- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07402720
치은 탈색에서 세라믹 연조직 트리밍 버와 비교한 폴리싱 브러시의 임상적 효과.
치은 탈색에서 세라믹 연조직 트리밍 버와 비교한 폴리싱 브러시의 임상 효과: 무작위 대조 시험
멜라닌 기원의 치은 과색소침착은 특히 높은 미소 라인을 가진 환자들 사이에서 심미적 우려를 제기할 수 있습니다. 이 상태를 관리하기 위해 메스 수술, 전기수술, 냉동요법, 레이저 및 다양한 회전식 기구를 포함한 여러 탈색 기법이 제안되었습니다. 최근에는 세라믹 버와 연마 브러시와 같은 최소 침습 회전식 도구가 수술 후 불편감과 치유 합병증을 줄이면서도 조절된 절제를 제공할 수 있는 잠재력 때문에 관심을 받고 있습니다.
세라믹 연조직 트리밍 버는 최소한의 외상으로 표층 색소 침착 치은층을 제거하도록 특별히 설계되었습니다. 그러나 이러한 기구는 여전히 열을 발생시키고 어느 정도의 조직 손상을 일으킬 수 있습니다. 한편, 전통적으로 표면 마무리 및 얼룩 제거에 사용되던 연마 브러시는 그 부드러운 작용과 적응성 덕분에 최근 연조직 적용 분야에서 탐구되고 있습니다.
사용이 증가함에도 불구하고, 치은 탈색에 있어 이 두 방식 간의 효능, 치유 결과 및 환자 중심 경험에 대한 비교 임상 증거는 부족합니다. 분할구 무작위 대조 시험 설계는 개인 간 변동성을 제거하는 장점이 있습니다. 따라서 본 연구는 색소 감소, 치유 결과, 수술 후 통증 및 재발 측면에서 연마 브러시와 세라믹 트리밍 버의 치은 탈색에 대한 임상적 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 치료 방식 간의 구내 평행 비교를 포함한 전향적 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다:
- 연마 브러시를 사용한 탈색
- 세라믹 연조직 트리밍 버를 사용한 탈색. 참가자는 두 개의 독립적인 그룹에 무작위로 배정되며, 각 그룹은 양쪽 치궁에서 두 중재 중 하나를 받게 됩니다. 이 평행 설계는 각 참가자가 단 하나의 치료 방식만을 받도록 하여 교차 효과를 방지하고 참가자 간 비교를 가능하게 합니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 편향 없는 배정을 보장하기 위해 수행됩니다. 평가 편향을 최소화하기 위해 결과 평가자의 눈가림이 유지됩니다.
이 시험은 CONSORT 지침을 준수하며, 기준선 데이터 수집 후 사전 정의된 추적 간격으로 표준화된 임상 평가를 수행하여 치은 두께 및 기타 관련 연조직 매개변수의 변화를 평가합니다.
이 연구는 이집트 카이로 대학교 치과대학 구강내과 및 치주과 학과에서 수행됩니다.
참가자는 동일 학과의 외래 환자 진료실에서 모집됩니다.
연구 대상:
전신 건강한 치과 과색소 침착 환자.
중재:
연마 브러시를 사용한 탈색.
대조:
세라믹 연조직 트리밍 버를 사용한 탈색.
치료:
양쪽 치궁에 중등도에서 중증의 치은 과색소 침착이 있는 건강한 비흡연자는 연마 브러시와 세라믹 연조직 트리밍 버를 비교 대상으로 배정됩니다. • 연구 그룹:
- 그룹 1: 연마 브러시를 사용한 탈색
- 그룹 2: 세라믹 연조직 트리밍 버를 사용한 탈색
수술 전 평가:
1. 임상 검사: 기준 구강 건강 상태를 평가하기 위해 환자의 구강 및 치주 상태에 대한 포괄적인 임상 검사가 수행됩니다. 이것은 환자의 연구 포함 기준 준수 여부, 특히 구강 위생 습관, 습관 및 전반적인 순응도를 평가하기 위한 구조화된 구강 면담으로 보완됩니다.
