Um Estudo do SHR-1918 em Participantes com Hipercolesterolemia com Controlo Lipídico Inadequado com Estatinas mais Inibidores da PCSK9

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos e ≤ 85 anos, capazes e dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L para risco de ASCVD moderado a alto, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L para risco de ASCVD muito alto, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L para risco de ASCVD ultra-alto.
4. Participantes do sexo masculino e feminino em idade fértil e seus parceiros não devem ter planos de doar esperma ou engravidar durante todo o período do estudo e após a última dose, e devem concordar em utilizar métodos contracetivos conforme especificado no protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de alergias/reações de hipersensibilidade graves, ou alergias/reações de hipersensibilidade clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador, ou histórico de alergias a fármacos com estruturas químicas semelhantes.
2. Insuficiência cardíaca com classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) antes do rastreio ou randomização.
3. Eventos agudos de ASCVD isquémica nos 3 meses anteriores ao rastreio ou randomização.
4. Arritmia cardíaca grave nos 3 meses anteriores ao rastreio ou randomização.
5. Ecocardiografia indica uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 30% nos 3 meses anteriores ao rastreio.
6. Histórico de intervenção coronária percutânea, histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), histórico de revascularização arterial periférica no mês anterior ao rastreio ou randomização.
7. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada ou diabetes mellitus tipo 1 previamente diagnosticada; hipertensão mal controlada.
8. Histórico de doenças que afetam significativamente os níveis lipídicos no sangue, como síndrome nefrótica, doenças hepáticas graves, síndrome de Cushing, ou arritmia grave antes do rastreio ou randomização.
9. Tumores malignos nos últimos 5 anos.
10. Está planeada intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, reconstrução carotídea ou arterial periférica, implantação de pacemaker, terapia de ressincronização cardíaca (TRC), implantação de cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) e outras implantações durante o estudo.
11. Recebeu terapia de plasmaferese nos 2 meses anteriores ao rastreio, ou planeia receber terapia de plasmaferese durante o período do estudo, ou recebeu terapia génica do recetor LDL antes do rastreio.
12. Histórico de cirurgia major nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou planeia realizar cirurgia major durante o período do estudo.
13. Histórico de consumo de drogas, abuso de substâncias e abuso de álcool.
14. Participou ou está a participar noutros estudos clínicos e recebeu intervenções de estudo no mês anterior ao rastreio.
15. Os investigadores determinam que o participante tem má adesão ou quaisquer fatores que o tornem inadequado para participar neste ensaio, incluindo, mas não limitado a, a participação no estudo colocar o participante em risco inaceitável ou interferir potencialmente com os resultados do estudo.