Kliininen teho hiontaharjalla verrattuna keraamiseen pehmytkudosten leikkausporaan gingivaalisen pigmentaation poistossa.
Hammaslääketieteellinen tehokkuus polistusharjalla verrattuna keraamiseen pehmytkudosten leikkuupäätyyn gingivaalisen pigmentaation poistossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ienhyperpigmentaatio, erityisesti melaniinin alkuperäinen, voi aiheuttaa merkittäviä esteettisiä huolenaiheita, erityisesti potilailla, joilla on korkea hymyviiva. Useita depigmentaatiotekniikoita on ehdotettu tämän tilan hoitamiseksi, mukaan lukien skalpellikirurgia, elektrokirurgia, kryoterapia, laserit ja erilaiset pyörivät instrumentit. Viime aikoina minimaalisesti invasiiviset pyörivät työkalut, kuten keraamiset hiomakivet ja hiontaharjat, ovat herättäneet kiinnostusta niiden mahdollisuuden vuoksi tarjota hallittua ablatiota vähentyneellä leikkauksen jälkeisellä epämukavuudella ja paranemisongelmilla.
Keraamiset pehmytkudoshiomakivet on suunniteltu erityisesti poistamaan pintamaisia pigmentoituneita ienkerroksia minimaalisella traumalla. Nämä instrumentit voivat kuitenkin edelleen tuottaa lämpöä ja aiheuttaa tietyn asteen kudosvaurioita. Toisaalta hiontaharjat, joita perinteisesti on käytetty pintaviimeistelyyn ja tahrojen poistoon, on viime aikoina tutkittu pehmytkudos-sovelluksiin niiden lempeän toiminnan ja mukautuvuuden vuoksi.
Huolimatta niiden kasvavasta käytöstä, ei ole riittävää vertailevaa kliinistä näyttöä näiden kahden menetelmän tehokkuudesta, paranemistuloksista ja potilaskeskeisistä kokemuksista iendepigmentaatiossa. Split-mouth-satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnittelu tarjoaa edun yksilöiden välisen vaihtelun poistamisessa. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata hiontaharjan ja keraamisen hiomakiven kliinistä tehokkuutta iendepigmentaatiossa pigmentin vähennyksen, paranemistulosten, leikkauksen jälkeisen kivun ja uusiutumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi, jossa tehdään rinnakkaisia suun sisäisiä vertailuja kahden hoitomenetelmän välillä:
- Depigmentointi hiontaharjalla ja
- Depigmentointi keramiikkapohjaisella pehmytkudosten viimeistelyporalla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen riippumattomaan ryhmään, ja kummallekin ryhmälle annetaan toinen kahdesta interventiosta molemmilla kaaripuolilla. Tämä rinnakkainen suunnittelu varmistaa, että jokainen osallistuja saa vain yhden hoitomenetelmän, mikä estää mahdolliset ristiriitaiset vaikutukset ja mahdollistaa vertailun osallistujien välillä. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla sekvenssillä, jotta kohdistus on puolueeton. Tulosten arvioijan sokeutus säilytetään arviointivääristymien minimoimiseksi.
Kokeilu noudattaa CONSORT-ohjeistuksia, ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan standardoidut kliiniset arviot ennalta määritellyillä seurantaväleillä ienturpeen paksuuden ja muiden merkityksellisten pehmytkudosparametrien muutosten arvioimiseksi.
Tutkimus toteutetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan suutautien ja parodontologian osastolla Egyptissä.
Osallistujat rekrytoidaan saman osaston avohoidosta.
Väestö:
Systemaattisesti terveet potilaat, joilla on ienhyperpigmentaatiota.
Interventio:
Depigmentointi hiontaharjalla.
Vertailu:
Depigmentointi keramiikkapohjaisella pehmytkudosten viimeistelyporalla.
Hoito:
Terveet, tupakoimattomat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ienhyperpigmentaatio molemmissa kaarissa, jaetaan hiontaharjaan verrattuna keramiikkapohjaiseen pehmytkudosten viimeistelyporaan. • Tutkimusryhmät:
- Ryhmä 1: Depigmentointi hiontaharjalla
- Ryhmä 2: Depigmentointi keramiikkapohjaisella pehmytkudosten viimeistelyporalla
Preoperatiivinen arviointi:
1. Kliininen tutkimus: Suoritetaan kattava kliininen tutkimus potilaan suunontelosta ja parodontaalitilasta perustason suun terveyden arvioimiseksi. Tätä täydennetään rakenteellisella suullisella haastattelulla, jonka tavoitteena on arvioida potilaan noudattamista tutkimuksen sisällytyskriteereihin, keskittyen erityisesti suun hygieniakäytäntöihin, tapoihin ja yleiseen noudattamiseen.
Hiontaharja Koe-ryhmässä ien depigmentointi suoritetaan hiontaharjalla, joka on erityisesti sovitettu pehmytkudosten käyttöön. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen piikarbidi- tai kumipohjainen hiontaharja kiinnitetään matalanopeuksiseen käsikappaleeseen. Pigmentoitunut ienepiteeli hiotaan varovasti pyöreillä liikkeillä kevyellä paineella, kunnes pintakerroksen pigmentoitunut kerros poistuu ja yhtenäinen vaaleanpunainen ien näkyy. Jatkuvaa käsittelyä steriilillä suolaliuoksella käytetään lämmöntuoton estämiseksi ja näkyvyyden varmistamiseksi. Operoija huolehtii, ettei vahingoita alla olevaa sidekudosta. Parodontaalista sidettä ei käytetä. Postoperatiiviset ohjeet sisältävät varovaisen suuhygienian, kuumien tai mausteisten ruokien välttämisen ja 0,12 % klooriheksidiinisuuveteen käytön 1 viikon ajan.
Keramiikkapora Kontrolliryhmässä käytetään keramiikkapohjaisia pehmytkudosten viimeistelyporoja ien depigmentoinnin suorittamiseen. Paikallispuudutuksen saavuttamisen jälkeen liekki- tai pyöreämuotoinen keramiikkapora kiinnitetään matalanopeuksiseen vastakulmakappaleeseen. Poraa käytetään harjaliikkeellä varovasti poistamaan pigmentoitunut epiteelikerros ilman liiallista painetta. Kliinikko ylläpitää kevyitä, hallittuja vetoja vahingoittaakseen alla olevaa lamina propria -kerrosta. Kuten hiontaharjatekniikassa, jatkuvaa käsittelyä suolaliuoksella tarjotaan kudoksen jäähdyttämiseksi ja näkyvyyden parantamiseksi. Kun pigmentoidut alueet on puhdistettu ja terve vaaleanpunainen ienväri saavutettu, toimenpide päätetään ilman parodontaalista sidettä. Postoperatiivinen hoito noudattaa samaa protokollaa kuin hiontaharjaryhmässä.
Potilasraportoidut tulokset:
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) arvioidaan validoidulla Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselyllä, joka mittaa suun tilojen toiminnallisia, psykologisia ja sosiaalisia vaikutuksia arjessa. OHIP-14 koostuu 14 kysymyksestä, jotka kattavat seitsemän käsitteellistä aluetta: toiminnallinen rajoitus, fyysinen kipu, psykologinen epämukavuus, fyysinen vammautuminen, psykologinen vammautuminen, sosiaalinen vammautuminen ja haitta. Osallistujat täyttävät OHIP-14:n perustasolla ja uudelleen kolme kuukautta hoidon jälkeen arvioidakseen muutoksia itse koetussa suun terveydentilassa ja elämänlaadussa. Tämän potilasraportoidun tuloksen mittarin sisällyttäminen mahdollistaa kattavan arvion hoidon tehokkuudesta pelkkiin kliinisiin indikaattoreihin verrattuna (Slowik ym., 2025).
Postoperatiiviset ohjeet ja seuranta:
Kaikki potilaat saavat standardoidut postoperatiiviset hoito-ohjeet välittömästi depigmentointitoimenpiteen jälkeen. Potilaille neuvotaan välttämään traumaa tai mekaanista ärsytystä hoidetulle alueelle vähintään 1–2 viikkoa. Hammasharjaus leikkausalueilla rajoitetaan erityisen pehmeän hammasharjan käyttöön, ja varovaiset harjausmenetelmät esitellään. Kemiallisten plakkien hallintalääkkeiden, kuten 0,12 % klooriheksidiinisuuveteen, käyttö määrätään kahdesti päivässä 1–2 viikon ajan plakkien hallinnan ja postoperatiivisen infektion riskin vähentämiseksi.
Potilaille ohjeistetaan välttämään kuumien, mausteisten tai hankaavien ruokien nauttimista ensimmäisten päivien ajan epämukavuuden ja ärsytyksen minimoimiseksi. Analgeesit määrätään tarpeen mukaan kivun hallintaan potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja sairaushistorian mukaisesti.
Postoperatiivinen seuranta:
Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen arviointiin 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella seurantakäynnillä leikkausalueita tutkitaan parantumisen merkeistä, infektion esiintymisestä, tulehduksesta tai mahdollisista haitallisista kudosreaktioista. Uudelleen epiteelisoitumista, väriyhtenäisyyttä ympäröivän ienen kanssa, potilaan mukavuutta ja pigmentaation uusiutumista arvioidaan ja dokumentoidaan.
Ammattimainen plakkien hallinta vahvistetaan jokaisella käynnillä, ja suuhygieniaohjeita toistetaan tarpeen mukaan. Mahdolliset komplikaatiot tai potilaiden ilmoittamat huolenaiheet käsitellään välittömästi.
Jos uusiutunutta pigmentaatiota havaitaan seuranta-aikana, sen laajuus ja kuvio tallennetaan jatkoanalyysiä varten. Digitaalisia valokuvia voidaan ottaa perustasolla ja jokaisella seurantakäynnillä parantumisen ja pigmentaation muutosten objektiiviseksi seurantaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raghad Hamadh, Bachelor
- Puhelinnumero: +201016602933
- Sähköposti: raghad.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Melaniinihyperpigmentaation esiintyminen (Dummett Oral Pigmentation Index ≥ 2)
- Kaksipuolisen ienpigmentaation esiintyminen, joka ulottuu vähintään 3 hammasta kummassakin kaarressa
- Ikähaarukka: esim. 18–40 vuotta (säädä otannan mukaan)
- Ei-tupakoitsijat (tai tupakoitsijat <10 savuketta/päivä, määrittele jos sallittu)
- Systemisesti terveet
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus 8
- Saatavilla seurantatapaamisiin
- Ei aiempaa parodontaalikirurgiaa alueella muuta kuin profylaksia
Ekskluusio-kriteerit:
• Systemiset tilat, jotka vaikuttavat paranemiseen (esim. diabetes mellitus, immunosuppressiiviset häiriöt)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Raskaat tupakoitsijat
- Käynnissä oleva ortodontinen hoito vaikutusalueella
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat ientulehdukseen (esim. fenytoiini, syklosporiini, kalsiumkanavan estäjät)
- Huono suuhygienia alkuvaiheessa
- Aktiiviset parodontaalitaskut >3 mm tai kliininen kiinnitystappio
- Allergia paikallispuudutuksiin tai toimenpiteessä käytettäviin materiaaleihin
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia
- Psykologiset tilat, jotka voivat häiritä noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiillotusharja
Testiryhmässä ikenien pigmentaation poisto suoritetaan pehmytkudossovellukseen erityisesti sovitetulla hiontaharjalla.
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen piikarbidi- tai kumipohjainen hiontaharja kiinnitetään matalanopeuksiseen käsikappaleeseen.
Pigmentoitunut ikenien epiteeli hiotaan varovasti kevyellä paineella pyöreässä liikkeessä, kunnes pintakerroksen pigmentoitunut kerros poistuu ja tasaisen vaaleanpunainen ikenisto tulee näkyviin.
Jatkuvaa steriloidulla suolaliuoksella suoritettavaa kastelua käytetään lämmöntuoton estämiseksi ja näkyvyyden varmistamiseksi.
Hoitaja huolehtii siitä, ettei vahingoita alla olevaa sidekudosta.
Parodontaalista sidetta ei käytetä.
Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuuluvar varovainen suun hygienia, kuumien tai mausteisten ruokien välttäminen sekä 0,12 % klooriheksidiinisuuveteen käyttö 1 viikon ajan.
|
Ientojen depigmentaatio suoritetaan pehmytkudoskäyttöön erityisesti sovitetulla kiillotusharjalla.
Paikallispuudutuksen jälkeen piikarbidi- tai kumipohjainen kiillotusharja kiinnitetään matalan nopeuden käsikappaleeseen.
Pigmentoitu ikenen epiteeli hiotaan varovasti kevyellä paineella pyöreillä liikkeillä, kunnes pintakerroksen pigmentoitu kerros poistuu ja tasaisen vaaleanpunainen ikeni tulee näkyviin.
Steriilin suolaliuoksen jatkuvaa kastelua käytetään lämmöntuoton estämiseksi ja näkyvyyden varmistamiseksi.
Operoija huolehtii, ettei vahingoita alla olevaa sidekudosta.
Parodontaalista sidettä ei käytetä.
Postoperatiiviset ohjeet sisältävät lempeän suuhygienian, kuumien tai mausteisten ruokien välttämisen ja 0,12 % klorheksidiinisuuvannan käytön 1 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Keraaminen poranterä
Kontrolliryhmässä käytetään keraamisia pehmytkudosleikkuupäitä ienpigmentaation poistamiseen.
Paikallisen puudutuksen saavuttamisen jälkeen liekki- tai pyöreämuotoinen keraamipää kiinnitetään matalanopeuksiseen vastakulmahihnaan.
Päätä käytetään harjaliikkeellä varovasti poistamaan pigmentoitu epiteelikerros ilman liiallista painetta.
Kliinikko käyttää kevyitä, hallittuja liikkeitä välttääkseen alla olevan lamina proprian vaurioitumisen.
Kuten hiontaharjatekniikassa, suolaliuksen jatkuvaa kastelua käytetään kudoksen jäähdyttämiseen ja näkyvyyden parantamiseen.
Kun pigmentoidut alueet on puhdistettu ja terveen vaaleanpunainen ienväri saavutettu, toimenpide päätetään ilman periodontaalisia sideaineita.
Toimenpidettä seuraava hoito noudattaa samaa protokollaa kuin hiontaharjaryhmässä.
|
Keraamisia pehmytkudostrimmausteroita käytetään gingivaalisen depigmentaation suorittamiseen.
Paikallisen anestesian saavuttamisen jälkeen liekki- tai pyöreämuotoinen keraaminen terä kiinnitetään matalanopeuksiseen kontraangeliharjaan.
Teroa käytetään harjausliikkeellä varovasti poistamaan pigmentoitu epiteelikerros ilman liiallista painetta.
Kliinikko ylläpitää kevyitä, hallittuja vetoja välttääkseen alla olevan lamina proprian vahingoittamisen.
Kuten hiontaharjatekniikassa, jatkuvaa suolaliuoksen kastelua tarjotaan kudoksen jäähdyttämiseksi ja näkyvyyden parantamiseksi.
Kun pigmentoidut alueet on puhdistettu ja terveen vaaleanpunainen ienväri saavutettu, toimenpide päätetään ilman minkäänlaista periodontaalista sidettä.
Toimenpiteen jälkeinen hoito noudattaa samaa protokollaa kuin hiontaharjaryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ientyn värin intensiteetti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Dummettin suun pigmentaatioindeksi (DOPI).
Tämä on ordinaali-indeksi, joka luokittelee pigmentaation 4-pisteellisella asteikolla: 0 = ei pigmentaatiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = voimakas pigmentaatio.
|
Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen. Depigmentaatiotoimenpiteen alusta hemostaasin ja lopullisen tarkastuksen loppuun.
|
Mitattu minuuteissa digitaalisella sekuntikellolla depigmentaatio-toimenpiteen alusta aina verenvuodon tyrehdykseen ja lopulliseen tarkastukseen asti.
|
Perioperatiivinen. Depigmentaatiotoimenpiteen alusta hemostaasin ja lopullisen tarkastuksen loppuun.
|
|
Kivuntunto
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, Päivä 10
|
Arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa osallistujat arvioivat kipuaistimustaan jatkuvalla asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
|
Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, Päivä 10
|
|
Pigmentaation laajuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan käyttäen Takashi-indeksiä, joka on 3-asteinen järjestysasteikko pigmentaation laajuuden arviointiin seuraavasti: 0 = ei pigmentaatiota, 1 = erillisiä pilkkuja ja 2 = yhtenäinen nauha. Tämä tallennetaan jokaisella aikapisteellä pigmentaation alueen vähenemisen arvioimiseksi.
|
Alkuperäinen, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta
|
Arviointiin käytettiin Landryn, Turnbullin ja Howleyn (1988) parantumisindeksiä, joka on 5-asteikko asteikolla 1 (erittäin huono) 5:een (erinomainen), perustuen kliinisiin havaintoihin kudoksen värin, verenvuodon, granulaation ja epiteelisoitumisen osalta.
|
1 viikko, 3 kuukautta
|
|
Uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Mitattu Melaninipigmentaatioindeksillä (MPI) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, pisteytettynä 0 = ei pigmentaatiota ja 1 = pigmentaation läsnäolo.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Arviointi suoritettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pohjalta laaditulla kyselylomakkeella, joka heijastaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL). Kysely on mukautettu OHIP-1:stä OHIP-14:ään ja mittaa tyytyväisyyttä esteettisiin ja toiminnallisiin hoitotuloksiin. Se sisältää seitsemän ensimmäisen asteen tekijää (ulottuvuudet: toiminnallinen rajoittuneisuus, fyysinen kipu, psykologinen epämukavuus, fyysinen vammautuneisuus, psykologinen vammautuneisuus, sosiaalinen vammautuneisuus ja vammautuneisuus). Mittarin vastausasteikko on 5-porrastainen Likert-tyyppinen (0: ei koskaan, 1: erittäin harvoin, 2: silloin tällöin, 3: melko usein, 4: hyvin usein).
|
Alkutilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Opintojohtaja: Mona Darhous, Professor, Cairo univeristy
- Päätutkija: Raghad Hamadh, Bachelor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026PER3-3-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .