Evaluering av effektiviteten av en skolebasert trinnvis behandlingsmodell for ungdomsdepresjon i Pakistan (SMART-STEP)
2. mai 2026 oppdatert av: Global Institute of Human Development
Evaluering av effektiviteten av en skolebasert trinnvis behandlingsmodell for depresjon hos ungdom i Pakistan
Denne studien har som mål å teste effektiviteten av en trinnvis behandlingsmodell for å redusere depressive symptomer hos ungdom i skolemiljøer i Pakistan.
Studien vil undersøke om den universelle intervensjonen, levert av ikke-spesialister, kan redusere depressive symptomer hos ungdom etter 3 måneder.
For ungdom som ikke forbedrer seg med universell intervensjon, vil studien vurdere om en app for veiledet selvhjelp basert på Kognitiv Atferdsterapi (CBT) kan gi ekstra støtte som et trinn-to-intervensjon.
Seks hundre ungdommer i alderen 13-15 fra 40 skoler i Rawalpindi, Pakistan, vil delta.
Studien vil fastslå hvilke intervensjoner som fungerer best og for hvilke elever for å redusere depressive symptomer i skolemiljøer i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning:
Depresjon og angstsymptomer blant ungdommer kan ha langsiktige negative effekter på akademisk, sosial og emosjonell utvikling hvis de ikke identifiseres og behandles tidlig. Skolebaserte intervensjoner, både universelle og indikerte, anbefales for å håndtere disse symptomene. Imidlertid er den optimale tidsrammen, doseringen og sekvenseringen av slike intervensjoner fortsatt uklar, spesielt i ressursfattige omgivelser. SMART-STEP-studien i Pakistan har som mål å adressere dette gapet ved å evaluere to evidensbaserte intervensjoner innenfor en trinnvis omsorgsmodell: den universelle intervensjonen, levert av trente ikke-spesialister for å gi tidlig støtte til ungdommer på skoler, og en Kognitiv Atferdsterapi (CBT)-basert guidet selv-hjelp-applikasjon, designet for ungdommer med vedvarende symptomer. Begge intervensjonene er godkjent av WHO og UNICEF som en del av Helping Adolescent Thrive Toolkit. Denne studien søker å besvare spørsmålet: "Hva fungerer, for hvem, under hvilke forhold, og hvorfor, for å redusere depressive symptomer hos ungdom?"
Metoder og analyse:
Forskerne vil gjennomføre en klyngebasert Sequential Multiple Assignment Randomized Controlled Trial (SMART) for å evaluere effektiviteten av disse intervensjonene, bestemme optimal tidsramme og dosering, og identifisere hvilke elever som drar størst nytte av hvilken intervensjon.
Studieområde og deltakere: Førti kvalifiserte offentlige skoler i Rawalpindi, Pakistan, stratifisert etter kjønn, vil bli inkludert. Etter etisk godkjenning vil ungdommer i alderen 13-15 år bli screenet for psykologisk distress ved hjelp av Paediatric Symptoms Checklist (PSC). Ungdommer som scorer over terskelen (≥28 på PSC) vil være kvalifisert for forsøket. 600 ungdommer vil bli rekruttert.
Fase 1 Randomisering: Skoler og deltakere vil bli randomisert i en 1:1-allokeringsratio til intervensjons- og kontrollgrupper. Den universelle sosioemosjonelle livsferdighetsintervensjonen vil bli levert av ikke-spesialister til ungdommer i klasseromssettinger.
Fase 2 Randomisering: Ungdommer som er ikke-respondenter etter 3 måneder, definert som PHQ-9-skår ≥ 5, vil bli individuelt re-randomisert til ett av to alternativer:
Fortsett med den første intervensjonen eller suppler med den CBT-baserte guidede selv-hjelp-appen. Resultater: Det primære resultatet er reduksjon i depressive symptomer ved 9 måneder fra baseline. Sekundære resultater inkluderer endringer i symptomer på angst, psykososial distress, funksjon og opplevd psykologisk velvære.
