Исследование препарата SHR-1918 у участников с гиперхолестеринемией, имеющих неадекватный контроль липидов на фоне приема статинов в комбинации с ингибиторами PCSK9

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 85 лет, способные и готовые предоставить письменное информированное согласие.
2. ТГ ≤ 5,6 ммоль/л.
3. ХС-ЛПНП ≥ 2,6 ммоль/л для умеренного и высокого риска АССЗ, ХС-ЛПНП ≥ 1,8 ммоль/л для очень высокого риска АССЗ, ХС-ЛПНП ≥ 1,4 ммоль/л для экстремально высокого риска АССЗ.
4. Мужчины и женщины детородного возраста и их партнеры не должны планировать сдачу спермы или беременность в течение всего периода исследования и после последней дозы и согласны использовать методы контрацепции, указанные в протоколе.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических/гиперчувствительных реакций или клинически значимых аллергических/гиперчувствительных реакций по мнению исследователя, либо наличие в анамнезе аллергии на препараты со схожей химической структурой.
2. Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III–IV класса до скрининга или рандомизации.
3. Острые ишемические события АССЗ в течение 3 месяцев до скрининга или рандомизации.
4. Наличие тяжелых сердечных аритмий в течение 3 месяцев до скрининга или рандомизации.
5. Эхокардиография показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30% в течение 3 месяцев до скрининга.
6. Наличие в анамнезе чрескожного коронарного вмешательства, коронарного шунтирования (КШ), реваскуляризации периферических артерий в течение 1 месяца до скрининга или рандомизации.
7. Плохо контролируемый сахарный диабет 2-го типа или ранее диагностированный сахарный диабет 1-го типа; плохо контролируемая артериальная гипертензия.
8. Наличие в анамнезе заболеваний, значительно влияющих на уровень липидов крови, таких как нефротический синдром, тяжелые заболевания печени, синдром Кушинга, либо наличие тяжелых аритмий до скрининга или рандомизации.
9. Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет.
10. Планируется проведение чрескожного коронарного вмешательства, коронарного шунтирования, каротидной или периферической реконструкции артерий, имплантации кардиостимулятора, кардиоресинхронизирующей терапии (КРТ), имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и других имплантаций в ходе исследования.
11. Получение плазмафереза в течение 2 месяцев до скрининга или планирование получения плазмафереза в период исследования, либо получение генной терапии рецепторов ЛПНП до скрининга.
12. Наличие в анамнезе крупных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев до скрининга или планирование крупных хирургических вмешательств в период исследования.
13. Наличие в анамнезе употребления наркотиков, злоупотребления психоактивными веществами и алкоголем.
14. Участие или участие в других клинических исследованиях и получение исследуемых вмешательств в течение последнего месяца до скрининга.
15. Исследователи определяют, что у субъекта плохая комплаентность или любые факторы, делающие его непригодным для участия в данном испытании, включая, но не ограничиваясь, участием в исследовании, которое подвергает субъекта неприемлемому риску или потенциально мешает результатам исследования.