- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07402720
Eficácia Clínica da Escova de Polimento Comparada à Fresadora de Tecidos Moles Cerâmica na Despigmentação Gengival.
Eficácia Clínica do Escova de Polimento Comparada à Broca de Cerâmica para Despigmentação Gengival: Um Ensaio Controlado Randomizado.
A hiperpigmentação gengival, particularmente de origem melanina, pode representar preocupações estéticas significativas, especialmente entre pacientes com uma linha do sorriso alta. Várias técnicas de despigmentação foram propostas para gerir esta condição, incluindo cirurgia com bisturi, eletrocirurgia, crioterapia, lasers e vários instrumentos rotativos. Recentemente, ferramentas rotativas minimamente invasivas, como brocas de cerâmica e escovas de polimento, têm ganhado interesse devido ao seu potencial para realizar ablação controlada com desconforto pós-operatório e complicações de cicatrização reduzidos.
As brocas de corte de tecidos moles de cerâmica são especialmente concebidas para remover camadas gengivais pigmentadas superficiais com trauma mínimo. No entanto, estes instrumentos ainda podem gerar calor e causar algum grau de dano tecidual. Por outro lado, as escovas de polimento, tradicionalmente utilizadas para acabamento de superfície e remoção de manchas, têm sido recentemente exploradas para aplicações em tecidos moles devido à sua ação suave e adaptabilidade.
Apesar do seu uso crescente, há evidência clínica comparativa insuficiente sobre a eficácia, resultados de cicatrização e experiências centradas no paciente entre estas duas modalidades na despigmentação gengival. Um desenho de ensaio controlado aleatório de boca dividida oferece a vantagem de eliminar a variabilidade interindividual. Assim, este estudo visa avaliar e comparar a eficácia clínica da escova de polimento e da broca de corte de cerâmica para despigmentação gengival em termos de redução de pigmento, resultados de cicatrização, dor pós-operatória e recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio clínico controlado aleatório prospetivo com uma comparação intraoral paralela entre duas modalidades de tratamento:
- Despigmentação utilizando escova de polimento e
- Despigmentação utilizando broca cerâmica de corte de tecidos moles. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos independentes, com cada grupo a receber uma das duas intervenções em ambos os lados da arcada. Este desenho paralelo garante que cada participante recebe apenas uma modalidade de tratamento, prevenindo assim quaisquer efeitos de cruzamento e permitindo uma comparação entre sujeitos. A aleatorização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador para garantir uma distribuição imparcial. A ocultação do avaliador dos resultados será mantida para minimizar o viés de avaliação.
O ensaio seguirá as diretrizes CONSORT, com recolha de dados de base seguida de avaliações clínicas padronizadas em intervalos de seguimento pré-definidos para avaliar alterações na espessura gengival e outros parâmetros relevantes dos tecidos moles.
O estudo será realizado no Departamento de Medicina Oral e Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária - Universidade do Cairo, Egito.
Os participantes serão recrutados na clínica de ambulatório do mesmo departamento.
População:
Pacientes sistemicamente saudáveis com hiperpigmentação gengival.
Intervenção:
Despigmentação utilizando uma escova de polimento.
Comparação:
Despigmentação utilizando broca cerâmica de corte de tecidos moles.
Tratamento:
Indivíduos saudáveis, não fumadores, com hiperpigmentação gengival moderada a grave em ambas as arcadas serão atribuídos para Escova de Polimento Comparada com Broca Cerâmica de Corte de Tecidos Moles • Grupos do Estudo:
- Grupo 1: Despigmentação utilizando escova de polimento
- Grupo 2: Despigmentação utilizando broca cerâmica de corte de tecidos moles
Avaliação pré-operatória:
1. Exame clínico: Será realizado um exame clínico abrangente da cavidade oral e da condição periodontal do paciente para avaliar a saúde oral de base. Isto será complementado por uma entrevista oral estruturada com o objetivo de avaliar a adesão do paciente aos critérios de inclusão do estudo, com um foco particular nas práticas de higiene oral, hábitos e conformidade geral.
