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Valutazione dell'efficacia di un modello di trattamento a livelli progressivi basato sulla scuola per la depressione adolescenziale in Pakistan (SMART-STEP)

2 maggio 2026 aggiornato da: Global Institute of Human Development

Valutazione dell'Efficacia di un Modello di Trattamento a Cura Graduale Basato sulla Scuola per la Depressione Adolescenziale in Pakistan

Questo studio mira a testare l'efficacia di un modello di assistenza graduale per ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti in contesti scolastici in Pakistan. Lo studio esaminerà se l'intervento universale, somministrato da non specialisti, possa ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti dopo 3 mesi. Per gli adolescenti che non migliorano con l'intervento universale, lo studio valuterà se un'app di auto-aiuto guidata basata sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) possa fornire supporto aggiuntivo come intervento di secondo livello. Seicento adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni provenienti da 40 scuole di Rawalpindi, in Pakistan, parteciperanno. Lo studio determinerà quali interventi funzionano meglio e per quali studenti per ridurre i sintomi depressivi in contesti scolastici in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

I sintomi di depressione e ansia tra gli adolescenti possono avere effetti negativi a lungo termine sullo sviluppo accademico, sociale ed emotivo se non identificati e trattati precocemente. Gli interventi scolastici, sia universali che indicati, sono raccomandati per affrontare questi sintomi. Tuttavia, il momento ottimale, il dosaggio e la sequenza di tali interventi rimangono poco chiari, specialmente in contesti a basso reddito. Lo studio SMART-STEP in Pakistan mira a colmare questa lacuna valutando due interventi basati su prove all'interno di un modello di cure a gradini: l'intervento universale, erogato da non specialisti formati per fornire supporto precoce agli adolescenti nelle scuole, e un'applicazione di auto-aiuto guidato basata sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT), progettata per adolescenti con sintomi persistenti. Entrambi gli interventi sono approvati dall'OMS e dall'UNICEF come parte del Toolkit Helping Adolescent Thrive. Questo studio cerca di rispondere alla domanda: "Cosa funziona, per chi, in quali condizioni e perché, per ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti?"

Metodi e Analisi:

I ricercatori condurranno una Sperimentazione Controllata Randomizzata Sequenziale a Gruppi Multipli (SMART) per valutare l'efficacia di questi interventi, determinare il momento e il dosaggio ottimali e identificare quali studenti beneficiano maggiormente di quale intervento.

Ambiente dello Studio e Partecipanti: Verranno incluse quaranta scuole pubbliche idonee a Rawalpindi, Pakistan, stratificate per genere. Dopo le approvazioni etiche, gli adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni saranno sottoposti a screening per il disagio psicologico utilizzando la Pediatric Symptoms Checklist (PSC). Gli adolescenti che superano la soglia (≥28 sulla PSC) saranno idonei per la sperimentazione. Verranno reclutati 600 adolescenti.

Randomizzazione Fase 1: Le scuole e i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 nei bracci di intervento e controllo. L'intervento universale sulle abilità socioemotive della vita sarà erogato da non specialisti agli adolescenti in contesti scolastici.

Randomizzazione Fase 2: Gli adolescenti che non rispondono a 3 mesi, definiti come punteggi PHQ-9 ≥ 5, saranno individualmente ri-randomizzati a una delle due opzioni:

Continuare con l'intervento iniziale o integrarlo con l'app di auto-aiuto guidato basata sulla CBT. Esiti: L'esito primario è la riduzione dei sintomi depressivi a 9 mesi rispetto al basale. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi di ansia, disagio psicosociale, funzionamento e benessere psicologico percepito.

