Klinische effectiviteit van de polijstborstel vergeleken met de keramische zachte-weefseltrimfrees bij gingivale depigmentatie.
Klinische Effectiviteit van Polijstborstel Vergeleken met Keramische Zachte Weefseltrimfrees Bij Gingivale Depigmentatie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Gingivale hyperpigmentatie, vooral van melanine oorsprong, kan aanzienlijke esthetische zorgen opleveren, met name bij patiënten met een hoge glimlijn. Verschillende depigmentatietechnieken zijn voorgesteld om deze aandoening te behandelen, waaronder scalpelchirurgie, electrosurgery, cryotherapie, lasers en diverse roterende instrumenten. Recentelijk hebben minimaal invasieve roterende instrumenten zoals keramische boren en polijstborstels interesse gewekt vanwege hun potentieel om gecontroleerde ablatie te leveren met verminderd postoperatief ongemak en genezingscomplicaties.
Keramische zachte weefseltrimborstels zijn speciaal ontworpen om oppervlakkige gepigmenteerde gingivale lagen te verwijderen met minimaal trauma. Deze instrumenten kunnen echter nog steeds warmte genereren en een zekere mate van weefselschade veroorzaken. Aan de andere kant worden polijstborstels, traditioneel gebruikt voor oppervlakteafwerking en vlekverwijdering, recentelijk onderzocht voor zachte weefseltoepassingen vanwege hun milde werking en aanpasbaarheid.
Ondanks hun toenemend gebruik is er onvoldoende vergelijkend klinisch bewijs over de effectiviteit, genezingsresultaten en patiëntgerichte ervaringen tussen deze twee modaliteiten bij gingivale depigmentatie. Een split-mouth gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet biedt het voordeel van het elimineren van inter-individuele variabiliteit. Dit onderzoek heeft daarom tot doel de klinische effectiviteit van de polijstborstel en de keramische trimboor voor gingivale depigmentatie te beoordelen en te vergelijken in termen van pigmentreductie, genezingsresultaten, postoperatieve pijn en recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial met een parallelle intraorale vergelijking tussen twee behandelmodaliteiten:
- Depigmentatie met behulp van een polijstborstel en
- Depigmentatie met behulp van een keramische zachte-weefsel-trimfrees. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee onafhankelijke groepen, waarbij elke groep een van de twee interventies aan beide zijden van de kaak ontvangt. Dit parallelle ontwerp zorgt ervoor dat elke deelnemer slechts één behandelmodaliteit ontvangt, waardoor crossover-effecten worden voorkomen en tussen-subjectvergelijking mogelijk is. Randomisatie wordt uitgevoerd met een door de computer gegenereerde reeks om onbevooroordeelde toewijzing te garanderen. Blinding van de uitkomstbeoordelaar wordt gehandhaafd om beoordelingsbias te minimaliseren.
De trial houdt zich aan de CONSORT-richtlijnen, met basislijngegevensverzameling gevolgd door gestandaardiseerde klinische evaluaties op vooraf bepaalde follow-upmomenten om veranderingen in gingivadikte en andere relevante zachte-weefselparameters te beoordelen.
De studie wordt uitgevoerd bij de Afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte.
Deelnemers worden geworven vanuit de polikliniek van dezelfde afdeling.
Populatie:
Systemisch gezonde patiënten met gingivale hyperpigmentatie.
Interventie:
Depigmentatie met behulp van een polijstborstel.
Vergelijking:
Depigmentatie met behulp van een keramische zachte-weefsel-trimfrees.
Behandeling:
Gezonde niet-rokers met matige tot ernstige gingivale hyperpigmentatie in beide kaken worden toegewezen voor Polijstborstel Vergeleken Met Keramische Zachte-Weefsel-Trimfrees • Studiegroepen:
- Groep 1: Depigmentatie met behulp van polijstborstel
- Groep 2: Depigmentatie met behulp van keramische zachte-weefsel-trimfrees
Preoperatieve evaluatie:
1. Klinisch onderzoek: Er wordt een uitgebreid klinisch onderzoek van de mondholte en parodontale toestand van de patiënt uitgevoerd om de basislijn mondgezondheid te beoordelen. Dit wordt aangevuld met een gestructureerd mondeling interview gericht op het evalueren van de naleving van de inclusiecriteria van de studie door de patiënt, met bijzondere aandacht voor mondhygiënepraktijken, gewoonten en algemene therapietrouw.
