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Bewertung der Wirksamkeit eines schulbasierten gestuften Versorgungsmodells für jugendliche Depressionen in Pakistan (SMART-STEP)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Global Institute of Human Development
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines gestuften Versorgungsmodells zur Verringerung depressiver Symptome bei Jugendlichen in schulischen Umgebungen in Pakistan zu testen. Die Studie wird untersuchen, ob die universelle Intervention, die von Nicht-Fachleuten durchgeführt wird, depressive Symptome bei Jugendlichen nach 3 Monaten reduzieren kann. Für Jugendliche, die sich durch die universelle Intervention nicht verbessern, wird die Studie bewerten, ob eine App zur geführten Selbsthilfe auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) als zweite Interventionsstufe zusätzliche Unterstützung bieten kann. Sechshundert Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren aus 40 Schulen in Rawalpindi, Pakistan, werden teilnehmen. Die Studie wird ermitteln, welche Interventionen am besten funktionieren und für welche Schülerinnen und Schüler sie geeignet sind, um depressive Symptome in schulischen Umgebungen in Pakistan zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Depressions- und Angstsymptome bei Jugendlichen können langfristige negative Auswirkungen auf die akademische, soziale und emotionale Entwicklung haben, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden. Schulbasierte Interventionen, sowohl universelle als auch indizierte, werden empfohlen, um diese Symptome anzugehen. Allerdings bleiben der optimale Zeitpunkt, die Dosierung und die Abfolge solcher Interventionen unklar, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Die SMART-STEP-Studie in Pakistan zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie zwei evidenzbasierte Interventionen innerhalb eines gestuften Versorgungsmodells evaluiert: die universelle Intervention, die von geschulten Nicht-Fachkräften durchgeführt wird, um Jugendlichen in Schulen frühzeitig Unterstützung zu bieten, und eine kognitiv-verhaltenstherapeutische (KVT) geleitete Selbsthilfe-App, die für Jugendliche mit anhaltenden Symptomen entwickelt wurde. Beide Interventionen werden von der WHO und UNICEF als Teil des "Helping Adolescent Thrive Toolkit" befürwortet. Diese Studie versucht die Frage zu beantworten: "Was wirkt, für wen, unter welchen Bedingungen und warum, um Depressionssymptome bei Jugendlichen zu reduzieren?"

Methoden und Analyse:

Die Forscher werden einen geclusterten Sequential Multiple Assignment Randomized Controlled Trial (SMART) durchführen, um die Wirksamkeit dieser Interventionen zu evaluieren, den optimalen Zeitpunkt und die Dosierung zu bestimmen und zu identifizieren, welche Schüler am meisten von welcher Intervention profitieren.

Studienumgebung und Teilnehmer: Vierzig geeignete öffentliche Schulen in Rawalpindi, Pakistan, geschichtet nach Geschlecht, werden einbezogen. Nach ethischen Genehmigungen werden Jugendliche im Alter von 13-15 Jahren auf psychische Belastung mit dem Paediatric Symptoms Checklist (PSC) gescreent. Jugendliche, die über dem Schwellenwert liegen (≥28 auf PSC), sind für die Studie berechtigt. 600 Jugendliche werden rekrutiert.

Stufe 1 Randomisierung: Schulen und Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Die universelle sozioemotionale Lebenskompetenz-Intervention wird von Nicht-Fachkräften in Klassenzimmern an Jugendliche vermittelt.

Stufe 2 Randomisierung: Jugendliche, die nach 3 Monaten nicht ansprechen, definiert als PHQ-9-Werte ≥ 5, werden individuell erneut randomisiert zu einer von zwei Optionen:

Mit der anfänglichen Intervention fortfahren oder mit der KVT-basierten geleiteten Selbsthilfe-App ergänzen. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Reduktion von Depressionssymptomen nach 9 Monaten ab Baseline. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in Angstsymptomen, psychosozialer Belastung, Funktionsfähigkeit und wahrgenommenem psychischem Wohlbefinden.