Escova de polimento No grupo de teste, a despigmentação gengival será realizada utilizando uma escova de polimento especificamente adaptada para aplicação em tecidos moles.
Após administração de anestesia local, uma escova de polimento à base de carbeto de silício ou borracha será acoplada a uma peça de mão de baixa velocidade. O epitélio gengival pigmentado será suavemente abrasado num movimento circular sob pressão leve até que a camada pigmentada superficial seja removida e uma gengiva uniformemente rosa seja visível. Será utilizada irrigação contínua com soro fisiológico estéril para evitar geração de calor e garantir visibilidade. O operador terá o cuidado de não lesionar o tecido conjuntivo subjacente. Nenhum penso periodontal será aplicado. As instruções pós-operatórias incluirão higiene oral suave, evitar alimentos quentes ou picantes, e uso de colutório de clorexidina a 0,12% durante 1 semana.
Broca cerâmica No grupo de controlo, serão utilizadas brocas cerâmicas de corte de tecidos moles para realizar a despigmentação gengival. Após obtenção de anestesia local, uma broca cerâmica em forma de chama ou redonda será acoplada a uma peça de mão contra-ângulo de baixa velocidade. A broca será utilizada num movimento de escovagem para remover cuidadosamente a camada epitelial pigmentada sem aplicar pressão excessiva. O clínico manterá movimentos leves e controlados para evitar danificar a lâmina própria subjacente. Tal como na técnica da escova de polimento, será fornecida irrigação contínua com soro fisiológico para arrefecer o tecido e melhorar a visibilidade. Uma vez que as áreas pigmentadas estejam limpas e uma cor gengival saudável e rosa seja alcançada, o procedimento será concluído sem qualquer penso periodontal. Os cuidados pós-operatórios seguirão o mesmo protocolo do grupo da escova de polimento.
Resultados Reportados pelo Paciente:
A qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVRSB) será avaliada utilizando o questionário validado Oral Health Impact Profile (OHIP-14), que mede os impactos funcionais, psicológicos e sociais das condições orais na vida quotidiana. O OHIP-14 consiste em 14 itens que abrangem sete domínios conceptuais: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. Os participantes preencherão o OHIP-14 na linha de base e novamente três meses após o tratamento para avaliar alterações no estado de saúde oral auto-percebido e na qualidade de vida. A incorporação desta medida de resultado reportada pelo paciente permite uma avaliação abrangente da eficácia do tratamento para além dos indicadores clínicos isoladamente (Slowik et al., 2025).
Instruções pós-operatórias e seguimento:
Todos os pacientes receberão instruções padronizadas de cuidados pós-operatórios imediatamente após o procedimento de despigmentação. Será aconselhado aos pacientes que evitem trauma ou irritação mecânica na área tratada durante pelo menos 1-2 semanas. A escovagem dentária nos locais cirúrgicos será restrita ao uso de uma escova de dentes ultra-suave, e serão demonstradas técnicas de escovagem suaves. A utilização de agentes químicos de controlo de placa, como colutório de clorexidina a 0,12%, será prescrita duas vezes ao dia durante 1-2 semanas para auxiliar no controlo da placa e reduzir o risco de infeção pós-operatória.
Será instruído aos pacientes que se abstenham de consumir alimentos quentes, picantes ou abrasivos nos primeiros dias para minimizar o desconforto e a irritação. Analgésicos serão prescritos conforme necessário para o controlo da dor, de acordo com a tolerância individual e o historial médico do paciente.
Seguimento Pós-Operatório:
Os pacientes serão convocados para avaliação clínica 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a operação. Em cada visita de seguimento, os locais cirúrgicos serão examinados quanto a sinais de cicatrização, presença de infeção, inflamação ou quaisquer reações teciduais adversas. A re-epitelização, correspondência de cor com a gengiva circundante, conforto do paciente e recorrência da pigmentação serão avaliados e documentados.
O controlo profissional da placa será reforçado em cada visita, e as instruções de higiene oral serão reiteradas conforme necessário. Quaisquer complicações ou preocupações reportadas pelo paciente serão abordadas prontamente.
Se for notada re-pigmentação durante o período de seguimento, a sua extensão e padrão serão registados para análise posterior. Podem ser tiradas fotografias digitais na linha de base e em cada visita de seguimento para monitorizar objetivamente a cicatrização e as alterações de pigmentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raghad Hamadh, Bachelor
- Número de telefone: +201016602933
- E-mail: raghad.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de hiperpigmentação de melanina (Índice de Pigmentação Oral de Dummett ≥ 2)
- Presença de pigmentação gengival bilateral estendendo-se a pelo menos 3 dentes em cada arcada
- Faixa etária: ex., 18-40 anos (ajustar com base na sua amostra)
- Não fumadores (ou fumadores <10 cigarros/dia, especificar se permitido)
- Sistemicamente saudáveis
- Disposição para participar e assinar o consentimento informado 8
- Disponibilidade para consultas de acompanhamento
- Sem cirurgia periodontal prévia na área, exceto profilaxia
Critérios de Exclusão:
• Condições sistémicas que afetem a cicatrização (ex., diabetes mellitus, distúrbios imunossupressores)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Fumadores intensos
- Tratamento ortodôntico em curso na área afetada
- Uso de medicamentos que afetem a gengiva (ex., fenitoína, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio)
- Higiene oral deficiente no início
- Bolsa periodontal ativa >3 mm ou perda de inserção clínica
- Alergia a anestésicos locais ou materiais utilizados no procedimento
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Condições psicológicas que possam interferir com a adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escova de polimento
No grupo de teste, a despigmentação gengival será realizada utilizando uma escova de polimento especificamente adaptada para aplicação em tecidos moles.
Após a administração de anestesia local, uma escova de polimento à base de carboneto de silício ou borracha será acoplada a uma peça de mão de baixa velocidade.
O epitélio gengival pigmentado será suavemente abrasado com um movimento circular sob pressão leve até que a camada pigmentada superficial seja removida e uma gengiva rosada uniforme seja visível.
Será utilizada irrigação contínua com soro fisiológico estéril para evitar a geração de calor e garantir a visibilidade.
O operador terá o cuidado de não lesionar o tecido conjuntivo subjacente.
Nenhum penso periodontal será aplicado.
As instruções pós-operatórias incluirão higiene oral suave, evitar alimentos quentes ou picantes e uso de elixir bucal de clorexidina a 0,12% durante 1 semana.
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A despigmentação gengival será realizada utilizando uma escova de polimento especificamente adaptada para aplicação em tecidos moles.
Após administração de anestesia local, uma escova de polimento à base de carbeto de silício ou borracha será acoplada a uma peça de mão de baixa velocidade.
O epitélio gengival pigmentado será suavemente abrasionado com movimentos circulares sob pressão leve até que a camada pigmentada superficial seja removida e uma gengiva rosada uniforme seja visível.
Será utilizada irrigação contínua com solução salina estéril para evitar a geração de calor e garantir visibilidade.
O operador terá cuidado para não lesionar o tecido conjuntivo subjacente.
Nenhum penso periodontal será aplicado.
As instruções pós-operatórias incluirão higiene oral suave, evitar alimentos quentes ou picantes, e uso de elixir bucal de clorexidina a 0,12% durante 1 semana.
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Experimental: Broca cerâmica
No grupo de controlo, serão utilizadas fresas de cerâmica para corte de tecidos moles para realizar a despigmentação gengival.
Após a obtenção de anestesia local, uma fresa de cerâmica em forma de chama ou redonda será acoplada a uma peça de mão contra-ângulo de baixa velocidade.
A fresa será utilizada num movimento de escovagem para remover cuidadosamente a camada epitelial pigmentada sem aplicar pressão excessiva.
O clínico manterá movimentos leves e controlados para evitar danificar a lâmina própria subjacente.
Tal como na técnica da escova de polimento, será fornecida irrigação contínua com soro fisiológico para arrefecer o tecido e melhorar a visibilidade.
Assim que as áreas pigmentadas estiverem limpas e for alcançada uma cor gengival rosada saudável, o procedimento será concluído sem qualquer penso periodontal.
Os cuidados pós-operatórios seguirão o mesmo protocolo do grupo da escova de polimento.
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serão utilizadas fresas cerâmicas de desgaste de tecidos moles para realizar a despigmentação gengival.
Após a obtenção de anestesia local, uma fresa cerâmica em forma de chama ou redonda será acoplada a uma peça de mão contra-angulada de baixa velocidade.
A fresa será utilizada num movimento de escovagem para remover cuidadosamente a camada epitelial pigmentada sem aplicar pressão excessiva.
O clínico manterá movimentos leves e controlados para evitar danificar a lâmina própria subjacente.
Tal como na técnica da escova de polimento, será fornecida irrigação contínua com soro fisiológico para arrefecer o tecido e melhorar a visibilidade.
Uma vez que as áreas pigmentadas sejam limpas e seja alcançada uma cor gengival saudável e rosada, o procedimento será concluído sem qualquer penso periodontal.
Os cuidados pós-operatórios seguirão o mesmo protocolo do grupo da escova de polimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da pigmentação gengival
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e aos 3 meses
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Índice de Pigmentação Oral de Dummett (DOPI).
Este é um índice ordinal que categoriza a pigmentação numa escala de 4 pontos: 0 = sem pigmentação, 1 = ligeira, 2 = moderada e 3 = pigmentação intensa.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Operação
Prazo: Perioperatório. Desde o início do procedimento de despigmentação até ao final da hemostasia e inspeção final.
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Medido em minutos usando um cronómetro digital desde o início do procedimento de despigmentação até ao final da hemostasia e inspeção final.
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Perioperatório. Desde o início do procedimento de despigmentação até ao final da hemostasia e inspeção final.
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Perceção da Dor
Prazo: Dia 1, Dia 3, 1 semana, Dia 10
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Avaliado usando uma Escala Visual Analógica (EVA), onde os participantes classificam a sua perceção de dor numa escala contínua de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Dia 1, Dia 3, 1 semana, Dia 10
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Extensão da Pigmentação
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e aos 3 meses
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Avaliado através do Índice de Takashi, uma escala ordinal de 3 graus que pontua a extensão da pigmentação da seguinte forma: 0 = sem pigmentação, 1 = manchas isoladas e 2 = faixa contínua.
Isto será registado em cada momento de avaliação para avaliar a redução na área de pigmentação. |
Linha de base, 1 semana, 1 mês e aos 3 meses
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 1 semana, 3 meses
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Avaliado através do Índice de Cicatrização de Landry, Turnbull e Howley (1988), uma escala de 5 pontos que varia de 1 (muito pobre) a 5 (excelente), com base em observações clínicas da cor do tecido, hemorragia, granulação e epitelização.
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1 semana, 3 meses
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Taxa de Recorrência
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses.
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Medido usando o Índice de Pigmentação de Melanina (MPI) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação, pontuado como 0 = sem pigmentação e 1 = presença de pigmentação.
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1 semana, 1 mês e 3 meses.
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Satisfação do Paciente
Prazo: Na Linha de Base, e aos 3 meses.
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Avaliado através de um questionário baseado na Escala Visual Analógica que reflete a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (OHRQoL), adaptado de OHIP-1 para OHIP-14, medindo a satisfação com os resultados estéticos e funcionais após o tratamento, contendo sete fatores de primeira ordem (dimensões: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem). Este instrumento possui uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos (0: nunca, 1: quase nunca, 2: ocasionalmente, 3: com alguma frequência, 4: muito frequentemente).
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Na Linha de Base, e aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Diretor de estudo: Mona Darhous, Professor, Cairo univeristy
- Investigador principal: Raghad Hamadh, Bachelor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026PER3-3-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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