- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07402720
Efficacité clinique de la brosse de polissage par rapport à la fraise de parage des tissus mous en céramique dans la dépigmentation gingivale.
Efficacité clinique de la brosse de polissage comparée à la fraise de parage des tissus mous en céramique dans la dépigmentation gingivale : un essai contrôlé randomisé.
L'hyperpigmentation gingivale, particulièrement d'origine mélanique, peut poser des problèmes esthétiques significatifs, surtout chez les patients ayant une ligne de sourire élevée. Plusieurs techniques de dépigmentation ont été proposées pour gérer cette condition, incluant la chirurgie au scalpel, l'électrochirurgie, la cryothérapie, les lasers et divers instruments rotatifs. Récemment, les outils rotatifs mini-invasifs tels que les fraises en céramique et les brosses de polissage ont suscité de l'intérêt en raison de leur potentiel à réaliser une ablation contrôlée avec une réduction de l'inconfort postopératoire et des complications de cicatrisation.
Les fraises de parage des tissus mous en céramique sont spécialement conçues pour éliminer les couches gingivales pigmentées superficielles avec un traumatisme minimal. Cependant, ces instruments peuvent encore générer de la chaleur et causer un certain degré de lésion tissulaire. D'autre part, les brosses de polissage, traditionnellement utilisées pour la finition de surface et l'élimination des taches, ont récemment été explorées pour des applications sur tissus mous en raison de leur action douce et de leur adaptabilité.
Malgré leur utilisation croissante, il existe des preuves cliniques comparatives insuffisantes sur l'efficacité, les résultats de cicatrisation et les expériences centrées sur le patient entre ces deux modalités dans la dépigmentation gingivale. Un essai contrôlé randomisé en bouche divisée offre l'avantage d'éliminer la variabilité interindividuelle. Ainsi, cette étude vise à évaluer et comparer l'efficacité clinique de la brosse de polissage et de la fraise de parage en céramique pour la dépigmentation gingivale en termes de réduction de la pigmentation, des résultats de cicatrisation, de la douleur postopératoire et de la récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé contrôlé avec une comparaison intra-orale parallèle entre deux modalités de traitement :
- Dépigmentation à l'aide d'une brosse de polissage et
- Dépigmentation à l'aide d'une fraise céramique de parage des tissus mous. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes indépendants, chaque groupe recevant l'une des deux interventions sur les deux côtés de l'arcade. Ce plan parallèle garantit que chaque participant ne reçoit qu'une seule modalité de traitement, évitant ainsi tout effet de croisement et permettant une comparaison inter-sujets. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour assurer une allocation impartiale. L'évaluateur des résultats sera maintenu en aveugle pour minimiser les biais d'évaluation.
L'essai respectera les directives CONSORT, avec une collecte de données de base suivie d'évaluations cliniques standardisées à des intervalles de suivi prédéfinis pour évaluer les changements dans l'épaisseur gingivale et d'autres paramètres pertinents des tissus mous.
L'étude sera menée au Département de Médecine Buccale et de Parodontologie, Faculté de Médecine Dentaire - Université du Caire, Égypte.
Les participants seront recrutés dans la clinique externe du même département.
Population :
Patients en bonne santé générale présentant une hyperpigmentation gingivale.
Intervention :
Dépigmentation à l'aide d'une brosse de polissage.
Comparaison :
Dépigmentation à l'aide d'une fraise céramique de parage des tissus mous.
Traitement :
Des patients non-fumeurs en bonne santé, présentant une hyperpigmentation gingivale modérée à sévère sur les deux arcades, seront assignés à la comparaison Brosse de Polissage par rapport à la Fraise Céramique de Parage des Tissus Mous • Groupes d'étude :
- Groupe 1 : Dépigmentation à l'aide d'une brosse de polissage
- Groupe 2 : Dépigmentation à l'aide d'une fraise céramique de parage des tissus mous
Évaluation préopératoire :
1. Examen clinique : Un examen clinique complet de la cavité buccale et de l'état parodontal du patient sera réalisé pour évaluer la santé bucco-dentaire de base. Cela sera complété par un entretien oral structuré visant à évaluer l'adéquation du patient aux critères d'inclusion de l'étude, en mettant particulièrement l'accent sur les pratiques d'hygiène bucco-dentaire, les habitudes et la conformité globale.
Brosse de polissage Dans le groupe test, la dépigmentation gingivale sera réalisée à l'aide d'une brosse de polissage spécifiquement adaptée à l'application sur les tissus mous.
Après administration d'une anesthésie locale, une brosse de polissage à base de carbure de silicium ou de caoutchouc sera fixée à une pièce à main à basse vitesse. L'épithélium gingival pigmenté sera délicatement abrasé par un mouvement circulaire sous une pression légère jusqu'à ce que la couche pigmentée superficielle soit éliminée et qu'une gencive uniformément rose soit visible. Une irrigation continue avec une solution saline stérile sera utilisée pour éviter la génération de chaleur et assurer la visibilité. L'opérateur veillera à ne pas blesser le tissu conjonctif sous-jacent. Aucun pansement parodontal ne sera appliqué. Les instructions postopératoires incluront une hygiène bucco-dentaire douce, l'évitement d'aliments chauds ou épicés, et l'utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 semaine.
Fraise céramique Dans le groupe témoin, des fraises céramiques de parage des tissus mous seront utilisées pour effectuer la dépigmentation gingivale.
Après obtention d'une anesthésie locale, une fraise céramique en forme de flamme ou ronde sera fixée à une pièce à main contre-angle à basse vitesse. La fraise sera utilisée dans un mouvement de brossage pour éliminer soigneusement la couche épithéliale pigmentée sans appliquer de pression excessive. Le clinicien maintiendra des gestes légers et contrôlés pour éviter d'endommager la lamina propria sous-jacente. Comme avec la technique de la brosse de polissage, une irrigation continue avec une solution saline sera fournie pour refroidir le tissu et améliorer la visibilité. Une fois les zones pigmentées éclaircies et une couleur gingivale rose saine obtenue, la procédure sera conclue sans aucun pansement parodontal. Les soins postopératoires suivront le même protocole que le groupe de la brosse de polissage.
Résultats rapportés par les patients :
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QVSB) sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Oral Health Impact Profile (OHIP-14), qui mesure les impacts fonctionnels, psychologiques et sociaux des conditions bucco-dentaires sur la vie quotidienne. L'OHIP-14 comprend 14 items couvrant sept domaines conceptuels : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les participants rempliront l'OHIP-14 au départ et à nouveau trois mois après le traitement pour évaluer les changements dans l'état de santé bucco-dentaire perçu et la qualité de vie. L'intégration de cette mesure de résultat rapportée par le patient permet une évaluation complète de l'efficacité du traitement au-delà des seuls indicateurs cliniques (Slowik et al., 2025).
Instructions postopératoires et suivi :
Tous les patients recevront des instructions de soins postopératoires standardisées immédiatement après la procédure de dépigmentation. Il sera conseillé aux patients d'éviter tout traumatisme ou irritation mécanique de la zone traitée pendant au moins 1 à 2 semaines. Le brossage des dents sur les sites chirurgicaux sera limité à l'utilisation d'une brosse à dents ultra-souple, et des techniques de brossage douces seront démontrées. L'utilisation d'agents de contrôle chimique de la plaque, tels qu'un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %, sera prescrite deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines pour aider au contrôle de la plaque et réduire le risque d'infection postopératoire.
Il sera demandé aux patients de s'abstenir de consommer des aliments chauds, épicés ou abrasifs pendant les premiers jours pour minimiser l'inconfort et l'irritation. Des analgésiques seront prescrits au besoin pour la gestion de la douleur, en fonction de la tolérance individuelle et des antécédents médicaux du patient.
Suivi postopératoire :
Les patients seront rappelés pour une évaluation clinique à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'opération. À chaque visite de suivi, les sites chirurgicaux seront examinés pour détecter des signes de cicatrisation, la présence d'infection, d'inflammation ou toute réaction tissulaire indésirable. La ré-épithélialisation, l'homogénéité de couleur avec la gencive environnante, le confort du patient et la récidive de la pigmentation seront évalués et documentés.
Le contrôle professionnel de la plaque sera renforcé à chaque visite, et les instructions d'hygiène bucco-dentaire seront répétées si nécessaire. Toute complication ou préoccupation rapportée par le patient sera traitée rapidement.
Si une repigmentation est observée pendant la période de suivi, son étendue et son modèle seront enregistrés pour une analyse ultérieure. Des photographies numériques pourront être prises au départ et à chaque visite de suivi pour surveiller objectivement la cicatrisation et les changements de pigmentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raghad Hamadh, Bachelor
- Numéro de téléphone: +201016602933
- E-mail: raghad.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Présence d'hyperpigmentation mélanique (Indice de Pigmentation Orale de Dummett ≥ 2)
- Présence d'une pigmentation gingivale bilatérale s'étendant sur au moins 3 dents dans chaque arcade
- Tranche d'âge : par exemple, 18-40 ans (ajuster selon votre échantillon)
- Non-fumeurs (ou fumeurs < 10 cigarettes/jour, préciser si autorisé)
- En bonne santé générale
- Volonté de participer et de signer le consentement éclairé
- Disponibilité pour les rendez-vous de suivi
- Aucune chirurgie parodontale antérieure dans la zone autre qu'une prophylaxie
Critères d'exclusion :
• Affections systémiques affectant la cicatrisation (par exemple, diabète sucré, troubles immunosuppresseurs)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Gros fumeurs
- Traitement orthodontique en cours dans la zone concernée
- Utilisation de médicaments affectant la gencive (par exemple, phénytoïne, cyclosporine, inhibiteurs calciques)
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante au départ
- Poches parodontales actives > 3 mm ou perte d'attache clinique
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux matériaux utilisés dans la procédure
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Conditions psychologiques pouvant interférer avec l'observance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Brosse de polissage
Dans le groupe de test, la dépigmentation gingivale sera réalisée à l'aide d'une brosse de polissage spécialement adaptée pour l'application sur les tissus mous.
Après administration d'une anesthésie locale, une brosse de polissage à base de carbure de silicium ou de caoutchouc sera fixée sur une pièce à main à basse vitesse.
L'épithélium gingival pigmenté sera délicatement abrasé par un mouvement circulaire sous une légère pression jusqu'à ce que la couche pigmentée superficielle soit éliminée et qu'une gencive rose uniforme soit visible.
Une irrigation continue avec une solution saline stérile sera utilisée pour éviter la génération de chaleur et assurer une bonne visibilité.
L'opérateur veillera à ne pas blesser le tissu conjonctif sous-jacent.
Aucun pansement parodontal ne sera appliqué.
Les instructions postopératoires incluront une hygiène bucco-dentaire douce, l'évitement des aliments chauds ou épicés, et l'utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 semaine.
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La dépigmentation gingivale sera réalisée à l'aide d'une brosse de polissage spécifiquement adaptée à l'application sur les tissus mous.
Après l'administration d'une anesthésie locale, une brosse de polissage à base de carbure de silicium ou de caoutchouc sera fixée à une pièce à main à basse vitesse.
L'épithélium gingival pigmenté sera délicatement abrasé par un mouvement circulaire sous une légère pression jusqu'à ce que la couche pigmentée superficielle soit éliminée et qu'une gencive rose uniforme soit visible.
Une irrigation continue avec une solution saline stérile sera utilisée pour éviter la génération de chaleur et assurer la visibilité.
L'opérateur veillera à ne pas blesser le tissu conjonctif sous-jacent.
Aucun pansement parodontal ne sera appliqué.
Les instructions postopératoires incluront une hygiène bucco-dentaire douce, l'évitement des aliments chauds ou épicés, et l'utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 semaine.
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Expérimental: Fraise en céramique
Dans le groupe témoin, des fraises céramiques pour le remodelage des tissus mous seront utilisées pour réaliser la dépigmentation gingivale.
Après avoir obtenu une anesthésie locale, une fraise céramique en forme de flamme ou ronde sera fixée à une contre-angle à basse vitesse.
La fraise sera utilisée en mouvement de brossage pour retirer soigneusement la couche épithéliale pigmentée sans appliquer de pression excessive.
Le clinicien maintiendra des mouvements légers et contrôlés pour éviter d'endommager la lamina propria sous-jacente.
Comme pour la technique de la brosse de polissage, une irrigation continue avec une solution saline sera fournie pour refroidir les tissus et améliorer la visibilité.
Une fois les zones pigmentées éliminées et une couleur gingivale rose saine obtenue, l'intervention sera conclue sans aucun pansement parodontal.
Les soins postopératoires suivront le même protocole que le groupe de la brosse de polissage.
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Des fraises en céramique pour le parage des tissus mous seront utilisées pour réaliser la dépigmentation gingivale.
Après avoir obtenu une anesthésie locale, une fraise en céramique en forme de flamme ou ronde sera fixée à une pièce à main contre-angle à basse vitesse.
La fraise sera utilisée avec un mouvement de brossage pour éliminer soigneusement la couche épithéliale pigmentée sans appliquer de pression excessive.
Le clinicien maintiendra des mouvements légers et contrôlés pour éviter d'endommager la lamina propria sous-jacente.
Comme pour la technique de la brosse de polissage, une irrigation continue avec du sérum physiologique sera fournie pour refroidir les tissus et améliorer la visibilité.
Une fois les zones pigmentées éliminées et une couleur gingivale rose saine obtenue, l'intervention sera conclue sans aucun pansement parodontal.
Les soins postopératoires suivront le même protocole que pour le groupe de la brosse de polissage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la pigmentation gingivale
Délai: Base, 1 semaine, 1 mois et à 3 mois
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Indice de Pigmentation Orale de Dummett (DOPI).
Il s'agit d'un indice ordinal qui catégorise la pigmentation sur une échelle de 4 points : 0 = pas de pigmentation, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = pigmentation importante. |
Base, 1 semaine, 1 mois et à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'opération
Délai: Périopératoire. Du début de la procédure de dépigmentation jusqu'à la fin de l'hémostase et de l'inspection finale.
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Mesuré en minutes à l'aide d'un chronomètre numérique depuis le début de la procédure de dépigmentation jusqu'à la fin de l'hémostase et de l'inspection finale.
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Périopératoire. Du début de la procédure de dépigmentation jusqu'à la fin de l'hémostase et de l'inspection finale.
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Perception de la Douleur
Délai: Jour 1, Jour 3, 1 semaine, Jour 10
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où les participants évalueront leur perception de la douleur sur une échelle continue de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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Jour 1, Jour 3, 1 semaine, Jour 10
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Étendue de la pigmentation
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et à 3 mois
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Évalué à l'aide de l'Indice de Takashi, une échelle ordinale à 3 niveaux notant l'étendue de la pigmentation comme suit : 0 = aucune pigmentation, 1 = taches isolées et 2 = ruban continu.
Ceci sera enregistré à chaque point temporel pour évaluer la réduction de la zone de pigmentation. |
Baseline, 1 semaine, 1 mois et à 3 mois
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Cicatrisation de la plaie
Délai: 1 semaine, 3 mois
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Évalué à l'aide de l'indice de cicatrisation de Landry, Turnbull et Howley (1988), une échelle de 5 points allant de 1 (très faible) à 5 (excellent), basée sur les observations cliniques de la couleur des tissus, du saignement, de la granulation et de l'épithélialisation.
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1 semaine, 3 mois
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Taux de récidive
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
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Mesuré à l'aide de l'Indice de Pigmentation Mélanique (MPI) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires, noté comme 0 = absence de pigmentation et 1 = présence de pigmentation.
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1 semaine, 1 mois et 3 mois.
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Satisfaction des patients
Délai: Au départ, et à 3 mois.
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Évalué à l'aide d'un questionnaire basé sur une Échelle Visuelle Analogique reflétant la Qualité de Vie liée à la Santé Bucco-dentaire (OHRQoL), adapté de OHIP-1 à OHIP-14, mesurant la satisfaction concernant les résultats esthétiques et fonctionnels après traitement.
comprenant sept facteurs de premier ordre (dimensions : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap) Cet instrument utilise une échelle de réponse de type Likert à 5 points (0 : jamais, 1 : presque jamais, 2 : occasionnellement, 3 : assez souvent, 4 : très souvent).
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Au départ, et à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Directeur d'études: Mona Darhous, Professor, Cairo univeristy
- Chercheur principal: Raghad Hamadh, Bachelor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026PER3-3-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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