Etikk og formidling:
Etisk godkjenning er innhentet fra Institutional Review Board of the Global Institute of Human Development, Islamabad, Pakistan. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller primære omsorgspersoner, og samtykke vil bli innhentet fra ungdommene. Studiefunn vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner, konferanser og fellesskapsforum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Global Institute of Human Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13–15 år, som for tiden er innskrevet ved deltakende skoler
- Gi samtykke for deltakelse
- Foreldres/verges samtykke er gitt
- Skjerm positivt for psykososial belastning på den ungdommerapporterte Pediatric Symptom Checklist (PSC), definert som en totalscore ≥ 28
Eksklusjonskriterier:
- Ungdom som krever umiddelbar innleggelse (medisinsk og/eller psykiatrisk)
- Ungdom med akutte beskyttelsesrisikoer som vurdert av en forsker som anvender definisjonene i WHOs mhGAP-intervensjonsveiledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første trinns intervensjon - Universell intervensjon for intervensjonsarmene og TAU for kontrollarmene
Den første fasen av intervensjonen involverer en universell intervensjon som leveres i intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen mottar vanlig behandling (TAU). I intervensjonsgruppen mottar alle ungdommer i alderen 13-15 år et strukturert, skolebasert program levert av ikke-spesialister. Det er forankret i utviklings-, atferds-, sosiale og kognitive teorier og har som mål å gi grunnleggende psykologisk støtte til ungdommer, bygge opp deres sosioemotionelle livsferdigheter og styrke samarbeidet mellom foreldre og skoler, inkludert henvisningsveier for de som trenger spesialistbehandling. Ved hjelp av en strukturert manual, eventyrbøker og timeplaner leverer ikke-spesialister interaktive økter i klasserommet. Mental helsetjenester er ikke tilgjengelige i offentlige skoler i Pakistan, så ingen strukturerte programmer vil bli levert til ungdommer i skolene i kontrollgruppen (TAU). |
Den første trinns intervensjonen er universell intervensjon i intervensjonsgruppen og TAU i kontrollgruppen.
I intervensjonsgruppen mottar ungdom universell intervensjon fra ikke-spesialister, mens de i kontrollgruppen mottar TAU. Universell intervensjon, basert på utviklings-, atferds-, sosiale og kognitive teorier, har som mål å gi grunnleggende psykologisk støtte til ungdom, bygge opp deres sosioemotionelle livsferdigheter og styrke samarbeidet mellom foreldre og skoler, inkludert henvisningsveier for de som trenger spesialistbehandling.
Den andre trinns intervensjonen er en KBT-basert selv-hjelp-app.
Etter 3 måneder blir ungdom som scorer ≥5 på PHQ-9 i begge grupper (som indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer) individuelt re-randomisert til å fortsette sin opprinnelige behandling (universell eller TAU) eller motta en opptrapping med en KBT-basert veiledet selv-hjelp-app.
|
|
Eksperimentell: Andre trinn intervensjon - Kognitiv atferdsterapi-basert selv-hjelp app
Den andre fasen av intervensjonen i begge armer er en selv-hjelp app basert på KBT.
Ved 3 måneder fra baseline, blir ungdommer som scorer ≥5 på PHQ-9 i begge armer individuelt re-randomisert til å fortsette med innledende behandlinger (universell intervensjon/TAU) eller motta en opptrapping, en KBT-basert guidet selv-hjelp app.
Appen, tilgjengelig via nettbrett/mobil, er basert på empirisk støttede strategier.
|
Den første trinns intervensjonen er universell intervensjon i intervensjonsgruppen og TAU i kontrollgruppen.
I intervensjonsgruppen mottar ungdom universell intervensjon fra ikke-spesialister, mens de i kontrollgruppen mottar TAU. Universell intervensjon, basert på utviklings-, atferds-, sosiale og kognitive teorier, har som mål å gi grunnleggende psykologisk støtte til ungdom, bygge opp deres sosioemotionelle livsferdigheter og styrke samarbeidet mellom foreldre og skoler, inkludert henvisningsveier for de som trenger spesialistbehandling.
Den andre trinns intervensjonen er en KBT-basert selv-hjelp-app.
Etter 3 måneder blir ungdom som scorer ≥5 på PHQ-9 i begge grupper (som indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer) individuelt re-randomisert til å fortsette sin opprinnelige behandling (universell eller TAU) eller motta en opptrapping med en KBT-basert veiledet selv-hjelp-app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelseskjema (PHQ-9) for ungdom
Tidsramme: Innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for ungdom, et 9-spørsmåls instrument vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Totalskåren varierer fra 0 til 27, med høyere skår som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dårligere utfall) i løpet av de siste 2 ukene.
PHQ-9 har tidligere blitt tilpasset og validert i Pakistan og har vist høy intern konsistens (Cronbachs α = 0,83).
|
Innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste (PSC)
Tidsramme: Innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
PSC er en 35-punkts screeningskala som består av tre subskalaer: internaliserende, eksternaliserende og oppmerksomhetsproblemer.
Elementene vurderes på en 3-punkts skala, med totalskårer fra 0 til 70.
Høyere skårer indikerer større psykososiale vanskeligheter (dårligere utfall).
Den urdu-språklige versjonen av PSC er tilpasset og validert i Pakistan og har vist god pålitelighet og validitet.
|
Innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS)
Tidsramme: Innmelding, 6-måneder og 9-måneder fra utgangspunktet
|
Dette er et instrument med 25 punkter som vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med en total transformert poengsum fra 0 til 100, brukt til å måle nivåer av angst og nedstemthet.
Instrumentet består av to subskalaer (angst og depresjon).
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet (dårligere utfall).
Måleinstrumentet har blitt tilpasset og brukt med suksess i Pakistan.
|
Innmelding, 6-måneder og 9-måneder fra utgangspunktet
|
|
DSM-5 nivå 1 tverrgående symptommåling
Tidsramme: Rekruttering, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
DSM-5 nivå 1 tverrgående symptommåler er et selvrapportert screeninginstrument som vurderer psykiske helsedomener som er relevante på tvers av psykiske diagnoser.
Det brukes til å identifisere ytterligere undersøkelsesområder som kan ha en betydelig innvirkning på barnets behandling og prognose.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer større symptomalvorlighet (dårligere utfall) de siste 2 ukene.
|
Rekruttering, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
|
Sjekkliste for somatiske symptomer på ubehag
Tidsramme: Innmelding, 6-måneder og 9-måneder fra utgangspunktet
|
Sjekklisten for somatiske symptomer på ubehag er et 10-punkts instrument vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med totalskår fra 0 til 20, som brukes til å vurdere somatiske symptomer på ubehag.
Høyere skår indikerer større alvorlighet av somatiske symptomer (dårligere utfall).
Måleinstrumentet har tidligere blitt tilpasset og brukt i Pakistan.
|
Innmelding, 6-måneder og 9-måneder fra utgangspunktet
|
|
Erfaring med mobbing
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
Opplevelse av mobbing i løpet av de siste 30 dagene vil bli målt ved hjelp av en kontekstualisert versjon av Spørreskjemaet om mobbeofre.
Totalscoren varierer fra 0 til 12, der høyere score indikerer større grad av mobbing blant jevnaldrende (dårligere utfall).
|
Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
|
Skoleklima
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunktet
|
Endringer i skoleklima, inkludert elevenes relasjoner med lærere, følelse av tilhørighet til skolen og jevnaldrende, engasjement i skoleoppgaver og deltakelse i skoleaktiviteter, vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Beyond Blues spørreskjema for skoleklima (BBSCQ).
Spørreskjemaet består av 28 spørsmål, hvert vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med totalskår fra 0 til 84.
Høyere skår indikerer en mer gunstig oppfatning av skoleklimaet (bedre utfall).
Målingen vil bli gjennomført for både ungdom og deres foresatte.
|
Inkludering, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunktet
|
|
Årlig akademisk prestasjon og klasseromstilstedeværelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 måneder]
|
Akademisk ytelse og klasseromsoppmøte vil bli vurdert ved hjelp av offisielle skoleregistre, som har blitt brukt tidligere av forskerne i Pakistan.
Årlig akademisk ytelse vil bli registrert som prosentpoeng (0-100), der høyere poeng indikerer bedre akademisk ytelse (bedre utfall).
Klasseromsoppmøte vil bli registrert som prosentandelen av dager med oppmøte i løpet av skoleåret (0-100%), der høyere prosenter indikerer bedre oppmøte (bedre utfall).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 måneder]
|
|
Kort Warwick Edinburgh Mental Helsevelvære Skala (SWEMWS)
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Velvære-skalaen (SWEMWBS) er et selvrapporteringsverktøy med 7 spørsmål som måler mental velvære, med fokus på positiv fungering av tanker og følelser i løpet av de siste to ukene.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "ingen av gangene" til "hele tiden".
Totalscore spenner fra 7 til 35, beregnet ved å summere svarene på spørsmålene.
Høyere score indikerer bedre mental velvære (bedre utfall).
|
Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
|
Omsorgspersoners velvære
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunktet
|
Selvrapporteringsspørreskjemaet (SRQ) vil bli brukt for å vurdere psykologisk belastning, representert ved delskalaer for fysiske symptomer og følelsesmessige symptomer.
Elementer poengsummes med 0 eller 1, der en poengsum på 1 indikerer tilstedeværelse av et symptom på psykologisk belastning.
Total poengsum varierer fra 0 til 20, hvor høyere poengsum indikerer større psykologisk belastning (dårligere utfall).
|
Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunktet
|
|
Alabama Foreldreskjema (APQ)
Tidsramme: Innmelding, 6-måneder og 9-måneder fra utgangspunkt
|
Foreldrepraksiser vil bli vurdert ved bruk av Positive Involvement-underdelen av Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Denne underdelen vurderer i hvilken grad foreldre engasjerer seg positivt med barna sine, inkludert vennlig kommunikasjon, involvering i planlegging og gjennomføring av aktiviteter, bevissthet om barnas fritidsaktiviteter, å spille spill sammen, hjelpe med lekser, interesse for daglige planer, og kunnskap om barnas venner.
Punktene vurderes på en Likert-skala, der høyere poeng indikerer større positiv foreldreinvolvering (bedre utfall).
|
Innmelding, 6-måneder og 9-måneder fra utgangspunkt
|
|
PSYCHLOPS (Barnets psykososiale velvære og fungering)
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunktet
|
Barns innsikt i problemer og velvære vil bli målt ved hjelp av den selvadministrerte PSYCHLOPS-Kids.
Måleverktøyet vurderer tre domener: problemer, fungering og velvære.
PSYCHLOPS-Kids har tre versjoner (pre-terapi, under-terapi og post-terapi).
I denne studien vil pre-terapi- og post-terapi-versjonene bli brukt som en del av vurderingen.
Domenescore og totalscore beregnes ved å summere svar på enkeltspørsmål, der høyere score indikerer større problemer og dårligere velvære (dårligere utfall).
|
Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunktet
|
|
Barns globale funksjonsskala (CGAS)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
Global funksjon vil bli vurdert ved hjelp av et kort klinikerbasert måleinstrument som rangerer ungdom på en skala fra 1 til 100, kategorisert i ti funksjonsbånd.
Poengene varierer fra 1-10 (som indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse) til 91-100 (som indikerer overlegen funksjon).
Høyere poeng indikerer bedre global funksjon (bedre utfall).
|
Inkludering, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
|
Inventaret for sosial problemløsning – revidert kortversjon
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunkt
|
Dette er et 25-punkts instrument vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), som brukes til å vurdere sosiale problemløsningsferdigheter, inkludert positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet-uøvd stil og unngåelsesstil.
Totalsummer beregnes ved å summere item-responser (mulig område 0-100).
Høyere skår indikerer bedre sosiale problemløsningsferdigheter (bedre utfall).
|
Innmelding, 6 måneder og 9 måneder fra utgangspunkt
|
|
Skala for opplevd emosjonell/personlig støtte
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
Opplevd emosjonell støtte vil bli vurdert ved hjelp av et mål som er rangert på en 4-punkts Likert-skala, med poengsummer fra 1 til 4, for å vurdere nivået av emosjonell støtte som barnet opplever overfor tre relasjonskategorier: familiemedlemmer, voksne utenfor familien og venner.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av opplevd emosjonell støtte (bedre utfall).
|
Inkludering, 6 måneder og 9 måneder fra baseline
|
|
Kundeservicekvitteringsinventar (CSRI)
Tidsramme: Innmelding, og 9 måneder fra baseline
|
Helsejenestebruk vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert målemetode for å samle informasjon om polikliniske og inneliggende helsetjenester brukt av ungdom over en periode på opptil 9 måneder, inkludert kontakter med alle typer helsepersonell.
Høyere verdier indikerer større helsejenestebruk.
|
Innmelding, og 9 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
- Hamdani SU, Huma ZE, Malik A, Tamizuddin-Nizami A, Javed H, Minhas FA, Jordans MJD, Sijbrandij M, Suleman N, Baneen UU, Bryant RA, van Ommeren M, Rahman A, Wang D. Effectiveness of a group psychological intervention to reduce psychosocial distress in adolescents in Pakistan: a single-blind, cluster randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Aug;8(8):559-570. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00101-9.
- Hamdani, S., Huma, Z.E., Javed, H., Warraitch, A., Rahman, A., Nizami, A., & Minhas, F. (2021). Prevalence of psychosocial distress in school going adolescents in rural Pakistan: Findings from a cross-sectional epidemiological survey. BJPsych Open, 7(S1), S56-S57. doi:10.1192/bjo.2021.196
- Naveed S, Waqas A, Memon AR, Jabeen M, Sheikh MH. Cross-cultural validation of the Urdu translation of the Patient Health Questionnaire for Adolescents among children and adolescents at a Pakistani school. Public Health. 2019 Mar;168:59-66. doi: 10.1016/j.puhe.2018.11.022. Epub 2019 Jan 25.
- Spence SH. Structure of anxiety symptoms among children: a confirmatory factor-analytic study. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):280-97. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.280.
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (1999). Manualfor the Social Problem-Solving Inventory-Revised. North Towanda, NY: Multi-Health Systems
- Jellinek MS, Murphy JM, Robinson J, Feins A, Lamb S, Fenton T. Pediatric Symptom Checklist: screening school-age children for psychosocial dysfunction. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):201-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80056-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIHD/Trials/2025/03
- ISRCTN11220474 (Registeridentifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av individuelle deltakerdata (IPD) er ikke fastsatt på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .