A SHR-1918 vizsgálata hypercholesterolemiás résztvevőkön, akiknél a statin és PCSK9-gátló kombinációs kezelés mellett is elégtelen a lipidkontroll

Bevezetési kritériumok:

1. Férfi és női ≥ 18 éves és ≤ 85 éves személyek, akik képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L mérsékelt vagy magas ASCVD kockázat esetén, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L nagyon magas ASCVD kockázat esetén, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L ultra magas ASCVD kockázat esetén.
4. Gyermekvállalásra képes férfi és női alanyoknak és partnereiknek nem lehet terve spermiumot adományozni vagy terhesen maradni a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag beadása után, és bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek használatába.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos allergia/hiperszenzitivitási reakciók előzménye, vagy a vizsgálatvezető szerint klinikailag jelentős allergia/hiperszenzitivitási reakciók, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre való allergia előzménye.
2. Szívgyengeség New York-i Szívszövetség (NYHA) III-IV osztályú a szűrés vagy randomizálás előtt.
3. Akut iszkémiás ASCVD események a szűrés vagy randomizálás előtti 3 hónapban.
4. Súlyos szívritmuszavar a szűrés vagy randomizálás előtti 3 hónapban.
5. Echokardiográfia szerint bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 30% a szűrés előtti 3 hónapban.
6. Percután koronária intervenció előzménye, koszorúér-bypass műtét (CABG) előzménye, perifériás artériás revascularizáció előzménye a szűrés vagy randomizálás előtti 1 hónapban.
7. Rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség vagy korábban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség; rosszul kontrollált magas vérnyomás.
8. Olyan betegségek előzménye, amelyek jelentősen befolyásolják a vérzsírszintet, mint a nefrotikus szindróma, súlyos májbetegségek, Cushing-szindróma, vagy súlyos szívritmuszavar a szűrés vagy randomizálás előtt.
9. Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben.
10. Tervezett transzkután koronária intervenció, koszorúér-bypass műtét, karotisz vagy perifériás artéria rekonstrukció, pacemaker implantáció, szívreszinkronizációs terápia (CRT), implantálható kardioverter defibrillátor (ICD) implantáció és egyéb implantációk a vizsgálat alatt.
11. Plazma csereterápiát kapott a szűrés előtti 2 hónapban, vagy tervezi plazma csereterápia kapását a vizsgálati időszak alatt, vagy LDL receptor génterápiát kapott a szűrés előtt.
12. Nagy műtét előzménye a szűrés előtti 3 hónapban, vagy tervezi nagy műtétet a vizsgálati időszak alatt.
13. Drogfogyasztás, anyagvisszaélés és alkoholfogyasztás előzménye.
14. Részt vett vagy részt vesz más klinikai vizsgálatokban, és vizsgálati beavatkozásokat kapott a szűrés előtti elmúlt hónapban.
15. A kutatók úgy ítélik meg, hogy az alany rossz betartási hajlandósággal rendelkezik, vagy bármilyen tényező miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, beleértve, de nem kizárólagosan, hogy a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára, vagy potenciálisan befolyásolná a vizsgálati eredményeket.