Un estudio de SHR-1918 en participantes con hipercolesterolemia con control lipídico inadecuado con estatinas más inhibidores de PCSK9

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años y ≤ 85 años, que sean capaces y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L para riesgo ASCVD moderado a alto, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L para riesgo ASCVD muy alto, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L para riesgo ASCVD ultra alto.
4. Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo y sus parejas no deben tener planes de donar esperma o quedar embarazadas durante todo el período del estudio y después de la última dosis, y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos según lo especificado en el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de alergias graves/reacciones de hipersensibilidad, o alergias/reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas según criterio del investigador, o antecedentes de alergias a fármacos con estructuras químicas similares.
2. Insuficiencia cardiaca clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) antes del cribado o la aleatorización.
3. Eventos ASCVD isquémicos agudos en los 3 meses previos al cribado o la aleatorización.
4. Presencia de arritmias cardiacas graves en los 3 meses previos al cribado o la aleatorización.
5. La ecocardiografía indica una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30% en los 3 meses previos al cribado.
6. Antecedentes de intervención coronaria percutánea, antecedentes de cirugía de bypass coronario (CABG), antecedentes de revascularización arterial periférica en el mes previo al cribado o la aleatorización.
7. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada o diabetes mellitus tipo 1 previamente diagnosticada; hipertensión mal controlada.
8. Antecedentes de enfermedades que afecten significativamente los niveles de lípidos en sangre, como síndrome nefrótico, enfermedades hepáticas graves, síndrome de Cushing, o presencia de arritmias graves antes del cribado o la aleatorización.
9. Tumores malignos en los últimos 5 años.
10. Está previsto realizar intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass coronario, reconstrucción carotídea o arterial periférica, implantación de marcapasos, terapia de resincronización cardiaca (CRT), implantación de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) y otros implantes durante el estudio.
11. Recibió terapia de aféresis plasmática en los 2 meses previos al cribado, o planea recibir terapia de aféresis plasmática durante el período de estudio, o recibió terapia génica del receptor LDL antes del cribado.
12. Antecedentes de cirugía mayor en los 3 meses previos al cribado, o planes de someterse a cirugía mayor durante el período de estudio.
13. Antecedentes de consumo de drogas, abuso de sustancias y alcoholismo.
14. Participó o está participando en otros estudios clínicos y ha recibido intervenciones de estudio en el mes previo al cribado.
15. Los investigadores determinan que el sujeto tiene una mala adherencia o cualquier factor que lo haga no apto para participar en este ensayo, incluidos, entre otros, la participación en el estudio que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable o pueda interferir con los resultados del estudio.