- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404540
Vliv suplementace β-alaninu a tréninku na ergogenní ukazatele a plazmatické metabolity u netrénovaných mladých dospělých
Vliv suplementace β-alaninem a tréninku na ergogenní parametry a plazmatické metabolity u netrénovaných mladých dospělých: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků suplementace β-alaninu v kombinaci se strukturovaným cvičebním tréninkovým programem u netrénovaných mladých dospělých. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď suplementaci β-alaninem, nebo odpovídající placebo, zatímco absolvovali šestitýdenní dohledovaný tréninkový zásah. Jak účastníci, tak vyšetřovatelé odpovědní za dohled nad tréninkem a hodnocení výsledků byli zaslepeni vůči rozdělení do skupin.
Primární výsledná měření se zaměřovala na změny ve fyzické výkonnostní kapacitě. Maximální svalová síla byla hodnocena pomocí standardizovaných dynamometrických měření a aerobní kapacita byla vyhodnocena pomocí validizovaného shuttle run testu provedeného před a po zásahu.
Sekundární výsledná měření zahrnovala změny v antropometrických parametrech, plicních funkcích a metabolických odpovědích souvisejících s cvičením. Koncentrace laktátu v krvi byly měřeny během standardizovaného cvičebního testování za účelem charakterizace metabolických odpovědí na trénink a suplementaci. Kromě toho byly před a po zásahu odebrány vzorky žilní krve nalačno za účelem stanovení plazmatických koncentrací β-alaninu, histidinu a karnosinu jako biochemických výsledných měření souvisejících se suplementací a adaptací na trénink.
Všechna výsledná měření byla provedena na začátku a po dokončení šestitýdenního období zásahu. Nežádoucí události byly monitorovány po celou dobu trvání studie prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a pozorování vyšetřovatelů. Veškeré postupy studie byly provedeny v souladu s etickým schválením a institucionálními směrnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pécs, Maďarsko
- University of Pecs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdraví mladí dospělí ve věku 18–30 let.
- Netrénovaní jedinci, kteří se v předchozích 6 měsících nezúčastnili strukturovaného silového nebo vytrvalostního tréninku.
- Nejsou fyzicky neaktivní, ale neprovozují pravidelně strukturovaný pohybový trénink.
- Schopnost účastnit se šestitýdenního řízeného vícekomponentního pohybového tréninkového programu.
- Ochota dodržovat postupy studie, tréninkové jednotky a suplementační protokol.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kriteria pro vyloučení:
- Známé kardiovaskulární, metabolické, neuromuskulární nebo muskuloskeletální onemocnění.
- Akutní zranění v době zařazení do studie.
- Pravidelné užívání léků nebo doplňků stravy ovlivňujících svalový metabolismus nebo výkon při cvičení.
- Účast na strukturovaném silovém nebo vytrvalostním tréninku v předchozích 6 měsících.
- Nedodržení protokolu studie nebo tréninkových požadavků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace β-alaninem
Účastníci dostávali doplněk β-alaninu v dávce 50 mg/kg/den, rozdělenou do několika denních dávek, v kombinaci s dozorovaným šestitýdenním cvičebním programem.
|
β-alanin byl podáván perorálně v dávce 50 mg/kg/den, rozdělené do několika denních dávek a konzumován s jídlem, po dobu šestitýdenního tréninkového zásahu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali vizuálně identické placebo podle stejného dávkovacího schématu jako suplementační skupina, v kombinaci s dohledovaným šestitýdenním cvičebním programem.
|
Účastníci během šestitýdenního tréninkového zásahu dostávali vizuálně identická placebové kapsle podle stejného dávkovacího schématu jako skupina s β-alaninem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální svalové síly
Časové okno: Baseline a 6 týdnů
|
Maximální svalová síla byla hodnocena dynamometrickými měřeními maximálního volního izometrického kontrakce.
|
Baseline a 6 týdnů
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Aerobní kapacita byla odhadnuta pomocí VO₂max odvozeného z 20metrového vícefázového fitness testu (shuttle run).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti vypočítaný z naměřené výšky a tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Procento tělesného tuku odhadnuté ze standardizovaných měření tloušťky kožních řas.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Nucená vitální kapacita měřená spirometrií pomocí přenosného spirometru k posouzení respirační funkce.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Akutní odpověď krevního laktátu na dynamometrické cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Akutní odezvy hladiny laktátu v krvi byly měřeny během standardizovaného dynamometrického zátěžového testu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Koncentrace β-alaninu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Koncentrace β-alaninu v plazmě měřená z vzorků žilní krve odebraných nalačno.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Koncentrace histidinu v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
Koncentrace histidinu v plazmě měřená ze vzorků žilní krve odebraných nalačno.
|
Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
|
Koncentrace karnosinu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Koncentrace karnosinu v plazmě měřená z vzorků žilní krve odebraných nalačno.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Nežádoucí události sledované prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a pozorování vyšetřujícího lékaře.
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 316-2406-1/KK15/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na β-Alanin
-
Zhejiang UniversityNáborKolorektální novotvary | Fruquintinib | BRAF | RAS | CetuximabβČína
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; National Institute on Aging (NIA); University...NáborZánět | Hypertenze | Krevní tlak | Stárnutí | Sůl; PřebytekSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoSpát | Intolerance glukózy | Nedostatek spánkuSpojené státy
-
McMaster UniversityDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahNáborHypertenze | Sůl; PřebytekSpojené státy
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktivní, ne nábor
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborNiemann-Pickova choroba, typ C1Spojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNeznámý
-
Chinese University of Hong KongAbbottNáborSarkopenie | Muskuloskeletální abnormality | Nemoci pojivové tkáně ve stáříHongkong