- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402720
Eficacia Clínica Del Cepillo De Pulido En Comparación Con La Fresa De Recontorno De Tejidos Blandos De Cerámica En La Despigmentación Gingival.
Efectividad Clínica del Cepillo de Pulido en Comparación con la Fresa de Recorte de Tejidos Blandos de Cerámica en la Despigmentación Gingival: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
La hiperpigmentación gingival, particularmente de origen melanínico, puede plantear importantes preocupaciones estéticas, especialmente entre pacientes con una línea de sonrisa alta. Se han propuesto varias técnicas de despigmentación para manejar esta condición, incluyendo cirugía con bisturí, electrocirugía, crioterapia, láseres y varios instrumentos rotatorios. Recientemente, las herramientas rotatorias mínimamente invasivas como las fresas cerámicas y los cepillos de pulido han ganado interés debido a su potencial para realizar una ablación controlada con reducción de molestias postoperatorias y complicaciones de cicatrización.
Las fresas de recorte de tejido blando cerámicas están especialmente diseñadas para eliminar capas gingivales pigmentadas superficiales con un trauma mínimo. Sin embargo, estos instrumentos aún pueden generar calor y causar cierto grado de daño tisular. Por otro lado, los cepillos de pulido, tradicionalmente utilizados para acabado superficial y eliminación de manchas, han sido explorados recientemente para aplicaciones en tejidos blandos debido a su acción suave y adaptabilidad.
A pesar de su uso creciente, existe evidencia clínica comparativa insuficiente sobre la eficacia, los resultados de cicatrización y las experiencias centradas en el paciente entre estas dos modalidades en la despigmentación gingival. Un diseño de ensayo controlado aleatorizado de boca dividida ofrece la ventaja de eliminar la variabilidad interindividual. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad clínica del cepillo de pulido y la fresa de recorte cerámica para la despigmentación gingival en términos de reducción de pigmento, resultados de cicatrización, dolor postoperatorio y recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se diseña como un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo con una comparación intrabucal paralela entre dos modalidades de tratamiento:
- Despigmentación mediante cepillo de pulido y
- Despigmentación mediante fresa de cerámica para recorte de tejidos blandos. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos independientes, recibiendo cada grupo una de las dos intervenciones en ambos lados del arco. Este diseño paralelo garantiza que cada participante reciba solo una modalidad de tratamiento, evitando así efectos de cruce y permitiendo comparaciones entre sujetos. La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador para asegurar una asignación imparcial. Se mantendrá el enmascaramiento del evaluador de resultados para minimizar el sesgo de evaluación.
El ensayo seguirá las directrices CONSORT, con recogida de datos basales seguida de evaluaciones clínicas estandarizadas en intervalos de seguimiento predefinidos para evaluar cambios en el grosor gingival y otros parámetros relevantes de tejidos blandos.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Medicina Oral y Periodoncia, Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo, Egipto.
Los participantes serán reclutados de la clínica ambulatoria del mismo departamento.
Población:
Pacientes sistémicamente sanos con hiperpigmentación gingival.
Intervención:
Despigmentación mediante cepillo de pulido.
Comparación:
Despigmentación mediante fresa de cerámica para recorte de tejidos blandos.
Tratamiento:
Se asignarán pacientes sanos, no fumadores, con hiperpigmentación gingival moderada a severa en ambos arcos para Cepillo de Pulido Comparado con Fresa de Cerámica para Recorte de Tejidos Blandos • Grupos de estudio:
- Grupo 1: Despigmentación mediante cepillo de pulido
- Grupo 2: Despigmentación mediante fresa de cerámica para recorte de tejidos blandos
Evaluación preoperatoria:
1. Examen clínico: Se realizará un examen clínico exhaustivo de la cavidad oral y condición periodontal del paciente para evaluar la salud oral basal. Esto se complementará con una entrevista oral estructurada destinada a evaluar el cumplimiento de los criterios de inclusión del estudio, con especial atención a prácticas de higiene oral, hábitos y cumplimiento general.
