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스타틴 및 PCSK9 억제제 복용 후에도 지질 조절이 충분하지 않은 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 SHR-1918 연구

2026년 2월 5일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

스타틴 및 PCSK9 억제제 병용 요법에서 지질 조절이 부적절한 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 SHR-1918의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2/3상 연구

본 연구의 목적은 스타틴과 PCSK9 억제제를 병용 투여해도 충분한 지질 조절이 이루어지지 않는 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 SHR-1918의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. SHR-1918의 효능과 안전성은 12주 및 24주 치료 후 평가될 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaoliang Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 85세 이하의 남성 및 여성으로, 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있는 경우.
  2. TG ≤ 5.6 mmol/L.
  3. 중등도에서 고위험 ASCVD 위험군의 경우 LDL-C ≥ 2.6 mmol/L, 매우 고위험 ASCVD 위험군의 경우 LDL-C ≥ 1.8 mmol/L, 초고위험 ASCVD 위험군의 경우 LDL-C ≥ 1.4 mmol/L.
  4. 가임 가능한 남성 및 여성 피험자와 그 파트너는 전체 연구 기간 및 마지막 투여 후 정자 기부 또는 임신 계획이 없어야 하며, 연구 계획서에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 알레르기/과민반응 병력, 또는 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 알레르기/과민반응 병력, 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 병력.
  2. 선별 또는 무작위 배정 전 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III-IV급 심부전.
  3. 선별 또는 무작위 배정 전 3개월 이내 급성 허혈성 ASCVD 사건.
  4. 선별 또는 무작위 배정 전 3개월 이내 심각한 심장 부정맥.
  5. 선별 전 3개월 이내 심초음파에서 좌심실 구혈률(LVEF)이 30% 미만으로 나타남.
  6. 선별 또는 무작위 배정 전 1개월 이내 경피적 관상동맥 중재술 병력, 관상동맥 우회술(CABG) 병력, 말초 동맥 재관류술 병력.
  7. 조절 불량한 제2형 당뇨병 또는 이전에 진단된 제1형 당뇨병; 조절 불량한 고혈압.
  8. 신증후군, 심각한 간질환, 쿠싱증후군과 같이 혈중 지질 수치에 중대한 영향을 미치는 질환 병력, 또는 선별 또는 무작위 배정 전 심각한 부정맥 병력.
  9. 5년 이내 악성 종양.
  10. 연구 기간 중 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 경동맥 또는 말초 동맥 재건술, 페이스메이커 이식, 심장 재동기화 치료(CRT), 이식형 제세동기(ICD) 이식 및 기타 이식 시술을 계획 중인 경우.
  11. 선별 전 2개월 이내 혈장 교환 치료를 받았거나, 연구 기간 중 혈장 교환 치료를 계획 중이거나, 선별 전 LDL 수용체 유전자 치료를 받은 경우.
  12. 선별 전 3개월 이내 대수술 병력이 있거나, 연구 기간 중 대수술을 계획 중인 경우.
  13. 약물 사용, 약물 남용 및 알코올 남용 병력.
  14. 선별 전 지난 1개월 이내 다른 임상 연구에 참여했거나 참여 중이며 연구 개입을 받은 경우.
  15. 연구자가 피험자의 순응도가 낮거나, 피험자의 연구 참여가 허용 불가능한 위험을 초래하거나 연구 결과에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 요인을 포함하여 이 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1918 주사제 그룹
SHR-1918 주사.
의약품: SHR-1918 인젝션
SHR-1918 주사제.
위약 비교기: SHR-1918 주사제 위약군
SHR-1918 주사 위약.
의약품: SHR-1918 주사제 플라시보
SHR-1918 주사제 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 12주차의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 변화율.
기간: 12주 치료 후.
2상
12주 치료 후.
24주차의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 기준선 대비 변화한 백분율.
기간: 치료 24주째에.
3상.
치료 24주째에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 비고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 백분율 변화
기간: 12주 치료 시점에.
2상.
12주 치료 시점에.
기준선 대비 트리글리세라이드(TG)의 백분율 변화.
기간: 12주 치료 후에.
2상.
12주 치료 후에.
기저선 대비 총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화.
기간: 치료 12주차에.
Phase 2.
치료 12주차에.
아포지단백 B(ApoB)의 기준치 대비 백분율 변화.
기간: 12주 치료 후.
Phase 2.
12주 치료 후.
기저선 대비 아포지단백 A1(ApoA1)의 백분율 변화.
기간: 치료 12주째에.
2상.
치료 12주째에.
기저선 대비 중성지방(TG)의 변화.
기간: 12주 치료 후.
2상.
12주 치료 후.
기준선 대비 비고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 변화
기간: 12주 치료 후.
2상
12주 치료 후.
기저선 대비 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 12주 치료 시점에.
2상.
12주 치료 시점에.
기저선 대비 아포지단백 B(ApoB)의 변화
기간: 12주 치료 시점에.
Phase 2.
12주 치료 시점에.
기저선 대비 아포지단백 A1(ApoA1)의 변화.
기간: 치료 12주차에.
Phase 2.
치료 12주차에.
기저선 대비 지질단백질(a)(Lp(a))의 변화.
기간: 12주 치료 시점에서.
2상.
12주 치료 시점에서.
기준선 대비 Lipoprotein(a) (Lp(a))의 백분율 변화.
기간: 12주 치료 시점에.
2상.
12주 치료 시점에.
기저선 대비 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 치료 12주차에.
Phase 2.
치료 12주차에.
기저선 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 백분율 변화
기간: 치료 12주차에.
2단계.
치료 12주차에.
전체 LDL-C 달성률을 보인 피험자의 비율.
기간: 12주 치료 후.
2상.
12주 치료 후.
다양한 위험군에서 LDL-C 달성률을 보인 환자의 비율.
기간: 치료 12주차에.
Phase 2.
치료 12주차에.
LDL-C의 변화가 기준선 대비 50% 이상 감소.
기간: 12주 치료 시점에.
2상.
12주 치료 시점에.
LDL-C의 백분율 변화가 기준선 대비 ≥ 50% 감소했습니다.
기간: 치료 12주째에.
Phase 2.
치료 12주째에.
부작용(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 약 12주.
Phase 2.
약 12주.
주사 부위 반응의 발생률 및 심각도.
기간: 약 12주.
2상.
약 12주.
기저선 대비 비-HDL-C의 백분율 변화.
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
기준선 대비 TG의 백분율 변화.
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
기준선 대비 TC의 백분율 변화.
기간: 치료 24주에.
3상.
치료 24주에.
기준선 대비 ApoB의 백분율 변화.
기간: 24주 치료 후.
3상
24주 치료 후.
기준선 대비 ApoA1의 백분율 변화.
기간: 24주 치료 시점에.
Phase 3.
24주 치료 시점에.
기준선 대비 TG의 변화.
기간: 치료 시작 후 24주에.
3상.
치료 시작 후 24주에.
기저선 대비 비-HDL-C 변화.
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
기준선 대비 TC 변화.
기간: 치료 시작 후 24주째에.
3상.
치료 시작 후 24주째에.
기준선 대비 ApoB의 변화.
기간: 치료 24주에.
3상.
치료 24주에.
기저선 대비 ApoA1의 변화
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
기준선 대비 Lp(a)의 변화
기간: 치료 24주차에.
Phase 3.
치료 24주차에.
기준선 대비 Lp(a)의 백분율 변화.
기간: 치료 24주째에.
3상.
치료 24주째에.
기준치 대비 HDL-C 변화량.
기간: 24주 치료 시점에서.
3상.
24주 치료 시점에서.
기준선 대비 HDL-C의 백분율 변화.
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
전체 LDL-C 달성률을 보인 피험자의 비율.
기간: 치료 24주째에.
3상.
치료 24주째에.
다양한 위험군에서 LDL-C 달성률을 보인 대상자의 비율.
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
기준선 대비 LDL-C가 50% 이상 감소한 변화.
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
기준선 대비 LDL-C 감소 비율이 ≥ 50%로 감소하였습니다.
기간: 치료 24주차에.
3상.
치료 24주차에.
부작용(AEs)의 발생률 및 심각도.
기간: 약 24주.
3상.
약 24주.
주사 부위 반응의 발생률 및 중증도.
기간: 약 24주.
3상.
약 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1918-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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