연마 브러시 시험군에서는 연조직 적용에 특화된 연마 브러시를 사용하여 치은 탈색이 수행됩니다.
국소 마취 후, 저속 핸드피스에 탄화규소 또는 고무 기반 연마 브러시가 부착됩니다. 색소 침착된 치은 상피는 가벼운 압력으로 원운동을 통해 부드럽게 연마되어 표면 색소층이 제거되고 균일한 분홍색 치은이 보일 때까지 진행됩니다. 열 발생을 방지하고 가시성을 보장하기 위해 멸균 생리 식염수를 사용한 지속적인 세척이 사용됩니다. 시술자는 기저 결합 조직을 손상시키지 않도록 주의합니다. 치과용 드레싱은 적용되지 않습니다. 수술 후 지침에는 부드러운 구강 위생, 뜨겁거나 매운 음식 피하기, 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정액을 1주일 동안 사용하기가 포함됩니다.
세라믹 버 대조군에서는 세라믹 연조직 트리밍 버를 사용하여 치은 탈색이 수행됩니다.
국소 마취 후, 불꽃형 또는 원형 세라믹 버가 저속 컨트라앵글 핸드피스에 부착됩니다. 이 버는 과도한 압력을 가하지 않고 색소 침착된 상피층을 조심스럽게 제거하기 위해 브러싱 동작으로 사용됩니다. 임상의는 기저 고유판을 손상시키지 않도록 가볍고 통제된 스트로크를 유지합니다. 연마 브러시 기술과 마찬가지로, 조직을 냉각시키고 가시성을 향상시키기 위해 생리 식염수를 사용한 지속적인 세척이 제공됩니다. 색소 침착 부위가 제거되고 건강한 분홍색 치은 색조가 달성되면, 치과용 드레싱 없이 시술이 종료됩니다. 수술 후 관리도 연마 브러시 그룹과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
환자 보고 결과:
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)은 검증된 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 구강 상태가 일상 생활에 미치는 기능적, 심리적, 사회적 영향을 측정합니다. OHIP-14는 기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 불리함 등 일곱 가지 개념적 영역을 다루는 14개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 기준선과 치료 후 3개월에 OHIP-14를 완성하여 자기 인식 구강 건강 상태 및 삶의 질의 변화를 평가합니다. 이 환자 보고 결과 측정을 통합함으로써 임상 지표만을 넘어 치료 효과에 대한 포괄적인 평가가 가능해집니다(Slowik et al., 2025).
수술 후 지침 및 추적 관찰:
모든 환자는 탈색 시술 직후 표준화된 수술 후 관리 지침을 받게 됩니다. 환자는 적어도 1-2주 동안 치료 부위에 외상이나 기계적 자극을 피하도록 권고받습니다. 수술 부위의 칫솔질은 초연질 칫솔 사용으로 제한되며, 부드러운 칫솔질 기술이 시범으로 보여집니다. 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정액과 같은 화학적 치태 조절제 사용은 1-2주 동안 하루 두 번 처방되어 치태 조절을 돕고 수술 후 감염 위험을 줄입니다.
환자는 처음 며칠 동안 불편감과 자극을 최소화하기 위해 뜨겁거나 매운 음식, 혹은 연마성 음식 섭취를 자제하도록 지시받습니다. 진통제는 개별 환자의 내성 및 병력에 따라 필요에 따라 통증 관리를 위해 처방됩니다.
수술 후 추적 관찰:
환자는 수술 후 1주, 2주, 1개월, 3개월에 임상 평가를 위해 재방문하게 됩니다. 각 추적 방문 시, 수술 부위는 치유 징후, 감염 존재, 염증 또는 부작용 조직 반응에 대해 검사됩니다. 재상피화, 주변 치은과의 색조 일치, 환자 편안함, 색소 침착 재발이 평가되고 기록됩니다.
각 방문 시 전문적인 치태 조절이 강화되며, 필요에 따라 구강 위생 지침이 반복됩니다. 모든 합병증이나 환자 보고 우려 사항은 즉시 해결됩니다.
추적 기간 동안 재색소 침착이 관찰되면, 그 정도와 양상이 추가 분석을 위해 기록됩니다. 치유 및 색소 침착 변화를 객관적으로 모니터링하기 위해 기준선과 각 추적 방문 시 디지털 사진이 촬영될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raghad Hamadh, Bachelor
- 전화번호: +201016602933
- 이메일: raghad.hisham@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 멜라닌 과색소 침착 존재 (더밋 구강 색소 침착 지수 ≥ 2)
- 각 치궁에서 최소 3개 치아 이상으로 확장된 양측 잇몸 색소 침착 존재
- 연령 범위: 예: 18-40세 (표본에 따라 조정)
- 비흡연자 (또는 하루 10개피 미만 흡연자, 허용 여부 명시)
- 전신 건강함
- 참여 의사 및 동의서 서명 가능 8
- 추적 관찰 예약 가능
- 해당 부위에 예방적 치석 제거 이외의 치주 수술 이력 없음
제외 기준:
• 치유에 영향을 미치는 전신 질환 (예: 당뇨병, 면역억제 장애)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 과도한 흡연자
- 해당 부위 진행 중인 치열 교정 치료
- 잇몸에 영향을 미치는 약물 복용 (예: 페니토인, 사이클로스포린, 칼슘 채널 차단제)
- 기초선에서의 불량한 구강 위생
- 활성 치주낭 >3mm 또는 임상 부착 소실
- 국소 마취제 또는 시술에 사용된 재료에 대한 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 순응도에 방해가 될 수 있는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광택 브러시
시험 그룹에서는 연조직 적용에 특화된 연마 브러시를 사용하여 잇몸 탈색을 시행합니다.
국소 마취를 실시한 후, 실리콘 카바이드 또는 고무 기반 연마 브러시를 저속 핸드피스에 장착합니다.
착색된 잇몸 상피는 가벼운 압력으로 원형 운동을 하여 부드럽게 연마되며, 표면 착색층이 제거되고 균일한 분홍색 잇몸이 나타날 때까지 진행합니다.
열 발생을 방지하고 시야를 확보하기 위해 멸균 생리식염수를 지속적으로 관류합니다.
수술자는 기저 결합 조직을 손상시키지 않도록 주의합니다.
치주 드레싱은 적용되지 않습니다.
수술 후 지침에는 부드러운 구강 위생, 뜨겁거나 매운 음식 피하기, 0.12% 클로르헥시딘 구강 청결제를 1주일 동안 사용하기가 포함됩니다.
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연조직 적용에 특화된 폴리싱 브러시를 사용하여 치은 탈색술이 수행됩니다.
국소 마취 후, 실리콘 카바이드 또는 고무 기반 폴리싱 브러시를 저속 핸드피스에 부착합니다.
착색된 치은 상피는 가벼운 압력으로 원형 운동을 하며 부드럽게 연마되어 표면 착색층이 제거되고 균일한 분홍색 치은이 나타날 때까지 진행됩니다.
열 발생을 방지하고 가시성을 확보하기 위해 멸균 생리식염수로 지속적으로 세척합니다.
시술자는 기저 결합 조직을 손상시키지 않도록 주의합니다.
치주 드레싱은 적용되지 않습니다.
수술 후 지침으로는 부드러운 구강 위생 관리, 뜨겁거나 매운 음식 피하기, 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정액을 1주일 동안 사용하기가 포함됩니다.
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실험적: 세라믹 버
대조군에서는 치은 탈색을 수행하기 위해 세라믹 연조직 트리밍 버를 사용합니다.
국소 마취를 시행한 후, 저속 콘트라앵글 핸드피스에 불꽃형 또는 원형 세라믹 버를 장착합니다.
과도한 압력을 가하지 않으면서 색소 침착된 상피층을 조심스럽게 제거하기 위해 버를 브러싱 동작으로 사용합니다.
임상의는 기저 라미나 프로프리아를 손상시키지 않도록 가볍고 조절된 스트로크를 유지합니다.
폴리싱 브러시 기법과 마찬가지로, 조직을 냉각시키고 가시성을 개선하기 위해 식염수를 이용한 지속적인 관류를 제공합니다.
색소 침착 부위가 제거되고 건강한 분홍색 치은 색조가 달성되면, 치주 드레싱 없이 시술을 종료합니다.
수술 후 관리 절차는 폴리싱 브러시 군과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
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세라믹 연조직 트리밍 버(연마기)를 사용하여 치은 탈색술을 시행합니다.
국소 마취 후, 저속 콘트라앵글 핸드피스에 불꽃형 또는 원형 세라믹 버를 장착합니다.
버를 브러싱 동작으로 사용하여 과도한 압력을 가하지 않으면서 색소 침착된 상피층을 조심스럽게 제거합니다.
임상가는 기저의 라미나 프로프리아를 손상시키지 않도록 가볍고 조절된 스트로크를 유지합니다.
폴리싱 브러시 기법과 마찬가지로, 조직을 냉각시키고 가시성을 향상시키기 위해 생리식염수를 이용한 지속적인 관류를 제공합니다.
색소 침착 부위가 제거되고 건강한 분홍색 치은 색조가 달성되면, 치주 드레싱 없이 시술을 종료합니다.
수술 후 관리는 폴리싱 브러시 군과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 색소 침착 강도
기간: 기준선, 1주, 1개월 및 3개월
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더멧 구강 색소 침착 지수 (DOPI).
이 지수는 색소 침착을 4점 척도로 분류하는 순위형 지표입니다: 0 = 색소 침착 없음, 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 심한 색소 침착.
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기준선, 1주, 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 주기간. 탈색 과정의 시작부터 지혈 및 최종 검사가 끝날 때까지.
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디지털 스톱워치로 측정된 시간(분)으로, 탈색 절차 시작부터 지혈 및 최종 검사가 끝날 때까지입니다.
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주기간. 탈색 과정의 시작부터 지혈 및 최종 검사가 끝날 때까지.
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통증 인지
기간: Day 1, Day 3, 1주, Day 10
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 연속 척도에서 자신의 통증 인지를 평가합니다.
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Day 1, Day 3, 1주, Day 10
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색소 침착 정도
기간: 기준점, 1주, 1개월 및 3개월
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다카시 지수를 사용하여 평가하며, 3단계 순서 척도로 색소 침착 정도를 다음과 같이 점수화합니다: 0 = 색소 침착 없음, 1 = 고립된 반점, 2 = 연속적인 리본 모양.
색소 침착 면적 감소를 평가하기 위해 각 시점에서 기록됩니다.
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기준점, 1주, 1개월 및 3개월
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상처 치유
기간: 1주, 3개월
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Landry, Turnbull 및 Howley(1988)의 치유 지수를 사용하여 평가하였으며, 이는 조직의 색상, 출혈, 육아 조직 형성 및 상피화에 대한 임상적 관찰을 바탕으로 1점(매우 나쁨)에서 5점(우수)까지의 5점 척도입니다.
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1주, 3개월
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재발률
기간: 1주, 1개월, 3개월.
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수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 멜라닌 색소 침착 지수(MPI)를 사용하여 측정하며, 0 = 색소 침착 없음, 1 = 색소 침착 있음으로 점수를 매깁니다.
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1주, 1개월, 3개월.
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환자 만족도
기간: 기준 시점에서 및 3개월 후에.
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구강건강관련 삶의 질(OHRQoL)을 반영하는 OHIP-1에서 OHIP-14로 수정된 시각 아날로그 점수 기반 설문지를 사용하여 평가하였으며, 치료 후 심미적 및 기능적 결과에 대한 만족도를 측정합니다.
일곱 가지 1차 요인(차원: 기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편감, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애)을 포함하며, 이 도구는 5점 리커트형 응답 척도(0: 전혀 없음, 1: 거의 없음, 2: 가끔, 3: 자주, 4: 매우 자주)를 사용합니다.
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기준 시점에서 및 3개월 후에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- 연구 책임자: Mona Darhous, Professor, Cairo univeristy
- 수석 연구원: Raghad Hamadh, Bachelor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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