Ethik und Verbreitung:

Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Review Board des Global Institute of Human Development, Islamabad, Pakistan, eingeholt. Schriftliche Einwilligungserklärungen werden von Eltern oder primären Betreuungspersonen eingeholt, und Zustimmung wird von Jugendlichen eingeholt. Studienergebnisse werden durch Peer-Review-Publikationen, Konferenzen und Gemeinschaftsforen verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Global Institute of Human Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 13-15 Jahren, die derzeit an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind
  2. Einverständniserklärung zur Teilnahme
  3. Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt vor
  4. Positives Screening auf psychosoziale Belastung gemäß dem von Jugendlichen ausgefüllten Pediatric Symptom Checklist (PSC), definiert als Gesamtpunktzahl ≥ 28

Ausschlusskriterien:

  1. Jugendliche, die eine sofortige stationäre (medizinische und/oder psychiatrische) Behandlung benötigen
  2. Jugendliche mit akuten Schutzrisiken, wie von einem Forscher unter Anwendung der Definitionen im WHO mhGAP Interventionsleitfaden bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Interventionsstufe - Universelle Intervention für Interventions- & TAU für Kontrollarme

Die Intervention der ersten Stufe umfasst eine universelle Intervention, die im Interventionsarm durchgeführt wird, während der Kontrollarm die übliche Behandlung (TAU) erhält. Im Interventionsarm erhalten alle Jugendlichen im Alter von 13-15 Jahren ein strukturiertes, schulbasiertes Programm, das von Nicht-Spezialisten durchgeführt wird. Es basiert auf entwicklungs-, verhaltens-, sozial- und kognitiven Theorien und zielt darauf ab, Jugendlichen grundlegende psychologische Unterstützung zu bieten, ihre sozio-emotionalen Lebenskompetenzen aufzubauen und die Zusammenarbeit zwischen Eltern und Schulen zu stärken, einschließlich Überweisungswegen für diejenigen, die spezialisierte Betreuung benötigen. Unter Verwendung eines strukturierten Handbuchs, von Geschichtenbüchern und Unterrichtsplänen führen Nicht-Spezialisten interaktive Sitzungen im Unterricht durch.

Psychosoziale Dienste sind in öffentlichen Schulen in Pakistan nicht verfügbar, daher werden im Kontrollgruppe (TAU) keine strukturierten Programme für Jugendliche in Schulen durchgeführt.
Verhalten: Universelle Intervention & kognitiv-verhaltenstherapeutische gestützte Selbsthilfe-Applikation
Die Intervention der ersten Stufe ist eine universelle Intervention in der Interventionsgruppe und TAU in der Kontrollgruppe. In der Interventionsgruppe erhalten Jugendliche eine universelle Intervention von Nicht-Spezialisten, während sie in der Kontrollgruppe TAU erhalten. Die universelle Intervention, die auf entwicklungs-, verhaltens-, sozial- und kognitionspsychologischen Theorien basiert, zielt darauf ab, Jugendlichen grundlegende psychologische Unterstützung zu bieten, ihre sozial-emotionalen Lebenskompetenzen aufzubauen und die Zusammenarbeit zwischen Eltern und Schulen zu stärken, einschließlich Überweisungswegen für diejenigen, die spezialisierte Betreuung benötigen. Die Intervention der zweiten Stufe ist eine CBT-basierte Selbsthilfe-App. Nach 3 Monaten werden Jugendliche, die in beiden Gruppen ≥5 auf der PHQ-9 erreichen (was auf das Vorhandensein depressiver Symptome hinweist), individuell neu randomisiert, um ihre anfängliche Behandlung (universell oder TAU) fortzusetzen oder eine CBT-basierte, angeleitete Selbsthilfe-App als Steigerung zu erhalten.
Experimental: Zweite Interventionsstufe - CBT-basierte Selbsthilfe-App
Die Intervention der zweiten Stufe in beiden Armen ist eine auf CBT basierende Selbsthilfe-App. Nach 3 Monaten ab Baseline werden Jugendliche, die in beiden Armen ≥5 Punkte auf der PHQ-9 erzielen, individuell erneut randomisiert, um entweder die initialen Behandlungen (universelle Intervention/TAU) fortzusetzen oder eine auf CBT basierende, begleitete Selbsthilfe-App als zusätzliche Stufe zu erhalten. Die App, die über Tablet/Mobilgerät zugänglich ist, basiert auf empirisch gestützten Strategien.
Verhalten: Universelle Intervention & kognitiv-verhaltenstherapeutische gestützte Selbsthilfe-Applikation
Die Intervention der ersten Stufe ist eine universelle Intervention in der Interventionsgruppe und TAU in der Kontrollgruppe. In der Interventionsgruppe erhalten Jugendliche eine universelle Intervention von Nicht-Spezialisten, während sie in der Kontrollgruppe TAU erhalten. Die universelle Intervention, die auf entwicklungs-, verhaltens-, sozial- und kognitionspsychologischen Theorien basiert, zielt darauf ab, Jugendlichen grundlegende psychologische Unterstützung zu bieten, ihre sozial-emotionalen Lebenskompetenzen aufzubauen und die Zusammenarbeit zwischen Eltern und Schulen zu stärken, einschließlich Überweisungswegen für diejenigen, die spezialisierte Betreuung benötigen. Die Intervention der zweiten Stufe ist eine CBT-basierte Selbsthilfe-App. Nach 3 Monaten werden Jugendliche, die in beiden Gruppen ≥5 auf der PHQ-9 erreichen (was auf das Vorhandensein depressiver Symptome hinweist), individuell neu randomisiert, um ihre anfängliche Behandlung (universell oder TAU) fortzusetzen oder eine CBT-basierte, angeleitete Selbsthilfe-App als Steigerung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) für Jugendliche
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) für Jugendliche gemessen, einem 9-Item-Instrument, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome (schlechteres Ergebnis) in den letzten 2 Wochen anzeigen. Der PHQ-9 wurde zuvor in Pakistan angepasst und validiert und hat eine hohe interne Konsistenz gezeigt (Cronbach's α = 0,83).
Einschreibung, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrisches Symptom-Checklist (PSC)
Zeitfenster: Einschluss, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Der PSC ist ein 35-Item-Screening-Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Internalisierung, Externalisierung und Aufmerksamkeitsprobleme. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, mit Gesamtwerten von 0 bis 70. Höhere Werte deuten auf größere psychosoziale Schwierigkeiten hin (schlechteres Ergebnis). Die Urdu-Version des PSC wurde in Pakistan adaptiert und validiert und hat eine gute Reliabilität und Validität gezeigt.
Einschluss, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Dies ist ein Instrument mit 25 Items, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, mit einem insgesamt transformierten Score von 0 bis 100, das zur Messung von Angstzuständen und gedrückter Stimmung verwendet wird. Das Instrument umfasst zwei Subskalen (Angst und Depression). Höhere Scores deuten auf eine größere Symptomausprägung hin (schlechteres Ergebnis). Das Messinstrument wurde erfolgreich für Pakistan adaptiert und eingesetzt.
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
DSM-5 Level-1 Querschnitts-Symptom-Messinstrument
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Das DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure ist ein selbstauszufüllendes Screening-Instrument, das psychische Gesundheitsbereiche bewertet, die für verschiedene psychiatrische Diagnosen relevant sind. Es wird verwendet, um zusätzliche Untersuchungsbereiche zu identifizieren, die einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung und Prognose des Kindes haben können. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) in den letzten 2 Wochen anzeigen.
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Checkliste somatischer Symptome von Belastung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Die Checkliste somatischer Belastungssymptome ist ein 10-Punkte-Instrument, das auf einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet wird, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 20, das zur Bewertung somatischer Belastungssymptome verwendet wird. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Schwere der somatischen Symptome hin (schlechteres Ergebnis). Das Messinstrument wurde zuvor in Pakistan angepasst und verwendet.
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Erfahrung mit Mobbing
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Ausgangswert
Die Erfahrung von Mobbing in den letzten 30 Tagen wird mit einer kontextualisierten Version des Bullying Victimization Questionnaire gemessen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 12, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Viktimisierung durch Gleichaltrige hinweisen (schlechteres Ergebnis).
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Ausgangswert
Schulklima
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate nach Ausgangswert
Die Veränderung des Schulklimas, einschließlich der Beziehungen der Schüler zu Lehrern, des Zugehörigkeitsgefühls zur Schule und zu Gleichaltrigen, der Verpflichtung zu schulischen Aufgaben und der Teilnahme an schulischen Aktivitäten, wird mit einer adaptierten Version des Beyond Blue School Climate Questionnaire (BBSCQ) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 28 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine günstigere Wahrnehmung des Schulklimas hin (besseres Ergebnis). Das Maß wird sowohl bei Jugendlichen als auch bei ihren Betreuungspersonen angewendet.
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate nach Ausgangswert
Jährliche akademische Leistung und Unterrichtsanwesenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Monaten]
Die schulische Leistung und der Unterrichtsbesuch werden anhand offizieller Schulunterlagen bewertet, die von den Forschern in Pakistan bereits zuvor verwendet wurden. Die jährliche schulische Leistung wird als Prozentwerte (0-100) erfasst, wobei höhere Werte eine bessere schulische Leistung (besseres Ergebnis) anzeigen. Der Unterrichtsbesuch wird als Prozentsatz der während des Schuljahres besuchten Tage (0-100%) erfasst, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Anwesenheit (besseres Ergebnis) anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Monaten]
Kurzskala Warwick-Edinburgh zur mentalen Gesundheit (SWEMWS)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) ist ein 7-Item-Selbstberichtsmaß zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens, das sich auf die positive Funktionsfähigkeit von Gedanken und Gefühlen in den letzten zwei Wochen konzentriert. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "keine der Zeit" bis "die ganze Zeit" reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35 und wird durch Summierung der Itemantworten berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hin (besseres Ergebnis).
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Wohlbefinden der Pflegenden
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Ausgangswert
Der Selbstberichtsfragebogen (SRQ) wird verwendet, um psychische Belastung zu bewerten, die durch Subskalen für körperliche Symptome und emotionale Symptome dargestellt wird. Die Items werden mit 0 oder 1 bewertet, wobei eine Bewertung von 1 das Vorhandensein eines Symptoms psychischer Belastung anzeigt. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere psychische Belastung (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Ausgangswert
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Die Erziehungspraktiken werden mithilfe der Unterkala Positive Beteiligung des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) bewertet. Diese Unterkala bewertet, inwieweit Eltern positiv mit ihren Kindern interagieren, einschließlich freundlicher Kommunikation, Beteiligung an der Planung und Durchführung von Aktivitäten, Kenntnis über die Freizeitaktivitäten der Kinder, gemeinsames Spielen, Hilfe bei den Hausaufgaben, Interesse an den Tagesplänen und Kenntnis über die Freunde der Kinder. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere positive elterliche Beteiligung (besseres Ergebnis) anzeigen.
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
PSYCHLOPS (Psychosoziales Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit des Kindes)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Die kindliche Einsicht in Probleme und Wohlbefinden wird mithilfe des selbstverwalteten PSYCHLOPS-Kids gemessen. Das Instrument bewertet drei Bereiche: Probleme, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden. PSYCHLOPS-Kids gibt es in drei Versionen (Vor der Therapie, Während der Therapie und Nach der Therapie). In dieser Studie werden die Versionen vor und nach der Therapie als Teil der Bewertung verwendet. Bereichs- und Gesamtwerte werden durch Summieren der Antworten auf die Items berechnet, wobei höhere Werte auf größere Probleme und ein schlechteres Wohlbefinden (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Rekrutierung, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Die globale Funktionsfähigkeit wird anhand einer kurzen, klinikerbewerteten Messung bewertet, die Jugendliche auf einer Skala von 1 bis 100 einstuft, kategorisiert in zehn Funktionsbereiche. Die Werte reichen von 1-10 (was auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist) bis 91-100 (was auf eine überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit hinweist). Höhere Werte deuten auf eine bessere globale Funktionsfähigkeit hin (besseres Ergebnis).
Rekrutierung, 6 Monate und 9 Monate nach Baseline
Das Inventar zur sozialen Problemlösung – Überarbeitete Kurzform
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Dies ist ein Instrument mit 25 Items, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet wird und zur Bewertung sozialer Problemlösefähigkeiten verwendet wird, einschließlich positiver Problemorientierung, negativer Problemorientierung, rationaler Problemlösung, Impulsivitäts-Sorglosigkeitsstil und Vermeidungsstil. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Item-Antworten berechnet (möglicher Bereich 0-100). Höhere Punktzahlen weisen auf bessere soziale Problemlösefähigkeiten hin (besseres Ergebnis).
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Skala für wahrgenommene emotionale/persönliche Unterstützung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Die wahrgenommene emotionale Unterstützung wird mithilfe eines Instruments bewertet, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert, mit Werten von 1 bis 4, um das Ausmaß der emotionalen Unterstützung zu erfassen, die das Kind in drei Beziehungskategorien wahrnimmt: Familienmitglieder, nicht verwandte Erwachsene und Freunde. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener emotionaler Unterstützung hin (besseres Ergebnis).
Einschreibung, 6 Monate und 9 Monate ab Baseline
Kundendienstempfangsbestand (CSRI)
Zeitfenster: Einschreibung und 9 Monate nach Ausgangswert
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird mithilfe eines strukturierten Messinstruments bewertet, um Informationen über ambulante und stationäre Gesundheitsdienstleistungen zu erfassen, die von Jugendlichen über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten in Anspruch genommen wurden, einschließlich Kontakten mit allen Arten von Gesundheitsdienstleistern. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen hin.
Einschreibung und 9 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Institute of Human Development

Mitarbeiter

Shifa Tameer-e-Millat University
National Ministry of Health Services, Regulations and Coordination
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHD/Trials/2025/03
  • ISRCTN11220474 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist derzeit noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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