Etica e Disseminazione:

L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato di Revisione Istituzionale del Global Institute of Human Development, Islamabad, Pakistan. Verrà ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dai caregiver primari, e l'assenso sarà ottenuto dagli adolescenti. I risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, conferenze e forum comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Global Institute of Human Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni, attualmente iscritti nelle scuole partecipanti
  2. Fornire l'assenso alla partecipazione
  3. Consenso fornito dai genitori/tutori
  4. Schermata positiva per il disagio psicosociale sulla Pediatric Symptom Checklist (PSC) riportata dai giovani, definita come un punteggio totale ≥ 28

Criteri di esclusione:

  1. Adolescenti che richiedono cure immediate in regime di ricovero (mediche e/o psichiatriche)
  2. Adolescenti con rischi di protezione acuti valutati da un ricercatore applicando le definizioni della guida all'intervento mhGAP dell'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Fase di Intervento - Intervento Universale per i Bracci di Intervento e TAU per i Bracci di Controllo

L'intervento di primo stadio prevede un intervento universale erogato nel braccio di intervento, mentre il braccio di controllo riceve il trattamento abituale (TAU). Nel braccio di intervento, tutti gli adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni ricevono un programma strutturato, basato sulla scuola, erogato da non specialisti. Si basa su teorie dello sviluppo, comportamentali, sociali e cognitive e mira a fornire supporto psicologico di base agli adolescenti, a sviluppare le loro competenze socio-emotive e a rafforzare la collaborazione tra genitori e scuole, compresi i percorsi di invio per coloro che necessitano di cure specialistiche. Utilizzando un manuale strutturato, libri di storie e piani di lezione, i non specialisti conducono sessioni interattive in classe.

I servizi di salute mentale non sono disponibili nelle scuole pubbliche in Pakistan, quindi non verranno erogati programmi strutturati agli adolescenti nelle scuole del gruppo di controllo (TAU).
Comportamentale: Intervento Universale e Applicazione di Auto-Aiuto Guidata basata sulla CBT
Il primo intervento è un intervento universale nel braccio di intervento e TAU nel braccio di controllo. Nel braccio di intervento, gli adolescenti ricevono un intervento universale da non specialisti, mentre nel braccio di controllo ricevono TAU. L'intervento universale, basato su teorie dello sviluppo, comportamentali, sociali e cognitive, mira a fornire supporto psicologico di base agli adolescenti, a sviluppare le loro abilità socio-emotive e a rafforzare la collaborazione tra genitori e scuole, inclusi i percorsi di riferimento per coloro che necessitano di cure specialistiche. Il secondo intervento è un'app di auto-aiuto basata sulla CBT. A 3 mesi, gli adolescenti che ottengono un punteggio ≥5 sul PHQ-9 in entrambi i bracci (indicando la presenza di sintomi depressivi) vengono riassegnati individualmente per continuare il trattamento iniziale (universale o TAU) o per ricevere un potenziamento tramite un'app di auto-aiuto guidata basata sulla CBT.
Sperimentale: Seconda Fase di Intervento - App di auto-aiuto basata sulla CBT
Il secondo intervento in entrambi i gruppi è un'app di auto-aiuto basata sulla CBT. A 3 mesi dalla baseline, gli adolescenti che ottengono un punteggio ≥5 sul PHQ-9 in entrambi i gruppi vengono riassegnati casualmente in modo individuale per continuare i trattamenti iniziali (intervento universale/TAU) o ricevere un'intensificazione, un'app di auto-aiuto guidato basata sulla CBT. L'app, accessibile tramite tablet/mobile, si basa su strategie supportate empiricamente.
Comportamentale: Intervento Universale e Applicazione di Auto-Aiuto Guidata basata sulla CBT
Il primo intervento è un intervento universale nel braccio di intervento e TAU nel braccio di controllo. Nel braccio di intervento, gli adolescenti ricevono un intervento universale da non specialisti, mentre nel braccio di controllo ricevono TAU. L'intervento universale, basato su teorie dello sviluppo, comportamentali, sociali e cognitive, mira a fornire supporto psicologico di base agli adolescenti, a sviluppare le loro abilità socio-emotive e a rafforzare la collaborazione tra genitori e scuole, inclusi i percorsi di riferimento per coloro che necessitano di cure specialistiche. Il secondo intervento è un'app di auto-aiuto basata sulla CBT. A 3 mesi, gli adolescenti che ottengono un punteggio ≥5 sul PHQ-9 in entrambi i bracci (indicando la presenza di sintomi depressivi) vengono riassegnati individualmente per continuare il trattamento iniziale (universale o TAU) o per ricevere un potenziamento tramite un'app di auto-aiuto guidata basata sulla CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) per adolescenti
Lasso di tempo: Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dal basale
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) per adolescenti, uno strumento di 9 elementi valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (peggior esito) nelle ultime 2 settimane. Il PHQ-9 è stato precedentemente adattato e validato in Pakistan e ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach's α = 0.83).
Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di Controllo dei Sintomi Pediatrici (PSC)
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dal basale
La PSC è una scala di screening di 35 elementi che comprende tre sottoscale: internalizzazione, esternalizzazione e problemi di attenzione. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 70. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà psicosociali (esito peggiore). La versione urdu della PSC è stata adattata e validata in Pakistan e ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Reclutamento, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Scala Riveduta per Ansia e Depressione nei Bambini (RCADS)
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Questo è uno strumento di 25 elementi valutato su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio totale trasformato che varia da 0 a 100, utilizzato per misurare i livelli di ansia e umore basso. Lo strumento comprende due sottoscale (ansia e depressione). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore). La misura è stata adattata e utilizzata con successo in Pakistan.
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
DSM-5 Misura dei Sintomi Trasversali di Livello 1
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dalla baseline
Il DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure è uno strumento di screening autovalutativo che valuta i domini di salute mentale rilevanti per le diagnosi psichiatriche.
Viene utilizzato per identificare ulteriori aree di indagine che possono avere un impatto significativo sul trattamento e sulla prognosi del bambino.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore) nelle ultime 2 settimane.
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dalla baseline
Checklist dei Sintomi Somatici di Disagio
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
La Checklist dei Sintomi Somatici di Distress è uno strumento di 10 item valutato su una scala Likert a 3 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 20, utilizzato per valutare i sintomi somatici di distress. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici (esito peggiore). La misura è stata precedentemente adattata e utilizzata in Pakistan.
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Esperienza di Bullismo
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal baseline
L'esperienza di bullismo negli ultimi 30 giorni sarà misurata utilizzando una versione contestualizzata del Questionario di Vittimizzazione da Bullismo. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di vittimizzazione da parte dei coetanei (esito peggiore).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal baseline
Clima scolastico
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dalla baseline
Il cambiamento nel clima scolastico, comprese le relazioni degli studenti con gli insegnanti, il senso di appartenenza alla scuola e ai compagni, l'impegno nei compiti scolastici e la partecipazione alle attività scolastiche, sarà misurato utilizzando una versione adattata del Beyond Blue School Climate Questionnaire (BBSCQ). Il questionario consiste di 28 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 84. Punteggi più alti indicano una percezione più favorevole del clima scolastico (miglior esito). La misurazione sarà somministrata sia agli adolescenti che ai loro caregiver.
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dalla baseline
Rendimento Accademico Annuale e Presenza in Classe
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 mesi]
Il rendimento accademico e la frequenza in classe saranno valutati utilizzando i registri scolastici ufficiali, già precedentemente utilizzati dai ricercatori in Pakistan. Il rendimento accademico annuale sarà registrato come punteggi percentuali (0-100), con punteggi più alti che indicano un migliore rendimento accademico (migliore esito). La frequenza in classe sarà registrata come percentuale di giorni frequentati durante l'anno accademico (0-100%), con percentuali più alte che indicano una migliore frequenza (migliore esito).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 mesi]
Scala Breve di Warwick-Edinburgh per il Benessere Mentale (SWEMWS)
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
La Scala Breve Warwick-Edinburgh del Benessere Mentale (SWEMWBS) è una misura di autovalutazione di 7 elementi che valuta il benessere mentale, concentrandosi sul funzionamento positivo di pensieri e sentimenti nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "nessuna volta" a "sempre". I punteggi totali vanno da 7 a 35, calcolati sommando le risposte degli elementi. Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale (risultato migliore).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Benessere dei Caregiver
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Il Questionario di Auto-Reporting (SRQ) sarà utilizzato per valutare il disagio psicologico, rappresentato dalle sottoscale dei sintomi fisici e dei sintomi emotivi. Gli item sono valutati con 0 o 1, dove un punteggio di 1 indica la presenza di un sintomo di disagio psicologico. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico (risultato peggiore).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Questionario sull'Educazione Genitoriale dell'Alabama (APQ)
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Le pratiche genitoriali saranno valutate utilizzando la sottoscala Coinvolgimento Positivo dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Questa sottoscala valuta la misura in cui i genitori interagiscono positivamente con i propri figli, inclusa la comunicazione amichevole, il coinvolgimento nella pianificazione e nella conduzione di attività, la consapevolezza delle attività del tempo libero dei bambini, il giocare insieme, l'aiuto nei compiti, l'interesse per i piani quotidiani e la conoscenza degli amici dei bambini. Gli elementi sono valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento genitoriale positivo (migliore risultato).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
PSYCHLOPS (Benessere e funzionamento psicosociale del bambino)
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
La comprensione dei bambini dei problemi e del benessere sarà misurata utilizzando il PSYCHLOPS-Kids autosomministrato. La misura valuta tre domini: problemi, funzionamento e benessere. PSYCHLOPS-Kids ha tre versioni (pre-terapia, durante la terapia e post-terapia). In questo studio, le versioni pre-terapia e post-terapia saranno utilizzate come parte della valutazione. I punteggi dei domini e totali sono calcolati sommando le risposte degli item, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi e un benessere peggiore (esito peggiore).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Scala di Valutazione Globale del Bambino (CGAS)
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Il funzionamento globale sarà valutato utilizzando una breve misura valutata dal clinico che classifica gli adolescenti su una scala da 1 a 100, suddivisa in dieci fasce di funzionamento.
I punteggi vanno da 1-10 (indicando un grave deterioramento) a 91-100 (indicando un funzionamento superiore).
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento globale (miglior esito).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
L'Inventario della Risoluzione dei Problemi Sociali - Forma Breve Rivista
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Questo è uno strumento di 25 item valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), utilizzato per valutare le abilità di problem solving sociale, inclusa l'orientamento positivo al problema, l'orientamento negativo al problema, la risoluzione razionale dei problemi, lo stile impulsivo-imprudente e lo stile di evitamento. I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item (intervallo possibile 0-100). Punteggi più alti indicano migliori abilità di problem solving sociale (miglior esito).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Scala di Supporto Emotivo/Personale Percepito
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Il supporto emotivo percepito sarà valutato utilizzando una misura valutata su una scala Likert a 4 punti, con punteggi che vanno da 1 a 4, per valutare il livello di supporto emotivo percepito dal bambino in tre categorie di relazioni: familiari, adulti non familiari e amici. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto emotivo percepito (miglior risultato).
Arruolamento, 6 mesi e 9 mesi dal basale
Inventario delle Ricevute del Servizio Clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Arruolamento, e 9 mesi dal baseline
L'utilizzo dei servizi sanitari sarà valutato mediante una misura strutturata per raccogliere informazioni sui servizi sanitari ambulatoriali e ospedalieri utilizzati dagli adolescenti per un periodo fino a 9 mesi, inclusi i contatti con tutti i tipi di operatori sanitari.
Valori più alti indicano un maggiore utilizzo dei servizi sanitari.
Arruolamento, e 9 mesi dal baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Institute of Human Development

Collaboratori

Shifa Tameer-e-Millat University
National Ministry of Health Services, Regulations and Coordination
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHD/Trials/2025/03
  • ISRCTN11220474 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati dei singoli partecipanti (IPD) non è stata determinata in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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