Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti školního modelu léčby deprese u dospívajících s postupnou péčí v Pákistánu (SMART-STEP)

2. května 2026 aktualizováno: Global Institute of Human Development

Hodnocení účinnosti školního modelu stupňované péče pro léčbu deprese u dospívajících v Pákistánu

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost stupňovitého modelu péče ke snížení depresivních symptomů u dospívajících ve školním prostředí v Pákistánu. Studie zkoumá, zda univerzální intervence, poskytovaná nespecialisty, může snížit depresivní symptomy u dospívajících po 3 měsících. U dospívajících, kteří se nezlepší s univerzální intervencí, studie posoudí, zda aplikace s kognitivně-behaviorální terapií (KBT) založená na řízeném sebepomoci může poskytnout další podporu jako zásah druhého kroku. Zúčastní se šest set dospívajících ve věku 13–15 let ze 40 škol v Rávalpindí v Pákistánu. Studie určí, které intervence fungují nejlépe a pro které studenty ke snížení depresivních symptomů ve školním prostředí v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Příznaky deprese a úzkosti u dospívajících mohou mít dlouhodobé negativní účinky na akademický, sociální a emoční vývoj, pokud nejsou včas identifikovány a léčeny. Školní intervence, jak univerzální, tak indikované, se doporučují k řešení těchto příznaků. Nicméně optimální načasování, dávkování a sledování těchto intervencí zůstává nejasné, zejména v prostředích s omezenými zdroji. Studie SMART-STEP v Pákistánu se snaží tuto mezeru zaplnit hodnocením dvou intervencí založených na důkazech v rámci modelu stupňované péče: univerzální intervence, kterou provádějí vyškolení odborníci bez specializace, aby poskytli včasnou podporu dospívajícím ve školách, a kognitivně-behaviorální terapie (KBT) založené aplikace s řízenou samopomocí, určené pro dospívající s přetrvávajícími příznaky. Obě intervence jsou podporovány WHO a UNICEF jako součást sady nástrojů Helping Adolescent Thrive. Tato studie se snaží odpovědět na otázku: „Co funguje, pro koho, za jakých podmínek a proč, pro snížení depresivních příznaků u dospívajících?“

Metody a analýza:

Výzkumníci provedou shlukovou sekvenční vícefázovou randomizovanou kontrolovanou studii (SMART), aby vyhodnotili účinnost těchto intervencí, určili optimální načasování a dávkování a identifikovali, kteří studenti nejvíce profitují z které intervence.

Prostředí studie a účastníci: Bude zahrnuto čtyřicet způsobilých veřejných škol v Rávalpindí v Pákistánu, stratifikovaných podle pohlaví. Po etických schváleních budou dospívající ve věku 13–15 let vyšetřeni na psychologickou tíseň pomocí Pediatrického seznamu příznaků (PSC). Dospívající s výsledkem nad prahem (≥28 na PSC) budou způsobilí pro studii. Bude rekrutováno 600 dospívajících.

Randomizace 1. fáze: Školy a účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční a kontrolní skupiny. Univerzální intervence sociálně-emočních životních dovedností bude prováděna odborníky bez specializace pro dospívající ve třídách.

Randomizace 2. fáze: Dospívající, kteří nereagují po 3 měsících, definováni jako skóre PHQ-9 ≥ 5, budou individuálně znovu randomizováni do jedné ze dvou možností:

Pokračovat s počáteční intervencí nebo ji doplnit aplikací s řízenou samopomocí založenou na KBT Výsledky: Primárním výsledkem je snížení depresivních příznaků po 9 měsících od výchozího stavu. Sekundární výsledky zahrnují změny v příznacích úzkosti, psychosociální tísni, fungování a vnímané psychické pohodě.

Etika a šíření:

Etické schválení bylo získáno od Institucionální revizní rady Global Institute of Human Development v Islámábádu v Pákistánu. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo primárních pečovatelů a souhlas bude získán od dospívajících. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací, konferencí a komunitních fór.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Islamabad, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Global Institute of Human Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku 13–15 let, kteří jsou aktuálně zapsáni v zapojených školách
  2. Poskytnut souhlas s účastí
  3. Poskytnut souhlas rodiče/zákonného zástupce
  4. Pozitivní screening na psychosociální tíseň dle Pediatrického seznamu příznaků (PSC) hlášeného mládeží, definovaný jako celkové skóre ≥ 28

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dospívající, kteří vyžadují okamžitou lůžkovou (lékařskou a/nebo psychiatrickou) péči
  2. Dospívající s akutními ochrannými riziky, jak posoudil výzkumník podle definic v intervenční příručce WHO mhGAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První fáze intervence - Univerzální intervence pro intervenční ramena a TAU pro kontrolní ramena

První fáze intervence zahrnuje univerzální intervenci podávanou v intervenční skupině, zatímco kontrolní skupina dostává běžnou léčbu (TAU). V intervenční skupině všichni dospívající ve věku 13–15 let absolvují strukturovaný školní program, který vedou nespecialisté. Program je založen na vývojových, behaviorálních, sociálních a kognitivních teoriích a jeho cílem je poskytnout dospívajícím základní psychologickou podporu, rozvíjet jejich sociálně-emoční životní dovednosti a posilovat spolupráci mezi rodiči a školami včetně systémů doporučení pro ty, kteří potřebují specializovanou péči. Nespecialisté vedou interaktivní hodiny ve třídě pomocí strukturované příručky, knížek s příběhy a plánů lekcí.

Vzhledem k tomu, že v pákistánských veřejných školách nejsou k dispozici služby duševního zdraví, nebudou dospívajícím ve školách v kontrolní skupině (TAU) poskytovány žádné strukturované programy.
Behaviorální: Univerzální intervence a aplikace řízené samopomoci založená na KBT
První stupeň intervence je univerzální intervence v intervenční skupině a TAU v kontrolní skupině. V intervenční skupině dospívající dostávají univerzální intervenci od neodborníků, zatímco v kontrolní skupině dostávají TAU. Univerzální intervence, založená na vývojových, behaviorálních, sociálních a kognitivních teoriích, si klade za cíl poskytnout dospívajícím základní psychologickou podporu, rozvíjet jejich socio-emoční životní dovednosti a posilovat spolupráci mezi rodiči a školami, včetně přístupových cest k odborné péči pro ty, kteří ji potřebují. Druhý stupeň intervence je aplikace pro samopomoc založená na KBT. Po 3 měsících jsou dospívající s skórem ≥5 na PHQ-9 v obou skupinách (což naznačuje přítomnost depresivních příznaků) individuálně přeřazeni, aby pokračovali v počáteční léčbě (univerzální nebo TAU), nebo dostali další stupeň, aplikaci pro samopomoc založenou na KBT s podporou.
Experimentální: Intervence druhé fáze - aplikace pro samopomoc založená na KBT
Druhá fáze intervence v obou skupinách spočívá v aplikaci pro samopomoc založené na KBT.
Po 3 měsících od výchozího měření jsou adolescenti s výsledkem ≥5 v PHQ-9 v obou skupinách individuálně znovu randomizováni, aby buď pokračovali v počáteční léčbě (univerzální intervence/TAU), nebo dostali rozšířenou, CBT založenou aplikaci pro řízenou samopomoc.
Aplikace, přístupná přes tablet/mobil, je založena na empiricky podložených strategiích.
Behaviorální: Univerzální intervence a aplikace řízené samopomoci založená na KBT
První stupeň intervence je univerzální intervence v intervenční skupině a TAU v kontrolní skupině. V intervenční skupině dospívající dostávají univerzální intervenci od neodborníků, zatímco v kontrolní skupině dostávají TAU. Univerzální intervence, založená na vývojových, behaviorálních, sociálních a kognitivních teoriích, si klade za cíl poskytnout dospívajícím základní psychologickou podporu, rozvíjet jejich socio-emoční životní dovednosti a posilovat spolupráci mezi rodiči a školami, včetně přístupových cest k odborné péči pro ty, kteří ji potřebují. Druhý stupeň intervence je aplikace pro samopomoc založená na KBT. Po 3 měsících jsou dospívající s skórem ≥5 na PHQ-9 v obou skupinách (což naznačuje přítomnost depresivních příznaků) individuálně přeřazeni, aby pokračovali v počáteční léčbě (univerzální nebo TAU), nebo dostali další stupeň, aplikaci pro samopomoc založenou na KBT s podporou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro pacienty o zdraví (PHQ-9) pro dospívající
Časové okno: Zapsání, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9) pro adolescenty, což je 9položkový nástroj hodnocený na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost depresivních příznaků (horší výsledek) za poslední 2 týdny. PHQ-9 byl dříve adaptován a validován v Pákistánu a prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,83).
Zapsání, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam příznaků u dětí (PSC)
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
PSC je 35položková škála pro screening skládající se ze tří podškál: internalizace, externalizace a problémy s pozorností. Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre indikuje větší psychosociální obtíže (horší výsledek). Urdu verze PSC byla adaptována a validována v Pákistánu a prokázala dobrou spolehlivost a platnost.
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS)
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Jedná se o 25položkový nástroj hodnocený na 4bodové Likertově škále, s celkovým transformovaným skóre v rozmezí od 0 do 100, používaný k měření úrovní úzkosti a nízké nálady. Nástroj se skládá ze dvou subškálek (úzkost a deprese). Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů (horší výsledek). Měřítko bylo adaptováno a úspěšně použito v Pákistánu.
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
DSM-5 Míra přesažných symptomů úrovně 1
Časové okno: Zařazení, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure je sebeposuzovací screeningový nástroj, který hodnotí oblasti duševního zdraví relevantní napříč psychiatrickými diagnózami. Používá se k identifikaci dalších oblastí dotazování, které mohou mít významný dopad na léčbu a prognózu dítěte. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek) za poslední 2 týdny.
Zařazení, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Kontrolní seznam somatických příznaků stresu
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Seznam somatických příznaků tísně je 10položkový nástroj hodnocený na 3bodové Likertově škále s celkovým skóre od 0 do 20, který se používá k hodnocení somatických příznaků tísně. Vyšší skóre znamená větší závažnost somatických příznaků (horší výsledek). Tento nástroj byl dříve adaptován a použit v Pákistánu.
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Zkušenost se šikanou
Časové okno: Zahájení, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího bodu
Zkušenost se šikanou za posledních 30 dní bude měřena pomocí kontextualizované verze Dotazníku o šikaně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň viktimizace vrstevníky (horší výsledek).
Zahájení, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího bodu
Školní klima
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Změna školního klimatu, včetně vztahů studentů s učiteli, pocitu sounáležitosti se školou a vrstevníky, zapojení do školních úkolů a účasti na školních aktivitách, bude měřena pomocí upravené verze Dotazníku školního klimatu Beyond Blue (BBSCQ). Dotazník se skládá z 28 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Vyšší skóre naznačuje příznivější vnímání školního klimatu (lepší výsledek). Měření bude provedeno jak u dospívajících, tak u jejich pečovatelů.
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Roční akademický výkon a docházka do třídy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. měsíci]
Akademický výkon a docházka do třídy budou hodnoceny pomocí oficiálních školních záznamů, které výzkumníci v Pákistánu již dříve použili. Roční akademický výkon bude zaznamenán jako procentuální skóre (0-100), přičemž vyšší skóre znamená lepší akademický výkon (lepší výsledek). Docházka do třídy bude zaznamenána jako procento dní, kdy žák během školního roku navštěvoval výuku (0-100%), přičemž vyšší procenta znamenají lepší docházku (lepší výsledek).
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. měsíci]
Krátká škála duševní pohody Warwick Edinburgh (SWEMWS)
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Krátká Warwick-Edinburská škála duševní pohody (SWEMWBS) je 7položkové sebehodnotící měření posuzující duševní pohodu, zaměřené na pozitivní fungování myšlenek a pocitů za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od "nikdy" do "pořád." Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, vypočítané sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu (lepší výsledek).
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Pohoda pečujících osob
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Dotazník pro sebehodnocení (SRQ) bude použit k posouzení psychické tísně, která je reprezentována subškálami fyzických příznaků a emocionálních příznaků. Položky jsou hodnoceny 0 nebo 1, přičemž skóre 1 indikuje přítomnost příznaku psychické tísně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň (horší výsledek).
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Rodičovské praktiky budou hodnoceny pomocí subškály Pozitivní zapojení z Dotazníku rodičovského chování Alabamy (APQ). Tato subškála hodnotí rozsah, v jakém se rodiče pozitivně zapojují do života svých dětí, včetně přátelské komunikace, zapojení do plánování a provádění aktivit, povědomí o volnočasových aktivitách dětí, společné hraní her, pomoci s domácími úkoly, zájmu o denní plány a znalosti přátel dětí. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní rodičovské zapojení (lepší výsledek).
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
PSYCHLOPS (Psychosociální pohoda a fungování dítěte)
Časové okno: Zapsání, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Dětský náhled na problémy a duševní pohodu bude měřen pomocí samovyplňovacího dotazníku PSYCHLOPS-Kids. Dotazník hodnotí tři oblasti: problémy, fungování a duševní pohodu. PSYCHLOPS-Kids má tři verze (před terapií, během terapie a po terapii). V této studii budou použity verze před terapií a po terapii jako součást hodnocení. Skóre jednotlivých oblastí a celkové skóre se vypočítají sečtením odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy a horší duševní pohodu (horší výsledek).
Zapsání, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Dětská globální hodnotící škála (CGAS)
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Globální fungování bude hodnoceno pomocí krátké škály hodnocené klinickým pracovníkem, která hodnotí adolescenty na škále od 1 do 100, rozdělené do deseti funkčních pásem. Skóre se pohybuje od 1-10 (což naznačuje závažné narušení) do 91-100 (což naznačuje nadprůměrné fungování). Vyšší skóre indikuje lepší globální fungování (lepší výsledek).
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího stavu
Inventář sociálního řešení problémů - revidovaná krátká forma
Časové okno: Zařazení, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozí hodnoty
Jedná se o 25položkový nástroj hodnocený na 5bodové Likertově škále (0-4), který se používá k posouzení sociálních dovedností řešení problémů, včetně pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionálního řešení problémů, impulzivního-lehkomyslného stylu a vyhýbavého stylu. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky (možný rozsah 0-100). Vyšší skóre naznačuje lepší sociální dovednosti řešení problémů (lepší výsledek).
Zařazení, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozí hodnoty
Vnímaná škála emocionálního/osobního podpory
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího bodu
Vnímaná emoční podpora bude hodnocena pomocí měřítka hodnoceného na 4bodové Likertově škále, s hodnocením v rozmezí od 1 do 4, za účelem posouzení úrovně emoční podpory vnímané dítětem ve třech kategoriích vztahů: členové rodiny, dospělí mimo rodinu a přátelé. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané emoční podpory (lepší výsledek).
Zápis, 6 měsíců a 9 měsíců od výchozího bodu
Inventář příjmů služeb pro klienty (CSRI)
Časové okno: Zápis a 9 měsíců od výchozí hodnoty
Využívání zdravotnických služeb bude hodnoceno pomocí strukturovaného nástroje ke sběru informací o ambulantních a lůžkových zdravotnických službách využívaných dospívajícími po dobu až 9 měsíců, včetně kontaktů se všemi typy poskytovatelů zdravotní péče. Vyšší hodnoty indikují větší využívání zdravotnických služeb.
Zápis a 9 měsíců od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Institute of Human Development

Spolupracovníci

Shifa Tameer-e-Millat University
National Ministry of Health Services, Regulations and Coordination
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHD/Trials/2025/03
  • ISRCTN11220474 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost individuálních údajů účastníků (IPD) nebyla v této době stanovena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit