejor resultado).
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Inscripción, 6 meses y 9 meses desde el inicio
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Inventario de Recibos del Servicio al Cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Inscripción, y 9 meses desde el inicio
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La utilización de servicios de salud se evaluará mediante una medida estructurada para recopilar información sobre los servicios de atención médica ambulatorios y hospitalarios utilizados por los adolescentes durante un período de hasta 9 meses, incluyendo contactos con todo tipo de proveedores de atención médica.
Valores más altos indican una mayor utilización de servicios de salud.
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Inscripción, y 9 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
- Hamdani SU, Huma ZE, Malik A, Tamizuddin-Nizami A, Javed H, Minhas FA, Jordans MJD, Sijbrandij M, Suleman N, Baneen UU, Bryant RA, van Ommeren M, Rahman A, Wang D. Effectiveness of a group psychological intervention to reduce psychosocial distress in adolescents in Pakistan: a single-blind, cluster randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Aug;8(8):559-570. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00101-9.
- Hamdani, S., Huma, Z.E., Javed, H., Warraitch, A., Rahman, A., Nizami, A., & Minhas, F. (2021). Prevalence of psychosocial distress in school going adolescents in rural Pakistan: Findings from a cross-sectional epidemiological survey. BJPsych Open, 7(S1), S56-S57. doi:10.1192/bjo.2021.196
- Naveed S, Waqas A, Memon AR, Jabeen M, Sheikh MH. Cross-cultural validation of the Urdu translation of the Patient Health Questionnaire for Adolescents among children and adolescents at a Pakistani school. Public Health. 2019 Mar;168:59-66. doi: 10.1016/j.puhe.2018.11.022. Epub 2019 Jan 25.
- Spence SH. Structure of anxiety symptoms among children: a confirmatory factor-analytic study. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):280-97. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.280.
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (1999). Manualfor the Social Problem-Solving Inventory-Revised. North Towanda, NY: Multi-Health Systems
- Jellinek MS, Murphy JM, Robinson J, Feins A, Lamb S, Fenton T. Pediatric Symptom Checklist: screening school-age children for psychosocial dysfunction. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):201-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80056-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHD/Trials/2025/03
- ISRCTN11220474 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos individuales de los participantes (IPD) aún no se ha determinado en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .