- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07404540
훈련을 받지 않은 젊은 성인에서 β-알라닌 보충 및 훈련이 에르고제닉 측정 및 혈장 대사물질에 미치는 영향
훈련되지 않은 젊은 성인에서 β-알라닌 보충과 훈련이 에르고제닉 파라미터와 혈장 대사물질에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 운동 경험이 없는 젊은 성인을 대상으로 구조화된 운동 훈련 프로그램과 결합된 β-알라닌 보충의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 참가자들은 6주간 감독하에 진행된 훈련 중재를 완료하는 동안 β-알라닌 보충제 또는 이에 대응하는 위약을 무작위로 배정받았습니다. 훈련 감독과 결과 평가를 담당한 참가자와 연구자 모두 그룹 배정에 대해 맹검 처리되었습니다.
주요 결과 측정은 신체 수행 능력의 변화에 초점을 맞췄습니다. 최대 근력을 평가하기 위해 표준화된 동역학적 측정을 사용했으며, 유산소 능력은 중재 전후에 수행된 검증된 셔틀 런 테스트를 사용하여 평가했습니다.
2차 결과 측정은 인체 측정학적 매개변수, 폐 기능 및 운동 관련 대사 반응의 변화를 포함했습니다. 표준화된 운동 테스트 중 혈중 젖산 농도를 측정하여 훈련 및 보충에 대한 대사 반응을 특성화했습니다. 또한, 중재 전후에 공복 상태의 정맥 혈액 샘플을 채취하여 β-알라닌, 히스티딘 및 카노신의 혈장 농도를 측정함으로써 보충 및 훈련 적응과 관련된 생화학적 결과 측정을 확인했습니다.
모든 결과 측정은 기준선에서 및 6주간의 중재 기간 완료 후에 수집되었습니다. 부작용은 연구 기간 동안 참가자의 자가 보고와 연구자의 관찰을 통해 모니터링되었습니다. 모든 연구 절차는 윤리적 승인 및 기관 지침에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Pécs, 헝가리
- University of Pecs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-30세 건강한 청년 성인.
- 최근 6개월 동안 구조화된 저항 운동이나 지구력 훈련에 참여하지 않은 훈련되지 않은 개인.
- 신체 활동이 부족하지는 않지만 정기적인 구조화된 운동 훈련에 참여하지 않은 상태.
- 6주간 감독하에 진행되는 복합 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있는 능력.
- 연구 절차, 훈련 세션 및 보충제 프로토콜 준수 의지.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 알려진 심혈관, 대사, 신경근 또는 근골격계 질환.
- 등록 시 급성 손상.
- 근육 대사나 운동 수행에 영향을 미치는 약물이나 식이 보충제의 정기적 사용.
- 최근 6개월 동안 구조화된 저항 운동이나 지구력 훈련 참여.
- 연구 프로토콜이나 훈련 요구 사항을 준수하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: β-알라닌 보충
참가자들은 6주간 감독 하에 진행된 운동 훈련 프로그램과 함께 50 mg/kg/일 용량의 β-알라닌 보충제를 복용하였으며, 이는 하루에 여러 번 나누어 투여되었습니다.
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β-알라닌은 50 mg/kg/일 용량으로 경구 투여되었으며, 6주간의 훈련 중재 기간 동안 여러 차례의 일일 용량으로 나누어 식사와 함께 복용되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 보충제 그룹과 동일한 투약 일정에 따라 시각적으로 동일한 위약을 투여받았으며, 이는 6주간 감독 하에 진행되는 운동 훈련 프로그램과 함께 시행되었습니다.
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참가자들은 6주간의 훈련 중재 기간 동안 β-알라닌 그룹과 동일한 투약 일정에 따라 시각적으로 동일한 위약 캡슐을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 근력 변화
기간: 기준선 및 6주
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최대 근육 강도는 최대 자발적 등척성 수축의 동력계 측정을 통해 평가되었습니다.
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기준선 및 6주
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유산소 능력의 변화
기간: 기준선 및 6주
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유산소 능력은 20-m 다단계 피트니스 테스트(셔틀 런)에서 도출된 VO₂max로 추정되었습니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 및 6주
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측정된 신장과 체질량으로 계산된 체질량 지수..
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기준선 및 6주
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체지방률
기간: 기준선 및 6주
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표준화된 피하지방 두께 측정으로 추정한 체지방률.
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기준선 및 6주
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강제 폐활량 (FVC)
기간: 기준선 및 6주
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휴대용 스피로미터를 사용한 폐활량 측정으로 평가된 호흡 기능의 강제 폐활량.
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기준선 및 6주
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동역학적 운동에 대한 급성 혈액 젖산 반응
기간: 기준선 및 6주
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표준화된 동력계 운동 검사 동안 급성 혈중 젖산 반응이 측정되었습니다.
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기준선 및 6주
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혈장 β-알라닌 농도
기간: 기준선 및 6주
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공복 정맥혈 검체에서 측정한 혈장 β-알라닌 농도.
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기준선 및 6주
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혈장 히스티딘 농도
기간: 기준선 및 6주
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공복 정맥혈 샘플에서 측정한 혈장 히스티딘 농도.
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기준선 및 6주
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혈장 카르노신 농도
기간: 기준선 및 6주
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공복 상태의 정맥혈 샘플에서 측정된 혈장 카르노신 농도.
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기준선 및 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 6주
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참가자 자가 보고 및 연구자 관찰을 통해 모니터링한 이상 반응.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 316-2406-1/KK15/2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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β-알라닌에 대한 임상 시험
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Cyclo Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; National Institute on Aging (NIA); University of Utah모병
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Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Utah모병
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Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImaging모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang University모병대장 신생물 | 후루퀸티닙 | 브라프 | RAS | 세툭시맙β중국
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Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Chinese PLA General Hospital아직 모집하지 않음진행성 대장암 치료 | 진행된 췌장암 치료
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McMaster UniversityAlzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton Halton모병