Cepillo de pulido En el grupo de prueba, la despigmentación gingival se realizará utilizando un cepillo de pulido específicamente adaptado para aplicación en tejidos blandos.
Tras administrar anestesia local, se acoplará un cepillo de pulido de carburo de silicio o base de goma a una pieza de mano de baja velocidad. El epitelio gingival pigmentado se abrasará suavemente con movimientos circulares bajo presión ligera hasta que se elimine la capa pigmentada superficial y sea visible una encía rosada uniforme. Se utilizará irrigación continua con solución salina estéril para prevenir la generación de calor y garantizar la visibilidad. El operador tendrá cuidado de no lesionar el tejido conectivo subyacente. No se aplicará apósito periodontal. Las instrucciones postoperatorias incluirán higiene oral suave, evitar alimentos calientes o picantes, y uso de enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% durante 1 semana.
Fresa de cerámica En el grupo control, se utilizarán fresas de cerámica para recorte de tejidos blandos para realizar la despigmentación gingival. Tras lograr anestesia local, se acoplará una fresa de cerámica con forma de llama o redonda a una pieza de mano contrángulo de baja velocidad. La fresa se utilizará con un movimiento de cepillado para eliminar cuidadosamente la capa epitelial pigmentada sin aplicar presión excesiva. El clínico mantendrá movimientos ligeros y controlados para evitar dañar la lámina propia subyacente. Como con la técnica del cepillo de pulido, se proporcionará irrigación continua con solución salina para enfriar el tejido y mejorar la visibilidad. Una vez que las áreas pigmentadas estén limpias y se logre un color gingival rosado saludable, se concluirá el procedimiento sin apósito periodontal. Los cuidados postoperatorios seguirán el mismo protocolo que el grupo del cepillo de pulido.
Resultados Reportados por el Paciente:
La calidad de vida relacionada con la salud oral (CVRSB) se evaluará utilizando el cuestionario validado Perfil de Impacto en Salud Oral (OHIP-14), que mide los impactos funcionales, psicológicos y sociales de las condiciones orales en la vida diaria. El OHIP-14 consta de 14 ítems que cubren siete dominios conceptuales: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Los participantes completarán el OHIP-14 al inicio y nuevamente tres meses después del tratamiento para evaluar cambios en el estado de salud oral autopercibido y la calidad de vida. La incorporación de esta medida de resultado reportada por el paciente permite una evaluación integral de la efectividad del tratamiento más allá de los indicadores clínicos solamente (Slowik et al., 2025).
Instrucciones postoperatorias y seguimiento:
Todos los pacientes recibirán instrucciones estandarizadas de cuidados postoperatorios inmediatamente después del procedimiento de despigmentación. Se aconsejará a los pacientes evitar traumatismos o irritación mecánica en el área tratada durante al menos 1-2 semanas. El cepillado dental en los sitios quirúrgicos se limitará al uso de un cepillo de dientes ultrasuave, y se demostrarán técnicas de cepillado suaves. Se prescribirá el uso de agentes químicos de control de placa como enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 1-2 semanas para ayudar en el control de placa y reducir el riesgo de infección postoperatoria.
Se instruirá a los pacientes para que se abstengan de consumir alimentos calientes, picantes o abrasivos durante los primeros días para minimizar molestias e irritación. Se prescribirán analgésicos según sea necesario para el manejo del dolor, de acuerdo con la tolerancia individual y antecedentes médicos del paciente.
Seguimiento Postoperatorio:
Los pacientes serán citados para evaluación clínica a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente. En cada visita de seguimiento, se examinarán los sitios quirúrgicos en busca de signos de cicatrización, presencia de infección, inflamación o cualquier reacción adversa del tejido. Se evaluarán y documentarán la reepitelización, coincidencia de color con la encía circundante, comodidad del paciente y recurrencia de la pigmentación.
El control profesional de placa se reforzará en cada visita, y se reiterarán las instrucciones de higiene oral según sea necesario. Cualquier complicación o preocupación reportada por el paciente se abordará oportunamente.
Si se observa repigmentación durante el período de seguimiento, se registrará su extensión y patrón para análisis posterior. Se podrán tomar fotografías digitales al inicio y en cada visita de seguimiento para monitorear objetivamente la cicatrización y cambios de pigmentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raghad Hamadh, Bachelor
- Número de teléfono: +201016602933
- Correo electrónico: raghad.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de hiperpigmentación melánica (Índice de Pigmentación Oral de Dummett ≥ 2)
- Presencia de pigmentación gingival bilateral que se extienda al menos 3 dientes en cada arcada
- Rango de edad: p. ej., 18-40 años (ajustar según su muestra)
- No fumadores (o fumadores <10 cigarrillos/día, especificar si está permitido)
- Sistémicamente sanos
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado
- Disponible para citas de seguimiento
- Sin cirugía periodontal previa en el área, excepto profilaxis
Criterios de exclusión:
• Condiciones sistémicas que afecten la cicatrización (p. ej., diabetes mellitus, trastornos inmunosupresores)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Fumadores empedernidos
- Tratamiento de ortodoncia en curso en el área afectada
- Uso de medicamentos que afecten la encía (p. ej., fenitoína, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio)
- Mala higiene oral al inicio
- Bolsas periodontales activas >3 mm o pérdida de inserción clínica
- Alergia a anestésicos locales o materiales utilizados en el procedimiento
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Condiciones psicológicas que puedan interferir con el cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cepillo pulidor
En el grupo de prueba, la despigmentación gingival se realizará utilizando un cepillo pulidor específicamente adaptado para aplicación en tejidos blandos.
Tras administrar anestesia local, se fijará un cepillo pulidor de carburo de silicio o de base de goma a una pieza de mano de baja velocidad.
El epitelio gingival pigmentado se abrasará suavemente con un movimiento circular bajo presión ligera hasta que se elimine la capa pigmentada superficial y sea visible una encía rosada uniforme.
Se utilizará irrigación continua con solución salina estéril para evitar la generación de calor y garantizar la visibilidad.
El operador tendrá cuidado de no lesionar el tejido conectivo subyacente.
No se aplicará ningún apósito periodontal.
Las instrucciones postoperatorias incluirán higiene oral suave, evitar alimentos calientes o picantes, y el uso de enjuague bucal de clorhexidina al 0.12% durante 1 semana.
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La despigmentación gingival se realizará utilizando un cepillo de pulido específicamente adaptado para aplicación en tejidos blandos.
Tras administrar anestesia local, se acoplará un cepillo de pulido a base de carburo de silicio o caucho a una pieza de mano de baja velocidad.
El epitelio gingival pigmentado se abrasará suavemente con un movimiento circular y presión ligera hasta que se elimine la capa pigmentada superficial y sea visible una encía rosa uniforme.
Se utilizará irrigación continua con solución salina estéril para prevenir la generación de calor y garantizar la visibilidad.
El operador tendrá cuidado de no lesionar el tejido conectivo subyacente.
No se aplicará ningún apósito periodontal.
Las instrucciones postoperatorias incluirán higiene oral suave, evitar alimentos calientes o picantes, y el uso de enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% durante 1 semana.
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Experimental: Fresa cerámica
En el grupo de control, se utilizarán fresas de cerámica para recorte de tejidos blandos para realizar la despigmentación gingival.
Tras lograr anestesia local, se acoplará una fresa de cerámica en forma de llama o redonda a un contraángulo de baja velocidad.
La fresa se utilizará con un movimiento de cepillado para eliminar cuidadosamente la capa epitelial pigmentada sin aplicar presión excesiva.
El clínico mantendrá movimientos ligeros y controlados para evitar dañar la lámina propia subyacente.
Al igual que con la técnica del cepillo de pulido, se proporcionará irrigación continua con solución salina para enfriar el tejido y mejorar la visibilidad.
Una vez que las áreas pigmentadas estén limpias y se logre un color gingival rosado saludable, el procedimiento concluirá sin ningún apósito periodontal.
Los cuidados postoperatorios seguirán el mismo protocolo que en el grupo del cepillo de pulido.
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Se utilizarán fresas de cerámica para recorte de tejidos blandos para realizar la despigmentación gingival.
Después de lograr anestesia local, una fresa de cerámica con forma de llama o redonda se acoplará a una pieza de mano de contraángulo de baja velocidad.
La fresa se utilizará con un movimiento de cepillado para eliminar cuidadosamente la capa epitelial pigmentada sin aplicar presión excesiva.
El clínico mantendrá trazos ligeros y controlados para evitar dañar la lámina propia subyacente.
Como con la técnica del cepillo de pulido, se proporcionará irrigación continua con solución salina para enfriar el tejido y mejorar la visibilidad.
Una vez que las áreas pigmentadas estén limpias y se logre un color gingival rosado saludable, el procedimiento concluirá sin ningún apósito periodontal.
Los cuidados postoperatorios seguirán el mismo protocolo que el grupo del cepillo de pulido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad de la pigmentación gingival
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes y a los 3 meses
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Índice de Pigmentación Oral de Dummett (DOPI).
Este es un índice ordinal que categoriza la pigmentación en una escala de 4 puntos: 0 = sin pigmentación, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = pigmentación intensa.
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Línea base, 1 semana, 1 mes y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio. Desde el inicio del procedimiento de despigmentación hasta el final de la hemostasia y la inspección final.
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Medido en minutos utilizando un cronómetro digital desde el inicio del procedimiento de despigmentación hasta el final de la hemostasia y la inspección final.
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Perioperatorio. Desde el inicio del procedimiento de despigmentación hasta el final de la hemostasia y la inspección final.
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Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, 1 semana, Día 10
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Evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA), donde los participantes calificarán su percepción del dolor en una escala continua de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Día 1, Día 3, 1 semana, Día 10
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Grado de Pigmentación
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes y a los 3 meses
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Evaluado mediante el Índice de Takashi, una escala ordinal de 3 grados que puntúa la extensión de la pigmentación de la siguiente manera: 0 = sin pigmentación, 1 = manchas aisladas y 2 = cinta continua.
Esto se registrará en cada punto temporal para evaluar la reducción del área de pigmentación.
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Baseline, 1 semana, 1 mes y a los 3 meses
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Curación de Heridas
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
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Evaluado mediante el Índice de Cicatrización de Landry, Turnbull y Howley (1988), una escala de 5 puntos que va de 1 (muy deficiente) a 5 (excelente), basado en observaciones clínicas del color del tejido, sangrado, granulación y epitelización.
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1 semana, 3 meses
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses.
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Medido mediante el Índice de Pigmentación de Melanina (MPI) a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente, puntuado como 0 = sin pigmentación y 1 = presencia de pigmentación.
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1 semana, 1 mes y 3 meses.
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3 meses.
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Evaluado mediante un cuestionario de Puntuación Visual Analógica que refleja la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral (OHRQoL), adaptado desde OHIP-1 hasta OHIP-14, midiendo la satisfacción con los resultados estéticos y funcionales tras el tratamiento. Contiene siete factores de primer orden (dimensiones: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía). Este instrumento utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0: nunca, 1: casi nunca, 2: ocasionalmente, 3: con bastante frecuencia, 4: muy a menudo).
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Al inicio, y a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Director de estudio: Mona Darhous, Professor, Cairo univeristy
- Investigador principal: Raghad Hamadh, Bachelor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026PER3-3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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