Polijstborstel In de testgroep wordt gingivale depigmentatie uitgevoerd met een polijstborstel die speciaal is aangepast voor toepassing op zachte weefsels.
Na toediening van lokale anesthesie wordt een siliciumcarbide- of rubberen polijstborstel bevestigd aan een laagsnelheids-handstuk. Het gepigmenteerde gingiva-epitheel wordt voorzichtig in een cirkelvormige beweging afgeschuurd onder lichte druk totdat de oppervlakkige gepigmenteerde laag is verwijderd en uniform roze gingiva zichtbaar is. Continue irrigatie met steriele zoutoplossing wordt gebruikt om warmteontwikkeling te voorkomen en zichtbaarheid te garanderen. De behandelaar zorgt ervoor het onderliggende bindweefsel niet te beschadigen. Er wordt geen parodontaal verband aangebracht. Postoperatieve instructies omvatten voorzichtige mondhygiëne, vermijden van heet of pittig voedsel en gebruik van 0,12% chloorhexidine mondspoeling gedurende 1 week.
Keramische frees In de controlegroep worden keramische zachte-weefsel-trimfrezen gebruikt om gingivale depigmentatie uit te voeren. Na het bereiken van lokale anesthesie wordt een vlam- of ronde keramische frees bevestigd aan een laagsnelheids-contra-angle-handstuk. De frees wordt gebruikt in een borstelende beweging om voorzichtig de gepigmenteerde epitheellaag te verwijderen zonder overmatige druk uit te oefenen. De clinicus houdt lichte, gecontroleerde bewegingen aan om schade aan de onderliggende lamina propria te voorkomen. Net als bij de polijstborsteltechniek wordt continue irrigatie met zoutoplossing geboden om het weefsel te koelen en de zichtbaarheid te verbeteren. Zodra de gepigmenteerde gebieden zijn opgehelderd en een gezonde roze gingivakleur is bereikt, wordt de procedure afgesloten zonder parodontaal verband. Postoperatieve zorg volgt hetzelfde protocol als de polijstborstelgroep.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten:
Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) wordt beoordeeld met de gevalideerde Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vragenlijst, die de functionele, psychologische en sociale impact van mondcondities op het dagelijks leven meet. De OHIP-14 bestaat uit 14 items die zeven conceptuele domeinen bestrijken: functionele beperking, fysieke pijn, psychologisch ongemak, fysieke beperking, psychologische beperking, sociale beperking en handicap. Deelnemers voltooien de OHIP-14 bij baseline en opnieuw drie maanden na behandeling om veranderingen in zelf-ervaren mondgezondheidstoestand en kwaliteit van leven te beoordelen. Het opnemen van deze patiëntgerapporteerde uitkomstmaat stelt een uitgebreide evaluatie van behandelingseffectiviteit mogelijk, voorbij alleen klinische indicatoren (Slowik et al., 2025).
Postoperatieve instructies en follow-up:
Alle patiënten ontvangen onmiddellijk na de depigmentatieprocedure gestandaardiseerde postoperatieve zorginstructies. Patiënten wordt geadviseerd om trauma of mechanische irritatie van het behandelde gebied gedurende minstens 1-2 weken te vermijden. Tandenpoetsen op de chirurgische locaties wordt beperkt tot het gebruik van een ultrazachte tandenborstel, en voorzichtige poetstechnieken worden gedemonstreerd. Het gebruik van chemische plaquecontrolemiddelen zoals 0,12% chloorhexidine mondspoeling wordt tweemaal daags voorgeschreven gedurende 1-2 weken om plaquecontrole te ondersteunen en het risico op postoperatieve infectie te verminderen.
Patiënten wordt geïnstrueerd om de eerste paar dagen af te zien van het consumeren van heet, pittig of schurend voedsel om ongemak en irritatie te minimaliseren. Analgetica worden zo nodig voorgeschreven voor pijnbeheer, volgens individuele patiënttolerantie en medische geschiedenis.
Postoperatieve follow-up:
Patiënten worden teruggeroepen voor klinische evaluatie op 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief. Bij elk follow-upbezoek worden de chirurgische locaties onderzocht op tekenen van genezing, aanwezigheid van infectie, ontsteking of enige nadelige weefselreacties. Re-epithelialisatie, kleurmatch met omliggend gingiva, patiëntcomfort en terugkeer van pigmentatie worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Professionele plaquecontrole wordt bij elk bezoek versterkt, en mondhygiëne-instructies worden zo nodig herhaald. Eventuele complicaties of door patiënten gerapporteerde zorgen worden onmiddellijk aangepakt.
Als herpigmentatie wordt opgemerkt tijdens de follow-upperiode, worden de omvang en het patroon vastgelegd voor verdere analyse. Digitale foto's kunnen worden gemaakt bij baseline en elk follow-upbezoek om genezing en pigmentatieveranderingen objectief te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raghad Hamadh, Bachelor
- Telefoonnummer: +201016602933
- E-mail: raghad.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Aanwezigheid van melanine hyperpigmentatie (Dummett Orale Pigmentatie Index ≥ 2)
- Aanwezigheid van bilaterale gingivale pigmentatie die zich uitstrekt over minimaal 3 tanden in elke kaakboog
- Leeftijdsbereik: bijv. 18-40 jaar (pas aan op basis van uw steekproef)
- Niet-rokers (of rokers <10 sigaretten/dag, specificeer indien toegestaan)
- Systemisch gezond
- Bereidheid tot deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Beschikbaar voor vervolgafspraken
- Geen eerdere parodontale chirurgie in het gebied anders dan profylaxe
Uitsluitingscriteria:
• Systemische aandoeningen die genezing beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, immunosuppressieve aandoeningen)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Zware rokers
- Lopende orthodontische behandeling in het aangedane gebied
- Gebruik van medicijnen die het tandvlees beïnvloeden (bijv. fenytoïne, cyclosporine, calciumantagonisten)
- Slechte mondhygiëne bij aanvang
- Actieve parodontale pockets >3 mm of klinisch aanhechtingsverlies
- Allergie voor lokale anesthetica of materialen gebruikt bij de procedure
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Psychologische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polijstborstel
In de testgroep wordt gingivale depigmentatie uitgevoerd met een polijstborstel die speciaal is aangepast voor toepassing op zachte weefsels.
Na toediening van lokale anesthesie wordt een op siliciumcarbide of rubber gebaseerde polijstborstel bevestigd aan een handstuk met lage snelheid.
Het gepigmenteerde gingivale epitheel wordt voorzichtig in een cirkelvormige beweging afgeschaafd onder lichte druk totdat de oppervlakkige gepigmenteerde laag is verwijderd en uniform roze gingiva zichtbaar is.
Continue irrigatie met steriele zoutoplossing wordt gebruikt om warmteontwikkeling te voorkomen en de zichtbaarheid te waarborgen.
De behandelaar zal zorg dragen om het onderliggende bindweefsel niet te beschadigen.
Er wordt geen parodontaal verband aangebracht.
Postoperatieve instructies omvatten zachte mondhygiëne, het vermijden van warm of gekruid voedsel en het gebruik van 0,12% chloorhexidine mondspoeling gedurende 1 week.
|
Gingivale depigmentatie wordt uitgevoerd met een polijstborstel die speciaal is aangepast voor toepassing op zachte weefsels.
Na toediening van lokale anesthesie wordt een op siliciumcarbide of rubber gebaseerde polijstborstel bevestigd aan een handstuk met lage snelheid.
Het gepigmenteerde gingiva-epitheel wordt voorzichtig in een cirkelvormige beweging onder lichte druk afgeschuurd totdat de oppervlakkige gepigmenteerde laag is verwijderd en een uniform roze gingiva zichtbaar is.
Continue irrigatie met steriele zoutoplossing wordt gebruikt om warmteontwikkeling te voorkomen en de zichtbaarheid te waarborgen.
De behandelaar zal zorgvuldig zijn om het onderliggende bindweefsel niet te beschadigen.
Er wordt geen parodontaal verband aangebracht.
Postoperatieve instructies omvatten zachte mondhygiëne, het vermijden van heet of gekruid voedsel en het gebruik van een 0,12% chloorhexidine mondspoeling gedurende 1 week.
|
|
Experimenteel: Keramische boor
In de controlegroep zullen keramische zachte-weefsel-trimboren worden gebruikt om gingivale depigmentatie uit te voeren.
Na het bereiken van lokale anesthesie wordt een vlam- of ronde keramische boor bevestigd aan een lage-snelheid contra-angle handstuk.
De boor wordt gebruikt in een borstelende beweging om voorzichtig het gepigmenteerde epitheellaag te verwijderen zonder overmatige druk uit te oefenen.
De clinicus houdt lichte, gecontroleerde bewegingen aan om beschadiging van de onderliggende lamina propria te voorkomen.
Zoals bij de polijstborsteltechniek wordt continue irrigatie met zoutoplossing toegepast om het weefsel te koelen en de zichtbaarheid te verbeteren.
Zodra de gepigmenteerde gebieden zijn vrijgemaakt en een gezond roze gingivale kleur is bereikt, wordt de procedure afgesloten zonder parodontaal verband.
Postoperatieve zorg volgt hetzelfde protocol als bij de polijstborstelgroep.
|
Keramische zachte weefseltrimfreesjes zullen worden gebruikt om gingivale depigmentatie uit te voeren.
Na het bereiken van lokale anesthesie zal een vlam- of rondvormige keramische frees worden bevestigd aan een lage-snelheid contra-angle handstuk.
De frees zal worden gebruikt in een borstelende beweging om voorzichtig het gepigmenteerde epitheellaag te verwijderen zonder overmatige druk uit te oefenen.
De clinicus zal lichte, gecontroleerde halen aanhouden om schade aan de onderliggende lamina propria te voorkomen.
Net als bij de polijstborsteltechniek, zal continue irrigatie met fysiologisch zout worden toegepast om het weefsel te koelen en de zichtbaarheid te verbeteren.
Zodra de gepigmenteerde gebieden zijn verwijderd en een gezonde roze gingivale kleur is bereikt, wordt de procedure afgesloten zonder enige parodontale verband.
Postoperatieve zorg zal hetzelfde protocol volgen als de polijstborstelgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intensiteit van gingivale pigmentatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en na 3 maanden
|
Dummett Orale Pigmentatie-index (DOPI).
Dit is een ordinale index die pigmentatie categoriseert op een 4-puntsschaal: 0 = geen pigmentatie, 1 = mild, 2 = matig, en 3 = ernstige pigmentatie.
|
Baseline, 1 week, 1 maand en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationstijd
Tijdsspanne: Perioperatief. Vanaf het begin van de depigmentatieprocedure tot het einde van de hemostase en de eindinspectie.
|
Gemeten in minuten met een digitale stopwatch vanaf het begin van het depigmentatieproces tot het einde van de hemostase en de eindinspectie.
|
Perioperatief. Vanaf het begin van de depigmentatieprocedure tot het einde van de hemostase en de eindinspectie.
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, 1 week, Dag 10
|
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij deelnemers hun pijnperceptie beoordelen op een continue schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Dag 1, Dag 3, 1 week, Dag 10
|
|
Omvang van Pigmentatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en na 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Takashi-index, een ordinale schaal met 3 gradaties die de mate van pigmentatie als volgt scoort: 0 = geen pigmentatie, 1 = geïsoleerde vlekken, en 2 = continue band.
Dit wordt op elk tijdstip geregistreerd om de vermindering van het pigmentatiegebied te beoordelen.
|
Baseline, 1 week, 1 maand en na 3 maanden
|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de Healing Index van Landry, Turnbull en Howley (1988), een 5-puntsschaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend), gebaseerd op klinische observaties van weefselkleur, bloeding, granulatie en epithelialisatie.
|
1 week, 3 maanden
|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden.
|
Gemeten met behulp van de Melanin Pigmentation Index (MPI) op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief, gescoord als 0 = geen pigmentatie en 1 = aanwezigheid van pigmentatie.
|
1 week, 1 maand en 3 maanden.
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Bij Baseline en na 3 maanden.
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst op basis van een visueel analoge schaal die de mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (OHRQoL) weerspiegelt, aangepast van OHIP-1 tot OHIP-14, waarbij de tevredenheid over esthetische en functionele resultaten na behandeling wordt gemeten.
bevattende zeven eerstegraads factoren (dimensies: functionele beperking, fysieke pijn, psychologisch ongemak, fysieke beperking, psychologische beperking, sociale beperking en handicap) Dit instrument heeft een 5-punts Likert-type antwoordschaal (0: nooit, 1: bijna nooit, 2: af en toe, 3: vrij vaak, 4: zeer vaak).
|
Bij Baseline en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Studie directeur: Mona Darhous, Professor, Cairo univeristy
- Hoofdonderzoeker: Raghad Hamadh, Bachelor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026PER3-3-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .