- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404540
Wpływ suplementacji β-alaniną i treningu na miary ergogeniczne oraz metabolity osocza u niewytrenowanych młodych dorosłych
Wpływ suplementacji β-alaniną i treningu na parametry ergogeniczne i metabolity osocza u niewytrenowanych młodych dorosłych: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w celu oceny skutków suplementacji β-alaniną w połączeniu ze strukturalnym programem treningu fizycznego u niewytrenowanych młodych dorosłych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania suplementacji β-alaniną lub dopasowanego placebo, jednocześnie realizując sześciotygodniową nadzorowaną interwencję treningową. Zarówno uczestnicy, jak i badacze odpowiedzialni za nadzór treningowy i ocenę wyników, byli zaślepieni co do przydziału grup.
Podstawowe miary wyników koncentrowały się na zmianach w zdolnościach wydolnościowych. Maksymalną siłę mięśniową oceniano przy użyciu standaryzowanych pomiarów dynamometrycznych, a wydolność tlenową oceniano za pomocą zwalidowanego testu wahadłowego przeprowadzonego przed i po interwencji.
Drugorzędne miary wyników obejmowały zmiany parametrów antropometrycznych, funkcji płuc oraz metabolicznych odpowiedzi związanych z wysiłkiem. Stężenia mleczanu we krwi mierzono podczas standaryzowanego testu wysiłkowego w celu scharakteryzowania odpowiedzi metabolicznych na trening i suplementację. Ponadto, pobierano próbki krwi żylnej na czczo przed i po interwencji w celu określenia stężeń osoczowych β-alaniny, histydyny i karnozyny jako biochemicznych miar wyników związanych z suplementacją i adaptacją treningową.
Wszystkie miary wyników zebrano na początku oraz po zakończeniu sześciotygodniowego okresu interwencji. Zdarzenia niepożądane monitorowano przez cały czas trwania badania poprzez samodzielne zgłaszanie przez uczestników oraz obserwację badaczy. Wszystkie procedury badawcze przeprowadzono zgodnie z zatwierdzeniem etycznym i wytycznymi instytucjonalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pécs, Węgry
- University of Pecs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi młodzi dorośli w wieku 18-30 lat.
- Osoby niewytrenowane, które nie uczestniczyły w zorganizowanym treningu oporowym lub wytrzymałościowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie będące fizycznie nieaktywnymi, ale nieangażujące się w regularny zorganizowany trening ćwiczeniowy.
- Zdolność do uczestnictwa w sześciotygodniowym nadzorowanym programie treningu wieloskładnikowego.
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, sesji treningowych i protokołu suplementacji.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna, nerwowo-mięśniowa lub mięśniowo-szkieletowa.
- Ostra kontuzja w momencie rekrutacji.
- Regularne stosowanie leków lub suplementów diety wpływających na metabolizm mięśni lub wydolność ćwiczeniową.
- Uczestnictwo w zorganizowanym treningu oporowym lub wytrzymałościowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieprzestrzeganie protokołu badawczego lub wymagań treningowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja β-alaniną
Uczestnicy otrzymywali suplementację β-alaniną w dawce 50 mg/kg/dzień, podzieloną na kilka dawek dziennie, w połączeniu z nadzorowanym sześciotygodniowym programem treningowym.
|
β-alaninę podawano doustnie w dawce 50 mg/kg/dzień, podzieloną na kilka dawek dziennie i spożywaną wraz z posiłkami, przez cały sześciotygodniowy okres interwencji treningowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali wizualnie identyczny placebo, zgodnie z tym samym schematem dawkowania co grupa suplementacyjna, w połączeniu z nadzorowanym sześciotygodniowym programem treningowym.
|
Uczestnicy otrzymywali wizualnie identyczne kapsułki placebo zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co grupa β-alaniny, podczas sześciotygodniowej interwencji treningowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Maksymalną siłę mięśniową oceniono za pomocą pomiarów dynamometrycznych maksymalnego dowolnego skurczu izometrycznego.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Wydolność tlenową oszacowano na podstawie VO₂max wyznaczonego za pomocą 20-metrowego wielostopniowego testu sprawnościowego (biegu wahadłowego).
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała.
|
Linia początkowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej szacowany na podstawie standaryzowanych pomiarów grubości fałdów skórnych.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa mierzona spirometrem przy użyciu przenośnego spirometru w celu oceny funkcji układu oddechowego.
|
Początkowa i 6 tygodni
|
|
Ostra odpowiedź mleczanu we krwi na ćwiczenia dynamometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Ostre reakcje stężenia mleczanu we krwi mierzono podczas standaryzowanego testu wysiłkowego z użyciem dynamometru.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Stężenie β-alaniny w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Stężenie β-alaniny w osoczu zmierzone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych na czczo.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Stężenie histydyny w osoczu
Ramy czasowe: Początkowa i 6 tygodni
|
Stężenie histydyny w osoczu zmierzone z pobranych na czczo próbek krwi żylnej.
|
Początkowa i 6 tygodni
|
|
Stężenie karnozyny w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Stężenie karnozyny w osoczu mierzone z pobranych na czczo próbek krwi żylnej.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane monitorowane poprzez samodzielne zgłaszanie przez uczestników oraz obserwację przez badacza.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 316-2406-1/KK15/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na β-Alanine
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenJeszcze nie rekrutacjaMetabolizm glukozy | GlukagonDania
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba Niemanna-Picka, typ C1Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityZakończonyPoznawanie | Funkcja naczyń mózgowychKanada
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Frukwintynib | BRAF | RAS | CetuksymabβChiny
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrutacyjnyNadciśnienie | Sól; NadmiarStany Zjednoczone
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznany
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; National Institute on Aging (NIA); University...RekrutacyjnyZapalenie | Nadciśnienie | Ciśnienie krwi | Starzenie się | Sól; NadmiarStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAlzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton HaltonRekrutacyjnyPoznawanie | Funkcja naczyń mózgowychKanada
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktywny, nie rekrutujący