- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404540
Auswirkung von β-Alanin-Supplementierung und Training auf ergogene Messgrößen und Plasmametaboliten bei untrainierten jungen Erwachsenen
Effekt von β-Alanin-Supplementierung und Training auf ergogene Parameter und Plasmametaboliten bei untrainierten jungen Erwachsenen: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer β-Alanin-Supplementierung in Kombination mit einem strukturierten Trainingsprogramm bei untrainierten jungen Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer β-Alanin-Supplementierung oder einem passenden Placebo zugeteilt, während sie ein sechswöchiges supervidiertes Training absolvierten. Sowohl die Teilnehmer als auch die für die Trainingsüberwachung und Ergebnisbewertungen verantwortlichen Untersucher waren bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.
Die primären Endpunkte konzentrierten sich auf Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die maximale Muskelkraft wurde mittels standardisierter dynamometrischer Messungen bewertet, und die aerobe Kapazität wurde mithilfe eines validierten Shuttle-Run-Tests vor und nach der Intervention beurteilt.
Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen anthropometrischer Parameter, der Lungenfunktion und trainingsbezogener metabolischer Reaktionen. Die Blutlaktatkonzentrationen wurden während standardisierter Belastungstests gemessen, um die metabolischen Reaktionen auf Training und Supplementierung zu charakterisieren. Zusätzlich wurden vor und nach der Intervention nüchterne venöse Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von β-Alanin, Histidin und Carnosin als biochemische Endpunkte im Zusammenhang mit Supplementierung und Trainingsanpassung zu bestimmen.
Alle Endpunkte wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der sechswöchigen Interventionsphase erhoben. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studiendauer durch Selbstberichte der Teilnehmer und Beobachtungen der Untersucher überwacht. Alle Studienabläufe wurden gemäß ethischer Genehmigung und institutioneller Richtlinien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18-30 Jahren.
- Untrainierte Personen ohne Teilnahme an strukturiertem Kraft- oder Ausdauertraining in den letzten 6 Monaten.
- Nicht körperlich inaktiv, aber nicht an regelmäßigem strukturiertem Training beteiligt.
- Fähigkeit zur Teilnahme an einem sechswöchigen betreuten multimodalen Trainingsprogramm.
- Bereitschaft, die Studienverfahren, Trainingseinheiten und Supplementierungsprotokolle einzuhalten.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte kardiovaskuläre, metabolische, neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen.
- Akute Verletzung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Muskelstoffwechsel oder die Trainingsleistung beeinflussen.
- Teilnahme an strukturiertem Kraft- oder Ausdauertraining in den letzten 6 Monaten.
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Trainingsanforderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: β-Alanin-Supplementierung
Die Teilnehmer erhielten eine β-Alanin-Supplementierung in einer Dosierung von 50 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf mehrere tägliche Dosen, in Kombination mit einem betreuten sechswöchigen Trainingsprogramm.
|
β-Alanin wurde während der sechswöchigen Trainingsintervention oral in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag verabreicht, auf mehrere tägliche Dosen aufgeteilt und mit den Mahlzeiten eingenommen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein visuell identisches Placebo gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die Supplementierungsgruppe, kombiniert mit einem betreuten sechswöchigen Trainingsprogramm.
|
Die Teilnehmer erhielten visuell identische Placebokapseln nach demselben Dosierungsschema wie die β-Alanin-Gruppe während der sechswöchigen Trainingsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der maximalen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Die maximale Muskelkraft wurde durch dynamometrische Messungen der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion bewertet.
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Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Die aerobe Kapazität wurde durch den VO₂max-Wert geschätzt, der aus dem 20-m mehrstufigen Fitnesstest (Shuttle-Run) abgeleitet wurde.
|
Baseline und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Body-Mass-Index berechnet aus gemessener Körpergröße und Körpermasse.
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Baseline und 6 Wochen
|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Körperfettanteil geschätzt aus standardisierten Hautfaltenmessungen.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Erzwungene Vitalkapazität gemessen durch Spirometrie unter Verwendung eines tragbaren Spirometers zur Beurteilung der Atemfunktion.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Akute Blutlaktatreaktion auf dynamometrische Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Die akuten Blutlaktatwerte wurden während standardisierter dynamometrischer Belastungstests gemessen.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Plasma-β-Alanin-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Plasma-β-Alanin-Konzentration, gemessen aus venösen Nüchternblutproben.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Plasma-Histidin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Plasmahistidinkonzentration gemessen aus nüchternen venösen Blutproben.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Plasmacarnosin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Plasma-Carnosin-Konzentration gemessen aus nüchtern entnommenen venösen Blutproben.
|
Baseline und 6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Nebenwirkungen, die durch Selbstauskunft der Teilnehmer und Beobachtung des Prüfarztes überwacht werden.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 316-2406-1/KK15/2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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